Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgens fysiologiske stress under unikompartementell kneprotesekirurgi: Manuell vs datastyrt teknikk (UKA-STRESS)

24. mars 2026 oppdatert av: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Kirurgens fysiologiske stress under unikompartimentell kneprotese: manuell vs datastyttet teknikk

Denne studien har som mål å sammenligne den fysiologiske stressen kirurgen opplever under unikompartimental kneartroplastikk (UKA) utført med manuell teknikk versus en datamaskinassistert teknikk. Kirurgens fysiologiske parametere, inkludert energiforbruk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon og minuttventilasjon, vil bli målt intraoperativt ved hjelp av en bærbar overvåkingsenhet (Hexoskin). Studien søker å fastslå om datamaskinassistert kirurgi påvirker kirurgens arbeidsbelastning sammenlignet med den konvensjonelle manuelle tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Unikompartmental kneprotesekirurgi (UKA) er en mye utført kirurgisk prosedyre for behandling av unikompartmental knearterose. Kirurgiske teknikker for UKA inkluderer konvensjonell manuell instrumentering og datastøttede tilnærminger, inkludert navigasjon og robotassisterte systemer. Mens tidligere studier har evaluert kliniske resultater og implantatposisjonering, finnes det begrensede data angående de fysiologiske kravene som stilles til kirurgen under disse prosedyrene.

Nylig forskning har vist at kirurgens fysiologiske stress, inkludert energiforbruk og kardiovaskulære parametre, kan måles objektivt ved bruk av bærbare overvåkingsenheter under total kneprotesekirurgi. Imidlertid har ingen studier spesifikt evaluert disse parameterne i sammenheng med UKA eller sammenlignet manuelle og datastøttede teknikker.

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere og sammenligne kirurgens fysiologiske arbeidsbelastning under UKA utført med manuelle versus datastøttede teknikker. Kirurgens fysiologiske parametre, inkludert energiforbruk (kcal), hjertefrekvens (slag per minutt), hjertefrekvensvariabilitet og minutventilasjon, vil kontinuerlig registreres intraoperativt ved bruk av en validert bærbar enhet (Hexoskin).

Pasientens demografiske og kirurgiske variabler, inkludert alder, kroppsmasseindeks og operasjonstid, vil også samles inn for å ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne fysiologiske parametre mellom de to kirurgiske teknikkene, med justering for relevante kovariater.

Resultatene fra denne studien kan gi objektive data om kirurgens arbeidsbelastning og kan bidra til en bedre forståelse av betydningen av kirurgisk teknologi for operativt krav og ergonomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italia, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter planlagt for elektiv, primær unikompartmental kneprotesekirurgi (UKA) ved et høyvolum ortopedisk spesialsenter. Denne populasjonen inkluderer personer med symptomatisk kneleddsartrose begrenset til et enkelt kompartment (medialt eller lateralt) som ikke har hatt nytte av konservativ behandling. Kohorten representerer et bredt spekter av kroppsmasseindeks (BMI)-verdier og aldersgrupper, noe som gjenspeiler den typiske demografien til pasienter som søker delvis kneprotesekirurgi. Deltakere velges basert på kirurgens kliniske beslutning om å bruke enten en manuell teknikk eller et datastyrt/robotassistent system, noe som muliggjør en observasjonssammenligning av kirurgisk fysisk belastning i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primær, elektiv unikompartimental kneprotese (UKA).
  • Klinisk og radiologisk bevis på symptomatisk unikompartimental kneleddsartrose.
  • Kandidater for enten manuell eller datastyrt/robotassistert sementert UKA.
  • Inngrep utført av spesialistutdannede protesekirurger for å sikre teknisk konsistens.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke for innsamling av perioperativ data.

Ekskluderingskriterier

  • Revisjonskirurgi: Pasienter som gjennomgår revisjon av kneprotese (da studien fokuserer på primærtilfeller).
  • Komplekse arr: Tilstedeværelse av betydelig tidligere knikirurgi eller implantater som kan unormalt øke kirurgisk vanskelighetsgrad.
  • Inflammatorisk artritt: Pasienter med inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt (valgfritt, avhengig av ditt fokus).
  • Ikke-elektive eller traumerelaterte kneprosedyrer.
  • Kirurgbegrensning: Enhver fysisk tilstand hos den deltakende kirurgen som hindrer bruk av det bærbare overvåkningsplagget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Manuell Teknikk UKA-gruppe
Denne kohorten består av pasienter som gjennomgår primær, elektiv unimellomromskneproplastikk (UKA) utført med standard manuell instrumentering og mekaniske skjærehjelper
Robotassistert teknikk UKA-gruppe
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår primær, elektiv UKA hvor kirurgen bruker robotassistert teknologi for benreseksjon og komponentposisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens energiforbruk (kcal)
Tidsramme: intraoperativ (målt kontinuerlig fra kirurgisk drapering til lukking av sår)
Den totale metaboliske energien som forbrukes av kirurgen under den kirurgiske prosedyren, målt i kilokalorier (kcal).
intraoperativ (målt kontinuerlig fra kirurgisk drapering til lukking av sår)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: intraoperativt. (målt kontinuerlig fra kirurgisk drapering til sårlukning)
Den gjennomsnittlige og maksimale hjertefrekvensen til kirurgen, målt i slag per minutt (BPM) for å vurdere kardiovaskulær stress
intraoperativt. (målt kontinuerlig fra kirurgisk drapering til sårlukning)
Minuttventilasjon (mL/min)
Tidsramme: intraoperativt. (måles kontinuerlig fra kirurgisk drapering til lukking av sår)
Volumet av gass som inhaleres eller ekshaleres fra kirurgens lunger per minutt, brukt som en indikator på respirasjonsinnsats og fysisk anstrengelse
intraoperativt. (måles kontinuerlig fra kirurgisk drapering til lukking av sår)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid (minutter)
Tidsramme: intraoperativt. (målt kontinuerlig fra kirurgisk drapering til lukking av sår)
Total tid forløpt fra første insisjon til endelig hudlukning. Dette er en kritisk variabel ettersom energiforbruk ofte justeres for lengden på inngrepet.
intraoperativt. (målt kontinuerlig fra kirurgisk drapering til lukking av sår)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASL Lecce

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKA-STRESS-HEXO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert kirurgiske fysiologiske målinger og pasientdemografiske variabler) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den endelige artikkelen vil bli tilgjengeliggjort for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder og opp til 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om data skal rettes til xxonteduca85@gmail.com.
For å få tilgang, må de som ber om data, signere en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere