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基于药代动力学/药效学原理指导老年人群个体化精准艾沙康唑治疗

2026年3月22日 更新者:Jionghe Wu、Chinese PLA General Hospital

基于PK/PD原理指导老年人群个体化精准艾沙康唑治疗

艾司康唑作为一种新型三唑类抗真菌药物,具有广谱抗真菌活性、良好的组织渗透性和低毒性风险。 国内外指南已推荐其作为侵袭性真菌感染的一线治疗药物。 由于其良好的药代动力学特性,且缺乏证据表明血浆浓度与疗效及毒性相关,目前不常规推荐进行治疗药物监测。 然而,在特殊人群尤其是老年患者中,艾司康唑的药代动力学特征尚未完全明确。 老年患者常伴有多器官功能衰退(如肝功能损伤和肾功能不全),且需长期联合使用多种药物。 这可能影响药物代谢酶活性或血浆蛋白结合率,从而改变其清除能力,导致血药浓度的个体差异进一步扩大。 基于此,本研究拟聚焦于老年侵袭性真菌感染患者,系统探索艾司康唑的最佳给药方案。 通过系统分析治疗期间不同给药剂量下血药浓度的现有变化,以及相关药物毒性反应和疗效,确定剂量调整的独立影响因素。 比较个体化减量方案与标准方案在疗效和安全性方面的差异,为老年患者艾司康唑的精准治疗提供依据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yaping Yuan Clinical Professor
  • 电话号码:010-876250
  • 邮箱:yuanyp301@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

招募在中国人民解放军总医院接受艾沙康唑治疗、年龄≥60岁的患者

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄超过60岁,性别不限;2. 确诊为侵袭性曲霉病和毛霉病;3. 正在接受艾沙康唑治疗(包括负荷剂量和维持剂量),预计治疗时间≥48小时;4. 临床状况稳定,能够进行血液样本采集;5. 已同意参与研究并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 1. 对艾沙康唑的任何成分过敏;2. 孕妇、哺乳期妇女或近期计划怀孕的患者;3. 由于患者状况或技术原因无法采集足够的血液样本;4. 研究者认为不适合参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾沙康唑

老年患者异戊康唑临床采血方案:老年患者接受异戊康唑治疗。 在抗生素治疗5-7天后(达到稳态),按以下方式进行采血:

谷浓度:使用含EDTA的Vacutainers®采血管,在给药前(下一次计划给药前)从肘前静脉采集3毫升外周血样本。

峰浓度:在静脉输注完成后立即采集血样。 所有血液样本以2500×g离心10分钟。 血浆样本在-20°C保存,并在采集后1周内通过液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)进行分析。

为监测药物浓度,在不同时间点采集了血样。 使用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)对血浆中的艾沙康唑浓度进行了定量测定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
艾沙康唑血浆浓度
大体时间:抗生素治疗3天后
抗生素治疗3天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月25日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月22日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S2025-448-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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