Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый мультимодальный подход для улучшения функциональных исходов у когнитивно ослабленных пожилых людей (TMS MRI TBS)

23 марта 2026 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University

Новый мультимодальный подход к улучшению функциональных результатов у когнитивно ослабленных пожилых людей

Целью данного клинического исследования является изучение влияния прерывистой тета-взрывной стимуляции (iTBS), подготовленной тета-взрывной стимуляцией (cTBS), в сочетании с аэробными упражнениями на когнитивные функции, мобильность и активность мозга у пожилых людей с когнитивной хрупкостью. Понимание этих эффектов поможет нам разработать модели вмешательства, приносящие пользу пожилым людям с когнитивной хрупкостью. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Приводит ли комбинация iTBS, подготовленной cTBS, и аэробных упражнений к более значительным улучшениям когнитивных функций и мобильности у пожилых людей с когнитивной хрупкостью по сравнению с iTBS без подготовки и фиктивной стимуляцией?
  2. Каковы нейронные механизмы, ответственные за улучшения когнитивных функций и мобильности, связанные с комбинацией iTBS, подготовленной cTBS, и аэробных упражнений у пожилых людей с когнитивной хрупкостью?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Сравнить эффекты прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS), подготовленной непрерывной тета-вспышечной стимуляцией (cTBS), неподготовленной iTBS и ложной стимуляции в сочетании с аэробными упражнениями в плане улучшения когнитивных функций, мобильности, структуры мозга и функций мозга у пожилых людей с когнитивной хрупкостью.

Проверяемая гипотеза: Мы предполагаем, что iTBS, подготовленная cTBS, может максимизировать индукцию терапевтически полезной метапластичности, и это отразится в улучшении структуры мозга и функций мозга, что позволит достичь превосходного улучшения когнитивных функций и мобильности у пожилых людей с когнитивной хрупкостью.

Дизайн и участники: Рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 пожилых людей с когнитивной хрупкостью.

Инструменты исследования: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) и магнитно-резонансная томография (МРТ).

Вмешательства: Участники будут случайным образом распределены для получения 39-сессионного вмешательства с различными протоколами ТВС (т.е., cTBS+iTBS, ложная cTBS+iTBS и ложная cTBS+ложная iTBS), проводимого 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Все участники будут получать 60 минут аэробных упражнений после каждой сессии стимуляции в течение 6 месяцев.

Основные показатели результатов: комплексная нейропсихологическая батарея, охватывающая основные исполнительные функции (т.е., избирательное внимание/торможение реакции, психомоторную скорость, переключение установок), рабочую память и вербальную беглость; (2) функция мобильности, оцениваемая с помощью SPPB, теста Timed-Up-and-GO (TUG), функционального анализа походки (т.е., скорость ходьбы, вариабельность походки).

Вторичные результаты: лежащие в основе нейронные механизмы преимуществ, вызванных вмешательством, будут оцениваться с помощью функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии.

Анализ данных: Дисперсионный анализ (ANOVA)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 60 до 90 лет;
  2. балл < 9/12 по SPPB;
  3. балл >18/30 по MoCA;
  4. балл >9/42 по PFFS;
  5. проживание в сообществе;
  6. способность передвигаться на расстояние до четырех метров с вспомогательными устройствами или без них;
  7. способность предоставить письменное информированное согласие от своего имени;
  8. понимание устного и письменного кантонского и/или английского языка.

Критерии исключения:

  1. наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ);
  2. наличие противопоказаний к аэробным упражнениям;
  3. наличие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции;
  4. диагностированные нейродегенеративные заболевания (например, деменция, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз и инсульт);
  5. проживание в доме престарелых или других учреждениях по уходу;
  6. прием фиксированной дозы лекарств или прием препаратов, которые потенциально могут влиять на когнитивные и физические функции (например, психотропные препараты), что было выявлено при анализе списков лекарств, зарегистрированных в медицинском программном обеспечении. Лекарства были классифицированы по свойствам (например, антипсихотики, антидепрессанты и т.д.) для принятия решений о включении в исследование.
  7. наличие в анамнезе указаний на чувствительность каротидного синуса (например, падения из-за потери сознания);
  8. наличие онкологического заболевания и прохождение лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cTBS+iTBS, в дополнение к аэробным упражнениям
Участники получат 600-импульсную cTBS с интенсивностью 80% от RMT в качестве прайминга, затем 600-импульсную iTBS с интенсивностью 80% от RMT (т.е., прайминг iTBS). Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Участники будут получать 60-минутную аэробную нагрузку после каждой сессии стимуляции, продолжительностью 6 месяцев.
Устройство: Тета-взрывная стимуляция

Тета-взрывная стимуляция (TBS) будет проводиться с использованием восьмеркообразной охлаждающей катушки (Cool-B65 A/P), которая генерирует слуховые «щелчки» для фиктивной стимуляции, аналогичные тем, которые создаются активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). Позиционирование катушки будет контролироваться навигационной системой (LOCALITE® TMS Navigator, Германия) с использованием базовых T1-взвешенных МРТ-сканов каждого участника.

TBS — это мощная форма rTMS. Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-взрывная стимуляция (iTBS) может усиливать кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-взрывная стимуляция (cTBS) может подавлять её.

Поведенческий: Аэробные упражнения
Аэробные тренировки будут включать 10-минутную разминку, затем 40 минут быстрой ходьбы и/или статических упражнений без веса, и завершаться 10-минутной заминкой. Интенсивность аэробных упражнений будет контролироваться с помощью частоты сердечных сокращений, начиная с 40% от возрастного резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), который рассчитывается по формуле: 207 - (0,7 x возраст). В течение первых 12 недель интенсивность будет постепенно увеличиваться до достижения 65% РЧСС, и этот уровень будет поддерживаться до конца испытания.
Активный компаратор: Sham cTBS + iTBS, в дополнение к аэробным упражнениям
Участники получат фиктивную 600-импульсную cTBS с интенсивностью 80% от RMT в качестве прайминга, за которой последует 600-импульсная iTBS с интенсивностью 80% от RMT (т.е. прайминговая iTBS). Стимуляция будет проводиться 3 сеанса в неделю в течение 3 месяцев. Участники будут выполнять 60-минутную аэробную нагрузку после каждого сеанса стимуляции в течение 6 месяцев
Устройство: Тета-взрывная стимуляция

Тета-взрывная стимуляция (TBS) будет проводиться с использованием восьмеркообразной охлаждающей катушки (Cool-B65 A/P), которая генерирует слуховые «щелчки» для фиктивной стимуляции, аналогичные тем, которые создаются активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). Позиционирование катушки будет контролироваться навигационной системой (LOCALITE® TMS Navigator, Германия) с использованием базовых T1-взвешенных МРТ-сканов каждого участника.

TBS — это мощная форма rTMS. Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-взрывная стимуляция (iTBS) может усиливать кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-взрывная стимуляция (cTBS) может подавлять её.

Поведенческий: Аэробные упражнения
Аэробные тренировки будут включать 10-минутную разминку, затем 40 минут быстрой ходьбы и/или статических упражнений без веса, и завершаться 10-минутной заминкой. Интенсивность аэробных упражнений будет контролироваться с помощью частоты сердечных сокращений, начиная с 40% от возрастного резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), который рассчитывается по формуле: 207 - (0,7 x возраст). В течение первых 12 недель интенсивность будет постепенно увеличиваться до достижения 65% РЧСС, и этот уровень будет поддерживаться до конца испытания.
Фальшивый компаратор: Sham cTBS + sham iTBS, в дополнение к аэробным упражнениям
Участники получат фиктивную cTBS из 600 импульсов с интенсивностью 80% от RMT в качестве прайминга, а затем фиктивную iTBS из 600 импульсов с интенсивностью 80% от RMT (т.е. прайминг iTBS). Стимуляция будет проводиться 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. Участники будут выполнять 60-минутную аэробную нагрузку после каждой сессии стимуляции в течение 6 месяцев
Устройство: Тета-взрывная стимуляция

Тета-взрывная стимуляция (TBS) будет проводиться с использованием восьмеркообразной охлаждающей катушки (Cool-B65 A/P), которая генерирует слуховые «щелчки» для фиктивной стимуляции, аналогичные тем, которые создаются активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). Позиционирование катушки будет контролироваться навигационной системой (LOCALITE® TMS Navigator, Германия) с использованием базовых T1-взвешенных МРТ-сканов каждого участника.

TBS — это мощная форма rTMS. Стандартная 600-импульсная прерывистая тета-взрывная стимуляция (iTBS) может усиливать кортикомоторную возбудимость, тогда как стандартная 600-импульсная непрерывная тета-взрывная стимуляция (cTBS) может подавлять её.

Поведенческий: Аэробные упражнения
Аэробные тренировки будут включать 10-минутную разминку, затем 40 минут быстрой ходьбы и/или статических упражнений без веса, и завершаться 10-минутной заминкой. Интенсивность аэробных упражнений будет контролироваться с помощью частоты сердечных сокращений, начиная с 40% от возрастного резерва частоты сердечных сокращений (РЧСС), который рассчитывается по формуле: 207 - (0,7 x возраст). В течение первых 12 недель интенсивность будет постепенно увеличиваться до достижения 65% РЧСС, и этот уровень будет поддерживаться до конца испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общая когнитивная функция будет измеряться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Краткая батарея тестов физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Мобильность будет измеряться с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Пиктографическая шкала оценки хрупкости
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка хрупкости у пожилых людей будет проводиться с использованием Pictorial Fit-Frail Scale.
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шестиминутный тест ходьбы - это стандартная оценка подвижности
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест Timed-Up-and-Go
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест Timed-Up-and-Go — это стандартная оценка мобильности и походки
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест переключения задач
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест переключения задач является стандартной оценкой исполнительной функции
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест на объем цифровой памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест на цифровую последовательность (Digit Span Test) является стандартной оценкой исполнительной функции
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест замещения цифровых символов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест замены цифровых символов является стандартной оценкой исполнительных функций
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест Струпа - это стандартная оценка исполнительной функции
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест следования по следу
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест «Соединение чисел» является стандартной оценкой исполнительных функций
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Сидение - стояние
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Тест "Встань и сядь" является стандартной оценкой подвижности
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
корковый и подкорковый объем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Кортикальный и субкортикальный объем будет исследован у всех участников с помощью МРТ. Участники пройдут структурную МРТ на 3T сканере Siemens в Университетском исследовательском центре поведенческой и системной нейронауки. Участники пройдут T1 и T2 высокоразрешающие анатомические сканирования.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Состояние покоя-Функциональная связность-Функциональная МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет предложено отдохнуть с открытыми глазами примерно 12 минут. Это позволит исследователям изучить активацию в сети состояния покоя.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала физической активности для пожилых
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Физическая активность будет оцениваться с помощью Шкалы физической активности для пожилых людей
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала депрессии для гериатрических пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Депрессия будет измеряться по Гериатрической шкале депрессии
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Физическая усталость будет измеряться по Шкале тяжести усталости
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Функциональный индекс коморбидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общее количество сопутствующих заболеваний будет оценено с помощью Функционального индекса коморбидности
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Функциональный опросник деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Трудности в повседневной деятельности будут оценены с использованием Опросника функциональной активности.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (Другой номер гранта/финансирования: The Hong Kong Polytechnic University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться