Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Individualizált precíziós izavukonazol-terápia PK/PD elvek alapján a geriátriai populáció számára

2026. március 22. frissítette: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Individualizált precíziós Isavuconazol terápia a PK/PD elvek alapján a geriátriai populáció számára

Az eskonazol, mint új triazol gombaellenes gyógyszer, széles spektrumú gombaellenes hatással, jó szöveti bejutással és alacsony toxicitási kockázattal rendelkezik. Belföldi és nemzetközi irányelvek elsővonalbeli kezelésként ajánlják invazív gombás fertőzések esetén. Jó farmakokinetikai tulajdonságai és a plazmakoncentráció hatékonysággal és toxicitással való kapcsolatának hiányában a terápiás gyógyszer-monitorozás jelenleg nem rutinszerűen javasolt. Azonban az izakonazol farmakokinetikai jellemzői nem teljesen tisztázottak speciális populációkban, különösen idős betegekben. Az idős betegeknél gyakori több szervfunkció csökkenése (mint májkárosodás és veseelegtelenség), és hosszú távon több gyógyszer együttes használata szükséges. Ez befolyásolhatja a gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását vagy a plazmafehérje-kötési arányt, megváltoztatva tisztítási képességüket, ami tovább fokozza a vérgyógyszerszint egyéni különbségeit. Ennek alapján ez a tanulmány az invazív gombás fertőzéssel küzdő idős betegekre összpontosítva szisztematikusan kívánja feltárni az eskonazol optimális adagolási rendszerét. A kezelés során különböző adagolási dózisoknál bekövetkező aktuális vérgyógyszerszint-változások, valamint a kapcsolódó gyógyszertoxicitási reakciók és terápiás hatások szisztematikus elemzésével azonosítjuk a dózisbeállítás független befolyásoló tényezőit. Összehasonlítjuk az egyéni dóziscsökkentő rendszerek és a szabványos rendszerek hatékonysági és biztonsági különbségeit, hogy megalapozzuk az izakonazol precíziós kezelését idős betegekben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Telefonszám: 010-876250
  • E-mail: yuanyp301@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vegyen fel 60 éves vagy annál idősebb betegeket, akik isavuconazol terápiát kapnak a Kínai PLA Általános Kórházban

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. 60 évnél idősebbek, nincs nemre vonatkozó korlátozás; 2. Invázió aspergillózis és mucormycosis diagnózissal rendelkezők; 3. Isavuconazole kezelésben részesülők (beleértve a betöltő adagot és a karbantartó adagot), várható kezelési idő ≥ 48 óra; 4. Klinikailag stabilak és képesek vér mintavételre; 5. Hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez és önkéntesen aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Allergia az isavuconazole bármely összetevőjére; 2. Terhes nők, szoptató nők, vagy a közeljövőben terhességet tervező betegek; 3. A beteg állapota vagy technikai okok miatti elégtelen vér mintavétel; 4. A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
izavuconazol

Klinikai vérvételi protokoll izavukonazolhoz geriátriai betegeknél: Idős betegek izavukonazolt kaptak. Az antibiotikumos kezelés 5-7 napja után (állandósult állapot elérése) a vérvétel a következőképpen történt:

Trough koncentráció: Egy 3 ml-es perifériás vérmintát vettek az alkar vénájából adagolás előtt (a következő tervezett beadás előtt) EDTA-tartalmú Vacutainers®-ek használatával.

Peak koncentráció: Egy vérvétel történt közvetlenül az intravénás infúzió befejezése után. Minden vér minta centrifugáláson esett át 2500 × g erősséggel 10 percig. A plazma mintákat -20°C-on tárolták, és a gyűjtést követő 1 héten belül analizálták folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC-MS/MS).

Vérvétel történt különböző időpontokban a gyógyszerkoncentráció monitorozására. Az izavukonazol koncentrációk kvantitatív meghatározása plazmában folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS/MS) segítségével történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Izavuconazol plazmakoncentráció
Időkeret: 3 napos antibiotikum-kezelés után
3 napos antibiotikum-kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2025-448-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel