Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret præcisionsbehandling med isavuconazol styret af PK/PD-principper til den ældre befolkning

22. marts 2026 opdateret af: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Individualiseret præcisionsbehandling med Isavuconazol vejledt af PK/PD-principper for den ældre befolkning

Esconazol, som et nyt triazol-antimykotikum, har bredspektret antimykotisk aktivitet, god vævspenetration og lav toksicitetsrisiko. Det er blevet anbefalet af nationale og internationale retningslinjer som en første-linjes behandling for invasive svampeinfektioner. På grund af dets gode farmakokinetiske egenskaber og manglen på beviser, der forbinder plasmakoncentration med effekt og toksicitet, anbefales terapeutisk lægemiddelmonitorering ikke rutinemæssigt på nuværende tidspunkt. Imidlertid er farmakokinetiske karakteristika for isaconazol ikke fuldt ud afklaret i særlige befolkningsgrupper, især ældre patienter. Ældre patienter har ofte flere organfunktionsnedsættelser (såsom leverskade og nyreinsufficiens), og har brug for at bruge flere lægemidler i kombination over længere tid. Dette kan påvirke aktiviteten af lægemiddel-metaboliserende enzymer eller plasmaproteinbindingsraten for at ændre deres clearanceevne, hvilket fører til yderligere forstærkning af individuelle forskelle i blodlægemiddelkoncentrationer. Baseret på dette har denne studie til formål at fokusere på ældre patienter med invasive svampeinfektioner og systematisk udforske den optimale administrationsregime for esconazol. Ved systematisk at analysere de nuværende ændringer i blodlægemiddelkoncentration ved forskellige administrationsdoser under behandling, samt de relaterede lægemiddel-toksicitetsreaktioner og terapeutiske effekter, blev de uafhængige indflydelsesfaktorer for dosisjustering identificeret. Forskellene i effekt og sikkerhed mellem individuelle dosisreduktionsregimer og standardregimer blev sammenlignet for at give et grundlag for den præcise behandling med isaconazol hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Telefonnummer: 010-876250
  • E-mail: yuanyp301@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskriv patienter i alderen ≥60 år, der modtager isavuconazol-behandling på Chinese PLA General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 60 år, uden kønsrestriktion; 2. Diagnosticeret med invasiv aspergillose og mukormykose; 3. Modtager behandling med isavuconazol (inklusive belastningsdosis og vedligeholdelsesdosis), med en forventet behandlingsvarighed på ≥ 48 timer; 4. Klinisk stabil og i stand til at gennemgå blodprøveudtagning; 5. Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Allergi over for enhver komponent i isavuconazol; 2. Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid; 3. Manglende mulighed for at indsamle en tilstrækkelig blodprøve på grund af patientens tilstand eller tekniske årsager; 4. Patienter, der af undersøgeren vurderes som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
isavuconazol

Klinisk blodprøveudtagningsprotokol for isavuconazol hos geriatriske patienter: Ældre patienter modtog isavuconazol. Efter 5-7 dages antibiotikabehandling (opnåelse af steady-state) blev blodprøveudtagning udført som følger:

Trough-koncentration: En 3-mL perifer blodprøve blev indsamlet fra antecubitalvenen før dosering (før den næste planlagte administration) ved brug af EDTA-indeholdende Vacutainers®.

Peak-koncentration: En blodprøve blev taget umiddelbart efter afslutningen af den intravenøse infusion. Alle blodprøver blev centrifugeret ved 2500 × g i 10 minutter. Plasmaprøver blev opbevaret ved -20°C og analyseret inden for 1 uge efter indsamling via væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter for overvågning af lægemiddelkoncentrationen. Kvantitativ bestemmelse af isavuconazol-koncentrationer i plasma blev udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isavuconazol plasmakoncentration
Tidsramme: efter 3 dages antibiotikabehandling
efter 3 dages antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-448-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isavuconazol

Kliniske forsøg med Flydende kromatografi-tandem massespektrometri

Abonner