- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495618
Kirurgin fysiologinen stressi osittaisessa polven tekonivelleikkauksessa: manuaalinen vs tietokoneavusteinen tekniikka (UKA-STRESS)
Kirurgin fysiologinen stressi osittaispolven tekonivelleikkauksessa: manuaalinen vs tietokoneavusteinen tekniikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unikompartimentalinen polven niveltekonivel (UKA) on laajalti suoritettu kirurginen toimenpide unikompartimentalisen polven nivelrikon hoidossa. Kirurgiset tekniikat UKA:lle sisältävät perinteiset manuaaliset instrumentit ja tietokoneavusteiset lähestymistavat, mukaan lukien navigointi- ja robottijärjestelmät. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat arvioineet kliinistä tulosta ja implantin asentoa, saatavilla on rajoitettua tietoa kirurgille näiden toimenpiteiden aikana aiheutuvista fysiologisista vaatimuksista.
Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että kirurgin fysiologista stressiä, mukaan lukien energiankulutus ja sydän- ja verenkiertoarvot, voidaan mitata objektiivisesti käyttämällä puettavia seurantalaitteita kokonaispolven niveltekonivelen aikana. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole erityisesti arvioinut näitä parametreja UKA:n yhteydessä tai vertaillut manuaalisia ja tietokoneavusteisia tekniikoita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kirurgin fysiologista kuormitusta manuaalisesti ja tietokoneavusteisesti suoritetun UKA:n aikana. Kirurgin fysiologisia parametreja, mukaan lukien energiankulutus (kcal), syke (lyöntiä minuutissa), sykkeen vaihtelu ja minuuttiventilaatio, seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttämällä validoitua puettavaa laitetta (Hexoskin).
Potilaan demografisia ja kirurgisia muuttujia, kuten ikä, painoindeksi ja leikkausaika, kerätään myös mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioon ottamiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan fysiologisten parametrien vertailemiseksi kahden kirurgisen tekniikan välillä, olennaisten kovariaattien mukautuksella.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota objektiivista tietoa kirurgin kuormituksesta ja voivat edesauttaa kirurgisen teknologian vaikutuksen ymmärtämistä leikkausvaatimuksiin ja ergonomiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacopo Conteduca, MD
- Puhelinnumero: 0039. 3332280645
- Sähköposti: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Opiskelupaikat
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi, LUCCA, Italia, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
Ottaa yhteyttä:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Puhelinnumero: 0039 3480364112
- Sähköposti: juanpellix@gmail.com
-
Alatutkija:
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ensimmäinen, valinnainen yksiosainen polven tekonivelleikkaus (UKA).
- Kliininen ja radiologinen todiste oireilevasta yksiosaisesta polven nivelrikosta.
- Ehdokkaat joko manuaaliseen tai tietokoneavusteiseen/robottiavusteiseen sementoituun UKA:han.
- Toimenpiteet suorittavat erikoislääkärikoulutuksen saaneet tekonivelkirurgit, jotta teknisen yhdenmukaisuuden voidaan taata.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen leikkauksen aikaisien tietojen keräämiseksi.
Poissulkemiskriteerit
- Uusintaleikkaus: Potilaat, jotka käyvät läpi uusintapolven tekonivelleikkausta (koska tutkimus keskittyy ensimmäisiin tapauksiin).
- Monimutkaiset arvet: Merkittävän aiemman polven leikkauksen tai laitteiston läsnäolo, joka saattaa poikkeuksellisesti lisätä leikkauksen vaikeutta.
- Tulehduksellinen niveltulehdus: Potilaat, joilla on tulehduksellisia sairauksia, kuten reumasairaus (valinnainen, riippuen keskittymisestäsi).
- Ei-valinnaiset tai traumaan liittyvät polvitoimenpiteet.
- Kirurgin rajoitus: Mikä tahansa osallistuvan kirurgin fyysinen tila, joka estää valvontavaatteen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Manuaalitekniikka UKA -ryhmä
Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka ovat aloittaneet ensisijaisen, valinnaisen yksiosaisen polven tekonivelleikkauksen (UKA), joka on suoritettu käyttäen standardia manuaalista instrumentointia ja mekaanisia leikkuusuunnitelmia
|
|
Robottitekniikka UKA -ryhmä
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka saavat primaarista, valinnaista UKA:ta, jossa kirurgi käyttää robotiavusteista teknologiaa luun resektioon ja komponenttien asetteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin energiankulutus (kcal)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhoilusta haavan sulkemiseen)
|
Kokonaismetabolinen energia, jonka kirurgi kuluttaa leikkausprosessin aikana, mitattuna kilokaloreina (kcal).
|
intraoperatiivinen (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhoilusta haavan sulkemiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: intraoperaatio. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhousvaiheesta haavan sulkemiseen saakka)
|
Kirurgin keskimääräinen ja huippusyke, mitattuna lyöntejä minuutissa (BPM) sydän- ja verisuonistressin arvioimiseksi
|
intraoperaatio. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhousvaiheesta haavan sulkemiseen saakka)
|
|
Minuuttiventilaatio (ml/min)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhoilusta haavan sulkemiseen)
|
Käyttöön hengitettävän tai uloshengitettävän kaasun tilavuus minuutissa, jota käytetään hengitysyrityksen ja fyysisen rasituksen osoittimena
|
intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhoilusta haavan sulkemiseen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika (minuutteina)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhousta haavan sulkemiseen)
|
Kokonaisaika ensimmäisestä leikkauksesta lopulliseen ihopuutokseen.
Tämä on kriittinen muuttuja, sillä energiankulutusta säädetään usein tapauksen keston mukaan.
|
intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhousta haavan sulkemiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKA-STRESS-HEXO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .