Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stress physiologique du chirurgien pendant l'arthroplastie unicompartimentale du genou : technique manuelle vs assistée par ordinateur (UKA-STRESS)

24 mars 2026 mis à jour par: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Stress Physiologique du Chirurgien lors de l'Arthroplastie Unicompartimentale du Genou : Technique Manuelle vs Assistée par Ordinateur

Cette étude vise à comparer le stress physiologique ressenti par le chirurgien lors d'une arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) réalisée à l'aide d'une technique manuelle par rapport à une technique assistée par ordinateur. Les paramètres physiologiques du chirurgien, y compris la dépense énergétique, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la ventilation minute, seront mesurés en peropératoire à l'aide d'un dispositif de surveillance portable (Hexoskin). L'étude cherche à déterminer si la chirurgie assistée par ordinateur influence la charge de travail du chirurgien par rapport à l'approche manuelle conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'arthroplastie unicompartimentale du genou (AUG) est une intervention chirurgicale largement pratiquée pour le traitement de l'arthrose unicompartimentale du genou. Les techniques chirurgicales pour l'AUG incluent l'instrumentation manuelle conventionnelle et les approches assistées par ordinateur, y compris la navigation et les systèmes robotisés. Bien que des études antérieures aient évalué les résultats cliniques et le positionnement des implants, il existe peu de données concernant les exigences physiologiques imposées au chirurgien pendant ces interventions.

Des preuves récentes ont démontré que le stress physiologique du chirurgien, y compris la dépense énergétique et les paramètres cardiovasculaires, peut être mesuré objectivement à l'aide de dispositifs de surveillance portables pendant l'arthroplastie totale du genou. Cependant, aucune étude n'a spécifiquement évalué ces paramètres dans le cadre de l'AUG ou comparé les techniques manuelles et assistées par ordinateur.

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer prospectivement la charge de travail physiologique du chirurgien pendant l'AUG réalisée à l'aide de techniques manuelles versus assistées par ordinateur. Les paramètres physiologiques du chirurgien, y compris la dépense énergétique (kcal), la fréquence cardiaque (battements par minute), la variabilité de la fréquence cardiaque et la ventilation minute, seront enregistrés en continu peropératoirement à l'aide d'un dispositif portable validé (Hexoskin).

Les variables démographiques et chirurgicales des patients, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle et le temps opératoire, seront également recueillies pour tenir compte des facteurs confondants potentiels. Une analyse statistique sera réalisée pour comparer les paramètres physiologiques entre les deux techniques chirurgicales, avec ajustement pour les covariables pertinentes.

Les résultats de cette étude pourront fournir des données objectives concernant la charge de travail du chirurgien et pourraient contribuer à une meilleure compréhension de l'impact de la technologie chirurgicale sur la demande opératoire et l'ergonomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italie, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

la population de l'étude comprend des patients adultes programmés pour une arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) primaire élective dans un centre orthopédique spécialisé à haut volume. Cette population inclut des individus présentant une gonarthrose symptomatique limitée à un seul compartiment (médial ou latéral) et ayant échoué à un traitement conservateur. La cohorte représente un large éventail d'indices de masse corporelle (IMC) et de groupes d'âge, reflétant la démographie typique des patients recherchant une prothèse partielle du genou. Les participants sont sélectionnés sur la base de la décision clinique du chirurgien d'utiliser soit une technique manuelle soit un système assisté par ordinateur/robotisé, permettant une comparaison observationnelle en conditions réelles de la demande physique chirurgicale.

La description

Critères d'inclusion :

  • Arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) primaire et élective.
  • Évidence clinique et radiographique d'arthrose unicompartimentale du genou symptomatique.
  • Candidats à une UKA cimentée manuelle ou assistée par ordinateur/robotique.
  • Interventions réalisées par des chirurgiens arthroplastes formés par une bourse pour assurer une cohérence technique.
  • Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour la collecte de données périopératoires.

Critères d'exclusion

  • Chirurgie de révision : Patients subissant une arthroplastie du genou de révision (car l'étude se concentre sur les cas primaires).
  • Cicatrices complexes : Présence d'une chirurgie antérieure significative du genou ou de matériel pouvant augmenter anormalement la difficulté chirurgicale.
  • Arthrite inflammatoire : Patients atteints de pathologies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde (facultatif, selon votre orientation).
  • Interventions non électives ou liées à un traumatisme du genou.
  • Limitation du chirurgien : Toute condition physique du chirurgien participant empêchant l'utilisation du vêtement de surveillance portable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe UKA à technique manuelle
Cette cohorte se compose de patients subissant une arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) primaire et élective, réalisée à l'aide d'un instrumentaire manuel standard et de guides de coupe mécaniques
Groupe UKA par technique robotisée
Cette cohorte comprend des patients subissant une UKA primaire et élective où le chirurgien utilise une technologie robot-assistée pour la résection osseuse et le positionnement des composants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique du chirurgien (kcal)
Délai: peropératoire (mesurée en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)
L'énergie métabolique totale consommée par le chirurgien pendant l'intervention chirurgicale, mesurée en kilocalories (kcal).
peropératoire (mesurée en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence Cardiaque du Chirurgien (BPM)
Délai: peropératoire. (mesurée en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)
La fréquence cardiaque moyenne et maximale du chirurgien, mesurée en battements par minute (BPM) pour évaluer le stress cardiovasculaire
peropératoire. (mesurée en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)
Ventilation minute (mL/min)
Délai: intraopératoire. (mesuré en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)
Le volume de gaz inhalé ou exhalé des poumons du chirurgien par minute, utilisé comme indicateur de l'effort respiratoire et de l'effort physique
intraopératoire. (mesuré en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire (minutes)
Délai: intraopératoire. (mesuré en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)
Temps total écoulé de la première incision à la fermeture cutanée finale. Il s'agit d'une variable critique car la dépense énergétique est souvent ajustée en fonction de la durée de l'intervention.
intraopératoire. (mesuré en continu du drapage chirurgical à la fermeture de la plaie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASL Lecce

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKA-STRESS-HEXO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes (y compris les mesures physiologiques du chirurgien et les variables démographiques des patients) qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article final seront mises à disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être adressées à xxonteduca85@gmail.com. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner