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Stress Fisiologico del Chirurgo Durante l'Artroplastica Monocompartimentale del Ginocchio: Tecnica Manuale vs Assistita da Computer (UKA-STRESS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Stress Fisiologico del Chirurgo Durante l'Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio: Tecnica Manuale vs Assistita da Computer

Questo studio mira a confrontare lo stress fisiologico sperimentato dal chirurgo durante l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) eseguita utilizzando una tecnica manuale rispetto a una tecnica assistita da computer. I parametri fisiologici del chirurgo, inclusi il dispendio energetico, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca e la ventilazione al minuto, verranno misurati intraoperatoriamente utilizzando un dispositivo di monitoraggio indossabile (Hexoskin). Lo studio cerca di determinare se la chirurgia assistita da computer influisce sul carico di lavoro del chirurgo rispetto all'approccio manuale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) è una procedura chirurgica ampiamente eseguita per il trattamento dell'osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio. Le tecniche chirurgiche per l'UKA includono la strumentazione manuale convenzionale e gli approcci assistiti dal computer, inclusi i sistemi di navigazione e robotici. Mentre studi precedenti hanno valutato i risultati clinici e il posizionamento dell'impianto, esistono dati limitati riguardo alle richieste fisiologiche poste sul chirurgo durante queste procedure.

Recenti evidenze hanno dimostrato che lo stress fisiologico del chirurgo, incluso il dispendio energetico e i parametri cardiovascolari, può essere misurato oggettivamente utilizzando dispositivi di monitoraggio indossabili durante l'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, nessuno studio ha valutato specificamente questi parametri nel contesto dell'UKA o ha confrontato le tecniche manuali e quelle assistite dal computer.

L'obiettivo di questo studio è valutare prospetticamente e confrontare il carico di lavoro fisiologico del chirurgo durante l'UKA eseguita utilizzando tecniche manuali rispetto a quelle assistite dal computer. I parametri fisiologici del chirurgo, incluso il dispendio energetico (kcal), la frequenza cardiaca (battiti al minuto), la variabilità della frequenza cardiaca e la ventilazione al minuto, saranno registrati continuamente durante l'intervento utilizzando un dispositivo indossabile validato (Hexoskin).

Verranno raccolte anche variabili demografiche e chirurgiche del paziente, inclusi età, indice di massa corporea e tempo operatorio, per tenere conto di potenziali fattori confondenti. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare i parametri fisiologici tra le due tecniche chirurgiche, con aggiustamento per le covariate rilevanti.

I risultati di questo studio potrebbero fornire dati oggettivi riguardo al carico di lavoro del chirurgo e potrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'impatto della tecnologia chirurgica sulla richiesta operatoria e sull'ergonomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italia, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

la popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti programmati per artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) elettiva e primaria in un centro ortopedico specializzato ad alto volume. Questa popolazione comprende individui con osteoartrite sintomatica del ginocchio limitata a un singolo compartimento (mediale o laterale) che non hanno risposto al trattamento conservativo. La coorte rappresenta un'ampia gamma di punteggi dell'indice di massa corporea (BMI) e gruppi di età, riflettendo la tipica demografia dei pazienti che cercano la sostituzione parziale del ginocchio. I partecipanti sono selezionati in base alla decisione clinica del chirurgo di utilizzare una tecnica manuale o un sistema computer-assistito/robotico, consentendo un confronto osservazionale nel mondo reale della domanda fisica chirurgica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) primaria ed elettiva.
  • Evidenza clinica e radiografica di osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio sintomatica.
  • Candidati per UKA cementata manuale o assistita da computer/robotica.
  • Procedure eseguite da chirurghi artroplastici formati in fellowship per garantire coerenza tecnica.
  • Pazienti disposti e in grado di fornire consenso informato per la raccolta di dati perioperatori.

Criteri di esclusione

  • Chirurgia di revisione: Pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione del ginocchio (poiché lo studio si concentra sui casi primari).
  • Cicatrici complesse: Presenza di precedenti interventi chirurgici significativi al ginocchio o hardware che possano aumentare anormalmente la difficoltà chirurgica.
  • Artrite infiammatoria: Pazienti con condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide (opzionale, a seconda del focus).
  • Procedure del ginocchio non elettive o correlate a traumi.
  • Limitazione del chirurgo: Qualsiasi condizione fisica del chirurgo partecipante che impedisca l'uso del capo di abbigliamento di monitoraggio indossabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo UKA con tecnica manuale
Questa coorte comprende pazienti sottoposti ad artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) primaria, elettiva, eseguita utilizzando strumentazione manuale standard e guide di taglio meccaniche
Gruppo UKA con tecnica robotica
Questa coorte include pazienti sottoposti a UKA primaria, elettiva, dove il chirurgo utilizza tecnologia robot-assistita per la resezione ossea e il posizionamento dei componenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio Energetico del Chirurgo (kcal)
Lasso di tempo: intraoperatorio (misurato continuamente dalla preparazione chirurgica alla chiusura della ferita)
L'energia metabolica totale consumata dal chirurgo durante la procedura chirurgica, misurata in chilocalorie (kcal).
intraoperatorio (misurato continuamente dalla preparazione chirurgica alla chiusura della ferita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca del Chirurgo (BPM)
Lasso di tempo: intraoperatorio. (misurato continuamente dalla preparazione chirurgica alla chiusura della ferita)
La frequenza cardiaca media e massima del chirurgo, misurata in battiti per minuto (BPM) per valutare lo stress cardiovascolare
intraoperatorio. (misurato continuamente dalla preparazione chirurgica alla chiusura della ferita)
Minuto Ventilazione (mL/min)
Lasso di tempo: intraoperatorio. (misurato continuamente dalla posa dei teli chirurgici alla chiusura della ferita)
Il volume di gas inalato o esalato dai polmoni del chirurgo al minuto, utilizzato come indicatore dello sforzo respiratorio e dell'attività fisica
intraoperatorio. (misurato continuamente dalla posa dei teli chirurgici alla chiusura della ferita)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operatorio (Minuti)
Lasso di tempo: intraoperatorio. (misurato continuamente dalla preparazione chirurgica alla chiusura della ferita)
Tempo totale trascorso dalla prima incisione alla chiusura finale della pelle.
Questa è una variabile critica poiché il dispendio energetico viene spesso adeguato alla durata dell'intervento.
intraoperatorio. (misurato continuamente dalla preparazione chirurgica alla chiusura della ferita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASL Lecce

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKA-STRESS-HEXO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (incluse le metriche fisiologiche del chirurgo e le variabili demografiche dei pazienti) che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo finale saranno resi disponibili ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere indirizzate a xxonteduca85@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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