Stres fizjologiczny chirurga podczas jednoprzedziałowej artroplastyki stawu kolanowego: technika manualna a wspomagana komputerowo (UKA-STRESS)
Stres fizjologiczny chirurga podczas jednoprzedziałowej artroplastyki stawu kolanowego: technika manualna vs wspomagana komputerowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Artroplastyka jednoprzedziałowa stawu kolanowego (UKA) jest powszechnie wykonywaną procedurą chirurgiczną w leczeniu jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Techniki chirurgiczne w UKA obejmują konwencjonalną instrumentację ręczną oraz podejścia wspomagane komputerowo, w tym systemy nawigacyjne i robotyczne. Podczas gdy wcześniejsze badania oceniały wyniki kliniczne i pozycjonowanie implantów, istnieją ograniczone dane dotyczące obciążeń fizjologicznych, jakie te procedury nakładają na chirurga.
Ostatnie dowody wykazały, że stres fizjologiczny chirurga, w tym wydatek energetyczny i parametry sercowo-naczyniowe, może być obiektywnie mierzony za pomocą przenośnych urządzeń monitorujących podczas całkowitej artroplastyki stawu kolanowego. Jednak żadne badania nie oceniały specyficznie tych parametrów w kontekście UKA ani nie porównywały technik manualnych i wspomaganych komputerowo.
Celem tego badania jest prospektywna ocena i porównanie obciążenia fizjologicznego chirurga podczas UKA wykonywanego technikami manualnymi versus wspomaganymi komputerowo. Parametry fizjologiczne chirurga, w tym wydatek energetyczny (kcal), tętno (uderzeń na minutę), zmienność tętna oraz wentylacja minutowa, będą ciągle rejestrowane śródoperacyjnie przy użyciu zwalidowanego urządzenia przenośnego (Hexoskin).
Zmienne demograficzne pacjentów i chirurgiczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała i czas operacji, również zostaną zebrane, aby uwzględnić potencjalne czynniki zakłócające. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania parametrów fizjologicznych między dwiema technikami chirurgicznymi, z korektą o istotne kowarianty.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć obiektywnych danych dotyczących obciążenia chirurga i mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia wpływu technologii chirurgicznej na wymagania operacyjne i ergonomię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacopo Conteduca, MD
- Numer telefonu: 0039. 3332280645
- E-mail: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Lokalizacje studiów
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi, LUCCA, Włochy, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
Kontakt:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Numer telefonu: 0039 3480364112
- E-mail: juanpellix@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwotna, planowa jednoprzedziałowa artroplastyka stawu kolanowego (UKA).
- Kliniczne i radiograficzne objawy objawowej jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Kandydaci do ręcznej lub wspomaganej komputerowo/robotycznej cementowej UKA.
- Zabiegi wykonywane przez chirurgów artroplastycznych z certyfikatem, aby zapewnić spójność techniczną.
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na zbieranie danych okołooperacyjnych.
Kryteria wykluczenia
- Chirurgia rewizyjna: Pacjenci poddawani rewizyjnej artroplastyce stawu kolanowego (ponieważ badanie skupia się na przypadkach pierwotnych).
- Złożone blizny: Obecność znacznej wcześniejszej operacji kolana lub implantów, które mogą nieprawidłowo zwiększyć trudność chirurgiczną.
- Zapalenie stawów: Pacjenci z chorobami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (opcjonalnie, w zależności od zakresu badania).
- Niegotowe lub związane z urazem procedury kolana.
- Ograniczenia chirurga: Każdy stan fizyczny uczestniczącego chirurga, który uniemożliwia użycie odzieży monitorującej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa UKA z techniką manualną
Ta kohorta składa się z pacjentów poddawanych pierwotnej, planowej jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA) wykonanej przy użyciu standardowego ręcznego instrumentarium i mechanicznych prowadnic do cięcia
|
|
Grupa UKA z techniką robotyczną
Ta kohorta obejmuje pacjentów poddawanych pierwotnej, planowej UKA, gdzie chirurg wykorzystuje technologię wspomaganą robotycznie do resekcji kości i pozycjonowania komponentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny chirurga (kcal)
Ramy czasowe: śródoperacyjne (mierzona w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Całkowita energia metaboliczna zużyta przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego, mierzona w kilokaloriach (kcal).
|
śródoperacyjne (mierzona w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno Chirurga (BPM)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie. (mierzony w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Średnie i szczytowe tętno chirurga, mierzone w uderzeniach na minutę (BPM) w celu oceny stresu kardiologicznego
|
śródoperacyjnie. (mierzony w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
|
Minutowa wentylacja (ml/min)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie. (mierzone w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Objętość gazu wdychanego lub wydychanego z płuc chirurga na minutę, używana jako wskaźnik wysiłku oddechowego i fizycznego
|
śródoperacyjnie. (mierzone w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Operacyjny (Minuty)
Ramy czasowe: śródoperacyjne. (mierzone w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Całkowity czas od pierwszego nacięcia do ostatecznego zamknięcia skóry.
Jest to kluczowa zmienna, ponieważ wydatkowanie energii często jest dostosowywane do długości zabiegu.
|
śródoperacyjne. (mierzone w sposób ciągły od założenia osłon chirurgicznych do zamknięcia rany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKA-STRESS-HEXO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .