视频喉镜与直接喉镜在小儿外科气管插管中的应用 (VIDEOKIDS)
小儿外科气管插管中视频喉镜与直接喉镜对比：VIDEOKIDS实用多中心随机试验。
儿科患者气管插管是一项高风险操作，首次尝试未能成功插管会增加并发症风险，包括低氧血症和气道损伤。视频喉镜因其可改善声门显露而在临床实践中得到越来越多的应用；然而，其在儿科患者中的益处证据仍不一致（1）。VIDEOKIDS试验是一项大型、实用性、国际多中心随机对照试验，旨在比较视频喉镜与直接喉镜作为全麻手术儿科患者气管插管初始技术的效果。主要目的是确定与直接喉镜相比，视频喉镜是否能提高首次尝试插管的成功率。
（1）Koepp-Medina G, Lusardi AC, Di Fonzo B 等。儿科气管插管的视频喉镜与直接喉镜比较：系统评价和荟萃分析。Br J Anaesth 2025;135:1486-98。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、国际性、多中心、随机对照试验的目的是比较视频喉镜与直接喉镜作为接受全身麻醉择期手术的儿科患者气管插管的初始技术。 我们假设，与直接喉镜相比，视频喉镜将提高首次尝试成功插管的频率。
年龄在0至16岁、需要经口气管插管的合格患者将按1:1的比例随机分配到视频喉镜组或直接喉镜组进行首次插管尝试。 具体设备和叶片类型，以及插管管理的所有方面，包括患者体位、预氧合和药物，将由主治麻醉师根据当地实践决定。
主要结局是首次尝试成功气管插管。 次要结局包括插管时间、插管尝试次数、声门可视化、是否需要辅助气道装置以及插管相关并发症。
主要分析将遵循意向治疗原则。 将使用混合效应逻辑回归模型来考虑中心水平的变异性和预先指定的临床相关协变量。
目前在儿科人群中的证据尚无定论，最近的荟萃分析显示，尽管视频喉镜提供了更好的声门可视化，但首次尝试成功率并未明显提高。¹ 该试验预计将在包括西班牙和拉丁美洲在内的多个国家的15至20家医院招募约5,500名患者。 计划于2026年10月开始招募。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 电话号码：+34678195618
- 邮箱：manutabo@yahoo.es
学习地点
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A CORUÑA
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Santiago de Compostela、A CORUÑA、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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接触：
- Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 电话号码：0034 981950674
- 邮箱：manutabo@yahoo.es
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接触：
- Jorge Fernández, M.D.
- 电话号码：0034 678195618
- 邮箱：manuel.taboada.muniz@sergas.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿科患者（年龄0-16岁），
- 正在接受需要经口气管插管的择期或计划手术，并在全身麻醉下进行，
- 计划使用视频喉镜或直接喉镜作为初始技术进行气管插管，
- 根据相关伦理委员会声明，已获得知情同意或一般同意。
排除标准：
- 已知存在上呼吸道解剖异常或临床状况，需要使用特定的插管技术（例如，纤维支气管镜插管），
- 需要紧急气管插管，不允许进行充分的随机分组，
- 父母或法定监护人拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：视频喉镜组
对于被分配至视频喉镜组的患者，操作者将在首次喉镜检查尝试中使用视频喉镜。
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对于分配到视频喉镜组的患者，操作员将在第一次尝试喉镜检查时使用视频喉镜。
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有源比较器：直接喉镜组
对于被分配到喉镜组的患者，操作员将在首次喉镜检查尝试中使用麦金托什喉镜。
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对于被分配到喉镜组的患者，操作员将在第一次喉镜尝试中使用Macintosh喉镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次尝试即成功完成气管插管的插管次数
大体时间：手术过程持续时间（分钟）
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主要结局为首次尝试成功气管插管，定义为将喉镜片单次插入口腔后，在不移除喉镜的情况下将气管导管置入气管。
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手术过程持续时间（分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试喉镜检查的次数
大体时间：手术持续时间（分钟）
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尝试喉镜检查的次数
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手术持续时间（分钟）
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需要额外的气道设备
大体时间：手术持续时间（分钟）
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气道设备：探条、管心针、其他视频喉镜、其他。
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手术持续时间（分钟）
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成功插管
大体时间：手术时长（分钟）
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气管插管成功置入
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手术时长（分钟）
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"简易插管"发生率
大体时间：手术持续时间（分钟）
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简易插管定义为患者具有改良的Cormack-Lehane I-IIa级声门视野且首次尝试即成功插管。
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手术持续时间（分钟）
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使用探条或气管导管进行气管插管的尝试次数
大体时间：手术时长（分钟）
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尝试使用探条或气管插管进行气管插管的次数
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手术时长（分钟）
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气管插管持续时间
大体时间：手术时长（分钟）
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从喉镜片首次插入口腔至气管插管最终放置于气管内的时间间隔（以秒为单位）。
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手术时长（分钟）
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首次尝试插管失败的原因
大体时间：手术持续时间（分钟）
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未达到主要结果（首次尝试成功插管）者的失败原因：
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手术持续时间（分钟）
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操作者评估插管难度
大体时间：手术持续时间（分钟）
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操作者评估的插管困难程度
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手术持续时间（分钟）
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使用改良的Cormack-Lehane分级评估声门视野
大体时间：手术时长（分钟）
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改良的Cormack-Lehane声门视野分级： I级：声门完全可见，IIa级：声门部分可见，IIb级：仅见杓状软骨或声带后部，III级：仅见会厌，IV级：声门和会厌均不可见 Cormack-Lehane声门视野分级 |
手术时长（分钟）
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使用声门开放百分比（POGO评分）评估声门视野。
大体时间：手术时长（分钟）
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声门开口百分比（POGO）评分定义为喉镜检查时可见的声门开口百分比（0%至100%），从前连合到杓间切迹。
0%表示看不到任何声门结构，而100%表示声门完全可见。
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手术时长（分钟）
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需要更换插管设备
大体时间：手术持续时间（分钟）
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（需更换其他设备、不同角度的刀片、需要纤维支气管镜……）。
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手术持续时间（分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管的并发症
大体时间：从诱导到气管插管后15分钟
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从诱导到气管插管后15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manuel Taboada Muñiz、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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