Indywidualizowana precyzyjna terapia izawukonazolem według zasad PK/PD dla populacji geriatrycznej
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital
Indywidualizowana precyzyjna terapia izawukonazolem kierowana zasadami PK/PD dla populacji geriatrycznej
Esconazol, jako nowy lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli, wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, dobrą penetrację tkanek i niskie ryzyko toksyczności.
Został zarekomendowany przez krajowe i międzynarodowe wytyczne jako leczenie pierwszego rzutu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych.
Ze względu na dobre właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów łączących stężenie w osoczu z skutecznością i toksycznością, monitorowanie stężenia leku nie jest obecnie rutynowo zalecane.
Jednakże charakterystyka farmakokinetyczna izakonazolu nie została w pełni wyjaśniona w szczególnych populacjach, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku często mają spadek funkcji wielu narządów (takich jak uszkodzenie wątroby i niewydolność nerek) i muszą długotrwale stosować wiele leków w skojarzeniu.
Może to wpływać na aktywność enzymów metabolizujących leki lub stopień wiązania z białkami osocza, zmieniając ich zdolność eliminacji, prowadząc do dalszego zwiększenia indywidualnych różnic w stężeniach leku we krwi.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu skupienie się na pacjentach w podeszłym wieku z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi i systematyczne zbadanie optymalnego schematu dawkowania eskonazolu.
Poprzez systematyczną analizę obecnych zmian stężenia leku we krwi przy różnych dawkach podczas leczenia, a także związanych reakcji toksycznych leku i efektów terapeutycznych, zidentyfikowano niezależne czynniki wpływające na dostosowanie dawki.
Porównano różnice w skuteczności i bezpieczeństwie między spersonalizowanymi schematami redukcji dawki a standardowymi schematami, aby dostarczyć podstawy do precyzyjnego leczenia izakonazolem u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaping Yuan Clinical Professor
- Numer telefonu: 010-876250
- E-mail: yuanyp301@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutuj pacjentów w wieku ≥60 lat otrzymujących terapię izawukonazolem w Chińskim Szpitalu Ogólnym PLA
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek powyżej 60 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 2. Zdiagnozowana inwazyjna aspergiloza i mukormykoza; 3. Otrzymywanie leczenia izawukonazolem (w tym dawka nasycająca i dawka podtrzymująca), z przewidywanym czasem leczenia ≥ 48 godzin; 4. Stabilny klinicznie i zdolny do pobrania próbki krwi; 5. Wyraził zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Alergia na jakikolwiek składnik izawukonazolu; 2. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pacjenci planujący ciążę w najbliższej przyszłości; 3. Niemożność pobrania odpowiedniej próbki krwi z powodu stanu pacjenta lub przyczyn technicznych; 4. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
izawukonazol
Protokół pobierania próbek krwi klinicznej dla izawukonazolu u pacjentów geriatrycznych: Pacjenci w podeszłym wieku otrzymywali izawukonazol. Po 5-7 dniach terapii antybiotykowej (osiągnięcie stanu ustalonego), pobieranie krwi przeprowadzono w następujący sposób: Stężenie minimalne: Próbkę krwi obwodowej o objętości 3 ml pobierano z żyły odłokciowej przed podaniem dawki (przed kolejnym zaplanowanym podaniem) przy użyciu probówek Vacutainer® zawierających EDTA. Stężenie maksymalne: Próbkę krwi pobierano natychmiast po zakończeniu wlewu dożylnego. Wszystkie próbki krwi były wirowane z prędkością 2500 × g przez 10 minut. Próbki osocza przechowywano w temperaturze -20°C i analizowano w ciągu 1 tygodnia od pobrania za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). |
Próbki krwi pobierano w różnych punktach czasowych w celu monitorowania stężenia leku.
Ilościowe oznaczenie stężeń izawukonazolu w osoczu przeprowadzono przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie izawukonazolu w osoczu
Ramy czasowe: po 3 dniach antybiotykoterapii
|
po 3 dniach antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2025-448-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .