Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуализированная терапия изавуконазолом с прецизионным подходом, основанная на принципах PK/PD для геронтологической популяции

22 марта 2026 г. обновлено: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Индивидуальная прецизионная терапия изавуконазолом на основе принципов фармакокинетики/фармакодинамики для гериатрической популяции

Эсоканазол, как новый противогрибковый препарат триазолового ряда, обладает широким спектром противогрибковой активности, хорошим проникновением в ткани и низким риском токсичности.
Он рекомендован отечественными и международными руководствами в качестве терапии первой линии при инвазивных грибковых инфекциях.
Благодаря своим хорошим фармакокинетическим свойствам и отсутствию доказательств связи концентрации в плазме с эффективностью и токсичностью, терапевтический лекарственный мониторинг в настоящее время не рекомендуется проводить рутинно.
Однако фармакокинетические характеристики исаконазола до конца не изучены у особых групп пациентов, особенно у пожилых.
У пожилых пациентов часто наблюдается снижение функции нескольких органов (например, повреждение печени и почечная недостаточность), и им требуется длительный прием нескольких препаратов одновременно.
Это может влиять на активность ферментов метаболизма лекарств или на связывание с белками плазмы, изменяя их клиренс, что приводит к дальнейшему увеличению индивидуальных различий в концентрациях препарата в крови.
Исходя из этого, настоящее исследование намерено сосредоточиться на пожилых пациентах с инвазивными грибковыми инфекциями и системно изучить оптимальный режим дозирования эсоканазола.
Путем системного анализа текущих изменений концентрации препарата в крови при разных дозах введения во время лечения, а также связанных с этим токсических реакций и терапевтических эффектов, были определены независимые факторы, влияющие на коррекцию дозы.
Были сравнены различия в эффективности и безопасности индивидуализированных схем со сниженной дозой и стандартных схем, чтобы предоставить основу для точного лечения исаконазолом у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Номер телефона: 010-876250
  • Электронная почта: yuanyp301@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор пациентов в возрасте ≥60 лет, получающих терапию изавуконазолом в Центральном военном госпитале НОАК

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст старше 60 лет, без ограничений по полу; 2. Диагностирован инвазивный аспергиллёз и мукормикоз; 3. Получает лечение изавуконазолом (включая нагрузочную и поддерживающую дозы) с ожидаемой продолжительностью лечения ≥ 48 часов; 4. Клинически стабилен и способен пройти забор образцов крови; 5. Дано согласие на участие в исследовании и добровольно подписана форма информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Аллергия на любой компонент изавуконазола; 2. Беременные женщины, кормящие женщины или пациенты, планирующие беременность в ближайшем будущем; 3. Невозможность забора достаточного образца крови из-за состояния пациента или технических причин; 4. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исавуконазол

Протокол клинического забора крови для исавуконазола у гериатрических пациентов: Пожилые пациенты получали исавуконазол. После 5-7 дней антибактериальной терапии (достижение стабильного состояния) забор крови выполнялся следующим образом:

Минимальная концентрация: Образец периферической крови объемом 3 мл брали из локтевой вены перед приемом дозы (перед следующим запланированным введением) с использованием вакутайнеров Vacutainers® с ЭДТА.

Пиковая концентрация: Образец крови брали сразу после завершения внутривенной инфузии. Все образцы крови центрифугировали при 2500 × g в течение 10 минут. Плазменные образцы хранили при -20°C и анализировали в течение 1 недели после сбора с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).

Образцы крови были собраны в разные моменты времени для мониторинга концентрации препарата. Количественное определение концентраций изавуконазола в плазме проводили с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация изавуконазола в плазме
Временное ограничение: после 3 дней антибиотикотерапии
после 3 дней антибиотикотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S2025-448-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться