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Physiologischer Stress des Chirurgen bei der unikompartimentellen Knieendoprothetik: Manuelle vs. computerassistierte Technik (UKA-STRESS)

24. März 2026 aktualisiert von: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Chirurgischer physiologischer Stress während unikompartimenteller Knieendoprothetik: Manuelle vs. computerassistierte Technik

Diese Studie zielt darauf ab, den physiologischen Stress zu vergleichen, den der Chirurg während einer unikompartimentellen Kniearthroplastik (UKA) erfährt, die entweder mit einer manuellen Technik oder einer computergestützten Technik durchgeführt wird. Die physiologischen Parameter des Chirurgen, einschließlich Energieverbrauch, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und Minutenventilation, werden intraoperativ mit einem tragbaren Überwachungsgerät (Hexoskin) gemessen. Die Studie soll herausfinden, ob die computergestützte Chirurgie im Vergleich zum konventionellen manuellen Ansatz die Arbeitsbelastung des Chirurgen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die unikompartimentelle Kniearthroplastik (UKA) ist ein weit verbreiteter chirurgischer Eingriff zur Behandlung der unikompartimentellen Kniearthrose. Die chirurgischen Techniken für UKA umfassen konventionelle manuelle Instrumentierung und computerassistierte Ansätze, einschließlich Navigations- und Robotersysteme. Während frühere Studien klinische Ergebnisse und Implantatpositionierung bewertet haben, gibt es nur begrenzte Daten zu den physiologischen Anforderungen, die an den Chirurgen während dieser Eingriffe gestellt werden.

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die physiologische Belastung des Chirurgen, einschließlich Energieverbrauch und kardiovaskulärer Parameter, während der totalen Kniearthroplastik objektiv mit tragbaren Überwachungsgeräten gemessen werden kann. Allerdings haben keine Studien diese Parameter speziell im Rahmen von UKA oder im Vergleich zwischen manuellen und computerassistierten Techniken bewertet.

Ziel dieser Studie ist es, die physiologische Arbeitsbelastung des Chirurgen während UKA, durchgeführt mit manuellen versus computerassistierten Techniken, prospektiv zu bewerten und zu vergleichen. Die physiologischen Parameter des Chirurgen, einschließlich Energieverbrauch (kcal), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Herzfrequenzvariabilität und Minutenventilation, werden intraoperativ kontinuierlich mit einem validierten tragbaren Gerät (Hexoskin) aufgezeichnet.

Patientendemografie und chirurgische Variablen, einschließlich Alter, Body-Mass-Index und Operationszeit, werden ebenfalls erfasst, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen. Eine statistische Analyse wird durchgeführt, um die physiologischen Parameter zwischen den beiden chirurgischen Techniken zu vergleichen, mit Anpassung für relevante Kovariaten.

Die Ergebnisse dieser Studie können objektive Daten zur Arbeitsbelastung des Chirurgen liefern und zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen chirurgischer Technologie auf operative Anforderungen und Ergonomie beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italien, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich für eine elektive, primäre unikompartimentelle Knieendoprothese (UKA) in einem hochspezialisierten orthopädischen Zentrum mit hohem Operationsaufkommen angemeldet haben. Diese Population umfasst Personen mit symptomatischer Kniearthrose, die auf ein einziges Kompartiment (medial oder lateral) beschränkt ist und bei denen eine konservative Behandlung versagt hat. Die Kohorte repräsentiert ein breites Spektrum an Body-Mass-Index (BMI)-Werten und Altersgruppen, was die typische Demografie der Patienten widerspiegelt, die sich einer Teilknieprothese unterziehen. Die Teilnehmer werden basierend auf der klinischen Entscheidung des Chirurgen ausgewählt, entweder eine manuelle Technik oder ein computerassistiertes/robotergestütztes System zu verwenden, was einen realitätsnahen Beobachtungsvergleich der chirurgischen physischen Belastung ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre, elektive unikompartimentelle Knieendoprothese (UKA).
  • Klinische und radiologische Nachweise einer symptomatischen unikompartimentellen Kniearthrose.
  • Kandidaten für manuelle oder computergestützte/robotergestützte zementierte UKA.
  • Eingriffe, die von fellowship-ausgebildeten Endoprothesenchirurgen durchgeführt werden, um technische Konsistenz zu gewährleisten.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Erhebung perioperativer Daten zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Revisionsoperation: Patienten, die sich einer Revisions-Knieendoprothese unterziehen (da die Studie sich auf Primärfälle konzentriert).
  • Komplexe Narben: Vorhandensein signifikanter vorheriger Knieoperationen oder Implantate, die die chirurgische Schwierigkeit ungewöhnlich erhöhen könnten.
  • Entzündliche Arthritis: Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (optional, abhängig von Ihrem Fokus).
  • Nicht-elektive oder trauma-bedingte Knieeingriffe.
  • Chirurgeneinschränkung: Jeglicher körperlicher Zustand des teilnehmenden Chirurgen, der die Verwendung des tragbaren Überwachungsgewandes verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Manuelle Technik UKA-Gruppe
Diese Kohorte besteht aus Patienten, die sich einer primären, elektiven unikompartimentellen Kniearthroplastik (UKA) unterziehen, die mit standardmäßiger manueller Instrumentierung und mechanischen Schneidführungen durchgeführt wird
Robotertechnik-UKA-Gruppe
Diese Kohorte umfasst Patienten, die sich einer primären, elektiven UKA unterziehen, bei der der Chirurg roboterassistierte Technologie für die Knochenresektion und die Positionierung der Komponenten einsetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch des Chirurgen (kcal)
Zeitfenster: intraoperativ (kontinuierlich gemessen von der chirurgischen Abdeckung bis zum Wundverschluss)
Die gesamte metabolische Energie, die der Chirurg während des chirurgischen Eingriffs verbraucht, gemessen in Kilokalorien (kcal).
intraoperativ (kontinuierlich gemessen von der chirurgischen Abdeckung bis zum Wundverschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurg Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: intraoperativ. (kontinuierlich gemessen vom chirurgischen Abdecken bis zum Wundverschluss)
Die durchschnittliche und die Spitzenherzfrequenz des Chirurgen, gemessen in Schlägen pro Minute (BPM), um die kardiovaskuläre Belastung zu bewerten
intraoperativ. (kontinuierlich gemessen vom chirurgischen Abdecken bis zum Wundverschluss)
Minutenventilation (ml/min)
Zeitfenster: intraoperativ. (kontinuierlich gemessen vom chirurgischen Abdecken bis zum Wundverschluss)
Das Volumen des Gases, das pro Minute aus den Lungen des Chirurgen eingeatmet oder ausgeatmet wird, dient als Indikator für die Atemanstrengung und körperliche Belastung
intraoperativ. (kontinuierlich gemessen vom chirurgischen Abdecken bis zum Wundverschluss)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit (Minuten)
Zeitfenster: intraoperativ. (kontinuierlich gemessen vom chirurgischen Abdecken bis zum Wundverschluss)
Gesamtdauer vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Hautverschluss. Dies ist eine kritische Variable, da der Energieverbrauch häufig an die Länge des Eingriffs angepasst wird.
intraoperativ. (kontinuierlich gemessen vom chirurgischen Abdecken bis zum Wundverschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASL Lecce

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKA-STRESS-HEXO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich chirurgischer physiologischer Messwerte und patientenbezogener demografischer Variablen), die den im endgültigen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels bis zu 36 Monaten danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sollten an xxonteduca85@gmail.com gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen diejenigen, die Daten anfordern, eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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