Individualizovaná přesná terapie isavukonazolem vedená podle zásad PK/PD pro geriatrickou populaci
22. března 2026 aktualizováno: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital
Individualizovaná přesná terapie izavuconazolem vedená podle PK/PD principů pro geriatrickou populaci
Esconazol, jako nové triazolové antimykotikum, má širokospektrální antimykotickou aktivitu, dobrou penetraci tkání a nízké riziko toxicity.
Byl doporučen domácími i mezinárodními směrnicemi jako léčba první volby pro invazivní plísňové infekce.
Díky svým dobrým farmakokinetickým vlastnostem a nedostatku důkazů spojujících plazmatickou koncentraci s účinností a toxicitou se terapeutické monitorování léčiv v současné době rutinně nedoporučuje.
Farmakokinetické charakteristiky isakonazolu však nebyly plně objasněny u speciálních populací, zejména u starších pacientů.
Starší pacienti často trpí poklesem funkce více orgánů (jako je poškození funkce jater a renální insuficience) a potřebují dlouhodobě užívat více léků v kombinaci.
To může ovlivnit aktivitu enzymů metabolizujících léčiva nebo míru vazby na plazmatické bílkoviny a změnit jejich schopnost clearance, což vede k dalšímu zvýšení individuálních rozdílů v koncentracích léčiva v krvi.
Na základě toho se tato studie zaměřuje na starší pacienty s invazivními plísňovými infekcemi a systematicky zkoumá optimální režim podávání eskonazolu.
Systematickou analýzou současných změn koncentrace léčiva v krvi při různých dávkách podávání během léčby, jakož i souvisejících toxických reakcí na léčivo a terapeutických účinků, byly identifikovány nezávislé ovlivňující faktory úpravy dávky.
Byly porovnány rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi individualizovanými režimy snížení dávky a standardními režimy, aby byl poskytnut základ pro přesnou léčbu isakonazolem u starších pacientů.
Byl doporučen domácími i mezinárodními směrnicemi jako léčba první volby pro invazivní plísňové infekce.
Díky svým dobrým farmakokinetickým vlastnostem a nedostatku důkazů spojujících plazmatickou koncentraci s účinností a toxicitou se terapeutické monitorování léčiv v současné době rutinně nedoporučuje.
Farmakokinetické charakteristiky isakonazolu však nebyly plně objasněny u speciálních populací, zejména u starších pacientů.
Starší pacienti často trpí poklesem funkce více orgánů (jako je poškození funkce jater a renální insuficience) a potřebují dlouhodobě užívat více léků v kombinaci.
To může ovlivnit aktivitu enzymů metabolizujících léčiva nebo míru vazby na plazmatické bílkoviny a změnit jejich schopnost clearance, což vede k dalšímu zvýšení individuálních rozdílů v koncentracích léčiva v krvi.
Na základě toho se tato studie zaměřuje na starší pacienty s invazivními plísňovými infekcemi a systematicky zkoumá optimální režim podávání eskonazolu.
Systematickou analýzou současných změn koncentrace léčiva v krvi při různých dávkách podávání během léčby, jakož i souvisejících toxických reakcí na léčivo a terapeutických účinků, byly identifikovány nezávislé ovlivňující faktory úpravy dávky.
Byly porovnány rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi individualizovanými režimy snížení dávky a standardními režimy, aby byl poskytnut základ pro přesnou léčbu isakonazolem u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefonní číslo: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařaďte pacienty ve věku ≥60 let, kteří podstupují léčbu isavuconazolem ve Všeobecné nemocnici Čínské lidové osvobozenecké armády
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk nad 60 let, bez omezení pohlaví; 2.Diagnostikována invazivní aspergilóza a mukormykóza; 3.Léčba isavuconazolem (včetně úvodní dávky a udržovací dávky) s předpokládanou dobou léčby ≥ 48 hodin; 4.Klinicky stabilní a schopný podstoupit odběr vzorků krve; 5.Vyjádřil souhlas s účastí ve studii a dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- 1.Alergie na kteroukoli složku isavuconazolu; 2.Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacienti plánující v blízké budoucnosti těhotenství; 3.Neschopnost odebrat dostatečný vzorek krve z důvodu stavu pacienta nebo technických důvodů; 4.Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
isavuconazol
Klinický protokol pro odběr krve pro isavukonazol u geriatrických pacientů: Starší pacienti dostávali isavukonazol. Po 5-7 dnech antibiotické terapie (dosažení ustáleného stavu) byl proveden odběr krve následovně: Koncepce minima: 3ml vzorek periferní krve byl odebrán z vena antecubitalis před podáním dávky (před další plánovanou aplikací) pomocí Vacutainers® obsahujících EDTA. Koncepce maxima: Vzorek krve byl odebrán ihned po dokončení intravenózní infuze. Všechny vzorky krve byly centrifugovány při 2500 × g po dobu 10 minut. Plazmatické vzorky byly skladovány při -20°C a analyzovány do 1 týdne od odběru pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). |
Vzorky krve byly odebírány v různých časových bodech za účelem monitorování koncentrace léčiva.
Kvantitativní stanovení koncentrací isavuconazolu v plazmě bylo provedeno pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace isavuconazolu v plazmě
Časové okno: po 3 dnech antibiotické léčby
|
po 3 dnech antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S2025-448-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .