「単顆膝関節置換術における外科医の生理学的ストレス：手動法対コンピュータ支援法」 (UKA-STRESS)
片側人工膝関節置換術における外科医の生理的ストレス：手動法とコンピューター支援法の比較
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
単顆人工膝関節置換術（UKA）は、単顆膝関節症の治療のために広く行われている外科手術です。 UKAの外科的技術には、従来の手動計測器と、ナビゲーションおよびロボットシステムを含むコンピューター支援アプローチがあります。 これまでの研究では臨床結果とインプラントの位置決めが評価されてきましたが、これらの手術中に外科医にかかる生理学的負担に関するデータは限られています。
最近の証拠により、全人工膝関節置換術中にウェアラブルモニタリングデバイスを使用して、エネルギー消費量や心血管パラメータを含む外科医の生理学的ストレスを客観的に測定できることが示されています。 しかし、UKAの状況でこれらのパラメータを具体的に評価したり、手動技術とコンピューター支援技術を比較したりした研究はありません。
本研究の目的は、手動技術とコンピューター支援技術を用いて行われるUKA中の外科医の生理学的負荷を前向きに評価・比較することです。 外科医の生理学的パラメータ、すなわちエネルギー消費量（kcal）、心拍数（1分あたりの拍数）、心拍変動、および分時換気量は、検証済みのウェアラブルデバイス（Hexoskin）を用いて術中継続的に記録されます。
潜在的な交絡因子を考慮するため、患者の人口統計学的および外科的変数（年齢、体格指数、手術時間など）も収集されます。 関連する共変量を調整したうえで、2つの外科的技術間の生理学的パラメータを比較するための統計分析が行われます。
本研究の結果は、外科医の負荷に関する客観的データを提供し、外科技術が手術の要求と人間工学に与える影響についてより深い理解に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacopo Conteduca, MD
- 電話番号：0039. 3332280645
- メール：CONTEDUCA85@GMAIL.COM
研究場所
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LUCCA
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Forte dei Marmi、LUCCA、イタリア、55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
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コンタクト：
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- 電話番号：0039 3480364112
- メール：juanpellix@gmail.com
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副調査官：
- Giovanni Pelliccia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 初回、選択的片側人工膝関節置換術（UKA）であること。
- 症状のある片側膝関節症の臨床的および放射線学的証拠があること。
- 手動またはコンピューター支援／ロボット支援セメント固定UKAのいずれかの適応であること。
- 技術的一貫性を確保するため、専門研修を受けた関節形成外科医による手術であること。
- 周術期データ収集に同意し、同意書に署名できる患者であること。
除外基準
- 再置換手術： 再置換人工膝関節置換術を受ける患者（本研究は初回症例に焦点を当てているため）。
- 複雑な瘢痕： 重要な既往膝手術や内固定材の存在により、手術難易度が異常に高まる可能性がある場合。
- 炎症性関節炎： 関節リウマチなどの炎症性疾患を有する患者（研究の焦点に応じてオプション）。
- 非選択的または外傷関連の膝手術である場合。
- 外科医の制限： 参加外科医の身体的状態により、ウェアラブルモニタリングガーメントの使用が妨げられる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Manual Technique UKA群
このコホートは、標準的な手動器具と機械的カットガイドを用いて実施された初回、選択的片側人工膝関節置換術（UKA）を受ける患者で構成されています
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ロボット技術UKAグループ
このコホートには、骨切除およびコンポーネント配置にロボット支援技術を利用する外科医による、初回の選択的UKAを受ける患者が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医のエネルギー消費量（kcal）
時間枠：術中（手術用ドレープから創傷閉鎖まで連続的に測定）
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外科医が外科手術中に消費した総代謝エネルギー（キロカロリー（kcal）で測定）。
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術中（手術用ドレープから創傷閉鎖まで連続的に測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の心拍数 (BPM)
時間枠：術中。（手術用ドレープから創傷閉鎖まで連続的に測定）
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外科医の平均心拍数と最高心拍数（心血管ストレスを評価するために1分あたりの拍数（BPM）で測定）
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術中。（手術用ドレープから創傷閉鎖まで連続的に測定）
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分時換気量 (mL/min)
時間枠：術中。（手術用ドレープから創傷閉鎖まで連続的に測定）
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外科医の肺から毎分吸入または呼出されるガスの量で、呼吸努力と身体的負荷の指標として使用される
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術中。（手術用ドレープから創傷閉鎖まで連続的に測定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間（分）
時間枠：術中。 (手術用ドレーピングから創傷閉鎖まで連続的に測定)
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最初の切開から最終的な皮膚閉鎖までの合計経過時間。
これは手術時間の長さに応じてエネルギー消費量が調整されることが多いため、重要な変数です。
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術中。 (手術用ドレーピングから創傷閉鎖まで連続的に測定)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UKA-STRESS-HEXO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
アクセスを許可するには、データリクエスト者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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