Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert presisjonsbehandling med Isavuconazol veiledet av PK/PD-prinsipper for den geriatriske befolkningen

22. mars 2026 oppdatert av: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital

Individualisert presisjonsbehandling med isavuconazol veiledet av PK/PD-prinsipper for den geriatriske befolkningen

Esconazole, som et nytt triazolantimykotikum, har bredspektret antimykotisk aktivitet, god vevspenetrasjon og lav toksisitetsrisiko. Det er anbefalt av nasjonale og internasjonale retningslinjer som førstelinjebehandling for invasive soppinfeksjoner. På grunn av sine gode farmakokinetiske egenskaper og mangelen på bevis som forbinder plasmakonsentrasjon med effekt og toksisitet, anbefales ikke terapeutisk legemiddelovervåking rutinemessig for øyeblikket. Imidlertid er farmakokinetiske egenskaper til isaconazole ikke fullstendig avklart i spesielle populasjoner, spesielt hos eldre pasienter. Eldre pasienter har ofte nedgang i funksjonen til flere organer (som leverskade og nyresvikt), og trenger å bruke flere legemidler i kombinasjon over lang tid. Dette kan påvirke aktiviteten til legemiddelmetaboliserende enzymer eller plasmaproteinbindingsraten for å endre deres klaringsevne, noe som fører til ytterligere forsterkning av individuelle forskjeller i blodlegemiddelkonsentrasjoner. Basert på dette har denne studien til hensikt å fokusere på eldre pasienter med invasive soppinfeksjoner og systematisk utforske den optimale administreringsregimen for esconazole. Ved systematisk å analysere de nåværende endringene i blodlegemiddelkonsentrasjon ved forskjellige administreringsdoser under behandling, samt de relaterte legemiddeltoksicitetsreaksjonene og terapeutiske effektene, ble de uavhengige påvirkningsfaktorene for dosejustering identifisert. Forskjellene i effekt og sikkerhet mellom individualiserte dosereduseringsregimer og standardregimer ble sammenlignet for å gi et grunnlag for presisjonsbehandling med isaconazole hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yaping Yuan Clinical Professor
  • Telefonnummer: 010-876250
  • E-post: yuanyp301@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekrutter pasienter i alderen ≥60 år som mottar isavuconazol-terapi ved Chinese PLA General Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Over 60 år gammel, uten kjønnsbegrensning; 2. Diagnostisert med invasiv aspergillose og mukormykose; 3. Under behandling med isavuconazol (inkludert ladningsdose og vedlikeholds dose), med forventet behandlingsvarighet på ≥ 48 timer; 4. Klinisk stabil og i stand til å gjennomgå blodprøvetaking; 5. Har samtykket til å delta i studien og frivillig signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Allergi mot enhver komponent i isavuconazol; 2. Gravide kvinner, ammende kvinner, eller pasienter som planlegger å bli gravide i nær fremtid; 3. Manglende mulighet til å samle tilstrekkelig blodprøve på grunn av pasientens tilstand eller tekniske årsaker; 4. Pasienter som anses som uegnet for deltakelse i studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
isavuconazol

Klinisk blodprøveprotokoll for isavuconazol hos geriatriske pasienter: Eldre pasienter mottok isavuconazol. Etter 5-7 dager med antibiotikabehandling (oppnåelse av stabil tilstand) ble blodprøvetaking utført som følger:

Trough-konsentrasjon: En 3 mL perifert blodprøve ble samlet fra albuevenen før dosering (før neste planlagte administrering) ved bruk av EDTA-holdige Vacutainers®.

Peak-konsentrasjon: En blodprøve ble tatt umiddelbart etter fullføring av intravenøs infusjon. Alle blodprøver ble sentrifugert ved 2500 × g i 10 minutter. Plasmaprøver ble oppbevart ved -20°C og analysert innen 1 uke etter innsamling via væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Diagnostisk test: Væske kromatografi-tandem massespektrometri
Blodprøver ble samlet inn på ulike tidspunkter for overvåking av legemiddelkonsentrasjon. Kvantitativ bestemmelse av isavuconazol-konsentrasjoner i plasma ble utført ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isavuconazol-plasmakoncentration
Tidsramme: etter 3 dager med antibiotikabehandling
etter 3 dager med antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S2025-448-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isavuconazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere