薬物動態・薬力学原理に基づいた高齢者集団のための個別化精密イサブコナゾール療法
2026年3月22日 更新者：Jionghe Wu、Chinese PLA General Hospital
高齢者集団におけるPK/PD原理に基づく個別化精密イサブコナゾール療法
エスコナゾールは、新規トリアゾール系抗真菌薬として、広範囲な抗真菌活性、良好な組織浸透性、低毒性リスクを有しています。
国内外のガイドラインにおいて、侵襲性真菌感染症の第一選択薬として推奨されています。
良好な薬物動態学的特性と、血中濃度と有効性・毒性を関連付けるエビデンスの欠如により、治療薬物モニタリングは現在ルーチンには推奨されていません。
しかし、特に高齢患者を含む特殊な集団におけるイサコナゾールの薬物動態学的特性は完全には解明されていません。
高齢患者では、しばしば多臓器機能の低下（肝機能障害や腎不全など）がみられ、長期にわたって多剤併用が必要となる場合があります。
これは、薬物代謝酵素の活性や血漿タンパク結合率に影響を与え、クリアランス能力を変化させることで、血中薬物濃度の個人差をさらに増幅させる可能性があります。
これに基づき、本研究は侵襲性真菌感染症を有する高齢患者に焦点を当て、エスコナゾールの最適な投与レジメンを体系的に探究することを目的としています。
治療中の異なる投与量における血中薬物濃度の現状変化、および関連する薬物毒性反応と治療効果を体系的に分析することで、用量調整の独立した影響因子を特定します。
個別化した減量レジメンと標準レジメンの間での有効性と安全性の差異を比較し、高齢患者におけるイサコナゾールの精密医療の基盤を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaping Yuan Clinical Professor
- 電話番号：010-876250
- メール：yuanyp301@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国人民解放军総合病院においてイサブコナゾール療法を受けている年齢60歳以上の患者を登録する
説明
含入基準：
- 1. 60歳以上、性別は問わない。2. 侵襲性アスペルギルス症およびムコール症と診断されていること。3. イサブコナゾール治療（負荷投与量および維持投与量を含む）を受けており、治療期間が48時間以上であることが予想されること。4. 臨床的に安定しており、血液サンプルの採取が可能であること。5. 研究への参加に同意し、自発的にインフォームド・コンセント書に署名していること。
除外基準：
- 1. イサブコナゾールのいずれかの成分に対するアレルギーがあること。2. 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来妊娠を計画している患者。3. 患者の状態または技術的理由により十分な血液サンプルが採取できないこと。4. 研究者が研究への参加に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イサブコナゾール
高齢者におけるイサブコナゾールの臨床採血プロトコル：高齢患者はイサブコナゾールを投与されました。 抗生物質療法5～7日後（定常状態達成）に、以下の通り採血が実施されました： トラフ濃度：EDTA入りVacutainer®を使用し、投与前（次回投与予定時刻前）に肘正中静脈から3mLの末梢血を採取しました。 ピーク濃度：静脈内投与終了直後に血液サンプルを採取しました。 全ての血液検体は2500×gで10分間遠心分離されました。 血漿サンプルは-20℃で保存され、採取後1週間以内に液体クロマトグラフィー・タンデム質量分析法（LC-MS/MS）により分析されました。 |
血液サンプルは、薬物濃度モニタリングのために異なる時点で採取されました。
血漿中のイサブコナゾール濃度の定量は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS/MS）を用いて行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イサブコナゾール血漿濃度
時間枠：抗生物質療法を3日間行った後
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抗生物質療法を3日間行った後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。