Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde precisietherapie met isavuconazol geleid door PK/PD-principes voor de geriatrische populatie

22 maart 2026 bijgewerkt door: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Individuele precisietherapie met isavuconazol geleid door PK/PD-principes voor de geriatrische populatie

Esconazol, als een nieuw triazool-antischimmelmiddel, heeft een breedspectrum antischimmelactiviteit, goede weefselpenetratie en een laag toxiciteitsrisico. Het wordt door binnenlandse en internationale richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor invasieve schimmelinfecties. Vanwege de goede farmacokinetische eigenschappen en het gebrek aan bewijs dat de plasmaconcentratie associeert met werkzaamheid en toxiciteit, wordt therapeutische geneesmiddelenmonitoring momenteel niet routinematig aanbevolen. Echter, de farmacokinetische kenmerken van isaconazol zijn nog niet volledig opgehelderd bij speciale populaties, met name oudere patiënten. Oudere patiënten hebben vaak een achteruitgang van meerdere orgaanfuncties (zoals leverschade en nierinsufficiëntie) en moeten langdurig meerdere geneesmiddelen combineren. Dit kan de activiteit van geneesmiddelmetaboliserende enzymen of de plasma-eiwitbindingsgraad beïnvloeden, waardoor hun klaringcapaciteit verandert, wat leidt tot verdere vergroting van individuele verschillen in bloedgeneesmiddelconcentraties. Op basis hiervan is het doel van deze studie om zich te richten op oudere patiënten met invasieve schimmelinfecties en het optimale toedieningsregime van esconazol systematisch te onderzoeken. Door systematisch de huidige veranderingen in bloedgeneesmiddelconcentratie bij verschillende toedieningsdoseringen tijdens de behandeling te analyseren, evenals de gerelateerde geneesmiddeltoxiciteitsreacties en therapeutische effecten, werden de onafhankelijke beïnvloedende factoren van doseringsaanpassing geïdentificeerd. De verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen geïndividualiseerde dosisreductieregimes en standaardregimes werden vergeleken om een basis te bieden voor de precieze behandeling met isaconazol bij oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Telefoonnummer: 010-876250
  • E-mail: yuanyp301@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Schrijf patiënten in van ≥60 jaar die isavuconazoltherapie krijgen in het Chinese PLA Algemeen Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Ouder dan 60 jaar, zonder beperking op geslacht; 2. Gediagnosticeerd met invasieve aspergillose en mucormycose; 3. Ontvangt isavuconazolbehandeling (inclusief laaddosis en onderhoudsdosis), met een verwachte behandelingsduur van ≥ 48 uur; 4. Klinisch stabiel en in staat bloedmonsters te laten afnemen; 5. Heeft ingestemd met deelname aan de studie en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • 1. Allergie voor een bestanddeel van isavuconazol; 2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten die in de nabije toekomst zwanger willen worden; 3. Onvermogen om een voldoende bloedmonster af te nemen vanwege de toestand van de patiënt of technische redenen; 4. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
isavuconazol

Klinisch bloedafnameprotocol voor isavuconazol bij geriatrische patiënten: Oudere patiënten kregen isavuconazol toegediend. Na 5-7 dagen antibioticatherapie (bereiken van steady-state) werd bloedafname als volgt uitgevoerd:

Trough Concentratie: Een 3 mL perifeer bloedmonster werd afgenomen uit de antecubitale vóór dosering (vóór de volgende geplande toediening) met behulp van EDTA-bevattende Vacutainers®.

Peak Concentratie: Een bloedmonster werd afgenomen direct na voltooiing van de intraveneuze infusie. Alle bloedmonsters werden gecentrifugeerd bij 2500 × g gedurende 10 minuten. Plasma-monsters werden opgeslagen bij -20°C en geanalyseerd binnen 1 week na afname via vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Diagnostische toets: Vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
Bloedmonsters werden op verschillende tijdstippen afgenomen voor de bewaking van de geneesmiddelconcentratie. Kwantitatieve bepaling van isavuconazolconcentraties in plasma werd uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Isavuconazol plasmaconcentratie
Tijdsspanne: na 3 dagen antibioticatherapie
na 3 dagen antibioticatherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S2025-448-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isavuconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren