Yksilöllinen tarkkuus-isavuconasolihoidon farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkaperiaatteiden ohjaama hoito ikääntyneille
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jionghe Wu, Chinese PLA General Hospital
Individuaalinen tarkkuus-isavuconasolihoidon farmakokinetiikka-/farmakodynamiikka-periaatteiden ohjaama vanhusväestölle
Esconazole, uutena triatsolisena sienilääkkeenä, on laajakirjoinen sienilääke, jolla on hyvä kudosläpäisevyys ja alhainen myrkyllisyysriski.
Se on suositeltu kotimaisissa ja kansainvälisissä hoitosuosituksissa ensilinjan hoidoksi invasiivisiin sieni-infektioihin.
Hyvien farmakokineettisten ominaisuuksiensa ja puuttuvan näytön siitä, että plasmapitoisuus liittyisi tehoon tai myrkyllisyyteen, vuoksi lääkkeen terapeuttista seurantaa ei tällä hetkellä suositella rutiinikäytössä.
Isaconazolen farmakokineettisia ominaisuuksia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty erityisryhmissä, erityisesti ikääntyneillä potilailla.
Ikääntyneillä potilailla on usein useiden elinten toimintojen heikentymistä (kuten maksavaurioita ja munuaisten vajaatoimintaa), ja heidän on usein käytettävä useita lääkkeitä pitkään yhdessä.
Tämä voi vaikuttaa lääkemetabolisoivien entsyymien aktiivisuuteen tai plasmaproteiinien sitoutumisprosenttiin ja muuttaa niiden puhdistumiskykyä, mikä johtaa lääkepitoisuuksien yksilöllisten erojen entiseen suurentumiseen.
Tämän perusteella tämä tutkimus keskittyy ikääntyneisiin potilaisiin, joilla on invasiivisia sieni-infektioita, ja systemaattisesti tutkii esconazolen optimaalista annostelua.
Systemaattisesti analysoimalla nykyisiä muutoksia lääkepitoisuuksissa eri annostelumäärien aikana hoidon aikana sekä niihin liittyviä lääkkeen myrkyllisyysreaktioita ja hoitovaikutuksia, tunnistettiin annostelun säätämisen itsenäiset vaikuttavat tekijät.
Yksilöllisten annostelun alentamishoitokäytäntöjen ja standardikäytäntöjen välisiä eroja tehon ja turvallisuuden osalta verrattiin tarjoten perusteen isaconazolen tarkkoihin hoitoihin ikääntyneillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaping Yuan Clinical Professor
- Puhelinnumero: 010-876250
- Sähköposti: yuanyp301@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteröi potilaat, joiden ikä on ≥60 vuotta, jotka saavat isavuconasol-hoitoa Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaalassa
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Yli 60-vuotias, sukupuoleen ei aseteta rajoituksia; 2. Diagnosoitu invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi; 3. Saa isavuconasolin hoitoa (sisältää latausannoksen ja ylläpitoannoksen), ja hoidon odotetaan kestävän ≥ 48 tuntia; 4. Kliinisesti vakaa ja kykenevä antamaan verinäytteen; 5. On suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Allergia mille tahansa isavuconasolin ainesosalle; 2. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi lähitulevaisuudessa; 3. Riittävän verinäytteen kerääminen ei ole mahdollista potilaan tilan tai teknisten syiden vuoksi; 4. Tutkijan arvioimat potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
isavukonatsoli
Kliininen verinäytteenotto-protokolla isavuconasoolille geriatrisilla potilailla: Ikääntyneet potilaat saivat isavuconasoolia. 5–7 päivän antibioottihoidon jälkeen (vakaan tilan saavuttaminen) verinäytteidenotto suoritettiin seuraavasti: Alin pitoisuus: 3 ml:n ulkoinen verinäyte kerättiin kyynärtaivessuoneesta ennen annostusta (ennen seuraavaa suunniteltua annostusta) käyttäen EDTA-pitoisia Vacutainers®-putkia. Huippupitoisuus: Verinäyte otettiin välittömästi intravenoosisen infuusion päätyttyä. Kaikki verinäytteet sentrifugoitiin 2500 × g:ssä 10 minuutin ajan. Plasmanäytteet säilytettiin –20 °C:ssa ja analysoitiin keräämisen jälkeen viikon kuluessa nestekromatografia-tandem-massaspektrometrian (LC-MS/MS) avulla. |
Verenäytteet kerättiin eri aikoihin lääkeaineen pitoisuuden seurantaa varten.
Isavuconasolin pitoisuudet plasmassa määritettiin kvantitatiivisesti nestekromatografia-tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Isavukonatsolin plasmakonentraatio
Aikaikkuna: 3 päivän antibioottihoidon jälkeen
|
3 päivän antibioottihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2025-448-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .