Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgens fysiologiska stress under unicompartimentell knäledsplastik: Manuell kontra datorassisterad teknik (UKA-STRESS)

24 mars 2026 uppdaterad av: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Kirurgens fysiologiska stress under unikompartimentell knäartroplastik: Manuell jämfört med datorassisterad teknik

Denna studie syftar till att jämföra den fysiologiska stress som kirurgen upplever under unicompartimentell knäledsartroplastik (UKA) som utförs med en manuell teknik jämfört med en datorassisterad teknik. Kirurgens fysiologiska parametrar, inklusive energiförbrukning, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och minutventilation, kommer att mätas intraoperativt med en bärbar övervakningsenhet (Hexoskin). Studien syftar till att avgöra om datorassisterad kirurgi påverkar kirurgens arbetsbelastning jämfört med den konventionella manuella metoden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Unikompartimentell knäartroplastik (UKA) är en vanligt utförd kirurgisk procedur för behandling av unikompartimentell knäartros. Kirurgiska tekniker för UKA inkluderar konventionell manuell instrumentering och datorassisterade tillvägagångssätt, inklusive navigering och robotiska system. Tidigare studier har utvärderat kliniska resultat och implantatpositionering, men det finns begränsad data om de fysiologiska krav som ställs på kirurgen under dessa procedurer.

Nya bevis har visat att kirurgens fysiologiska stress, inklusive energiförbrukning och kardiovaskulära parametrar, kan mätas objektivt med bärbar övervakningsutrustning under total knäartroplastik. Inga studier har dock specifikt utvärderat dessa parametrar i samband med UKA eller jämfört manuella och datorassisterade tekniker.

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera och jämföra kirurgens fysiologiska arbetsbelastning under UKA utförd med manuella kontra datorassisterade tekniker. Kirurgens fysiologiska parametrar, inklusive energiförbrukning (kcal), hjärtfrekvens (slag per minut), hjärtfrekvensvariabilitet och minutventilation, kommer kontinuerligt att registreras intraoperativt med en validerad bärbar enhet (Hexoskin).

Patientens demografiska och kirurgiska variabler, inklusive ålder, kroppsmassaindex och operationstid, kommer också att samlas in för att ta hänsyn till potentiella förväxlingsfaktorer. Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra fysiologiska parametrar mellan de två kirurgiska teknikerna, med justering för relevanta kovariater.

Resultaten av denna studie kan ge objektiv data om kirurgens arbetsbelastning och kan bidra till en bättre förståelse av kirurgisk teknologis påverkan på operativa krav och ergonomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italien, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

studiepopulationen består av vuxna patienter planerade för elektiv, primär enkammar knäartroplastik (UKA) vid ett högspecialiserat ortopediskt centrum. Denna population inkluderar individer med symtomatisk knäartros begränsad till en enda kompartment (medial eller lateral) som inte har svarat på konservativ behandling. Kohorten representerar ett brett spektrum av kroppsmassaindex (BMI)-poäng och åldersgrupper, vilket återspeglar den typiska demografin hos patienter som söker partiell knäledsersättning. Deltagare väljs baserat på kirurgens kliniska beslut att använda antingen en manuell teknik eller ett datorassisterat/robotiserat system, vilket möjliggör en verklighetsbaserad observationsjämförelse av kirurgins fysiska belastning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär, elektiv enkammarartroplastik i knä (UKA).
  • Kliniska och radiologiska tecken på symtomatisk enkammarartros i knä.
  • Kandidater för manuell eller datorassisterad/robotassisterad cementerad UKA.
  • Ingrepp utförda av specialistutbildade artroplastikkirurger för att säkerställa teknisk konsistens.
  • Patienter villiga och kapabla att ge informerat samtycke för insamling av perioperativa data.

Exklusionskriterier

  • Revisionskirurgi: Patienter som genomgår revisionsartroplastik i knä (eftersom studien fokuserar på primära fall).
  • Komplexa ärr: Närvaro av tidigare betydande knäkirurgi eller implantat som kan onormalt öka den kirurgiska svårigheten.
  • Inflammatorisk artrit: Patienter med inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit (valfritt, beroende på fokus).
  • Icke-elektiva eller traumarelaterade knäingrepp.
  • Kirurgbegränsning: Något fysiskt tillstånd hos den deltagande kirurgen som förhindrar användning av det bärbara övervakningsplagget.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Manuell teknik UKA-grupp
Denna kohort består av patienter som genomgår primär, elektiv enkammarprotes i knä (UKA) som utförs med standard manuell instrumentering och mekaniska skärguider
Roboteknik UKA-gruppen
Denna kohort inkluderar patienter som genomgår primär, elektiv UKA där kirurgen använder robotassisterad teknologi för bensresektion och komponentpositionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens energiförbrukning (kcal)
Tidsram: intraoperativ (mätt kontinuerligt från operationsdukning till sårstängning)
Den totala metaboliska energin som förbrukas av kirurgen under kirurgiska ingreppet, mätt i kilokalorier (kcal).
intraoperativ (mätt kontinuerligt från operationsdukning till sårstängning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens hjärtfrekvens (BPM)
Tidsram: intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk drapering till sårstängning)
Kirurgens genomsnittliga och högsta hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (BPM) för att bedöma kardiovaskulär stress
intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk drapering till sårstängning)
Minutventilation (ml/min)
Tidsram: intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)
Volymen gas som inhaleras eller exhaleras från kirurgens lungor per minut, använd som en indikator på andningsansträngning och fysisk ansträngning
intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid (minuter)
Tidsram: intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)
Total tid som förflutit från det första snittet till slutlig hudförslutning. Detta är en kritisk variabel eftersom energiförbrukningen ofta justeras efter operationens längd.
intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (inklusive kirurgens fysiologiska mått och patientens demografiska variabler) som ligger till grund för resultaten som redovisas i den slutliga artikeln kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar en metodologiskt sund förslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängligt från 6 månader till och med 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar bör riktas till xxonteduca85@gmail.com. För att få tillgång behöver dataförfrågare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera