Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgens fysiologiske stress under unicompartmental knæalloplastik: Manuel vs computerassisteret teknik (UKA-STRESS)

24. marts 2026 opdateret af: Jacopo Conteduca, ASL Lecce

Kirurgens fysiologiske stress under unikompartmental knæalloplastik: Manuel vs computerassisteret teknik

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den fysiologiske stress, som kirurgen oplever under unikompartmental knæalloplastik (UKA), udført ved hjælp af en manuel teknik versus en computerassisteret teknik. Kirurgens fysiologiske parametre, herunder energiforbrug, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og minutventilation, vil blive målt intraoperativt ved hjælp af en bærbar overvågningsenhed (Hexoskin). Undersøgelsen søger at afgøre, om computerassisteret kirurgi påvirker kirurgens arbejdsbyrde sammenlignet med den konventionelle manuelle tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Unikompartimentel knæartroplastik (UKA) er en bredt anvendt kirurgisk procedure til behandling af unikompartimentel knæartrose. Kirurgiske teknikker til UKA omfatter konventionel manuel instrumentering og computerassisterede tilgange, herunder navigation og robotassisterede systemer. Mens tidligere studier har evalueret kliniske resultater og implantatplacering, findes der begrænsede data vedrørende de fysiologiske krav, der stilles til kirurgen under disse procedurer.

Nylig evidens har påvist, at kirurgens fysiologiske stress, herunder energiforbrug og kardiovaskulære parametre, kan måles objektivt ved hjælp af bærbare overvågningsenheder under total knæartroplastik. Imidlertid har ingen studier specifikt evalueret disse parametre i forbindelse med UKA eller sammenlignet manuelle og computerassisterede teknikker.

Formålet med dette studie er prospektivt at evaluere og sammenligne kirurgens fysiologiske arbejdsbelastning under UKA udført ved brug af manuelle versus computerassisterede teknikker. Kirurgens fysiologiske parametre, herunder energiforbrug (kcal), hjertefrekvens (slag pr. minut), hjertefrekvensvariabilitet og minutventilation, vil blive kontinuerligt registreret intraoperativt ved hjælp af en valideret bærbar enhed (Hexoskin).

Patientdemografiske og kirurgiske variable, herunder alder, kropsmasseindeks og operationstid, vil også blive indsamlet for at tage højde for potentielle forvirrende faktorer. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne fysiologiske parametre mellem de to kirurgiske teknikker med justering for relevante kovariater.

Resultaterne af dette studie kan give objektive data vedrørende kirurgens arbejdsbelastning og kan bidrage til en bedre forståelse af kirurgisk teknologis indvirkning på operationelle krav og ergonomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • LUCCA
      • Forte dei Marmi, LUCCA, Italien, 55042
        • Kormed Casa Di Cura San Camillo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giovanni Pelliccia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsespopulationen består af voksne patienter planlagt til elektiv, primær unikompartimental knæalloplastik (UKA) på et ortopædisk specialcenter med høj kapacitet. Denne population inkluderer personer med symptomatisk knæartrose begrænset til et enkelt kompartment (medialt eller lateral) som ikke har haft gavn af konservativ behandling. Kohorten repræsenterer et bredt spektrum af body mass index (BMI) scorer og aldersgrupper, hvilket afspejler den typiske demografi for patienter, der søger delvis knæudskiftning. Deltagere udvælges baseret på kirurgens kliniske beslutning om at anvende enten en manuel teknik eller et computerassisteret/robotbaseret system, hvilket muliggør en observationel sammenligning af kirurgisk fysisk belastning i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær, elektiv unicompartimental knæalloplastik (UKA).
  • Klinisk og radiografisk evidens for symptomatisk unicompartimental knæartrose.
  • Kandidater til enten manuel eller computerassisteret/robotassisteret cementeret UKA.
  • Procedure udført af specialuddannede alloplastikkirurger for at sikre teknisk konsistens.
  • Patienter villige og i stand til at give informeret samtykke til indsamling af perioperative data.

Eksklusionskriterier

  • Revisionskirurgi: Patienter, der gennemgår revisionsknæalloplastik (da studiet fokuserer på primære tilfælde).
  • Komplekse ar: Tilstedeværelse af væsentlig tidligere knækirurgi eller implanteret materiale, der unormalt kan øge kirurgisk vanskelighed.
  • Inflammatorisk artrit: Patienter med inflammatoriske tilstande som reumatoid artrit (valgfrit, afhængigt af fokus).
  • Ikke-elektive eller traumarelaterede knæprocedure.
  • Kirurgbegrænsning: Enhver fysisk tilstand hos den deltagende kirurg, der forhindrer brugen af det bærbare monitoringsplag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Manuel teknik UKA-gruppe
Denne kohorte består af patienter, der gennemgår primær, elektiv unikompartmentel knæartroplastik (UKA) udført med standard manuel instrumentering og mekaniske skærejern
Roboteknik UKA-gruppe
Denne kohorte omfatter patienter, der gennemgår primær, elektiv UKA, hvor kirurgen anvender robotassisteret teknologi til knoglereseksion og komponentpositionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens Energiforbrug (kcal)
Tidsramme: intraoperativ (målt kontinuerligt fra kirurgisk dækning til lukning af såret)
Den samlede metaboliske energi, som kirurgen forbruger under kirurgisk indgreb, målt i kilokalorier (kcal).
intraoperativ (målt kontinuerligt fra kirurgisk dækning til lukning af såret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens hjertefrekvens (BPM)
Tidsramme: intraoperativ. (målt kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
Kirurgens gennemsnitlige og maksimale puls, målt i slag pr. minut (BPM) for at vurdere kardiovaskulær stress
intraoperativ. (målt kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
Minutventilation (mL/min)
Tidsramme: intraoperativt. (måles kontinuerligt fra kirurgisk aftækning til lukning af såret)
Mængden af gas, der inhaleres eller ekshaleres fra kirurgens lunger pr. minut, brugt som en indikator for respirationsindsats og fysisk anstrengelse
intraoperativt. (måles kontinuerligt fra kirurgisk aftækning til lukning af såret)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid (minutter)
Tidsramme: intraoperativ. (måles kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)
Samlet tid fra det første snit til den endelige hudlukning.
Dette er en kritisk variabel, da energiforbruget ofte justeres efter længden af operationen.
intraoperativ. (måles kontinuerligt fra kirurgisk afdækning til lukning af såret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (inklusive kirurgens fysiologiske målinger og patientens demografiske variable), som danner grundlag for de resultater, der rapporteres i den endelige artikel, vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremlægger en metodisk forsvarlig plan.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter og op til 36 måneder efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data skal rettes til xxonteduca85@gmail.com. For at få adgang skal anmodere om data underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner