Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgin fysiologinen stressi osittaisessa polven tekonivelleikkauksessa: manuaalinen vs tietokoneavusteinen tekniikka (UKA-STRESS)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Kirurgin fysiologinen stressi osittaispolven tekonivelleikkauksessa: manuaalinen vs tietokoneavusteinen tekniikka

Tässä tutkimuksessa verrataan kirurgin fysiologista stressiä uniartikulaarisen polven tekonivelleikkauksen (UKA) aikana, kun toimenpide suoritetaan manuaalisella tekniikalla verrattuna tietokoneavusteiseen tekniikkaan. Kirurgin fysiologisia parametreja, kuten energiankulutusta, sykettä, sykkeen vaihtelua ja minuuttiventilaatiota, mitataan leikkauksen aikana käyttämällä puettavaa monitorointilaitetta (Hexoskin). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako tietokoneavusteinen kirurgia kirurgin työmäärään verrattuna perinteiseen manuaaliseen lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Unikompartimentalinen polven niveltekonivel (UKA) on laajalti suoritettu kirurginen toimenpide unikompartimentalisen polven nivelrikon hoidossa. Kirurgiset tekniikat UKA:lle sisältävät perinteiset manuaaliset instrumentit ja tietokoneavusteiset lähestymistavat, mukaan lukien navigointi- ja robottijärjestelmät. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat arvioineet kliinistä tulosta ja implantin asentoa, saatavilla on rajoitettua tietoa kirurgille näiden toimenpiteiden aikana aiheutuvista fysiologisista vaatimuksista.

Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että kirurgin fysiologista stressiä, mukaan lukien energiankulutus ja sydän- ja verenkiertoarvot, voidaan mitata objektiivisesti käyttämällä puettavia seurantalaitteita kokonaispolven niveltekonivelen aikana. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole erityisesti arvioinut näitä parametreja UKA:n yhteydessä tai vertaillut manuaalisia ja tietokoneavusteisia tekniikoita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kirurgin fysiologista kuormitusta manuaalisesti ja tietokoneavusteisesti suoritetun UKA:n aikana. Kirurgin fysiologisia parametreja, mukaan lukien energiankulutus (kcal), syke (lyöntiä minuutissa), sykkeen vaihtelu ja minuuttiventilaatio, seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttämällä validoitua puettavaa laitetta (Hexoskin).

Potilaan demografisia ja kirurgisia muuttujia, kuten ikä, painoindeksi ja leikkausaika, kerätään myös mahdollisten sekoittavien tekijöiden huomioon ottamiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan fysiologisten parametrien vertailemiseksi kahden kirurgisen tekniikan välillä, olennaisten kovariaattien mukautuksella.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota objektiivista tietoa kirurgin kuormituksesta ja voivat edesauttaa kirurgisen teknologian vaikutuksen ymmärtämistä leikkausvaatimuksiin ja ergonomiaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italia, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka on ajoitettu sähköiseen, primaariseen yksiosaisesta polvinivelproteesiin (UKA) suuren volyymin ortopedisen erikoiskeskuksen hoidossa. Tämä populaatio sisältää yksilöitä, joilla on oireileva polven nivelrikko, joka rajoittuu yhteen osastoon (sisä- tai ulkopuolelle) ja joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut. Kohortti edustaa laajaa kehon massaindeksi (BMI) pistemäärää ja ikäryhmiä, mikä heijastaa osittaista polven korvausta etsivien potilaiden tyypillistä demografiaa. Osallistujat valitaan perustuen kirurgin kliiniseen päätökseen käyttää joko manuaalista tekniikkaa tai tietokoneavusteista/robottijärjestelmää, mikä mahdollistaa kirurgisen fyysisen kuormituksen todellisen maailman havainnollisen vertailun.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ensimmäinen, valinnainen yksiosainen polven tekonivelleikkaus (UKA).
  • Kliininen ja radiologinen todiste oireilevasta yksiosaisesta polven nivelrikosta.
  • Ehdokkaat joko manuaaliseen tai tietokoneavusteiseen/robottiavusteiseen sementoituun UKA:han.
  • Toimenpiteet suorittavat erikoislääkärikoulutuksen saaneet tekonivelkirurgit, jotta teknisen yhdenmukaisuuden voidaan taata.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen leikkauksen aikaisien tietojen keräämiseksi.

Poissulkemiskriteerit

  • Uusintaleikkaus: Potilaat, jotka käyvät läpi uusintapolven tekonivelleikkausta (koska tutkimus keskittyy ensimmäisiin tapauksiin).
  • Monimutkaiset arvet: Merkittävän aiemman polven leikkauksen tai laitteiston läsnäolo, joka saattaa poikkeuksellisesti lisätä leikkauksen vaikeutta.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus: Potilaat, joilla on tulehduksellisia sairauksia, kuten reumasairaus (valinnainen, riippuen keskittymisestäsi).
  • Ei-valinnaiset tai traumaan liittyvät polvitoimenpiteet.
  • Kirurgin rajoitus: Mikä tahansa osallistuvan kirurgin fyysinen tila, joka estää valvontavaatteen käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Manuaalitekniikka UKA -ryhmä
Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka ovat aloittaneet ensisijaisen, valinnaisen yksiosaisen polven tekonivelleikkauksen (UKA), joka on suoritettu käyttäen standardia manuaalista instrumentointia ja mekaanisia leikkuusuunnitelmia
Robottitekniikka UKA -ryhmä
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, jotka saavat primaarista, valinnaista UKA:ta, jossa kirurgi käyttää robotiavusteista teknologiaa luun resektioon ja komponenttien asetteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin energiankulutus (kcal)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhoilusta haavan sulkemiseen)
Kokonaismetabolinen energia, jonka kirurgi kuluttaa leikkausprosessin aikana, mitattuna kilokaloreina (kcal).
intraoperatiivinen (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhoilusta haavan sulkemiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: intraoperaatio. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhousvaiheesta haavan sulkemiseen saakka)
Kirurgin keskimääräinen ja huippusyke, mitattuna lyöntejä minuutissa (BPM) sydän- ja verisuonistressin arvioimiseksi
intraoperaatio. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhousvaiheesta haavan sulkemiseen saakka)
Minuuttiventilaatio (ml/min)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhoilusta haavan sulkemiseen)
Käyttöön hengitettävän tai uloshengitettävän kaasun tilavuus minuutissa, jota käytetään hengitysyrityksen ja fyysisen rasituksen osoittimena
intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti leikkauksen verhoilusta haavan sulkemiseen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen aika (minuutteina)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhousta haavan sulkemiseen)
Kokonaisaika ensimmäisestä leikkauksesta lopulliseen ihopuutokseen. Tämä on kriittinen muuttuja, sillä energiankulutusta säädetään usein tapauksen keston mukaan.
intraoperatiivinen. (mitattuna jatkuvasti kirurgisesta verhousta haavan sulkemiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietojen (mukaan lukien kirurgin fysiologiset mittarit ja potilaan demografiset muuttujat), jotka muodostavat perustan loppuartikkelissa raportoiduille tuloksille, saatetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti hyvin perustellun ehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen 6 kuukaudesta ja päättyen 36 kuukaudesta artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tulee ohjata osoitteeseen xxonteduca85@gmail.com. Käyttöoikeuden saamiseksi tietopyynnön tekijän tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa