- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496008
Individualiseret præcisionsbehandling med isavuconazol styret af PK/PD-principper til den ældre befolkning
Individualiseret præcisionsbehandling med Isavuconazol vejledt af PK/PD-principper for den ældre befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefonnummer: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder over 60 år, uden kønsrestriktion; 2. Diagnosticeret med invasiv aspergillose og mukormykose; 3. Modtager behandling med isavuconazol (inklusive belastningsdosis og vedligeholdelsesdosis), med en forventet behandlingsvarighed på ≥ 48 timer; 4. Klinisk stabil og i stand til at gennemgå blodprøveudtagning; 5. Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- 1. Allergi over for enhver komponent i isavuconazol; 2. Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid; 3. Manglende mulighed for at indsamle en tilstrækkelig blodprøve på grund af patientens tilstand eller tekniske årsager; 4. Patienter, der af undersøgeren vurderes som uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
isavuconazol
Klinisk blodprøveudtagningsprotokol for isavuconazol hos geriatriske patienter: Ældre patienter modtog isavuconazol. Efter 5-7 dages antibiotikabehandling (opnåelse af steady-state) blev blodprøveudtagning udført som følger: Trough-koncentration: En 3-mL perifer blodprøve blev indsamlet fra antecubitalvenen før dosering (før den næste planlagte administration) ved brug af EDTA-indeholdende Vacutainers®. Peak-koncentration: En blodprøve blev taget umiddelbart efter afslutningen af den intravenøse infusion. Alle blodprøver blev centrifugeret ved 2500 × g i 10 minutter. Plasmaprøver blev opbevaret ved -20°C og analyseret inden for 1 uge efter indsamling via væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). |
Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter for overvågning af lægemiddelkoncentrationen.
Kvantitativ bestemmelse af isavuconazol-koncentrationer i plasma blev udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Isavuconazol plasmakoncentration
Tidsramme: efter 3 dages antibiotikabehandling
|
efter 3 dages antibiotikabehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S2025-448-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isavuconazol
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Basilea Pharmaceutica International LtdAfsluttetSunde emner | Farmakokinetik af 14C-mærket IsavuconazolForenede Stater
Kliniske forsøg med Flydende kromatografi-tandem massespektrometri
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore