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認知機能が脆弱な高齢者の機能的転帰を促進する新規マルチモーダルアプローチ (TMS MRI TBS)

2026年3月23日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

認知機能の衰えた高齢者の機能的アウトカムを促進する新たな多様的アプローチ

この臨床試験の目標は、認知的フレイルを有する高齢者において、有酸素運動に加えて、シータバースト刺激（cTBS）でプライミングした間欠的シータバースト刺激（iTBS）が、認知機能、移動能力、脳活動に及ぼす影響を探ることです。 これらの影響を理解することで、認知的フレイルを有する高齢者に有益な介入モデルの開発に役立ちます。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. 認知的フレイルを有する高齢者において、非プライミングiTBSおよび疑似刺激と比較して、cTBSでプライミングしたiTBSと有酸素運動の組み合わせは、認知機能と移動能力のより大きな改善をもたらすか？
  2. 認知的フレイルを有する高齢者において、cTBSでプライミングしたiTBSと有酸素運動の組み合わせに関連する認知機能と移動能力の改善を担う神経メカニズムは何か？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：認知機能の低下した高齢者において、持続性シータバースト刺激（cTBS）でプライミングした間欠的シータバースト刺激（iTBS）、非プライミングiTBS、および偽刺激を有酸素運動と組み合わせて実施した場合の、認知機能、移動能力、脳構造、脳機能の改善効果を比較すること。

検証する仮説：cTBSでプライミングしたiTBSは、治療的に有益なメタプラスチシティの誘導を最大化し、これが脳構造と脳機能の改善に反映され、認知機能の低下した高齢者の認知機能と移動能力の優れた向上を可能にすると仮定する。

デザインおよび対象者：認知機能の低下した高齢者60名を対象とした無作為化比較試験。

研究機器：経頭蓋磁気刺激（TMS）および磁気共鳴画像法（MRI）。

介入：参加者は、異なるTBSプロトコル（すなわち、cTBS+iTBS、偽cTBS+iTBS、偽cTBS+偽iTBS）を用いた39セッションの介入を無作為に割り当てられ、週3回、3ヶ月間実施される。すべての参加者は、各刺激セッション後に60分間の有酸素運動を6ヶ月間受ける。

主要アウトカム指標：（1）主要な実行機能（すなわち、選択的注意／反応抑制、精神運動速度、セットシフト）、ワーキングメモリ、および言語流暢性をカバーする包括的神経心理学的バッテリー；（2）SPPB、Timed-Up-and-GO（TUG）テスト、機能的歩行分析（すなわち、歩行速度、歩行変動性）により評価される移動機能。

二次的アウトカム：介入による利益の根底にある神経メカニズムは、機能的および構造的磁気共鳴画像法により評価される。

データ分析：分散分析（ANOVA）

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 60歳から90歳であること;
  2. SPPBで9/12未満のスコアを獲得していること;
  3. MoCAで18/30を超えるスコアを獲得していること;
  4. PFFSで9/42を超えるスコアを獲得していること;
  5. 地域社会に居住していること;
  6. 補助具の有無にかかわらず4メートルまで歩行できること;
  7. 自己の判断で書面によるインフォームドコンセントを提供できること;
  8. 口頭および書面の広東語および/または英語を理解できること。

除外基準:

  1. 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌があること;
  2. 有酸素運動の禁忌があること;
  3. 経頭蓋磁気刺激の禁忌があること;
  4. 神経変性疾患（すなわち、認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中）と診断されていること;
  5. 老人ホームまたはその他の介護施設/機関に居住していること;
  6. 固定用量の薬物を服用している、または認知機能および身体機能に影響を及ぼす可能性があることが知られている薬物（例えば、精神薬）を服用していたこと。これは、健康管理ソフトウェアに記録された薬物リストのレビューを通じて特定されました。薬物は特性（例えば、抗精神病薬、抗うつ薬など）によって分類され、適格性判断に役立てられました。
  7. 頸動脈洞過敏症を示唆する病歴（すなわち、意識喪失による転倒）があること;
  8. がんを患い、放射線療法を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：cTBS+iTBS、有酸素運動に加えて
参加者は、80% RMTの強度で600パルスのcTBSをプライミングとして受け、その後、80% RMTの強度で600パルスのiTBS（すなわち、プライミングiTBS）を受けます。 刺激は週3回、3ヶ月間実施されます。 参加者は各刺激セッション後、60分間の有酸素運動を6ヶ月間受けます。
デバイス：シータバースト刺激

シータバースト刺激（TBS）は、アクティブな反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）によって生成されるものと同様の擬似刺激のための聴覚的「クリック」音を生成する、8の字形冷却コイル（Cool-B65 A/P）を使用して実施されます。 コイルの配置は、各参加者のベースラインT1強調MRIスキャンを使用したナビゲーションシステム（LOCALITE® TMS Navigator、ドイツ）によってガイドされます。

TBSはrTMSの強力な形態です。 標準的な600パルスの間欠的シータバースト刺激（iTBS）は皮質運動興奮性を高めることができ、一方で標準的な600パルスの連続的シータバースト刺激（cTBS）はそれを抑制することができます。

行動：有酸素運動
有酸素運動セッションは、10分間のウォームアップから始まり、その後40分間の速歩および／またはウエイトを使用しない定位置での運動を行い、最後に10分間のクールダウンで終了します。 有酸素運動の強度は、心拍数を使用して監視され、年齢別心拍数予備能（HRR）の40％から開始します。HRRは次の式で計算されます：207 - (0.7 × 年齢)。 最初の12週間で、強度は徐々に増加させ、HRRが65％に達するまで続け、その後、試験終了までこのレベルを維持します。
アクティブコンパレータ：偽cTBS + iTBS、有酸素運動に加えて
参加者は、80% RMTの強度で600パルスの偽cTBSをプライミングとして受け、その後、80% RMTの強度で600パルスのiTBSを受けます（すなわち、プライミングiTBS）。 刺激は週3回、3か月間実施されます。 参加者は各刺激セッション後に60分間の有酸素運動を6か月間受けます。
デバイス：シータバースト刺激

シータバースト刺激（TBS）は、アクティブな反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）によって生成されるものと同様の擬似刺激のための聴覚的「クリック」音を生成する、8の字形冷却コイル（Cool-B65 A/P）を使用して実施されます。 コイルの配置は、各参加者のベースラインT1強調MRIスキャンを使用したナビゲーションシステム（LOCALITE® TMS Navigator、ドイツ）によってガイドされます。

TBSはrTMSの強力な形態です。 標準的な600パルスの間欠的シータバースト刺激（iTBS）は皮質運動興奮性を高めることができ、一方で標準的な600パルスの連続的シータバースト刺激（cTBS）はそれを抑制することができます。

行動：有酸素運動
有酸素運動セッションは、10分間のウォームアップから始まり、その後40分間の速歩および／またはウエイトを使用しない定位置での運動を行い、最後に10分間のクールダウンで終了します。 有酸素運動の強度は、心拍数を使用して監視され、年齢別心拍数予備能（HRR）の40％から開始します。HRRは次の式で計算されます：207 - (0.7 × 年齢)。 最初の12週間で、強度は徐々に増加させ、HRRが65％に達するまで続け、その後、試験終了までこのレベルを維持します。
偽コンパレータ：偽cTBS＋偽iTBS、有酸素運動に加えて
参加者は、プライミングとして80% RMTの強度で偽600パルスcTBSを受け、その後、80% RMTの強度で偽600パルスiTBSを受けます（すなわち、プライミングiTBS）。 刺激は週3回、3ヶ月間実施されます。 参加者は各刺激セッション後に60分間の有酸素運動を6ヶ月間受けます。
デバイス：シータバースト刺激

シータバースト刺激（TBS）は、アクティブな反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）によって生成されるものと同様の擬似刺激のための聴覚的「クリック」音を生成する、8の字形冷却コイル（Cool-B65 A/P）を使用して実施されます。 コイルの配置は、各参加者のベースラインT1強調MRIスキャンを使用したナビゲーションシステム（LOCALITE® TMS Navigator、ドイツ）によってガイドされます。

TBSはrTMSの強力な形態です。 標準的な600パルスの間欠的シータバースト刺激（iTBS）は皮質運動興奮性を高めることができ、一方で標準的な600パルスの連続的シータバースト刺激（cTBS）はそれを抑制することができます。

行動：有酸素運動
有酸素運動セッションは、10分間のウォームアップから始まり、その後40分間の速歩および／またはウエイトを使用しない定位置での運動を行い、最後に10分間のクールダウンで終了します。 有酸素運動の強度は、心拍数を使用して監視され、年齢別心拍数予備能（HRR）の40％から開始します。HRRは次の式で計算されます：207 - (0.7 × 年齢)。 最初の12週間で、強度は徐々に増加させ、HRRが65％に達するまで続け、その後、試験終了までこのレベルを維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
全般的認知機能は、モントリオール認知評価法（MoCA）により測定されます。
ベースライン、3か月、6か月
ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー
時間枠：ベースライン、3か月後、および6か月後
移動能力はShort Physical Performance Batteryにより測定されます
ベースライン、3か月後、および6か月後
絵画版フィット・フレイル尺度
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
高齢者のフレイル評価は、ピクトリアル・フィットフレイル・スケールを用いて実施されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
六分間歩行テストは、移動能力の標準的な評価法です
ベースライン、3か月、および6か月
Timed-Up-and-Go テスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
Timed-Up-and-Goテストは、移動能力と歩行の標準的な評価法です。
ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
タスクスイッチテスト
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
タスクスイッチテストは、実行機能の標準的な評価です
ベースライン、3か月、6か月
数字スパンテスト
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
Digit Span Test（ディジットスパンテスト）は、実行機能の標準的な評価法です
ベースライン、3か月、6か月
数字記号置換検査
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
デジットシンボル置換テストは実行機能の標準的な評価法です
ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
ストループテスト
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
ストループテストは、実行機能の標準的な評価法です
ベースライン、3か月、6か月
トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
トレイルメイキングテストは、実行機能の標準的な評価法です
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
座って立つ
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
立ち上がり動作は、移動能力の標準的な評価です
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
皮質および皮質下容積
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
すべての参加者において、MRIを用いて皮質および皮質下体積を検査します。 参加者は、行動およびシステム神経科学大学研究施設の3Tシーメンススキャナーで構造的MRIを受けます。 参加者はT1およびT2高解像度解剖スキャンを完了します。
ベースライン、3か月、6か月
安静時機能的結合性 - 機能的MRI
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
参加者は約12分間、目を開けた状態で安静にするよう指示されます。 これにより、研究者は安静状態ネットワークの活性化を調べることができます。
ベースライン、3か月、6か月
高齢者用身体活動スケール
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
身体活動は、高齢者向け身体活動スケールによって評価されます
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
老年期うつ病スケール
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
うつ病は老年期うつ病尺度（Geriatric Depression Scale）で測定されます
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
身体的な疲労はFatigue Severity Scale（疲労重症度スケール）により測定されます
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月
機能性併存疾患指数
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
併存疾患の総数は、Functional Comorbidity Indexを通じて評価されます
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
機能活動アンケート
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
日常生活活動の困難は、機能的活動質問票を用いて評価されます。
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Chun Liang HSU, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (その他の助成金/資金番号：The Hong Kong Polytechnic University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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