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Terapia Individualizada de Isavuconazol de Precisão Guiada por Princípios PK/PD para a População Geriátrica

22 de março de 2026 atualizado por: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Terapia Individualizada de Isavuconazol de Precisão Guiada pelos Princípios PK/PD para a População Geriátrica

O esconazol, como um novo fármaco antifúngico triazol, apresenta uma atividade antifúngica de amplo espectro, boa penetração tecidual e baixo risco de toxicidade. Tem sido recomendado pelas diretrizes nacionais e internacionais como tratamento de primeira linha para infeções fúngicas invasivas. Devido às suas boas propriedades farmacocinéticas e à falta de evidências que associem a concentração plasmática à eficácia e toxicidade, a monitorização terapêutica de fármacos não é atualmente recomendada de forma rotineira. No entanto, as características farmacocinéticas do isaconazol ainda não foram totalmente esclarecidas em populações especiais, especialmente em doentes idosos. Os doentes idosos apresentam frequentemente declínios múltiplos da função orgânica (como lesão hepática e insuficiência renal) e necessitam de utilizar múltiplos fármacos em combinação durante longos períodos. Isto pode afetar a atividade das enzimas metabolizadoras de fármacos ou a taxa de ligação às proteínas plasmáticas, alterando a sua capacidade de depuração, o que leva a uma maior amplificação das diferenças individuais nas concentrações sanguíneas do fármaco. Com base nisto, este estudo pretende focar-se em doentes idosos com infeções fúngicas invasivas e explorar sistematicamente o regime de administração ótimo do esconazol. Através da análise sistemática das variações atuais na concentração sanguínea do fármaco em diferentes doses de administração durante o tratamento, bem como das reações tóxicas relacionadas com o fármaco e dos efeitos terapêuticos, foram identificados os fatores influenciadores independentes do ajuste da dose. Foram comparadas as diferenças em eficácia e segurança entre os regimes de redução de dose individualizados e os regimes padrão, de forma a fornecer uma base para o tratamento preciso do isaconazol em doentes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Número de telefone: 010-876250
  • E-mail: yuanyp301@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutar pacientes com idade ≥60 anos em tratamento com isavuconazol no Hospital Geral do Exército de Libertação Popular Chinês

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade superior a 60 anos, sem restrição de género; 2. Diagnóstico de aspergilose invasiva e mucormicose; 3. Em tratamento com isavuconazol (incluindo dose de ataque e dose de manutenção), com duração prevista do tratamento ≥ 48 horas; 4. Clinicamente estável e capaz de realizar a colheita de amostras de sangue; 5. Ter consentido em participar no estudo e assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Alergia a qualquer componente do isavuconazol; 2. Mulheres grávidas, mulheres a amamentar ou doentes que planeiem engravidar num futuro próximo; 3. Incapacidade de colher uma amostra de sangue adequada devido à condição do doente ou a razões técnicas; 4. Doentes considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
isavuconazol

Protocolo de Colheita de Sangue Clínica para Isavuconazol em Pacientes Geriátricos: Os pacientes idosos receberam isavuconazol. Após 5-7 dias de terapia antibiótica (atingimento do estado estacionário), a colheita de sangue foi realizada da seguinte forma:

Concentração Residual: Uma amostra de sangue periférico de 3 mL foi colhida da veia antecubital pré-dose (antes da próxima administração programada) usando Vacutainers® contendo EDTA.

Concentração de Pico: Uma amostra de sangue foi colhida imediatamente após a conclusão da infusão intravenosa. Todas as amostras de sangue foram centrifugadas a 2500 × g durante 10 minutos. As amostras de plasma foram armazenadas a -20°C e analisadas no prazo de 1 semana após a colheita por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Teste de diagnostico: Cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem
As amostras de sangue foram recolhidas em diferentes momentos para monitorização da concentração do fármaco. A determinação quantitativa das concentrações de isavuconazol no plasma foi realizada por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de isavuconazol
Prazo: após 3 dias de terapia antibiótica
após 3 dias de terapia antibiótica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • S2025-448-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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