Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологический стресс у хирурга при однокомпонентном эндопротезировании коленного сустава: ручная техника vs компьютер-ассистированная техника (UKA-STRESS)

24 марта 2026 г. обновлено: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Физиологический стресс хирурга при однокомпартментном эндопротезировании коленного сустава: ручная техника vs компьютер-ассистированная техника

Это исследование направлено на сравнение физиологического стресса, испытываемого хирургом во время однокомпартментного артропластического протезирования коленного сустава (UKA), выполненного с использованием ручной техники, в сравнении с компьютер-ассистированной техникой. Физиологические параметры хирурга, включая расход энергии, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и минутную вентиляцию, будут измеряться интраоперационно с использованием носимого мониторингового устройства (Hexoskin). Исследование стремится определить, влияет ли компьютер-ассистированная хирургия на рабочую нагрузку хирурга по сравнению с традиционным ручным подходом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава (ОЭКС) является широко применяемым хирургическим вмешательством для лечения одномыщелкового остеоартрита коленного сустава. Хирургические техники для ОЭКС включают традиционный ручной инструментарий и компьютер-ассистированные подходы, включая навигационные и роботизированные системы. Хотя предыдущие исследования оценивали клинические исходы и позиционирование имплантата, существует ограниченное количество данных о физиологических нагрузках на хирурга во время этих процедур.

Недавние данные продемонстрировали, что физиологический стресс хирурга, включая расход энергии и сердечно-сосудистые параметры, может быть объективно измерен с использованием носимых мониторинговых устройств во время тотального эндопротезирования коленного сустава. Однако ни одно исследование специально не оценивало эти параметры в условиях ОЭКС или не сравнивало ручные и компьютер-ассистированные техники.

Цель данного исследования - проспективно оценить и сравнить физиологическую нагрузку на хирурга во время ОЭКС, выполненного с использованием ручных и компьютер-ассистированных техник. Физиологические параметры хирурга, включая расход энергии (ккал), частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), вариабельность сердечного ритма и минутную вентиляцию, будут непрерывно регистрироваться интраоперационно с использованием валидированного носимого устройства (Hexoskin).

Демографические данные пациентов и хирургические переменные, включая возраст, индекс массы тела и время операции, также будут собираться для учета потенциальных мешающих факторов. Будет проведен статистический анализ для сравнения физиологических параметров между двумя хирургическими техниками с поправкой на соответствующие ковариаты.

Результаты данного исследования могут предоставить объективные данные о нагрузке на хирурга и могут способствовать лучшему пониманию влияния хирургических технологий на операционную нагрузку и эргономику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacopo Conteduca, MD
  • Номер телефона: 0039. 3332280645
  • Электронная почта: CONTEDUCA85@GMAIL.COM

Места учебы

  • Италия
    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Италия, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Контакт:
          • GIOVANNI PELLICCIA, MD
          • Номер телефона: 0039 3480364112
          • Электронная почта: juanpellix@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, запланированных на плановое первичное однополюсное эндопротезирование коленного сустава (UKA) в специализированном ортопедическом центре с большим объемом операций. Эта популяция включает лиц с симптоматическим остеоартритом коленного сустава, ограниченным одним отделом (медиальным или латеральным), у которых консервативное лечение оказалось неэффективным. Когорта представляет широкий диапазон показателей индекса массы тела (ИМТ) и возрастных групп, отражая типичную демографию пациентов, обращающихся за частичным эндопротезированием коленного сустава. Участники отбираются на основе клинического решения хирурга использовать либо ручную технику, либо компьютер-ассистированную/роботизированную систему, что позволяет провести наблюдательное сравнение физической нагрузки хирурга в реальных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • первичное, плановое однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава (UKA).
  • Клинические и рентгенологические признаки симптоматического однокомпартментного остеоартроза коленного сустава.
  • Кандидаты на ручное или компьютерно-ассистированное/роботизированное цементное UKA.
  • Процедуры, выполняемые хирургами-эндопротезистами, прошедшими специализированную подготовку, для обеспечения технической согласованности.
  • Пациенты, готовые и способные дать информированное согласие на сбор интраоперационных данных.

Критерии исключения

  • Ревизионная хирургия: Пациенты, переносящие ревизионное эндопротезирование коленного сустава (поскольку исследование сосредоточено на первичных случаях).
  • Сложные рубцы: Наличие значительных предыдущих операций на колене или имплантатов, которые могут аномально увеличить хирургическую сложность.
  • Воспалительный артрит: Пациенты с воспалительными состояниями, такими как ревматоидный артрит (опционально, в зависимости от фокуса вашего исследования).
  • Не плановые или связанные с травмой процедуры на колене.
  • Ограничения хирурга: Любое физическое состояние участвующего хирурга, препятствующее использованию носимого мониторингового одеяния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа UKA с ручной техникой
Эта когорта состоит из пациентов, перенесших первичное плановое однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA), выполненное с использованием стандартного ручного инструментария и механических направляющих для резекции
Группа UKA с роботизированной техникой
Эта когорта включает пациентов, проходящих первичное плановое однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава (UKA), при котором хирург использует роботизированную технологию для резекции кости и позиционирования компонентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергозатраты хирурга (ккал)
Временное ограничение: интраоперационный (измеряемый непрерывно от наложения хирургических салфеток до закрытия раны)
Общая метаболическая энергия, потребляемая хирургом во время хирургической процедуры, измеряемая в килокалориях (ккал).
интраоперационный (измеряемый непрерывно от наложения хирургических салфеток до закрытия раны)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений хирурга (уд/мин)
Временное ограничение: интраоперационный. (измеряется непрерывно от хирургического драпирования до закрытия раны)
Средний и пиковый сердечный ритм хирурга, измеряемый в ударах в минуту (уд/мин) для оценки сердечно-сосудистого стресса
интраоперационный. (измеряется непрерывно от хирургического драпирования до закрытия раны)
Минутный объем вентиляции (мл/мин)
Временное ограничение: интраоперационный. (измеряется непрерывно от хирургического укрывания до закрытия раны)
Объем газа, вдыхаемого или выдыхаемого из легких хирурга в минуту, используемый как показатель дыхательных усилий и физической нагрузки
интраоперационный. (измеряется непрерывно от хирургического укрывания до закрытия раны)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционное время (минуты)
Временное ограничение: интраоперационный. (измеряется непрерывно от наложения хирургических салфеток до закрытия раны)
Общее время, прошедшее от первого разреза до окончательного закрытия кожи. Это критическая переменная, поскольку расход энергии часто корректируется в зависимости от продолжительности операции.
интраоперационный. (измеряется непрерывно от наложения хирургических салфеток до закрытия раны)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASL Lecce

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKA-STRESS-HEXO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (включая физиологические показатели хирургов и демографические переменные пациентов), лежащие в основе результатов, представленных в окончательной статье, будут предоставлены исследователям, представившим методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с 6 месяцев до 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных следует направлять по адресу xxonteduca85@gmail.com. Для получения доступа запрашивающим данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться