Estrés Fisiológico del Cirujano Durante la Artroplastia Unicompartimental de Rodilla: Técnica Manual vs Asistida por Ordenador (UKA-STRESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) es un procedimiento quirúrgico ampliamente realizado para el tratamiento de la osteoartritis unicompartimental de rodilla. Las técnicas quirúrgicas para UKA incluyen instrumentación manual convencional y enfoques asistidos por ordenador, incluidos sistemas de navegación y robóticos. Si bien estudios previos han evaluado los resultados clínicos y el posicionamiento del implante, existen datos limitados sobre las demandas fisiológicas impuestas al cirujano durante estos procedimientos.
Evidencia reciente ha demostrado que el estrés fisiológico del cirujano, incluido el gasto energético y los parámetros cardiovasculares, puede medirse objetivamente mediante dispositivos de monitorización portátiles durante la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado específicamente estos parámetros en el contexto de UKA o ha comparado técnicas manuales y asistidas por ordenador.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar prospectivamente la carga de trabajo fisiológica del cirujano durante la UKA realizada mediante técnicas manuales versus asistidas por ordenador. Los parámetros fisiológicos del cirujano, incluidos el gasto energético (kcal), la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la ventilación por minuto, se registrarán continuamente durante la operación mediante un dispositivo portátil validado (Hexoskin).
También se recopilarán variables demográficas y quirúrgicas del paciente, incluidos edad, índice de masa corporal y tiempo operatorio, para tener en cuenta posibles factores de confusión. Se realizará un análisis estadístico para comparar los parámetros fisiológicos entre las dos técnicas quirúrgicas, con ajuste por covariables relevantes.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar datos objetivos sobre la carga de trabajo del cirujano y pueden contribuir a una mejor comprensión del impacto de la tecnología quirúrgica en la demanda operatoria y la ergonomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacopo Conteduca, MD
- Número de teléfono: 0039. 3332280645
- Correo electrónico: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
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LUCCA
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Forte dei Marmi, LUCCA, Italia, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
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Contacto:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Número de teléfono: 0039 3480364112
- Correo electrónico: juanpellix@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Giovanni Pelliccia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) primaria y electiva.
- Evidencia clínica y radiográfica de osteoartritis unicompartimental de rodilla sintomática.
- Candidatos para UKA cementada manual o asistida por ordenador/robótica.
- Procedimientos realizados por cirujanos de artroplastia con formación específica para garantizar la consistencia técnica.
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado para la recopilación de datos perioperatorios.
Criterios de exclusión
- Cirugía de revisión: Pacientes sometidos a artroplastia de rodilla de revisión (ya que el estudio se centra en casos primarios).
- Cicatrices complejas: Presencia de cirugía previa significativa de rodilla o material de osteosíntesis que pueda aumentar anormalmente la dificultad quirúrgica.
- Artritis inflamatoria: Pacientes con afecciones inflamatorias como artritis reumatoide (opcional, dependiendo de su enfoque).
- Procedimientos de rodilla no electivos o relacionados con traumatismos.
- Limitación del cirujano: Cualquier condición física del cirujano participante que impida el uso de la prenda de monitorización portátil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de UKA con técnica manual
Esta cohorte está formada por pacientes sometidos a artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) primaria y electiva realizada mediante instrumentación manual estándar y guías de corte mecánicas
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Grupo de Técnica Robótica UKA
Esta cohorte incluye a pacientes sometidos a una artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) primaria y electiva, donde el cirujano utiliza tecnología asistida por robot para la resección ósea y el posicionamiento de los componentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto Energético del Cirujano (kcal)
Periodo de tiempo: intraoperatorio (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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La energía metabólica total consumida por el cirujano durante el procedimiento quirúrgico, medida en kilocalorías (kcal).
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intraoperatorio (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia Cardíaca del Cirujano (BPM)
Periodo de tiempo: intraoperatorio. (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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La frecuencia cardíaca media y máxima del cirujano, medida en latidos por minuto (BPM) para evaluar el estrés cardiovascular
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intraoperatorio. (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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Ventilación por minuto (mL/min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio. (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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El volumen de gas inhalado o exhalado de los pulmones del cirujano por minuto, utilizado como indicador del esfuerzo respiratorio y del esfuerzo físico
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intraoperatorio. (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operatorio (Minutos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio. (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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Tiempo total transcurrido desde la primera incisión hasta el cierre final de la piel.
Esta es una variable crítica ya que el gasto energético a menudo se ajusta según la duración del procedimiento.
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intraoperatorio. (medido continuamente desde el aislamiento quirúrgico hasta el cierre de la herida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKA-STRESS-HEXO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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