Stress Fisiológico do Cirurgião Durante Artroplastia Unicompartimental do Joelho: Técnica Manual vs. Assistida por Computador (UKA-STRESS)
Stress Fisiológico do Cirurgião Durante Artroplastia Unicompartimental do Joelho: Técnica Manual vs Assistida por Computador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia unicompartimental do joelho (AUC) é um procedimento cirúrgico amplamente realizado para o tratamento da osteoartrose unicompartimental do joelho. As técnicas cirúrgicas para a AUC incluem instrumentação manual convencional e abordagens assistidas por computador, incluindo sistemas de navegação e robóticos. Embora estudos anteriores tenham avaliado os resultados clínicos e o posicionamento do implante, existem dados limitados sobre as exigências fisiológicas impostas ao cirurgião durante estes procedimentos.
Evidências recentes demonstraram que o stress fisiológico do cirurgião, incluindo o dispêndio energético e os parâmetros cardiovasculares, pode ser medido objetivamente através de dispositivos de monitorização vestíveis durante a artroplastia total do joelho. No entanto, nenhum estudo avaliou especificamente estes parâmetros no contexto da AUC ou comparou as técnicas manuais e assistidas por computador.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar prospectivamente a carga de trabalho fisiológica do cirurgião durante a AUC realizada com técnicas manuais versus assistidas por computador. Os parâmetros fisiológicos do cirurgião, incluindo o dispêndio energético (kcal), a frequência cardíaca (batimentos por minuto), a variabilidade da frequência cardíaca e a ventilação por minuto, serão registados continuamente durante a operação através de um dispositivo vestível validado (Hexoskin).
As variáveis demográficas e cirúrgicas do paciente, incluindo a idade, o índice de massa corporal e o tempo operatório, também serão recolhidas para ter em conta potenciais fatores de confusão. Será realizada uma análise estatística para comparar os parâmetros fisiológicos entre as duas técnicas cirúrgicas, com ajuste para covariáveis relevantes.
Os resultados deste estudo podem fornecer dados objetivos sobre a carga de trabalho do cirurgião e podem contribuir para uma melhor compreensão do impacto da tecnologia cirúrgica na exigência operatória e na ergonomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacopo Conteduca, MD
- Número de telefone: 0039. 3332280645
- E-mail: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Locais de estudo
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi, LUCCA, Itália, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
Contato:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Número de telefone: 0039 3480364112
- E-mail: juanpellix@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Artroplastia unicompartimental do joelho (UKA) primária e eletiva.
- Evidência clínica e radiográfica de osteoartrite unicompartimental sintomática do joelho.
- Candidatos para UKA cimentada manual ou assistida por computador/robótica.
- Procedimentos realizados por cirurgiões de artroplastia com formação específica para garantir consistência técnica.
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para a recolha de dados perioperatórios.
Critérios de Exclusão
- Cirurgia de Revisão: Pacientes submetidos a artroplastia de revisão do joelho (pois o estudo se concentra em casos primários).
- Cicatrizes Complexas: Presença de cirurgia anterior significativa no joelho ou material de osteossíntese que possa aumentar anormalmente a dificuldade cirúrgica.
- Artrite Inflamatória: Pacientes com condições inflamatórias como artrite reumatoide (opcional, dependendo do seu foco).
- Procedimentos não eletivos ou relacionados com trauma no joelho.
- Limitação do Cirurgião: Qualquer condição física do cirurgião participante que impeça o uso da peça de monitorização vestível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de UKA com Técnica Manual
Esta coorte consiste em doentes submetidos a artroplastia unicompartimental do joelho (UKA) primária e eletiva, realizada com instrumentação manual padrão e guias de corte mecânicos
|
|
Grupo de Técnica Robótica UKA
Esta coorte inclui doentes submetidos a UKA primária e eletiva, em que o cirurgião utiliza tecnologia assistida por robô para ressecção óssea e posicionamento dos componentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto Energético do Cirurgião (kcal)
Prazo: intraoperatório (medido continuamente da colocação dos campos cirúrgicos ao encerramento da ferida)
|
A energia metabólica total consumida pelo cirurgião durante o procedimento cirúrgico, medida em quilocalorias (kcal).
|
intraoperatório (medido continuamente da colocação dos campos cirúrgicos ao encerramento da ferida)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência Cardíaca do Cirurgião (BPM)
Prazo: intraoperatório. (medido continuamente desde a colocação dos panos cirúrgicos até ao fecho da ferida)
|
A frequência cardíaca média e máxima do cirurgião, medida em batimentos por minuto (BPM) para avaliar o stress cardiovascular
|
intraoperatório. (medido continuamente desde a colocação dos panos cirúrgicos até ao fecho da ferida)
|
|
Ventilação Minuto (mL/min)
Prazo: intraoperatório. (medido continuamente desde a colocação dos campos cirúrgicos até ao encerramento da ferida)
|
O volume de gás inalado ou exalado dos pulmões do cirurgião por minuto, usado como um indicador do esforço respiratório e do esforço físico
|
intraoperatório. (medido continuamente desde a colocação dos campos cirúrgicos até ao encerramento da ferida)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operatório (Minutos)
Prazo: intraoperatório. (medido continuamente desde a colocação dos campos cirúrgicos até ao encerramento da ferida)
|
Tempo total decorrido desde a primeira incisão até ao encerramento final da pele.
Esta é uma variável crítica, pois o gasto energético é frequentemente ajustado à duração do procedimento.
|
intraoperatório. (medido continuamente desde a colocação dos campos cirúrgicos até ao encerramento da ferida)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKA-STRESS-HEXO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .