Une nouvelle approche multimodale pour promouvoir les résultats fonctionnels chez les personnes âgées cognitivement fragiles (TMS MRI TBS)
Une approche multimodale novatrice pour promouvoir les résultats fonctionnels chez les personnes âgées cognitivement fragiles
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer les effets de la stimulation thêta en salves intermittente (iTBS) amorcée par la stimulation thêta en salves continue (cTBS), en plus de l'exercice aérobique, sur la fonction cognitive, la mobilité et l'activité cérébrale chez les personnes âgées présentant une fragilité cognitive. Comprendre ces effets nous aidera à développer des modèles d'intervention bénéfiques pour les personnes âgées fragiles sur le plan cognitif. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La combinaison de l'iTBS amorcée par la cTBS et de l'exercice aérobique entraîne-t-elle de plus grandes améliorations de la cognition et de la mobilité chez les personnes âgées atteintes de fragilité cognitive par rapport à l'iTBS non amorcée et à la stimulation factice ?
- Quels sont les mécanismes neuronaux responsables des améliorations de la cognition et de la mobilité associées à la combinaison de l'iTBS amorcée par la cTBS et de l'exercice aérobique chez les personnes âgées présentant une fragilité cognitive ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Comparer les effets de la stimulation théta en rafale intermittente (iTBS) amorcée par la stimulation théta en rafale continue (cTBS), de l'iTBS sans amorçage et de la stimulation fictive, combinées à l'exercice aérobique, en termes d'amélioration de la fonction cognitive, de la mobilité, de la structure cérébrale et de la fonction cérébrale chez les personnes âgées présentant une fragilité cognitive.
Hypothèse à tester : Nous émettons l'hypothèse que l'iTBS amorcée par la cTBS peut maximiser l'induction d'une métaplasticité bénéfique sur le plan thérapeutique, et que cela se reflétera dans une amélioration de la structure et de la fonction cérébrales, permettant ainsi une amélioration supérieure de la fonction cognitive et de la mobilité chez les personnes âgées présentant une fragilité cognitive.
Conception et sujets : Un essai contrôlé randomisé impliquant 60 personnes âgées présentant une fragilité cognitive.
Instruments d'étude : Stimulation magnétique transcrânienne (SMT) et imagerie par résonance magnétique (IRM).
Interventions : Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une intervention de 39 sessions avec différents protocoles de TBS (c'est-à-dire, cTBS+iTBS, cTBS fictive+iTBS et cTBS fictive+iTBS fictive), administrées 3 fois par semaine pendant 3 mois. Tous les participants recevront 60 minutes d'exercice aérobique après chaque session de stimulation pendant 6 mois.
Mesures de résultats principales : une batterie neuropsychologique complète couvrant les principales fonctions exécutives (c'est-à-dire, attention sélective/inhibition de la réponse, vitesse psychomotrice, flexibilité mentale), la mémoire de travail et la fluidité verbale ; (2) fonction de mobilité évaluée via le SPPB, le test Timed-Up-and-Go (TUG), l'analyse fonctionnelle de la marche (c'est-à-dire, vitesse de marche, variabilité de la marche).
Résultats secondaires : les mécanismes neuronaux sous-jacents des bénéfices induits par l'intervention seront évalués via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et structurelle.
Analyse des données : Analyse de variance (ANOVA)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JINGYI WU, MSc
- Numéro de téléphone: +85260730847
- E-mail: 24144838r@connect.polyu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Contact:
- Chun Liang HSU, PhD
- Numéro de téléphone: 852-27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- avoir entre 60 et 90 ans ;
- avoir obtenu un score < 9/12 au SPPB ;
- avoir obtenu un score > 18/30 au MoCA ;
- avoir obtenu un score > 9/42 au PFFS ;
- vivre en communauté ;
- être capable de marcher jusqu'à quatre mètres avec ou sans aides techniques ;
- être capable de fournir un consentement éclairé écrit en son propre nom ;
- comprendre le cantonais et/ou l'anglais à l'oral et à l'écrit.
Critères d'exclusion :
- avoir des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
- avoir des contre-indications à l'exercice aérobique ;
- avoir des contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne ;
- avoir reçu un diagnostic de maladies neurodégénératives (c'est-à-dire démence, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique et accident vasculaire cérébral) ;
- vivre dans une maison de retraite ou d'autres établissements/institutions de soins ;
- prendre un traitement à dose fixe ou avoir pris des médicaments connus pour potentiellement affecter les fonctions cognitives et physiques (par exemple, les psychotropes), comme identifié lors de l'examen de leurs listes de médicaments enregistrées dans le logiciel de santé. Les médicaments ont été catégorisés par propriétés (par exemple, antipsychotiques, antidépresseurs, etc.) pour éclairer les décisions d'éligibilité.
- avoir des antécédents indiquant une sensibilité du sinus carotidien (c'est-à-dire des chutes dues à une perte de conscience) ;
- avoir un cancer et suivre une radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cTBS+iTBS, en plus d'un exercice aérobique
Les participants recevront une cTBS de 600 impulsions à une intensité de 80 % du RMT comme amorçage, suivie d'une iTBS de 600 impulsions à une intensité de 80 % du RMT (c'est-à-dire une iTBS amorcée).
La stimulation sera administrée à raison de 3 séances par semaine, pendant 3 mois.
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice aérobique après chaque séance de stimulation, pendant 6 mois.
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La stimulation en bouffées thêta (TBS) sera administrée à l'aide d'une bobine de refroidissement en forme de huit (Cool-B65 A/P), qui génère des « clics » auditifs pour la stimulation simulée similaires à ceux produits par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active. Le placement de la bobine sera guidé par un système de navigation (LOCALITE® TMS Navigator, Allemagne) utilisant les scans IRM pondérés en T1 de référence de chaque participant. La TBS est une forme puissante de rTMS. La stimulation en bouffées thêta intermittente standard de 600 impulsions (iTBS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice, tandis que la stimulation en bouffées thêta continue standard de 600 impulsions (cTBS) peut la supprimer.
Les séances d'exercice aérobie comprendront un échauffement de 10 minutes, suivi de 40 minutes de marche rapide et/ou d'exercices stationnaires sans poids, et se termineront par un retour au calme de 10 minutes.
L'intensité de l'exercice aérobie sera surveillée à l'aide de la fréquence cardiaque, en commençant à 40 % de la réserve de fréquence cardiaque spécifique à l'âge (RFC), calculée à l'aide de la formule : 207 - (0,7 x âge).
Au cours des 12 premières semaines, l'intensité sera progressivement augmentée jusqu'à ce que la RFC atteigne 65 %, et ce niveau sera maintenu jusqu'à la fin de l'essai.
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Comparateur actif: Sham cTBS + iTBS, en plus de l'exercice aérobique
Les participants recevront un cTBS factice de 600 impulsions à une intensité de 80 % du seuil moteur de repos (RMT) comme amorçage, suivi d'un iTBS de 600 impulsions à une intensité de 80 % du RMT (c'est-à-dire un iTBS d'amorçage).
La stimulation sera administrée à raison de 3 séances par semaine, pendant 3 mois.
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice aérobique après chaque séance de stimulation, pendant 6 mois.
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La stimulation en bouffées thêta (TBS) sera administrée à l'aide d'une bobine de refroidissement en forme de huit (Cool-B65 A/P), qui génère des « clics » auditifs pour la stimulation simulée similaires à ceux produits par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active. Le placement de la bobine sera guidé par un système de navigation (LOCALITE® TMS Navigator, Allemagne) utilisant les scans IRM pondérés en T1 de référence de chaque participant. La TBS est une forme puissante de rTMS. La stimulation en bouffées thêta intermittente standard de 600 impulsions (iTBS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice, tandis que la stimulation en bouffées thêta continue standard de 600 impulsions (cTBS) peut la supprimer.
Les séances d'exercice aérobie comprendront un échauffement de 10 minutes, suivi de 40 minutes de marche rapide et/ou d'exercices stationnaires sans poids, et se termineront par un retour au calme de 10 minutes.
L'intensité de l'exercice aérobie sera surveillée à l'aide de la fréquence cardiaque, en commençant à 40 % de la réserve de fréquence cardiaque spécifique à l'âge (RFC), calculée à l'aide de la formule : 207 - (0,7 x âge).
Au cours des 12 premières semaines, l'intensité sera progressivement augmentée jusqu'à ce que la RFC atteigne 65 %, et ce niveau sera maintenu jusqu'à la fin de l'essai.
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Comparateur factice: cTBS simulé + iTBS simulé, en plus de l'exercice aérobique
Les participants recevront une stimulation cTBS factice de 600 impulsions à une intensité de 80 % du RMT comme amorçage, suivie d'une stimulation iTBS factice de 600 impulsions à une intensité de 80 % du RMT (c'est-à-dire un amorçage iTBS).
La stimulation sera administrée à raison de 3 séances par semaine, pendant une durée de 3 mois.
Les participants effectueront 60 minutes d'exercice aérobique après chaque séance de stimulation, pendant une durée de 6 mois.
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La stimulation en bouffées thêta (TBS) sera administrée à l'aide d'une bobine de refroidissement en forme de huit (Cool-B65 A/P), qui génère des « clics » auditifs pour la stimulation simulée similaires à ceux produits par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active. Le placement de la bobine sera guidé par un système de navigation (LOCALITE® TMS Navigator, Allemagne) utilisant les scans IRM pondérés en T1 de référence de chaque participant. La TBS est une forme puissante de rTMS. La stimulation en bouffées thêta intermittente standard de 600 impulsions (iTBS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice, tandis que la stimulation en bouffées thêta continue standard de 600 impulsions (cTBS) peut la supprimer.
Les séances d'exercice aérobie comprendront un échauffement de 10 minutes, suivi de 40 minutes de marche rapide et/ou d'exercices stationnaires sans poids, et se termineront par un retour au calme de 10 minutes.
L'intensité de l'exercice aérobie sera surveillée à l'aide de la fréquence cardiaque, en commençant à 40 % de la réserve de fréquence cardiaque spécifique à l'âge (RFC), calculée à l'aide de la formule : 207 - (0,7 x âge).
Au cours des 12 premières semaines, l'intensité sera progressivement augmentée jusqu'à ce que la RFC atteigne 65 %, et ce niveau sera maintenu jusqu'à la fin de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La fonction cognitive générale sera mesurée par le test d'évaluation cognitive de Montréal
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Batterie courte d'évaluation de la performance physique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La mobilité sera mesurée par la Short Physical Performance Battery
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle Picturale de Fragilité
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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L'évaluation de la fragilité chez les personnes âgées sera réalisée à l'aide de l'Échelle Picturale Fit-Frail.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le test de marche de six minutes est une évaluation standard de la mobilité
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Test Timed-Up-and-Go
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le test Timed-Up-and-Go est une évaluation standard de la mobilité et de la démarche
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Test de commutation de tâches
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le test de commutation de tâches est une évaluation standard de la fonction exécutive
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Test de l'empan des chiffres
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le test d'empan numérique est une évaluation standard de la fonction exécutive
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Test de Substitution de Chiffres et de Symboles
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le test de substitution de symboles numériques est une évaluation standard de la fonction exécutive
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Test de Stroop
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le test de Stroop est une évaluation standard des fonctions exécutives
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Test de Liaison de Traces
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le Trail Making Test est une évaluation standard des fonctions exécutives
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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S'asseoir pour se lever
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le test Sit to stand est une évaluation standard de la mobilité
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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volume cortical et sous-cortical
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le volume cortical et sous-cortical sera examiné chez tous les participants à l'aide de l'IRM.
Les participants subiront une IRM structurelle sur le scanner Siemens 3T de l'Installation de Recherche Universitaire en Neurosciences Comportementales et Systémiques.
Les participants réaliseront des scans anatomiques haute résolution T1 et T2.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Connectivité Fonctionnelle à l'État de Repos - Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les participants seront invités à se reposer les yeux ouverts pendant environ 12 minutes.
Cela permettra aux chercheurs d'examiner l'activation dans le réseau de repos.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle d'Activité Physique pour les Personnes Âgées
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'activité physique sera évaluée par l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La dépression sera mesurée par l'échelle de dépression gériatrique
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle de sévérité de la fatigue
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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La fatigue physique sera mesurée par l'échelle de sévérité de la fatigue
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Indice de comorbidité fonctionnelle
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le nombre total de comorbidités sera évalué à l'aide de l'Indice de Comorbidité Fonctionnelle
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur les Activités Fonctionnelles
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Les difficultés dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide du Questionnaire des Activités Fonctionnelles.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Autre subvention/numéro de financement: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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