Fyziologický stres chirurga při unikompartimentální artroplastice kolena: manuální vs. počítačem asistovaná technika (UKA-STRESS)
Fyziologický stres chirurga během unikompartimentální artroplastiky kolena: Manuální vs. počítačem asistovaná technika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Unikomparimentální artroplastika kolena (UKA) je široce prováděný chirurgický zákrok pro léčbu unikomparimentální osteoartrózy kolenního kloubu. Chirurgické techniky pro UKA zahrnují konvenční manuální instrumentaci a počítačem asistované přístupy, včetně navigačních a robotických systémů. Zatímco předchozí studie hodnotily klinické výsledky a pozicování implantátů, existují omezené údaje týkající se fyziologických nároků kladených na chirurga během těchto procedur.
Nedávné důkazy prokázaly, že fyziologický stres chirurga, včetně energetického výdeje a kardiovaskulárních parametrů, lze objektivně měřit pomocí nositelných monitorovacích zařízení během totální artroplastiky kolena. Nicméně žádné studie konkrétně nehodnotily tyto parametry v kontextu UKA ani neporovnávaly manuální a počítačem asistované techniky.
Cílem této studie je prospektivně vyhodnotit a porovnat fyziologickou zátěž chirurga během UKA provedené pomocí manuálních versus počítačem asistovaných technik. Fyziologické parametry chirurga, včetně energetického výdeje (kcal), srdeční frekvence (tepů za minutu), variability srdeční frekvence a minutové ventilace, budou průběžně zaznamenávány intraoperativně pomocí validovaného nositelného zařízení (Hexoskin).
Demografické a chirurgické proměnné pacientů, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti a operačního času, budou rovněž shromažďovány, aby byly zohledněny potenciální rušivé faktory. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání fyziologických parametrů mezi dvěma chirurgickými technikami s úpravou pro relevantní kovariáty.
Výsledky této studie mohou poskytnout objektivní údaje týkající se pracovní zátěže chirurga a mohou přispět k lepšímu pochopení dopadu chirurgické technologie na operační nároky a ergonomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacopo Conteduca, MD
- Telefonní číslo: 0039. 3332280645
- E-mail: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Studijní místa
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi, LUCCA, Itálie, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
Kontakt:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Telefonní číslo: 0039 3480364112
- E-mail: juanpellix@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární, elektivní unikompartimentální náhrada kolenního kloubu (UKA).
- Klinické a radiografické důkazy symptomatické unikompartimentální osteoartrózy kolena.
- Kandidáti na manuální nebo počítačově asistovanou/robotickou cementovanou UKA.
- Zákroky prováděné specializovanými chirurgy na artroplastiku, aby byla zajištěna technická konzistence.
- Pacienti ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas se sběrem perioperačních dat.
Kritéria pro vyloučení
- Revizní chirurgie: Pacienti podstupující revizní náhradu kolenního kloubu (protože studie se zaměřuje na primární případy).
- Komplexní jizvy: Přítomnost významné předchozí operace kolena nebo kovového materiálu, který by mohl abnormálně zvýšit chirurgickou náročnost.
- Zánětlivá artritida: Pacienti se zánětlivými stavy, jako je revmatoidní artritida (volitelné, v závislosti na vašem zaměření).
- Ne-elektivní nebo úrazem související zákroky na koleni.
- Omezení chirurga: Jakýkoli fyzický stav účastnícího se chirurga, který brání použití monitorovacího oděvu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s ruční technikou UKA
Tato kohorta se skládá z pacientů podstupujících primární, elektivní unikompartimentální artroplastiku kolena (UKA) provedenou pomocí standardní manuální instrumentace a mechanických řezacích šablon
|
|
Skupina UKA s robotickou technikou
Tato kohorta zahrnuje pacienty podstupující primární, elektivní UKA, kde chirurg využívá roboticky asistovanou technologii pro kostní resekci a umístění komponent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej chirurga (kcal)
Časové okno: intraoperativně (měřeno kontinuálně od chirurgického pokrytí až po uzavření rány)
|
Celková metabolická energie spotřebovaná chirurgem během chirurgického výkonu, měřená v kilokaloriích (kcal).
|
intraoperativně (měřeno kontinuálně od chirurgického pokrytí až po uzavření rány)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence chirurga (BPM)
Časové okno: intraoperačně. (měřeno kontinuálně od chirurgického přikrytí až po uzavření rány)
|
Průměrná a špičková srdeční frekvence chirurga, měřená v úderech za minutu (BPM) k posouzení kardiovaskulární zátěže
|
intraoperačně. (měřeno kontinuálně od chirurgického přikrytí až po uzavření rány)
|
|
Minutová ventilace (ml/min)
Časové okno: intraoperační. (měřeno kontinuálně od chirurgického přikrytí k uzavření rány)
|
Objem plynu vdechnutého nebo vydechnutého z plic chirurga za minutu, používaný jako ukazatel dýchací námahy a fyzické zátěže
|
intraoperační. (měřeno kontinuálně od chirurgického přikrytí k uzavření rány)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas (minuty)
Časové okno: intraoperačně. (měřeno kontinuálně od chirurgického krytí do uzavření rány)
|
Celkový čas uplynulý od prvního řezu po konečné uzavření kůže.
Toto je klíčová proměnná, protože energetická spotřeba je často upravována podle délky zákroku.
|
intraoperačně. (měřeno kontinuálně od chirurgického krytí do uzavření rány)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKA-STRESS-HEXO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy