Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un Approccio Multimodale Innovativo per Promuovere i Risultati Funzionali negli Anziani con Fragilità Cognitiva (TMS MRI TBS)

23 marzo 2026 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Un Approccio Multi-Modale Innovativo per Promuovere i Risultati Funzionali negli Anziani con Fragilità Cognitiva

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare gli effetti della stimolazione a raffica theta intermittente (iTBS) preparata con la stimolazione a raffica theta continua (cTBS), in aggiunta all'esercizio aerobico, sulla funzione cognitiva, sulla mobilità e sull'attività cerebrale negli anziani con fragilità cognitiva. Comprendere questi effetti ci aiuterà a sviluppare modelli di intervento che beneficiano gli anziani con fragilità cognitiva. Le principali domande che mira a rispondere sono:

  1. La combinazione di iTBS preparata con cTBS ed esercizio aerobico porta a maggiori miglioramenti nella cognizione e nella mobilità negli anziani con fragilità cognitiva rispetto a iTBS senza preparazione e stimolazione sham?
  2. Quali sono i meccanismi neurali responsabili dei miglioramenti nella cognizione e nella mobilità associati alla combinazione di iTBS preparata con cTBS ed esercizio aerobico negli anziani con fragilità cognitiva?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Confrontare gli effetti della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) preceduta da stimolazione theta burst continua (cTBS), iTBS senza precondizionamento e stimolazione placebo, in aggiunta all'esercizio aerobico, in termini di miglioramento della funzione cognitiva, mobilità, struttura cerebrale e funzione cerebrale negli anziani con fragilità cognitiva.

Ipotesi da testare: Ipotizziamo che l'iTBS preceduta da cTBS possa massimizzare l'induzione di metaplasticità terapeuticamente benefica, e che ciò si rifletterà in un miglioramento della struttura e della funzione cerebrale, consentendo così un miglioramento superiore della funzione cognitiva e della mobilità negli anziani con fragilità cognitiva.

Disegno e soggetti: Uno studio controllato randomizzato che coinvolge 60 anziani con fragilità cognitiva.

Strumenti di studio: Stimolazione magnetica transcranica (TMS) e risonanza magnetica (MRI).

Interventi: I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere un intervento di 39 sessioni con diversi protocolli TBS (cioè, cTBS+iTBS, placebo cTBS+iTBS e placebo cTBS+placebo iTBS), somministrato 3 volte alla settimana per 3 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno 60 minuti di esercizio aerobico dopo ogni sessione di stimolazione per 6 mesi.

Misure di esito principali: batteria neuropsicologica completa che copre le principali funzioni esecutive (cioè, attenzione selettiva/inibizione della risposta, velocità psicomotoria, flessibilità cognitiva), memoria di lavoro e fluidità verbale; (2) funzione di mobilità valutata tramite SPPB, test Timed-Up-and-GO (TUG), analisi funzionale dell'andatura (cioè, velocità dell'andatura, variabilità dell'andatura).

Esiti secondari: i meccanismi neurali sottostanti dei benefici indotti dall'intervento saranno valutati tramite risonanza magnetica funzionale e strutturale.

Analisi dei dati: Analisi della varianza (ANOVA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra 60 e 90 anni;
  2. aver ottenuto un punteggio < 9/12 nel SPPB;
  3. aver ottenuto un punteggio > 18/30 nel MoCA;
  4. aver ottenuto un punteggio > 9/42 nel PFFS;
  5. vivere in comunità;
  6. essere in grado di deambulare fino a quattro metri con o senza ausili;
  7. essere in grado di fornire un consenso informato scritto per proprio conto;
  8. essere in grado di comprendere il cantonese e/o l'inglese parlato e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. avere controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI);
  2. avere controindicazioni all'esercizio aerobico;
  3. avere controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica;
  4. essere diagnosticati con condizioni neurodegenerative (es. demenza, Parkinson, malattia di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica e ictus);
  5. vivere in una casa di cura o in altre strutture/istituzioni assistenziali;
  6. assumere una dose fissa di farmaci o aver assunto farmaci noti per poter influenzare la funzione cognitiva e fisica (es. farmaci psicotropi), come identificato attraverso una revisione delle loro liste di farmaci registrate nel software sanitario. I farmaci sono stati categorizzati per proprietà (es. antipsicotici, antidepressivi, ecc.) per informare le decisioni di idoneità.
  7. avere una storia indicativa di sensibilità del seno carotideo (es. cadute dovute a perdita di coscienza);
  8. avere un cancro e sottoporsi a radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTBS+iTBS, oltre all'esercizio aerobico
I partecipanti riceveranno 600 impulsi di cTBS con un'intensità dell'80% RMT come priming, seguiti da 600 impulsi di iTBS con un'intensità dell'80% RMT (ovvero, priming iTBS). La stimolazione verrà somministrata in 3 sessioni settimanali, della durata di 3 mesi. I partecipanti svolgeranno 60 minuti di esercizio aerobico dopo ogni sessione di stimolazione, per una durata di 6 mesi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst

La stimolazione a scoppio theta (TBS) sarà somministrata utilizzando una bobina di raffreddamento a forma di otto (Cool-B65 A/P), che genera "clic" acustici per la stimolazione sham simili a quelli prodotti dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS). Il posizionamento della bobina sarà guidato da un sistema di navigazione (LOCALITE® TMS Navigator, Germania) utilizzando le scansioni MRI pesate in T1 di base di ciascun partecipante.

La TBS è una forma potente di rTMS. La stimolazione a scoppio theta intermittente standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione a scoppio theta continua standard da 600 impulsi (cTBS) può sopprimerla.

Comportamentale: Esercizio aerobico
Le sessioni di esercizio aerobico includeranno un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 40 minuti di camminata veloce e/o esercizi statici senza pesi, e si concluderanno con un defaticamento di 10 minuti. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà monitorata utilizzando la frequenza cardiaca, partendo dal 40% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) specifica per età, calcolata con la formula: 207 - (0,7 x età). Durante le prime 12 settimane, l'intensità sarà gradualmente aumentata fino a quando l'HRR raggiungerà il 65%, e questo livello sarà mantenuto fino alla fine dello studio.
Comparatore attivo: Sham cTBS + iTBS, in aggiunta all'esercizio aerobico
I partecipanti riceveranno una stimolazione cTBS fittizia da 600 impulsi all'intensità dell'80% RMT come priming, seguita da una stimolazione iTBS da 600 impulsi all'intensità dell'80% RMT (cioè, priming iTBS). La stimolazione sarà somministrata in 3 sessioni alla settimana, per una durata di 3 mesi. I partecipanti svolgeranno 60 minuti di esercizio aerobico dopo ogni sessione di stimolazione, per una durata di 6 mesi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst

La stimolazione a scoppio theta (TBS) sarà somministrata utilizzando una bobina di raffreddamento a forma di otto (Cool-B65 A/P), che genera "clic" acustici per la stimolazione sham simili a quelli prodotti dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS). Il posizionamento della bobina sarà guidato da un sistema di navigazione (LOCALITE® TMS Navigator, Germania) utilizzando le scansioni MRI pesate in T1 di base di ciascun partecipante.

La TBS è una forma potente di rTMS. La stimolazione a scoppio theta intermittente standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione a scoppio theta continua standard da 600 impulsi (cTBS) può sopprimerla.

Comportamentale: Esercizio aerobico
Le sessioni di esercizio aerobico includeranno un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 40 minuti di camminata veloce e/o esercizi statici senza pesi, e si concluderanno con un defaticamento di 10 minuti. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà monitorata utilizzando la frequenza cardiaca, partendo dal 40% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) specifica per età, calcolata con la formula: 207 - (0,7 x età). Durante le prime 12 settimane, l'intensità sarà gradualmente aumentata fino a quando l'HRR raggiungerà il 65%, e questo livello sarà mantenuto fino alla fine dello studio.
Comparatore fittizio: cTBS sham + iTBS sham, oltre all'esercizio aerobico
I partecipanti riceveranno uno sham cTBS a 600 impulsi con un'intensità dell'80% RMT come priming, seguito da uno sham iTBS a 600 impulsi con un'intensità dell'80% RMT (cioè, priming iTBS). La stimolazione sarà somministrata in 3 sessioni a settimana, per una durata di 3 mesi. I partecipanti svolgeranno 60 minuti di esercizio aerobico dopo ogni sessione di stimolazione, per una durata di 6 mesi.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst

La stimolazione a scoppio theta (TBS) sarà somministrata utilizzando una bobina di raffreddamento a forma di otto (Cool-B65 A/P), che genera "clic" acustici per la stimolazione sham simili a quelli prodotti dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS). Il posizionamento della bobina sarà guidato da un sistema di navigazione (LOCALITE® TMS Navigator, Germania) utilizzando le scansioni MRI pesate in T1 di base di ciascun partecipante.

La TBS è una forma potente di rTMS. La stimolazione a scoppio theta intermittente standard da 600 impulsi (iTBS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria, mentre la stimolazione a scoppio theta continua standard da 600 impulsi (cTBS) può sopprimerla.

Comportamentale: Esercizio aerobico
Le sessioni di esercizio aerobico includeranno un riscaldamento di 10 minuti, seguito da 40 minuti di camminata veloce e/o esercizi statici senza pesi, e si concluderanno con un defaticamento di 10 minuti. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà monitorata utilizzando la frequenza cardiaca, partendo dal 40% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) specifica per età, calcolata con la formula: 207 - (0,7 x età). Durante le prime 12 settimane, l'intensità sarà gradualmente aumentata fino a quando l'HRR raggiungerà il 65%, e questo livello sarà mantenuto fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La funzione cognitiva generale sarà misurata tramite il Montreal Cognitive Assessment
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Batteria Breve di Prestazione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La mobilità sarà misurata tramite Short Physical Performance Battery
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Scala Fit-Frail Pittorica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La valutazione della fragilità negli anziani sarà condotta utilizzando la Scala Pictorial Fit-Frail.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Cammino dei Sei Minuti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Test del Cammino di Sei Minuti è una valutazione standard per la mobilità
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Test Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Timed-Up-and-Go Test è una valutazione standard per la mobilità e l'andatura
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Test di Commutazione dei Compiti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Task Switch Test è una valutazione standard per la funzione esecutiva
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Test dell'Estensione delle Cifre
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il test della memoria di cifre è una valutazione standard della funzione esecutiva
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Test di Sostituzione di Simboli e Cifre
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Digit Symbol Substitution Test è una valutazione standard per le funzioni esecutive
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Test di Stroop
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Test di Stroop è una valutazione standard per le funzioni esecutive
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Test del Tracciamento
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Trail Making Test è una valutazione standard per le funzioni esecutive
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Siediti e alzati
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il Sit to stand è una valutazione standard per la mobilità
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
volume corticale e sottocorticale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il volume corticale e sottocorticale sarà esaminato in tutti i partecipanti utilizzando la risonanza magnetica (MRI). I partecipanti si sottoporranno a risonanza magnetica strutturale sul scanner Siemens 3T presso l'University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience. I partecipanti completeranno scansioni anatomiche ad alta risoluzione T1 e T2.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Connessione Funzionale nello Stato di Riposo - Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare con gli occhi aperti per circa 12 minuti. Ciò consentirà ai ricercatori di esaminare l'attivazione nella rete dello stato di riposo.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Scala dell'Attività Fisica per gli Anziani
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
L'attività fisica sarà valutata tramite la Physical Activity Scale for the Elderly
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Scala di Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La depressione sarà misurata tramite la Geriatric Depression Scale
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Scala della Severità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
La fatica fisica sarà misurata mediante la Fatigue Severity Scale
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Indice di Comorbidità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Il numero totale di comorbidità verrà valutato attraverso l'Indice di Comorbidità Funzionale
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulle Attività Funzionali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Le difficoltà nelle attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando il Functional Activities Questionnaire.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Hong Kong Polytechnic University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Theta Burst

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi