- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07496008
Индивидуализированная терапия изавуконазолом с прецизионным подходом, основанная на принципах PK/PD для геронтологической популяции
Индивидуальная прецизионная терапия изавуконазолом на основе принципов фармакокинетики/фармакодинамики для гериатрической популяции
Он рекомендован отечественными и международными руководствами в качестве терапии первой линии при инвазивных грибковых инфекциях.
Благодаря своим хорошим фармакокинетическим свойствам и отсутствию доказательств связи концентрации в плазме с эффективностью и токсичностью, терапевтический лекарственный мониторинг в настоящее время не рекомендуется проводить рутинно.
Однако фармакокинетические характеристики исаконазола до конца не изучены у особых групп пациентов, особенно у пожилых.
У пожилых пациентов часто наблюдается снижение функции нескольких органов (например, повреждение печени и почечная недостаточность), и им требуется длительный прием нескольких препаратов одновременно.
Это может влиять на активность ферментов метаболизма лекарств или на связывание с белками плазмы, изменяя их клиренс, что приводит к дальнейшему увеличению индивидуальных различий в концентрациях препарата в крови.
Исходя из этого, настоящее исследование намерено сосредоточиться на пожилых пациентах с инвазивными грибковыми инфекциями и системно изучить оптимальный режим дозирования эсоканазола.
Путем системного анализа текущих изменений концентрации препарата в крови при разных дозах введения во время лечения, а также связанных с этим токсических реакций и терапевтических эффектов, были определены независимые факторы, влияющие на коррекцию дозы.
Были сравнены различия в эффективности и безопасности индивидуализированных схем со сниженной дозой и стандартных схем, чтобы предоставить основу для точного лечения исаконазолом у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaping Yuan Clinical Professor
- Номер телефона: 010-876250
- Электронная почта: yuanyp301@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст старше 60 лет, без ограничений по полу; 2. Диагностирован инвазивный аспергиллёз и мукормикоз; 3. Получает лечение изавуконазолом (включая нагрузочную и поддерживающую дозы) с ожидаемой продолжительностью лечения ≥ 48 часов; 4. Клинически стабилен и способен пройти забор образцов крови; 5. Дано согласие на участие в исследовании и добровольно подписана форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- 1. Аллергия на любой компонент изавуконазола; 2. Беременные женщины, кормящие женщины или пациенты, планирующие беременность в ближайшем будущем; 3. Невозможность забора достаточного образца крови из-за состояния пациента или технических причин; 4. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исавуконазол
Протокол клинического забора крови для исавуконазола у гериатрических пациентов: Пожилые пациенты получали исавуконазол. После 5-7 дней антибактериальной терапии (достижение стабильного состояния) забор крови выполнялся следующим образом: Минимальная концентрация: Образец периферической крови объемом 3 мл брали из локтевой вены перед приемом дозы (перед следующим запланированным введением) с использованием вакутайнеров Vacutainers® с ЭДТА. Пиковая концентрация: Образец крови брали сразу после завершения внутривенной инфузии. Все образцы крови центрифугировали при 2500 × g в течение 10 минут. Плазменные образцы хранили при -20°C и анализировали в течение 1 недели после сбора с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). |
Образцы крови были собраны в разные моменты времени для мониторинга концентрации препарата.
Количественное определение концентраций изавуконазола в плазме проводили с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация изавуконазола в плазме
Временное ограничение: после 3 дней антибиотикотерапии
|
после 3 дней антибиотикотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S2025-448-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .