Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische stress bij chirurgen tijdens unicompartimentele knieprothese: handmatige versus computerondersteunde techniek (UKA-STRESS)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Chirurgische fysiologische stress tijdens unicompartimentele knieprothese: handmatige versus computerondersteunde techniek

Deze studie heeft als doel de fysiologische stress die de chirurg ervaart tijdens unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) uitgevoerd met een handmatige techniek te vergelijken met die bij een computerondersteunde techniek. De fysiologische parameters van de chirurg, waaronder energieverbruik, hartslag, hartslagvariabiliteit en minuutventilatie, worden intraoperatief gemeten met een draagbaar monitoringsapparaat (Hexoskin). De studie probeert vast te stellen of computerondersteunde chirurgie de werkbelasting van de chirurg beïnvloedt in vergelijking met de conventionele handmatige aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Unicompartimentale knieartroplastiek (UKA) is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van unicompartimentale knieartrose. Chirurgische technieken voor UKA omvatten conventionele handinstrumentatie en computerondersteunde benaderingen, waaronder navigatie- en robotsystemen. Hoewel eerdere studies klinische uitkomsten en implantaatpositionering hebben geëvalueerd, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de fysiologische eisen die aan de chirurg worden gesteld tijdens deze procedures.

Recent bewijs heeft aangetoond dat fysiologische stress van de chirurg, waaronder energieverbruik en cardiovasculaire parameters, objectief kan worden gemeten met draagbare monitoringapparaten tijdens totale knieartroplastiek. Er zijn echter geen studies die deze parameters specifiek hebben geëvalueerd in de context van UKA of handmatige en computerondersteunde technieken hebben vergeleken.

Het doel van deze studie is om prospectief de fysiologische werklast van de chirurg tijdens UKA, uitgevoerd met handmatige versus computerondersteunde technieken, te evalueren en te vergelijken. Fysiologische parameters van de chirurg, waaronder energieverbruik (kcal), hartslag (slagen per minuut), hartslagvariabiliteit en minuutventilatie, worden continu intraoperatief geregistreerd met een gevalideerd draagbaar apparaat (Hexoskin).

Demografische en chirurgische variabelen van de patiënt, waaronder leeftijd, body mass index en operatietijd, worden ook verzameld om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren. Statistische analyse wordt uitgevoerd om fysiologische parameters tussen de twee chirurgische technieken te vergelijken, met aanpassing voor relevante covariaten.

De resultaten van deze studie kunnen objectieve gegevens opleveren over de werklast van de chirurg en kunnen bijdragen aan een beter begrip van de impact van chirurgische technologie op operationele eisen en ergonomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italië, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

de studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die gepland staan voor electieve, primaire unicompartimentele knieprothese (UKA) in een hoogvolume orthopedisch specialismecentrum. Deze populatie omvat individuen met symptomatische knieartrose beperkt tot één compartiment (mediaal of lateraal) bij wie conservatieve behandeling niet succesvol was. De cohort vertegenwoordigt een breed scala aan body mass index (BMI)-scores en leeftijdsgroepen, wat de typische demografie weerspiegelt van patiënten die een partiële knievervanging zoeken. Deelnemers worden geselecteerd op basis van de klinische beslissing van de chirurg om ofwel een handmatige techniek of een computerondersteund/robotisch systeem te gebruiken, wat een observationele vergelijking van de fysieke belasting tijdens de operatie mogelijk maakt in de praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire, electieve unicompartimentele knieartroplastiek (UKA).
  • Klinisch en radiografisch bewijs van symptomatische unicompartimentele knieartrose.
  • Kandidaten voor handmatige of computerondersteunde/robotgeassisteerde gecementeerde UKA.
  • Ingrepen uitgevoerd door fellowship-geschoolde artroplastiekchirurgen om technische consistentie te waarborgen.
  • Patiënten bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen voor het verzamelen van perioperatieve gegevens.

Exclusiecriteria

  • Revisiechirurgie: Patiënten die revisieknieartroplastiek ondergaan (aangezien de studie zich richt op primaire gevallen).
  • Complexe littekens: Aanwezigheid van eerdere significante kniechirurgie of hardware die de chirurgische moeilijkheidsgraad abnormaal kan verhogen.
  • Ontstekingsreuma: Patiënten met ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis (optioneel, afhankelijk van uw focus).
  • Niet-elective of trauma-gerelateerde knie-ingrepen.
  • Chirurgbeperking: Elke fysieke conditie van de deelnemende chirurg die het gebruik van het draagbare monitoringskledingstuk verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Handmatige Techniek UKA-groep
Dit cohort bestaat uit patiënten die een primaire, electieve unicompartimentele kniearthroplastiek (UKA) ondergaan, uitgevoerd met standaard handinstrumentatie en mechanische snijgeleiders
Groep UKA met robottechniek
Dit cohort omvat patiënten die een primaire, electieve UKA ondergaan waarbij de chirurg gebruikmaakt van robotondersteunde technologie voor botresectie en componentpositionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg Energieverbruik (kcal)
Tijdsspanne: intraoperatief (continu gemeten vanaf het chirurgisch afdekken tot aan wondsluiting)
De totale metabole energie die de chirurg tijdens de chirurgische ingreep verbruikt, gemeten in kilocalorieën (kcal).
intraoperatief (continu gemeten vanaf het chirurgisch afdekken tot aan wondsluiting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag Chirurg (BPM)
Tijdsspanne: intraoperatief. (continu gemeten vanaf chirurgisch afdekken tot wondsluiting)
De gemiddelde en piek hartslag van de chirurg, gemeten in slagen per minuut (BPM) om cardiovasculaire stress te beoordelen
intraoperatief. (continu gemeten vanaf chirurgisch afdekken tot wondsluiting)
Minute Ventilatie (mL/min)
Tijdsspanne: intraoperatief. (continu gemeten vanaf het chirurgisch afdekken tot wondsluiting)
Het volume gas dat per minuut wordt ingeademd of uitgeademd uit de longen van de chirurg, gebruikt als indicator voor ademhalingsinspanning en fysieke inspanning
intraoperatief. (continu gemeten vanaf het chirurgisch afdekken tot wondsluiting)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: intraoperatief. (continu gemeten vanaf chirurgische afdekking tot wondsluiting)
Totale tijd verstreken vanaf de eerste incisie tot de uiteindelijke huidsluiting. Dit is een kritische variabele omdat het energieverbruik vaak wordt aangepast aan de duur van de ingreep.
intraoperatief. (continu gemeten vanaf chirurgische afdekking tot wondsluiting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASL Lecce

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKA-STRESS-HEXO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (inclusief fysiologische metingen van de chirurg en demografische variabelen van de patiënt) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het definitieve artikel, zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwd voorstel indienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dataverzoeken moeten worden gericht aan xxonteduca85@gmail.com. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren