外科医生在单间室膝关节置换术中的生理应激：手动与计算机辅助技术的比较 (UKA-STRESS)
2026年3月24日 更新者：Jacopo Conteduca、ASL Lecce
单间室膝关节置换术中外科医生的生理应激：手动与计算机辅助技术对比
本研究旨在比较外科医生在使用手动技术与计算机辅助技术进行单间室膝关节置换术（UKA）期间所经历的生理应激。
外科医生的生理参数，包括能量消耗、心率、心率变异性和分钟通气量，将在术中使用可穿戴监测设备（Hexoskin）进行测量。
该研究旨在确定与传统手动方法相比，计算机辅助手术是否影响外科医生的工作负荷。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
单间室膝关节置换术（UKA）是治疗单间室膝骨关节炎的常用外科手术。 UKA的手术技术包括传统手动器械操作和计算机辅助方法，包括导航和机器人系统。 虽然以往研究已评估了临床结果和植入物定位，但关于这些手术过程中对术者生理需求的数据仍然有限。
近期证据表明，在全膝关节置换术中，术者的生理应激（包括能量消耗和心血管参数）可通过可穿戴监测设备进行客观测量。 然而，尚无研究专门评估UKA手术中的这些参数，或比较手动与计算机辅助技术之间的差异。
本研究旨在前瞻性评估和比较采用手动与计算机辅助技术进行UKA手术时术者的生理工作量。 术者的生理参数，包括能量消耗（千卡）、心率（每分钟心跳次数）、心率变异性和每分钟通气量，将在术中使用经过验证的可穿戴设备（Hexoskin）持续记录。
还将收集患者人口统计学和手术变量，包括年龄、体重指数和手术时间，以考虑潜在的混杂因素。 将进行统计分析，比较两种手术技术之间的生理参数，并对相关协变量进行调整。
本研究结果可能提供关于术者工作量的客观数据，并有助于更好地理解手术技术对手术需求和人体工程学的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacopo Conteduca, MD
- 电话号码：0039. 3332280645
- 邮箱：CONTEDUCA85@GMAIL.COM
学习地点
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi、LUCCA、意大利、55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
接触：
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- 电话号码：0039 3480364112
- 邮箱：juanpellix@gmail.com
-
副研究员：
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在骨科专科中心安排进行择期、初次单间室膝关节置换术（UKA）的成年患者。
该人群包括保守治疗失败的、症状性膝关节骨关节炎局限于单个间室（内侧或外侧）的个体。
该队列代表了广泛的体重指数（BMI）评分和年龄组，反映了寻求部分膝关节置换术患者的典型人口特征。
参与者根据外科医生使用手动技术或计算机辅助/机器人系统的临床决策进行选择，从而实现对手术体力需求的真实世界观察性比较。
描述
纳入标准：
- 初次、择期单髁膝关节置换术（UKA）。
- 具有症状性单髁膝骨关节炎的临床和影像学证据。
- 适合进行手动或计算机辅助/机器人辅助骨水泥型单髁膝关节置换术的候选者。
- 手术由接受过专科培训的关节置换外科医生执行，以确保技术一致性。
- 患者愿意并能够为围手术期数据收集提供知情同意。
排除标准
- 翻修手术：接受膝关节翻修术的患者（因为本研究侧重于初次病例）。
- 复杂瘢痕：存在显著的既往膝关节手术史或内固定物，可能异常增加手术难度。
- 炎性关节炎：患有类风湿关节炎等炎症性疾病的患者（可选，取决于您的研究重点）。
- 非择期或创伤相关的膝关节手术。
- 外科医生限制：参与研究的外科医生存在任何妨碍使用可穿戴监测服装的身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
手动技术UKA组
该队列由接受初次、择期单髁膝关节置换术（UKA）的患者组成，手术采用标准手动器械和机械切割导板进行
|
|
机器人技术UKA组
该队列包括接受初次、择期单髁关节置换术的患者，其中外科医生利用机器人辅助技术进行骨骼切除和组件定位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科医生能量消耗（千卡）
大体时间：术中（从手术铺单至伤口关闭持续测量）
|
外科医生在手术过程中消耗的总代谢能量，以千卡（kcal）为单位进行测量。
|
术中（从手术铺单至伤口关闭持续测量）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科医生心率（BPM）
大体时间：术中（从手术铺巾到伤口闭合持续测量）
|
外科医生的平均和峰值心率，以每分钟心跳次数（BPM）计量，用于评估心血管压力
|
术中（从手术铺巾到伤口闭合持续测量）
|
|
分钟通气量（毫升/分钟）
大体时间：术中（从手术铺单到伤口闭合期间持续测量）
|
外科医生每分钟吸入或呼出的气体量，用作呼吸努力和体力消耗的指标
|
术中（从手术铺单到伤口闭合期间持续测量）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间（分钟）
大体时间：术中（从手术铺巾到伤口关闭期间持续测量）
|
从首次切口到最终皮肤缝合所经过的总时间。
这是一个关键变量，因为能量消耗通常根据手术时长进行调整。
|
术中（从手术铺巾到伤口关闭期间持续测量）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKA-STRESS-HEXO-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已去标识化的个体参与者数据（包括外科医生的生理指标和患者的人口统计学变量），这些数据构成了最终文章中报告结果的基础，将提供给提供方法学上合理研究方案的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后6个月开始提供，至36个月结束。
IPD 共享访问标准
数据请求应发送至 xxonteduca85@gmail.com。
为获取访问权限，数据请求者需签署数据访问协议。
为获取访问权限，数据请求者需签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.