Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový multimodální přístup k podpoře funkčních výsledků u kognitivně křehkých starších dospělých (TMS MRI TBS)

23. března 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Nový multi-modální přístup k podpoře funkčních výsledků u kognitivně křehkých starších dospělých

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky přerušované theta burst stimulace (iTBS) primované theta burst stimulací (cTBS) v kombinaci s aerobním cvičením na kognitivní funkce, mobilitu a mozkovou aktivitu u starších dospělých s kognitivní křehkostí. Porozumění těmto účinkům nám pomůže vyvinout intervenční modely, které budou prospěšné pro kognitivně křehké starší dospělé. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Vedlá kombinace iTBS primované s cTBS a aerobního cvičení k většímu zlepšení kognice a mobility u starších dospělých s kognitivní křehkostí ve srovnání s neprimovanou iTBS a falešnou stimulací?
  2. Jaké jsou neuronální mechanismy zodpovědné za zlepšení kognice a mobility spojené s kombinací iTBS primované s cTBS a aerobního cvičení u starších dospělých s kognitivní křehkostí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Porovnat účinky přerušované theta burst stimulace (iTBS) připravené pomocí kontinuální theta burst stimulace (cTBS), nepřipravené iTBS a falešné stimulace v kombinaci s aerobním cvičením na zlepšení kognitivních funkcí, mobility, mozkové struktury a mozkových funkcí u starších dospělých s kognitivní křehkostí.

Hypotéza k testování: Předpokládáme, že iTBS připravená pomocí cTBS může maximalizovat indukci terapeuticky prospěšné metaplasticity a že se to projeví ve zlepšené mozkové struktuře a mozkových funkcích, což umožní lepší kognitivní funkce a zlepšení mobility u starších dospělých s kognitivní křehkostí.

Design a subjekty: Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 60 starších dospělých s kognitivní křehkostí.

Studijní nástroje: Transkraniální magnetická stimulace (TMS) a magnetická rezonance (MRI).

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni k přijetí 39 sezení intervence s různými protokoly TBS (tj. cTBS+iTBS, falešná cTBS+iTBS a falešná cTBS+falešná iTBS), podávané 3krát týdně po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci budou po každé stimulační seanci po dobu 6 měsíců podstupovat 60 minut aerobního cvičení.

Hlavní ukazatele výsledků: komplexní neuropsychologická baterie pokrývající hlavní exekutivní funkce (tj. selektivní pozornost/inhibice reakcí, psychomotorická rychlost, přepínání úloh), pracovní paměť a verbální plynulost; (2) funkce mobility hodnocená prostřednictvím SPPB, testu Timed-Up-and-GO (TUG), funkční analýzy chůze (tj. rychlost chůze, variabilita chůze).

Sekundární výsledky: podkladové neuronální mechanismy přínosů vyvolaných intervencí budou hodnoceny pomocí funkční a strukturální magnetické rezonance.

Analýza dat: Analýza rozptylu (ANOVA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 60 až 90 let;
  2. dosáhnout skóre < 9/12 v SPPB;
  3. dosáhnout skóre > 18/30 v MoCA;
  4. dosáhnout skóre > 9/42 v PFFS;
  5. bydlet v komunitě;
  6. být schopen pohybovat se až čtyři metry s pomocnými pomůckami nebo bez nich;
  7. být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas vlastním jménem;
  8. rozumět mluvené a psané kantonštině a/nebo angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI);
  2. mít kontraindikace pro aerobní cvičení;
  3. mít kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci;
  4. být diagnostikován s neurodegenerativními onemocněními (tj. demence, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza a mrtvice);
  5. bydlet v domově pro seniory nebo jiných pečovatelských zařízeních/ústavech;
  6. užívat fixní dávku léků nebo užívat léky, o kterých je známo, že mohou ovlivnit kognitivní a fyzické funkce (např. psychotropní léky), jak bylo zjištěno přezkoumáním jejich seznamů léků zaznamenaných ve zdravotním softwaru. Léky byly kategorizovány podle vlastností (např. antipsychotika, antidepresiva atd.), aby se informovalo o rozhodnutích o způsobilosti.
  7. mít anamnézu naznačující citlivost karotického sinu (tj. pády v důsledku ztráty vědomí);
  8. mít rakovinu a podstupovat radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTBS+iTBS, kromě aerobního cvičení
Účastníci obdrží jako priming 600-pulzní cTBS o intenzitě 80 % RMT, následovanou 600-pulzním iTBS o intenzitě 80 % RMT (tj. priming iTBS). Stimulace bude aplikována 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců. Účastníci po každém stimulačním sezení absolvují 60minutové aerobní cvičení, které bude trvat 6 měsíců.
Přístroj: Theta burst stimulace

Teta burst stimulace (TBS) bude aplikována pomocí osmičkové chladicí cívky (Cool-B65 A/P), která generuje sluchové "cvaknutí" pro falešnou stimulaci, jež jsou podobné těm, které vytváří aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Umístění cívky bude naváděno navigačním systémem (LOCALITE® TMS Navigator, Německo) s využitím základních T1 vážených MRI snímků každého účastníka.

TBS je výkonná forma rTMS. Standardní 600-pulzní intermitentní teta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600-pulzní kontinuální teta burst stimulace (cTBS) ji může potlačit.

Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičební jednotky budou zahrnovat 10minutové zahřátí, následované 40 minutami rychlé chůze a/nebo stacionárních cviků bez zátěže a zakončeny 10minutovým zklidněním.
Intenzita aerobního cvičení bude sledována pomocí srdeční frekvence, počínaje 40 % věkově specifické rezervy srdeční frekvence (HRR), která se vypočítá podle vzorce: 207 - (0,7 x věk).
Během počátečních 12 týdnů bude intenzita postupně zvyšována, dokud HRR nedosáhne 65 %, a tato úroveň bude udržována až do konce studie.
Aktivní komparátor: Sham cTBS + iTBS, kromě aerobního cvičení
Účastníci obdrží falešnou 600-pulzní cTBS s intenzitou 80 % RMT jako priming, následovanou 600-pulzní iTBS s intenzitou 80 % RMT (tj. priming iTBS). Stimulace bude aplikována 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců. Účastníci po každém stimulačním sezení absolvují 60minutové aerobní cvičení po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Theta burst stimulace

Teta burst stimulace (TBS) bude aplikována pomocí osmičkové chladicí cívky (Cool-B65 A/P), která generuje sluchové "cvaknutí" pro falešnou stimulaci, jež jsou podobné těm, které vytváří aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Umístění cívky bude naváděno navigačním systémem (LOCALITE® TMS Navigator, Německo) s využitím základních T1 vážených MRI snímků každého účastníka.

TBS je výkonná forma rTMS. Standardní 600-pulzní intermitentní teta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600-pulzní kontinuální teta burst stimulace (cTBS) ji může potlačit.

Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičební jednotky budou zahrnovat 10minutové zahřátí, následované 40 minutami rychlé chůze a/nebo stacionárních cviků bez zátěže a zakončeny 10minutovým zklidněním.
Intenzita aerobního cvičení bude sledována pomocí srdeční frekvence, počínaje 40 % věkově specifické rezervy srdeční frekvence (HRR), která se vypočítá podle vzorce: 207 - (0,7 x věk).
Během počátečních 12 týdnů bude intenzita postupně zvyšována, dokud HRR nedosáhne 65 %, a tato úroveň bude udržována až do konce studie.
Falešný srovnávač: Falešné cTBS + falešné iTBS, navíc k aerobnímu cvičení
Účastníci obdrží falešnou 600-pulzní cTBS s intenzitou 80 % RMT jako priming, následovanou falešnou 600-pulzní iTBS s intenzitou 80 % RMT (tj. priming iTBS). Stimulace bude prováděna 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců. Účastníci po každém stimulačním sezení absolvují 60minutové aerobní cvičení po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Theta burst stimulace

Teta burst stimulace (TBS) bude aplikována pomocí osmičkové chladicí cívky (Cool-B65 A/P), která generuje sluchové "cvaknutí" pro falešnou stimulaci, jež jsou podobné těm, které vytváří aktivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Umístění cívky bude naváděno navigačním systémem (LOCALITE® TMS Navigator, Německo) s využitím základních T1 vážených MRI snímků každého účastníka.

TBS je výkonná forma rTMS. Standardní 600-pulzní intermitentní teta burst stimulace (iTBS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu, zatímco standardní 600-pulzní kontinuální teta burst stimulace (cTBS) ji může potlačit.

Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičební jednotky budou zahrnovat 10minutové zahřátí, následované 40 minutami rychlé chůze a/nebo stacionárních cviků bez zátěže a zakončeny 10minutovým zklidněním.
Intenzita aerobního cvičení bude sledována pomocí srdeční frekvence, počínaje 40 % věkově specifické rezervy srdeční frekvence (HRR), která se vypočítá podle vzorce: 207 - (0,7 x věk).
Během počátečních 12 týdnů bude intenzita postupně zvyšována, dokud HRR nedosáhne 65 %, a tato úroveň bude udržována až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského testu kognitivních schopností
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Mobilita bude měřena pomocí Short Physical Performance Battery
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Piktoriální škálu Fit-Frail
Časové okno: Základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení křehkosti u starších dospělých bude provedeno pomocí Pictorial Fit-Frail Scale.
Základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Test šestiminutové chůze je standardním hodnocením mobility
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Test Timed-Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Test Timed-Up-and-Go je standardní hodnocení mobility a chůze
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Test přepínání úloh
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Test přepínání úloh je standardním hodnocením exekutivních funkcí
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Test rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Test rozpětí číslic je standardní vyšetření exekutivních funkcí
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Test substituce číselných symbolů
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Test substituce číslic a symbolů je standardní hodnocení exekutivních funkcí
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Stroopův test
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Stroopův test je standardní hodnocení exekutivních funkcí
Baseline, 3 měsíce a 6 měsíců
Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Test Trail Making je standardní hodnocení exekutivních funkcí
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Sednout a vstát
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Test ze sedu do stoje je standardní hodnocení mobility
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
kortikální a subkortikální objem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Kortikální a subkortikální objem bude u všech účastníků vyšetřen pomocí MRI.
Účastníci podstoupí strukturní MRI na 3T Siemens skeneru na Univerzitním výzkumném zařízení behaviorální a systémové neurovědy.
Účastníci absolvují T1 a T2 vysokorozlišovací anatomické skeny.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční konektivita v klidovém stavu - Funkční magnetická rezonance
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby odpočívali s otevřenýma očima přibližně 12 minut. To umožní výzkumníkům prozkoumat aktivaci v klidové stavové síti.
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí škály fyzické aktivity pro seniory
Výchozí hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Geriatrická depresivní škála
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Deprese bude měřena pomocí Geriatrické depresní škály
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Fyzická únava bude měřena pomocí škály závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale)
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční index komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Celkový počet komorbidních stavů bude hodnocen pomocí Funkčního indexu komorbidity
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník funkčních aktivit
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Obtíže v každodenních činnostech budou hodnoceny pomocí Dotazníku funkčních aktivit.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (Jiné číslo grantu/financování: The Hong Kong Polytechnic University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Theta burst stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit