- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495618
Kirurgens fysiologiska stress under unicompartimentell knäledsplastik: Manuell kontra datorassisterad teknik (UKA-STRESS)
Kirurgens fysiologiska stress under unikompartimentell knäartroplastik: Manuell jämfört med datorassisterad teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Unikompartimentell knäartroplastik (UKA) är en vanligt utförd kirurgisk procedur för behandling av unikompartimentell knäartros. Kirurgiska tekniker för UKA inkluderar konventionell manuell instrumentering och datorassisterade tillvägagångssätt, inklusive navigering och robotiska system. Tidigare studier har utvärderat kliniska resultat och implantatpositionering, men det finns begränsad data om de fysiologiska krav som ställs på kirurgen under dessa procedurer.
Nya bevis har visat att kirurgens fysiologiska stress, inklusive energiförbrukning och kardiovaskulära parametrar, kan mätas objektivt med bärbar övervakningsutrustning under total knäartroplastik. Inga studier har dock specifikt utvärderat dessa parametrar i samband med UKA eller jämfört manuella och datorassisterade tekniker.
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera och jämföra kirurgens fysiologiska arbetsbelastning under UKA utförd med manuella kontra datorassisterade tekniker. Kirurgens fysiologiska parametrar, inklusive energiförbrukning (kcal), hjärtfrekvens (slag per minut), hjärtfrekvensvariabilitet och minutventilation, kommer kontinuerligt att registreras intraoperativt med en validerad bärbar enhet (Hexoskin).
Patientens demografiska och kirurgiska variabler, inklusive ålder, kroppsmassaindex och operationstid, kommer också att samlas in för att ta hänsyn till potentiella förväxlingsfaktorer. Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra fysiologiska parametrar mellan de två kirurgiska teknikerna, med justering för relevanta kovariater.
Resultaten av denna studie kan ge objektiv data om kirurgens arbetsbelastning och kan bidra till en bättre förståelse av kirurgisk teknologis påverkan på operativa krav och ergonomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacopo Conteduca, MD
- Telefonnummer: 0039. 3332280645
- E-post: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Studieorter
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi, LUCCA, Italien, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
Kontakt:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Telefonnummer: 0039 3480364112
- E-post: juanpellix@gmail.com
-
Underutredare:
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär, elektiv enkammarartroplastik i knä (UKA).
- Kliniska och radiologiska tecken på symtomatisk enkammarartros i knä.
- Kandidater för manuell eller datorassisterad/robotassisterad cementerad UKA.
- Ingrepp utförda av specialistutbildade artroplastikkirurger för att säkerställa teknisk konsistens.
- Patienter villiga och kapabla att ge informerat samtycke för insamling av perioperativa data.
Exklusionskriterier
- Revisionskirurgi: Patienter som genomgår revisionsartroplastik i knä (eftersom studien fokuserar på primära fall).
- Komplexa ärr: Närvaro av tidigare betydande knäkirurgi eller implantat som kan onormalt öka den kirurgiska svårigheten.
- Inflammatorisk artrit: Patienter med inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit (valfritt, beroende på fokus).
- Icke-elektiva eller traumarelaterade knäingrepp.
- Kirurgbegränsning: Något fysiskt tillstånd hos den deltagande kirurgen som förhindrar användning av det bärbara övervakningsplagget.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Manuell teknik UKA-grupp
Denna kohort består av patienter som genomgår primär, elektiv enkammarprotes i knä (UKA) som utförs med standard manuell instrumentering och mekaniska skärguider
|
|
Roboteknik UKA-gruppen
Denna kohort inkluderar patienter som genomgår primär, elektiv UKA där kirurgen använder robotassisterad teknologi för bensresektion och komponentpositionering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens energiförbrukning (kcal)
Tidsram: intraoperativ (mätt kontinuerligt från operationsdukning till sårstängning)
|
Den totala metaboliska energin som förbrukas av kirurgen under kirurgiska ingreppet, mätt i kilokalorier (kcal).
|
intraoperativ (mätt kontinuerligt från operationsdukning till sårstängning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens hjärtfrekvens (BPM)
Tidsram: intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk drapering till sårstängning)
|
Kirurgens genomsnittliga och högsta hjärtfrekvens, mätt i slag per minut (BPM) för att bedöma kardiovaskulär stress
|
intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk drapering till sårstängning)
|
|
Minutventilation (ml/min)
Tidsram: intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)
|
Volymen gas som inhaleras eller exhaleras från kirurgens lungor per minut, använd som en indikator på andningsansträngning och fysisk ansträngning
|
intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid (minuter)
Tidsram: intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)
|
Total tid som förflutit från det första snittet till slutlig hudförslutning.
Detta är en kritisk variabel eftersom energiförbrukningen ofta justeras efter operationens längd.
|
intraoperativt. (mäts kontinuerligt från kirurgisk avtäckning till sårstängning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKA-STRESS-HEXO-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .