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Video- versus direkte Laryngoskopie zur Trachealintubation in der Kinderchirurgie (VIDEOKIDS)

17. April 2026 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie zur trachealen Intubation in der Kinderchirurgie: Die VIDEOKIDS pragmatische multizentrische randomisierte Studie.

Die tracheale Intubation bei pädiatrischen Patienten ist ein Hochrisikoverfahren, bei dem das Versagen, eine erfolgreiche Intubation im ersten Versuch zu erreichen, mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen verbunden ist, einschließlich Hypoxämie und Atemwegstrauma. Videolaryngoskope werden in der klinischen Praxis zunehmend eingesetzt, da sie die glottische Visualisierung verbessern; jedoch bleibt der Nachweis ihres Nutzens bei pädiatrischen Patienten uneinheitlich (1) Die VIDEOKIDS-Studie ist eine große, pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, Videolaryngoskopie mit direkter Laryngoskopie als initiale Technik für die tracheale Intubation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie die Rate der erfolgreichen Intubation im ersten Versuch erhöht.

(1) Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B, et al. Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie für pädiatrische tracheale Intubation: systematische Übersicht und Metaanalyse. Br J Anaesth 2025;135:1486-98.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, internationalen, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie ist es, Videolaryngoskopie mit direkter Laryngoskopie als initiale Technik zur trachealen Intubation bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie die Häufigkeit einer erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch erhöhen wird.

Für die erste Intubationsversuch werden geeignete Patienten im Alter von 0 bis 16 Jahren, die eine orotracheale Intubation benötigen, im Verhältnis 1:1 entweder der Videolaryngoskopie oder der direkten Laryngoskopie zufällig zugeteilt. Das spezifische Gerät und die Art der Klinge sowie alle Aspekte des peri-intubatorischen Managements, einschließlich Patientenpositionierung, Präoxygenierung und pharmakologische Mittel, werden vom behandelnden Anästhesisten gemäß der lokalen Praxis bestimmt.

Das primäre Ergebnis ist die erfolgreiche tracheale Intubation beim ersten Versuch. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Intubation, die Anzahl der Intubationsversuche, die glottische Visualisierung, den Bedarf an Hilfsgeräten für die Atemwege und intubationsbedingte Komplikationen.

Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Ein gemischtes logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die variabilität auf Zentrumsebene und vordefinierte klinisch relevante Kovariaten zu berücksichtigen.

Die derzeitige Evidenz in pädiatrischen Populationen bleibt unschlüssig, wobei aktuelle Metaanalysen trotz besserer glottischer Visualisierung mit Videolaryngoskopie keine klare Verbesserung des Erfolgs beim ersten Versuch zeigen.¹ Es wird erwartet, dass die Studie etwa 5.500 Patienten in 15 bis 20 Krankenhäusern in mehreren Ländern, einschließlich Spanien und Lateinamerika, einschließen wird. Die Rekrutierung soll im Oktober 2026 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: +34678195618
  • E-Mail: manutabo@yahoo.es

Studienorte

  • Spanien
    • A CORUÑA
      • Santiago de Compostela, A CORUÑA, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 981950674
          • E-Mail: manutabo@yahoo.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (Alter 0-16 Jahre),
  • Elektive oder geplante Operationen unter Allgemeinanästhesie, die eine orotracheale Intubation erfordern,
  • Geplante tracheale Intubation mit Videolaryngoskopie oder direkter Laryngoskopie als initiale Technik,
  • Informierte oder allgemeine Einwilligung gemäß der Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte anatomische Anomalien der oberen Atemwege oder klinische Zustände, die eine spezifische Intubationstechnik erfordern (z.B. fiberoptische Intubation),
  • Erforderliche Notfall-Intubation, die eine angemessene Randomisierung nicht zulässt,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch Eltern oder gesetzliche Vertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videolaryngoskop-Gruppe
Für Patienten, die der Videolaryngoskop-Gruppe zugewiesen sind, wird der Operator beim ersten Laryngoskopieversuch ein Videolaryngoskop verwenden.
Gerät: Videolaryngoskop
Bei Patienten, die der Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein Videolaryngoskop.
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskop-Gruppe
Für Patienten, die der Laryngoskop-Gruppe zugewiesen wurden, wird der Operateur beim ersten Laryngoskopieversuch ein Macintosh-Laryngoskop verwenden.
Gerät: Direkter Laryngoskop
Für Patienten, die der Laryngoskop-Gruppe zugewiesen wurden, verwendet der Operateur bei dem ersten Laryngoskopieversuch ein Macintosh-Laryngoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationen mit erfolgreicher trachealer Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
Das primäre Ergebnis ist eine erfolgreiche tracheale Intubation beim ersten Versuch, definiert als das Platzieren eines Endotrachealtubus in der Trachea nach einem einmaligen Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund, ohne dessen Entfernung.
Dauer des Eingriffs (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Verfahrensdauer (Minuten)
Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Atemwegsausrüstung: Bougie, Stilett, andere Videolaryngoskope, andere.
Verfahrensdauer (Minuten)
Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
Erfolgreiche Platzierung eines Tubus in der Trachea
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Häufigkeit von "einfacher Intubation"
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
Eine einfache Intubation ist definiert als ein Patient mit modifiziertem Cormack-Lehane I-IIa Glottisblick und Intubation beim ersten Versuch.
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Anzahl der Versuche zur Trachealkanülierung mit einem Bougie oder einem Endotrachealtubus
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
Anzahl der Versuche, die Trachea mit einem Bougie oder einem Endotrachealtubus zu kanürieren
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Dauer der Trachealintubation
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
Das Intervall (in Sekunden) zwischen dem ersten Einführen einer Laryngoskop-Spatel in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Endotrachealtubus in der Trachea.
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Grund für das Scheitern der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)

Gründe für das Scheitern bei denjenigen, die das primäre Ergebnis (erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch) nicht erreichten:

  1. Unzureichende Sicht auf den Kehlkopf
  2. Unfähigkeit, die Trachea mit einem Endotrachealtubus zu intubieren
  3. Unfähigkeit, die Trachea mit einem Bougie zu kanürieren
  4. Versuch abgebrochen aufgrund einer Veränderung des Patientenzustands (z.B. Verschlechterung der Hypoxämie, Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Blutung)
  5. Technisches Versagen des Laryngoskops (z.B. Batterie, Lichtquelle, Kamera, Bildschirm)
  6. Sonstiges
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Vom Operator bewertete Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)

Vom Operateur bewertete Schwierigkeit der Intubation

  1. ohne Schwierigkeit
  2. leichte Schwierigkeit
  3. mittlere Schwierigkeit
  4. schwere Schwierigkeit
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Glottissicht beurteilt anhand der modifizierten Cormack-Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)

Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der glottischen Sicht:

I: vollständige Sicht der Glottis, IIa: teilweise Sicht der Glottis, IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar, III: nur Epiglottis sichtbar, IV: weder Glottis noch Epiglottis sichtbar Cormack-Lehane-Grad der glottischen Sicht
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Glottissicht beurteilt anhand des prozentualen Anteils der Glottisöffnung (POGO-Score).
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
Der Prozentwert der Glottisöffnung (POGO-Score) ist definiert als der Prozentsatz (0 % bis 100 %) der während der Laryngoskopie sichtbaren Glottisöffnung, von der vorderen Kommissur bis zur Interarytenoidkerbe. Ein Score von 0 % zeigt an, dass keine glottischen Strukturen sichtbar sind, während 100 % eine vollständige Visualisierung der Glottis anzeigen.
Dauer des Eingriffs (Minuten)
Gerät für die Intubation wechseln müssen
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs (Minuten)
(Muss durch ein anderes Gerät ersetzt werden, eine andere abgewinkelte Klinge, Anforderung für ein faseroptisches Bronchoskop...).
Dauer des Eingriffs (Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Trachealintubation
Zeitfenster: Von der Einleitung bis 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation
  1. Hypoxämie (niedrigste Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximetrie 80 %-90 %),
  2. Schwere Hypoxämie (niedrigste Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximetrie < 80 %),

  3. Schwere Bradykardie:

    1. 0-3 Monate alt: HF < 80 bpm,
    2. 4 Monate - 2 Jahre: HF < 60 bpm,
    3. 2-10 Jahre alt: HF < 40 bpm,
    4. 10-16 Jahre alt: HF < 30 bpm mindestens 1 Minute,
  4. Laryngospasmus,
  5. Bronchospasmus,
  6. Obstruktion des Trachealtubus,
  7. Atemwegsverletzungen (Blutungen,...),
  8. Zahnverletzungen,
  9. Kann nicht intubieren, kann nicht oxygenieren (CICO) Situation,
  10. Schwere Bradykardie/Herzstillstand
  11. Pulmonale Aspiration
  12. Pneumothorax/Pneumomediastinum
Von der Einleitung bis 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIDEOKIDS Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pläne zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten sind noch nicht abgeschlossen und werden nach Studienabschluss gemäß institutionellen Richtlinien und Datenschutzbestimmungen festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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