Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny multimodal metod för att främja funktionella resultat hos kognitivt sköra äldre (TMS MRI TBS)

23 mars 2026 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

En ny multimodal metod för att främja funktionella utfall hos kognitivt sköra äldre vuxna

Målet med denna kliniska studie är att utforska effekterna av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) som föregås av theta burst-stimulering (cTBS), utöver aerob träning, på kognitiv funktion, rörlighet och hjärnaktivitet hos äldre vuxna med kognitiv skörhet. Att förstå dessa effekter kommer att hjälpa oss att utveckla interventionsmodeller som gynnar kognitivt sköra äldre vuxna. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Ledder kombinationen av iTBS föregången av cTBS och aerob träning till större förbättringar i kognition och rörlighet hos äldre vuxna med kognitiv skörhet jämfört med icke-föregående iTBS och placebo-stimulering?
  2. Vilka är de neurala mekanismerna som är ansvariga för förbättringarna i kognition och rörlighet som är förknippade med kombinationen av iTBS föregången av cTBS och aerob träning hos äldre vuxna med kognitiv skörhet?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften: Att jämföra effekterna av intermittent theta burst-stimulering (iTBS) förberedd med kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), icke-förberedd iTBS och placebo-stimulering utöver aerob träning när det gäller att förbättra kognitiv funktion, rörlighet, hjärnstruktur och hjärnfunktion hos äldre vuxna med kognitiv skörhet.

Hypotes som ska testas: Vi antar att iTBS förberedd med cTBS kan maximera induktionen av terapeutiskt fördelaktig metaplasticitet, och att detta kommer att återspeglas i förbättrad hjärnstruktur och hjärnfunktion, vilket därmed möjliggör överlägsen kognitiv funktion och förbättrad rörlighet hos äldre vuxna med kognitiv skörhet.

Design och försökspersoner: En randomiserad kontrollerad studie med 60 äldre vuxna med kognitiv skörhet.

Studieinstrument: Transkraniell magnetstimulering (TMS) och magnetresonanstomografi (MRI).

Interventioner: Deltagarna kommer att randomiseras för att få en 39-sessionsintervention med olika TBS-protokoll (dvs. cTBS+iTBS, placebo cTBS+iTBS och placebo cTBS+placebo iTBS), som ges 3 gånger per vecka i 3 månader. Alla deltagare kommer att få 60 minuters aerob träning efter varje stimuleringssession i 6 månader.

Primära utfallsmått: Omfattande neuropsykologisk batteri som täcker större exekutiva funktioner (dvs. selektiv uppmärksamhet/svarhämning, psykomotorisk hastighet, uppsättningsförskjutning), arbetsminne och verbal flödighet; (2) rörlighetsfunktion utvärderad via SPPB, Timed-Up-and-GO (TUG)-test, funktionell gånganalys (dvs. gånghastighet, gångvariabilitet).

Sekundära utfall: Underliggande neurala mekanismer för interventionsinducerade fördelar kommer att bedömas via funktionell och strukturell magnetresonanstomografi.

Dataanalys: Variansanalys (ANOVA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara mellan 60 och 90 år gammal;
  2. ha poäng < 9/12 på SPPB;
  3. ha poäng > 18/30 på MoCA;
  4. ha poäng > 9/42 på PFFS;
  5. bo i samhället (ej på institution);
  6. kunna gå upp till fyra meter med eller utan hjälpmedel;
  7. kunna ge skriftligt informerat samtycke på egen vägnar;
  8. kunna förstå talad och skriven kantonesiska och/eller engelska.

Exklusionskriterier:

  1. ha kontraindikationer för magnetresonanstomografi (MRT);
  2. ha kontraindikationer för aerob träning;
  3. ha kontraindikationer för transkraniell magnetstimulering;
  4. ha diagnostiserats med neurodegenerativa tillstånd (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, amyotrofisk lateralskleros och stroke);
  5. bo på äldreboende eller annan vårdinstitution;
  6. ta fast dos av medicin eller ha tagit mediciner som är kända för att potentiellt påverka kognitiv och fysisk funktion (t.ex. psykofarmaka), enligt en granskning av deras medicinlistor registrerade i hälso-programvaran. Mediciner kategoriserades efter egenskaper (t.ex. antipsykotika, antidepressiva, etc.) för att informera om behörighetsbeslut.
  7. ha en historik som tyder på känslighet i sinus caroticus (t.ex. fall på grund av medvetslöshet);
  8. ha cancer och genomgå strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cTBS+iTBS, utöver aerob träning
Deltagarna kommer att få 600-puls cTBS med intensiteten 80% RMT som priming, följt av 600-puls iTBS med intensiteten 80% RMT (dvs. priming iTBS). Stimulationen kommer att ges 3 gånger per vecka under 3 månader. Deltagarna kommer att få 60 minuters aerob träning efter varje stimulationssession under 6 månader.
Enhet: Theta burst-stimulering

Theta burst-stimulering (TBS) kommer att administreras med en åttaformad kylspole (Cool-B65 A/P), som genererar auditiva "klick" för sham-stimulering som liknar de som produceras av aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS). Placeringen av spolen kommer att guidas av ett navigeringssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) med hjälp av varje deltagares baslinje T1-viktade MRI-skanneringar.

TBS är en kraftfull form av rTMS. Standard 600-puls intermitterande theta burst-stimulering (iTBS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet, medan standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) kan undertrycka den.

Beteende: Aerob träning
De aeroba träningspassen kommer att innehålla en 10-minuters uppvärmning, följt av 40 minuters rask promenad och/eller stationära övningar utan vikter, och kommer att avslutas med en 10-minuters nedtrappning. Intensiteten av den aeroba träningen kommer att övervakas med hjälp av hjärtfrekvens, som startar på 40 % av den åldersspecifika hjärtfrekvensreserven (HRR), vilken beräknas med formeln: 207 - (0,7 x ålder). Under de första 12 veckorna kommer intensiteten gradvis att ökas tills HRR når 65 %, och denna nivå kommer att upprätthållas till slutet av försöket.
Aktiv komparator: Sham cTBS + iTBS, utöver aerob träning
Deltagarna kommer att få placebo 600-puls cTBS med intensiteten 80% RMT som priming, följt av 600-puls iTBS med intensiteten 80% RMT (dvs. priming iTBS). Stimulationen kommer att ges 3 sessioner per vecka, under 3 månader. Deltagarna kommer att få 60 minuters aerob träning efter varje stimulationssession, under 6 månader
Enhet: Theta burst-stimulering

Theta burst-stimulering (TBS) kommer att administreras med en åttaformad kylspole (Cool-B65 A/P), som genererar auditiva "klick" för sham-stimulering som liknar de som produceras av aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS). Placeringen av spolen kommer att guidas av ett navigeringssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) med hjälp av varje deltagares baslinje T1-viktade MRI-skanneringar.

TBS är en kraftfull form av rTMS. Standard 600-puls intermitterande theta burst-stimulering (iTBS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet, medan standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) kan undertrycka den.

Beteende: Aerob träning
De aeroba träningspassen kommer att innehålla en 10-minuters uppvärmning, följt av 40 minuters rask promenad och/eller stationära övningar utan vikter, och kommer att avslutas med en 10-minuters nedtrappning. Intensiteten av den aeroba träningen kommer att övervakas med hjälp av hjärtfrekvens, som startar på 40 % av den åldersspecifika hjärtfrekvensreserven (HRR), vilken beräknas med formeln: 207 - (0,7 x ålder). Under de första 12 veckorna kommer intensiteten gradvis att ökas tills HRR når 65 %, och denna nivå kommer att upprätthållas till slutet av försöket.
Sham Comparator: Sham cTBS + sham iTBS, förutom aerob träning
Deltagarna kommer att få placebo 600-puls cTBS med intensiteten 80% RMT som priming, följt av placebo 600-puls iTBS med intensiteten 80% RMT (dvs. priming iTBS). Stimulationen kommer att ges 3 gånger per vecka under 3 månader. Deltagarna kommer att utföra 60 minuters aerob träning efter varje stimulationssession under 6 månader
Enhet: Theta burst-stimulering

Theta burst-stimulering (TBS) kommer att administreras med en åttaformad kylspole (Cool-B65 A/P), som genererar auditiva "klick" för sham-stimulering som liknar de som produceras av aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS). Placeringen av spolen kommer att guidas av ett navigeringssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) med hjälp av varje deltagares baslinje T1-viktade MRI-skanneringar.

TBS är en kraftfull form av rTMS. Standard 600-puls intermitterande theta burst-stimulering (iTBS) kan förbättra kortikomotorisk excitabilitet, medan standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) kan undertrycka den.

Beteende: Aerob träning
De aeroba träningspassen kommer att innehålla en 10-minuters uppvärmning, följt av 40 minuters rask promenad och/eller stationära övningar utan vikter, och kommer att avslutas med en 10-minuters nedtrappning. Intensiteten av den aeroba träningen kommer att övervakas med hjälp av hjärtfrekvens, som startar på 40 % av den åldersspecifika hjärtfrekvensreserven (HRR), vilken beräknas med formeln: 207 - (0,7 x ålder). Under de första 12 veckorna kommer intensiteten gradvis att ökas tills HRR når 65 %, och denna nivå kommer att upprätthållas till slutet av försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Allmän kognitiv funktion kommer att mätas med Montreal Cognitive Assessment
Baseline, 3 månader och 6 månader
Kort fysisk prestationstestbatteri
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Rörlighet kommer att mätas med Short Physical Performance Battery
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Pictorial Fit-Frail Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Bedömningen av skörhet hos äldre vuxna kommer att utföras med hjälp av den bildliga Fit-Frail-skalan.
Baseline, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Sexminutersgångtestet är en standardbedömning för rörlighet
Baseline, 3 månader och 6 månader
Timed-Up-and-Go-test
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Timed-Up-and-Go-testen är en standardbedömning för rörlighet och gång
Baseline, 3 månader och 6 månader
Uppgiftsväxlingsprov
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Task Switch Test är en standardbedömning av exekutiva funktioner
Baseline, 3 månader och 6 månader
Sifferföljdstest
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Digit Span-testet är en standardbedömning för exekutiva funktioner
Baseline, 3 månader och 6 månader
Digit Symbol Substitution Test
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Digit Symbol Substitution Test är en standardbedömning för exekutiv funktion
Baseline, 3 månader och 6 månader
Strooptest
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Strooptestet är en standardbedömning av exekutiva funktioner
Baseline, 3 månader och 6 månader
Spårsättningstest
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Trail Making Test är ett standardiserat test för exekutiva funktioner
Baseline, 3 månader och 6 månader
Sitt till stå
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Sit-to-stand är en standardbedömning för rörlighet
Baseline, 3 månader och 6 månader
kortikal och subkortikal volym
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Kortikal och subkortikal volym kommer att undersökas hos alla deltagare med hjälp av MRI. Deltagarna kommer att genomgå strukturell MRI på 3T Siemens-skannern vid University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience. Deltagarna kommer att genomföra T1- och T2-högupplösta anatomiska skanningar.
Baseline, 3 månader och 6 månader
Viloläge-Funktionell Konnektivitet-Funktionell Magnetresonanstomografi
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Deltagarna kommer att instrueras att vila med öppna ögon i cirka 12 minuter. Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att undersöka aktivering i vilotillståndsnätverket.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fysisk aktivitetsskala för äldre
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med Physical Activity Scale for the Elderly
Baseline, 3 månader och 6 månader
Geriatrisk Depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Depression kommer att mätas med Geriatric Depression Scale
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fatigue Severity Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Fysisk trötthet kommer att mätas med Fatigue Severity Scale
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Funktionell Komorbiditetsindex
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Totalt antal samsjukligheter kommer att bedömas genom det funktionella samsjuklighetsindexet
Baseline, 3 månader och 6 månader
Funktionella aktivitetsformuläret
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Svårigheter i dagliga aktiviteter kommer att bedömas med hjälp av Functional Activities Questionnaire.
Baseline, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera