- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495618
Kirurgens fysiologiske stress under unicompartmental knæalloplastik: Manuel vs computerassisteret teknik (UKA-STRESS)
Kirurgens fysiologiske stress under unikompartmental knæalloplastik: Manuel vs computerassisteret teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Unikompartimentel knæartroplastik (UKA) er en bredt anvendt kirurgisk procedure til behandling af unikompartimentel knæartrose. Kirurgiske teknikker til UKA omfatter konventionel manuel instrumentering og computerassisterede tilgange, herunder navigation og robotassisterede systemer. Mens tidligere studier har evalueret kliniske resultater og implantatplacering, findes der begrænsede data vedrørende de fysiologiske krav, der stilles til kirurgen under disse procedurer.
Nylig evidens har påvist, at kirurgens fysiologiske stress, herunder energiforbrug og kardiovaskulære parametre, kan måles objektivt ved hjælp af bærbare overvågningsenheder under total knæartroplastik. Imidlertid har ingen studier specifikt evalueret disse parametre i forbindelse med UKA eller sammenlignet manuelle og computerassisterede teknikker.
Formålet med dette studie er prospektivt at evaluere og sammenligne kirurgens fysiologiske arbejdsbelastning under UKA udført ved brug af manuelle versus computerassisterede teknikker. Kirurgens fysiologiske parametre, herunder energiforbrug (kcal), hjertefrekvens (slag pr. minut), hjertefrekvensvariabilitet og minutventilation, vil blive kontinuerligt registreret intraoperativt ved hjælp af en valideret bærbar enhed (Hexoskin).
Patientdemografiske og kirurgiske variable, herunder alder, kropsmasseindeks og operationstid, vil også blive indsamlet for at tage højde for potentielle forvirrende faktorer. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne fysiologiske parametre mellem de to kirurgiske teknikker med justering for relevante kovariater.
Resultaterne af dette studie kan give objektive data vedrørende kirurgens arbejdsbelastning og kan bidrage til en bedre forståelse af kirurgisk teknologis indvirkning på operationelle krav og ergonomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacopo Conteduca, MD
- Telefonnummer: 0039. 3332280645
- E-mail: CONTEDUCA85@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
LUCCA
-
Forte dei Marmi, LUCCA, Italien, 55042
- Kormed Casa Di Cura San Camillo
-
Kontakt:
- GIOVANNI PELLICCIA, MD
- Telefonnummer: 0039 3480364112
- E-mail: juanpellix@gmail.com
-
Underforsker:
- Giovanni Pelliccia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær, elektiv unicompartimental knæalloplastik (UKA).
- Klinisk og radiografisk evidens for symptomatisk unicompartimental knæartrose.
- Kandidater til enten manuel eller computerassisteret/robotassisteret cementeret UKA.
- Procedure udført af specialuddannede alloplastikkirurger for at sikre teknisk konsistens.
- Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke til indsamling af perioperative data.
Eksklusionskriterier
- Revisionskirurgi: Patienter, der gennemgår revisionsknæalloplastik (da studiet fokuserer på primære tilfælde).
- Komplekse ar: Tilstedeværelse af væsentlig tidligere knækirurgi eller implanteret materiale, der unormalt kan øge kirurgisk vanskelighed.
- Inflammatorisk artrit: Patienter med inflammatoriske tilstande som reumatoid artrit (valgfrit, afhængigt af fokus).
- Ikke-elektive eller traumarelaterede knæprocedure.
- Kirurgbegrænsning: Enhver fysisk tilstand hos den deltagende kirurg, der forhindrer brugen af det bærbare monitoringsplag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Manuel teknik UKA-gruppe
Denne kohorte består af patienter, der gennemgår primær, elektiv unikompartmentel knæartroplastik (UKA) udført med standard manuel instrumentering og mekaniske skærejern
|
|
Roboteknik UKA-gruppe
Denne kohorte omfatter patienter, der gennemgår primær, elektiv UKA, hvor kirurgen anvender robotassisteret teknologi til knoglereseksion og komponentpositionering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens Energiforbrug (kcal)
Tidsramme: intraoperativ (målt kontinuerligt fra kirurgisk dækning til lukning af såret)
|
Den samlede metaboliske energi, som kirurgen forbruger under kirurgisk indgreb, målt i kilokalorier (kcal).
|
intraoperativ (målt kontinuerligt fra kirurgisk dækning til lukning af såret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: intraoperativ. (målt kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
|
Kirurgens gennemsnitlige og maksimale puls, målt i slag pr. minut (BPM) for at vurdere kardiovaskulær stress
|
intraoperativ. (målt kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
|
|
Minutventilation (mL/min)
Tidsramme: intraoperativt. (måles kontinuerligt fra kirurgisk aftækning til lukning af såret)
|
Mængden af gas, der inhaleres eller ekshaleres fra kirurgens lunger pr. minut, brugt som en indikator for respirationsindsats og fysisk anstrengelse
|
intraoperativt. (måles kontinuerligt fra kirurgisk aftækning til lukning af såret)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid (minutter)
Tidsramme: intraoperativ. (måles kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
|
Samlet tid fra det første snit til den endelige hudlukning.
Dette er en kritisk variabel, da energiforbruget ofte justeres efter længden af operationen. |
intraoperativ. (måles kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKA-STRESS-HEXO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .