인지 기능이 취약한 고령자의 기능적 결과 개선을 위한 새로운 다중 모달 접근법 (TMS MRI TBS)
인지적으로 허약한 노인들의 기능적 성과를 증진시키는 새로운 다중모드 접근법
이 임상 시험의 목표는 인지적 취약성을 가진 노인들의 인지 기능, 이동성 및 뇌 활동에 대한 유산소 운동 위에 세타 버스트 자극(cTBS)으로 프라이밍된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 효과를 탐구하는 것입니다. 이러한 효과를 이해하는 것은 인지적 취약성을 가진 노인들에게 이익이 되는 개입 모델을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 비프라이밍 iTBS와 가짜 자극과 비교하여 cTBS로 프라이밍된 iTBS와 유산소 운동의 조합이 인지적 취약성을 가진 노인들의 인지와 이동성에서 더 큰 개선을 가져오는가?
- 인지적 취약성을 가진 노인들에서 cTBS로 프라이밍된 iTBS와 유산소 운동의 조합과 관련된 인지와 이동성 개선을 담당하는 신경 메커니즘은 무엇인가?
연구 개요
상세 설명
목적: 인지 취약 노인에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 지속적 세타 버스트 자극(cTBS)으로 프라이밍한 경우, 프라이밍하지 않은 iTBS, 그리고 위장 자극을 유산소 운동과 함께 적용했을 때의 인지 기능, 이동성, 뇌 구조 및 뇌 기능 향상 효과를 비교하는 것입니다.
검증할 가설: cTBS로 프라이밍된 iTBS가 치료적으로 유익한 메타가소성의 유도를 극대화할 수 있으며, 이는 향상된 뇌 구조와 뇌 기능에 반영되어 인지 취약 노인에서 우수한 인지 기능 및 이동성 향상을 가능하게 할 것이라고 가정합니다.
연구 설계 및 대상: 인지 취약 노인 60명을 대상으로 한 무작위 대조 시험.
연구 도구: 경두개 자기 자극(TMS) 및 자기 공명 영상(MRI).
중재: 참가자는 서로 다른 TBS 프로토콜(즉, cTBS+iTBS, 위장 cTBS+iTBS, 위장 cTBS+위장 iTBS)로 3개월 동안 주당 3회, 총 39회의 중재를 무작위로 할당받습니다. 모든 참가자는 6개월 동안 각 자극 세션 후 60분의 유산소 운동을 받습니다.
주요 결과 측정: 주요 실행 기능(즉, 선택적 주의/반응 억제, 정신 운동 속도, 전환 설정), 작업 기억 및 언어 유창성을 포괄하는 종합 신경심리학적 평가; (2) SPPB, Timed-Up-and-GO(TUG) 검사, 기능적 보행 분석(즉, 보행 속도, 보행 변동성)을 통해 평가된 이동성 기능.
2차 결과: 중재로 인한 이점의 기저 신경 메커니즘은 기능적 및 구조적 자기 공명 영상을 통해 평가됩니다.
데이터 분석: 분산 분석(ANOVA)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JINGYI WU, MSc
- 전화번호: +85260730847
- 이메일: 24144838r@connect.polyu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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연락하다:
- Chun Liang HSU, PhD
- 전화번호: 852-27666755
- 이메일: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세에서 90세 사이일 것;
- SPPB에서 9/12점 미만을 받을 것;
- MoCA에서 18/30점 초과를 받을 것;
- PFFS에서 9/42점 초과를 받을 것;
- 지역사회에 거주할 것;
- 보조 장치 유무에 관계없이 최대 4미터까지 보행할 수 있을 것;
- 본인을 대신하여 서면 동의서를 제공할 수 있을 것;
- 구두 및 서면 광둥어 및/또는 영어를 이해할 수 있을 것.
제외 기준:
- 자기공명영상(MRI) 금기 사항이 있을 것;
- 유산소 운동 금기 사항이 있을 것;
- 경두개 자기 자극 금기 사항이 있을 것;
- 신경퇴행성 질환(예: 치매, 파킨슨병, 알츠하이머병, 근위축성 측삭 경화증, 뇌졸중) 진단을 받을 것;
- 요양원 또는 기타 돌봄 시설/기관에 거주할 것;
- 건강 소프트웨어에 기록된 약물 목록 검토를 통해 확인된, 고정 용량의 약물을 복용 중이거나 인지 및 신체 기능에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 약물(예: 정신병적 약물)을 복용한 적이 있을 것. 약물은 적격성 결정을 위해 특성(예: 항정신병약, 항우울제 등)별로 분류되었습니다.
- 경동맥동 민감성을 시사하는 병력(예: 의식 상실로 인한 낙상)이 있을 것;
- 암 진단을 받고 방사선 치료를 받을 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cTBS+iTBS, 유산소 운동에 추가하여
참가자는 프라이밍으로 80% RMT 강도의 600펄스 cTBS를 받은 후, 80% RMT 강도의 600펄스 iTBS를 받게 됩니다(즉, 프라이밍 iTBS).
자극은 주당 3회씩 3개월 동안 진행됩니다.
참가자는 각 자극 세션 후 6개월 동안 60분간의 유산소 운동을 받게 됩니다.
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세타 버스트 자극(TBS)은 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에서 발생하는 것과 유사한 위자극용 청각적 "클릭"을 생성하는 8자형 냉각 코일(Cool-B65 A/P)을 사용하여 시행됩니다. 코일의 배치는 각 참가자의 기준 T1 강조 MRI 스캔을 사용한 내비게이션 시스템(LOCALITE® TMS Navigator, 독일)의 지도에 따라 이루어집니다. TBS는 rTMS의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질운동 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 지속적 세타 버스트 자극(cTBS)은 이를 억제할 수 있습니다.
유산소 운동 세션에는 10분간의 워밍업, 그 뒤에 40분간의 빠른 걷기 및/또는 중량 없이 하는 고정식 운동이 포함되며, 10분간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
유산소 운동의 강도는 심박수를 사용하여 모니터링되며, 연령별 심박수 예비력(HRR)의 40%에서 시작합니다. HRR은 다음 공식으로 계산됩니다: 207 - (0.7 x 연령).
초기 12주 동안 강도는 HRR이 65%에 도달할 때까지 점진적으로 증가되며, 이 수준은 시험이 끝날 때까지 유지됩니다.
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활성 비교기: 유산소 운동에 추가하여 가짜 cTBS + iTBS
참가자들은 프라이밍으로서 80% RMT 강도로 600펄스의 셤 cTBS를 받은 후, 80% RMT 강도로 600펄스의 iTBS를 받게 됩니다(즉, 프라이밍 iTBS).
자극은 주 3회, 3개월 동안 진행됩니다.
참가자들은 각 자극 세션 후 60분간의 유산소 운동을 6개월 동안 받게 됩니다.
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세타 버스트 자극(TBS)은 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에서 발생하는 것과 유사한 위자극용 청각적 "클릭"을 생성하는 8자형 냉각 코일(Cool-B65 A/P)을 사용하여 시행됩니다. 코일의 배치는 각 참가자의 기준 T1 강조 MRI 스캔을 사용한 내비게이션 시스템(LOCALITE® TMS Navigator, 독일)의 지도에 따라 이루어집니다. TBS는 rTMS의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질운동 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 지속적 세타 버스트 자극(cTBS)은 이를 억제할 수 있습니다.
유산소 운동 세션에는 10분간의 워밍업, 그 뒤에 40분간의 빠른 걷기 및/또는 중량 없이 하는 고정식 운동이 포함되며, 10분간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
유산소 운동의 강도는 심박수를 사용하여 모니터링되며, 연령별 심박수 예비력(HRR)의 40%에서 시작합니다. HRR은 다음 공식으로 계산됩니다: 207 - (0.7 x 연령).
초기 12주 동안 강도는 HRR이 65%에 도달할 때까지 점진적으로 증가되며, 이 수준은 시험이 끝날 때까지 유지됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 cTBS + 가짜 iTBS, 유산소 운동 추가
참가자들은 프라이밍으로 80% RMT 강도로 가짜 600펄스 cTBS를 받은 후, 80% RMT 강도로 가짜 600펄스 iTBS를 받습니다(즉, 프라이밍 iTBS).
자극은 주당 3회, 3개월 동안 진행됩니다.
참가자들은 각 자극 세션 후 60분간의 유산소 운동을 6개월 동안 받습니다.
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세타 버스트 자극(TBS)은 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에서 발생하는 것과 유사한 위자극용 청각적 "클릭"을 생성하는 8자형 냉각 코일(Cool-B65 A/P)을 사용하여 시행됩니다. 코일의 배치는 각 참가자의 기준 T1 강조 MRI 스캔을 사용한 내비게이션 시스템(LOCALITE® TMS Navigator, 독일)의 지도에 따라 이루어집니다. TBS는 rTMS의 강력한 형태입니다. 표준 600펄스 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 피질운동 흥분성을 증가시킬 수 있는 반면, 표준 600펄스 지속적 세타 버스트 자극(cTBS)은 이를 억제할 수 있습니다.
유산소 운동 세션에는 10분간의 워밍업, 그 뒤에 40분간의 빠른 걷기 및/또는 중량 없이 하는 고정식 운동이 포함되며, 10분간의 쿨다운으로 마무리됩니다.
유산소 운동의 강도는 심박수를 사용하여 모니터링되며, 연령별 심박수 예비력(HRR)의 40%에서 시작합니다. HRR은 다음 공식으로 계산됩니다: 207 - (0.7 x 연령).
초기 12주 동안 강도는 HRR이 65%에 도달할 때까지 점진적으로 증가되며, 이 수준은 시험이 끝날 때까지 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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일반 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment)로 측정됩니다.
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Baseline, 3개월, 6개월
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단축 신체 수행 능력 평가
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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이동성은 Short Physical Performance Battery를 통해 측정됩니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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그림형 적합-허약 척도
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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노인의 허약성 평가는 그림형 Fit-Frail 척도를 사용하여 수행됩니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 검사
기간: 기준선, 3개월, 및 6개월
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6분 보행 검사는 이동성에 대한 표준 평가입니다
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기준선, 3개월, 및 6개월
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Timed-Up-and-Go 검사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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The Timed-Up-and-Go Test는 이동성과 보행을 평가하는 표준 검사입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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작업 전환 검사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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태스크 스위치 테스트는 실행 기능에 대한 표준 평가입니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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디지트 스팬 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Digit Span Test는 집행 기능을 위한 표준 평가입니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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디지털 기호 대체 검사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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디지트 심볼 대체 검사는 실행 기능에 대한 표준 평가입니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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스트룹 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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스트룹 검사는 실행 기능을 위한 표준 평가 도구입니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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트레일 메이킹 테스트는 실행 기능을 위한 표준 평가입니다
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기준선, 3개월, 6개월
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앉았다 일어서기
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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Sit to stand은 이동성에 대한 표준 평가입니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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피질 및 피질하 부피
기간: Baseline, 3개월, 6개월
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모든 참가자에서 MRI를 사용하여 피질 및 피질하 부피를 검사합니다.
참가자는 행동 및 시스템 신경과학 대학 연구 시설의 3T Siemens 스캐너에서 구조적 MRI를 받습니다.
참가자는 T1 및 T2 고해상도 해부학적 스캔을 완료합니다.
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Baseline, 3개월, 6개월
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휴식 상태-기능적 연결성-기능적 MRI
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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참가자는 약 12분 동안 눈을 뜨고 휴식하도록 지시받습니다.
이를 통해 연구자들은 휴식 상태 네트워크의 활성화를 조사할 수 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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노인 신체 활동 척도
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월
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신체 활동은 노인용 신체 활동 척도(PASE)로 평가됩니다.
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기준 시점, 3개월, 6개월
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노인 우울증 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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우울증은 노인우울척도로 측정됩니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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피로 중증도 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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피로 중증도 척도로 신체적 피로를 측정합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기능적 동반질환 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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동반질환의 총 개수는 Functional Comorbidity Index를 통해 평가될 것입니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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기능적 활동 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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일상 생활 활동의 어려움은 기능적 활동 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20240614001
- P0048639 (기타 보조금/기금 번호: The Hong Kong Polytechnic University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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