Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video versus direkte laryngoskopi til tracheal intubation i børnekirurgi (VIDEOKIDS)

17. april 2026 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til tracheal intubation i børnekirurgi: Den pragmatiske multicentre randomiserede VIDEOKIDS-prøve.

Tracheal intubation hos pædiatriske patienter er en højrisikoprocedure, hvor manglende succesfuld intubation ved første forsøg er forbundet med en øget risiko for komplikationer, herunder hypoxæmi og luftvejstraumer. Videolaryngoskoper er i stigende grad blevet indført i klinisk praksis, fordi de forbedrer glottisvisualiseringen; dog er beviserne for deres fordel hos pædiatriske patienter stadig inkonsistente (1) VIDEOKIDS-forsøget er et stort, pragmatisk, internationalt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne videolaryngoskopi med direkte laryngoskopi som den indledende teknik til tracheal intubation hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi. Det primære mål er at afgøre, om videolaryngoskopi øger hyppigheden af succesfuld intubation ved første forsøg sammenlignet med direkte laryngoskopi.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til pædiatrisk tracheal intubation: systematisk gennemgang og meta-analyse. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, internationale, multicentriske, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne videolaryngoskopi med direkte laryngoskopi som den indledende teknik til tracheal intubation hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Vi formoder, at videolaryngoskopi vil øge hyppigheden af succesfuld intubation ved første forsøg sammenlignet med direkte laryngoskopi.

Kvalificerede patienter i alderen 0 til 16 år, der kræver orotracheal intubation, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi til det første intubationsforsøg. Det specifikke apparat og bladtype, samt alle aspekter af peri-intubationshåndtering, inklusive patientpositionering, preoxygenering og farmakologiske midler, vil blive fastlagt af den behandlende anæstesilæge i henhold til lokal praksis.

Det primære resultat er succesfuld tracheal intubation ved første forsøg. Sekundære resultater omfatter tid til intubation, antal intubationsforsøg, glottisk visualisering, behov for hjælpeluftvejsapparater og intubationsrelaterede komplikationer.

Den primære analyse vil følge intention-to-treat-princippet. En mixed-effects logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at tage højde for centrets variationsniveau og foruddefinerede klinisk relevante kovariater.

Nuværende evidens i pædiatriske populationer forbliver uafklaret, med seneste meta-analyser, der ikke viser nogen klar forbedring i succes ved første forsøg på trods af bedre glottisk visualisering med videolaryngoskopi.¹ Undersøgelsen forventes at rekruttere cirka 5.500 patienter på tværs af 15 til 20 hospitaler i flere lande, herunder Spanien og Latinamerika. Rekruttering er planlagt til at begynde i oktober 2026.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: +34678195618
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 981950674
          • E-mail: manutabo@yahoo.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (alder 0-16 år),
  • Der gennemgår planlagt eller aftalt operation under fuld narkose, der kræver orotracheal intubation,
  • Planlagt tracheal intubation ved hjælp af enten videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi som den indledende teknik,
  • Informeret eller generelt samtykke givet i henhold til den relevante etikkomités udtalelse.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte anatomiske abnormiteter i de øvre luftveje eller kliniske tilstande, der kræver en specifik intubationsteknik (f.eks. fiberoptisk intubation),
  • Behov for akut tracheal intubation, der ikke tillader tilstrækkelig randomisering,
  • Afvisning fra forældre eller værger om at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskop-gruppe
For patienter tildelt videolaryngoskopgruppen vil operatøren bruge et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
Enhed: Videolaryngoskop
For patienter, der er tilknyttet videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop-gruppe
For patienter tildelt laryngoskopgruppen vil operatøren anvende et Macintosh-laryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
Enhed: Direkte Laryngoskop
For patienter tildelt laryngoskopgruppen vil operatøren bruge et Macintosh-laryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationer med succesfuld tracheal intubation ved første forsøg
Tidsramme: Varighed af proceduren (minutter)
Det primære udfald er succesfuld tracheal intubation ved første forsøg, defineret som placering af en endotracheal tube i trachea efter en enkelt indføring af laryngoskopbladet i munden, uden at det fjernes.
Varighed af proceduren (minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Antal laryngoskopiforsøg
Procedurens varighed (minutter)
Behov for ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Luftvejsudstyr: bougie, stilet, andet videolaryngoskop, andet.
Procedurens varighed (minutter)
Vellykket intubation
Tidsramme: Varighed af proceduren (minutter)
Vellykket placering af et rør i luftrøret
Varighed af proceduren (minutter)
Forekomsten af "nem intubation"
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Let intubation defineres som en patient med modificeret Cormack-Lehane I-IIa glottisvisning og intubation ved første forsøg.
Procedurens varighed (minutter)
Antal forsøg på at kanulere trachea med en bougie eller en endotrachealtube
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Antal forsøg på at kanulere trachea med en bougie eller en endotrachealtube
Procedurens varighed (minutter)
Varighed af tracheal intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Intervallet (i sekunder) mellem den første indføring af et laryngoskopblad i munden og den endelige placering af en endotracheal tube i luftrøret.
Procedurens varighed (minutter)
Årsag til fejl ved første intubationsforsøg
Tidsramme: Varighed af proceduren (minutter)

Årsag til fiasko blandt dem, der ikke opnåede det primære udfald (vellykket intubation ved første forsøg):

  1. Utilstrækkeligt udsyn til larynx
  2. Uformåen til at intubere trachea med en endotracheal tube
  3. Uformåen til at kanulere trachea med en bougie
  4. Forsøg afbrudt på grund af ændring i patientens tilstand (f.eks. forværret hypoxæmi, hypotension, bradykardi, opkastning, blødning)
  5. Teknisk fejl på laryngoskopet (f.eks. batteri, lyskilde, kamera, skærm)
  6. Andet
Varighed af proceduren (minutter)
Operatørens vurdering af intubationsvanskelighed
Tidsramme: Varighed af proceduren (minutter)

Operatørens vurdering af sværhedsgraden ved intubation

  1. uden besvær
  2. let besvær
  3. moderat besvær
  4. alvorligt besvær
Varighed af proceduren (minutter)
Glottisk udsyn vurderet ved hjælp af den modificerede Cormack-Lehane-klassifikation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)

Ændret Cormack-Lehane-grad for glottisk udsyn:

I: fuldt udsyn af glottis, IIa: delvist udsyn af glottis, IIb: arytenoider eller bageste del af stemmebåndene lige synlige, III: kun epiglottis synlig, IV: hverken glottis eller epiglottis synlig Cormack-Lehane-grad for glottisk udsyn
Procedurens varighed (minutter)
Glottisvisning vurderet ved hjælp af procentdelen af glottisåbning (POGO-score).
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Procentdelen af glottisåbningen (POGO) score defineres som procentdelen (0% til 100%) af den glottiske åbning, der visualiseres under laryngoskopi, fra den anteriore kommissur til den interarytenoide indskæring. En score på 0% indikerer, at ingen glottiske strukturer er synlige, mens 100% indikerer fuld visualisering af glottis.
Procedurens varighed (minutter)
Skal ændre apparatet til intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Skal erstattes af en anden enhed, et andet vinklet blad, krav om en fiberoptisk bronkoskop...).
Procedurens varighed (minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer ved tracheal intubation
Tidsramme: Fra induktion til 15 minutter efter tracheal intubation
  1. Hypoxæmi (laveste iltmætning målt med pulsoximetri 80%-90%),
  2. Svær hypoxæmi (laveste iltmætning målt med pulsoximetri < 80%),

  3. Svær bradykardi:

    1. 0-3 måneder gammel: HR < 80 bpm,
    2. 4 måneder - 2 år: HR < 60 bpm,
    3. 2-10 år gammel: HR < 40 bpm,
    4. 10-16 år gammel: HR < 30 bpm i mindst 1 minut,
  4. Laryngospasme,
  5. Bronkospasme,
  6. Obstruktion af trakealtube,
  7. Luftvejsskader (blødning,...),
  8. Tandskader,
  9. Kan ikke intubere, kan ikke oxygenere (CICO) situation,
  10. Svær bradykardi/Hjertestop
  11. Lungeaspiration
  12. Pneumothorax/pneumomediastinum
Fra induktion til 15 minutter efter tracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIDEOKIDS Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planer for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke færdiggjort og vil blive fastlagt efter studiet er afsluttet, i overensstemmelse med institutionelle politikker og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner