- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07496008
Individualizált precíziós izavukonazol-terápia PK/PD elvek alapján a geriátriai populáció számára
Individualizált precíziós Isavuconazol terápia a PK/PD elvek alapján a geriátriai populáció számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaping Yuan Clinical Professor
- Telefonszám: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. 60 évnél idősebbek, nincs nemre vonatkozó korlátozás; 2. Invázió aspergillózis és mucormycosis diagnózissal rendelkezők; 3. Isavuconazole kezelésben részesülők (beleértve a betöltő adagot és a karbantartó adagot), várható kezelési idő ≥ 48 óra; 4. Klinikailag stabilak és képesek vér mintavételre; 5. Hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez és önkéntesen aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Allergia az isavuconazole bármely összetevőjére; 2. Terhes nők, szoptató nők, vagy a közeljövőben terhességet tervező betegek; 3. A beteg állapota vagy technikai okok miatti elégtelen vér mintavétel; 4. A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
izavuconazol
Klinikai vérvételi protokoll izavukonazolhoz geriátriai betegeknél: Idős betegek izavukonazolt kaptak. Az antibiotikumos kezelés 5-7 napja után (állandósult állapot elérése) a vérvétel a következőképpen történt: Trough koncentráció: Egy 3 ml-es perifériás vérmintát vettek az alkar vénájából adagolás előtt (a következő tervezett beadás előtt) EDTA-tartalmú Vacutainers®-ek használatával. Peak koncentráció: Egy vérvétel történt közvetlenül az intravénás infúzió befejezése után. Minden vér minta centrifugáláson esett át 2500 × g erősséggel 10 percig. A plazma mintákat -20°C-on tárolták, és a gyűjtést követő 1 héten belül analizálták folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC-MS/MS). |
Vérvétel történt különböző időpontokban a gyógyszerkoncentráció monitorozására.
Az izavukonazol koncentrációk kvantitatív meghatározása plazmában folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS/MS) segítségével történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Izavuconazol plazmakoncentráció
Időkeret: 3 napos antibiotikum-kezelés után
|
3 napos antibiotikum-kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2025-448-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .