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Ein neuartiger multimodaler Ansatz zur Förderung funktioneller Ergebnisse bei kognitiv gebrechlichen älteren Erwachsenen (TMS MRI TBS)

23. März 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Ein neuartiger multimodaler Ansatz zur Förderung funktionaler Ergebnisse bei kognitiv gebrechlichen älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit Theta-Burst-Stimulation (cTBS) vorbereitet wird, zusätzlich zu aerobem Training auf die kognitive Funktion, Mobilität und Gehirnaktivität bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit zu untersuchen. Das Verständnis dieser Auswirkungen wird uns helfen, Interventionsmodelle zu entwickeln, die kognitiv gebrechlichen älteren Erwachsenen zugutekommen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die Kombination von iTBS, die mit cTBS vorbereitet wird, und aerobem Training zu größeren Verbesserungen der Kognition und Mobilität bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht-vorbereiteter iTBS und Scheinstimulation?
  2. Welche neuralen Mechanismen sind für die Verbesserungen der Kognition und Mobilität verantwortlich, die mit der Kombination von iTBS, die mit cTBS vorbereitet wird, und aerobem Training bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der Auswirkungen von intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS) vorbereitet wurde, nicht vorbereiteter iTBS und Scheinstimulation zusätzlich zu aerobem Training hinsichtlich der Verbesserung kognitiver Funktionen, Mobilität, Gehirnstruktur und Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit.

Zu testende Hypothese: Wir nehmen an, dass iTBS, die mit cTBS vorbereitet wurde, die Induktion therapeutisch vorteilhafter Metaplastizität maximieren kann und dass sich dies in verbesserter Gehirnstruktur und Gehirnfunktion widerspiegelt, wodurch eine überlegene Verbesserung der kognitiven Funktion und Mobilität bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit ermöglicht wird.

Design und Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit.

Studieninstrumente: Transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Magnetresonanztomographie (MRT).

Interventionen: Die Teilnehmer werden randomisiert einer 39-sitzigen Intervention mit verschiedenen TBS-Protokollen zugeteilt (d.h. cTBS+iTBS, Schein-cTBS+iTBS und Schein-cTBS+Schein-iTBS), die 3-mal pro Woche über 3 Monate verabreicht werden. Alle Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung 60 Minuten aerobes Training über 6 Monate.

Primäre Ergebnisparameter: Umfassende neuropsychologische Testbatterie, die wichtige exekutive Funktionen abdeckt (d.h. selektive Aufmerksamkeit/Reaktionshemmung, psychomotorische Geschwindigkeit, Set-Shifting), Arbeitsgedächtnis und verbale Flüssigkeit; (2) Mobilitätsfunktion, bewertet über SPPB, Timed-Up-and-Go (TUG)-Test, funktionelle Ganganalyse (d.h. Gehgeschwindigkeit, Gangvariabilität).

Sekundäre Ergebnisse: Die zugrundeliegenden neuronalen Mechanismen der interventionsinduzierten Vorteile werden über funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie bewertet.

Datenanalyse: Varianzanalyse (ANOVA)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 60 und 90 Jahre alt sein;
  2. einen Wert von < 9/12 im SPPB erzielt haben;
  3. einen Wert von >18/30 im MoCA erzielt haben;
  4. einen Wert von >9/42 im PFFS erzielt haben;
  5. in der Gemeinschaft leben;
  6. in der Lage sein, bis zu vier Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen;
  7. in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung im eigenen Namen zu erteilen;
  8. Kantonesisch und/oder Englisch in Wort und Schrift verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) haben;
  2. Kontraindikationen für aerobes Training haben;
  3. Kontraindikationen für transkranielle Magnetstimulation haben;
  4. mit neurodegenerativen Erkrankungen diagnostiziert sein (z.B. Demenz, Parkinson, Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose und Schlaganfall);
  5. in einem Pflegeheim oder anderen Pflegeeinrichtungen/Institutionen leben;
  6. eine feste Medikamentendosis einnehmen oder Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise kognitive und körperliche Funktionen beeinflussen können (z.B. psychotrope Medikamente), wie durch eine Überprüfung ihrer in der Gesundheitssoftware erfassten Medikamentenlisten festgestellt wurde. Medikamente wurden nach Eigenschaften kategorisiert (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva usw.), um Entscheidungen über die Eignung zu treffen.
  7. eine Vorgeschichte haben, die auf eine Karotissinus-Sensitivität hindeutet (z.B. Stürze aufgrund von Bewusstlosigkeit);
  8. Krebs haben und sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTBS+iTBS, zusätzlich zu aerobem Training
Die Teilnehmer erhalten als Priming eine 600-Puls-cTBS mit einer Intensität von 80 % RMT, gefolgt von einer 600-Puls-iTBS mit einer Intensität von 80 % RMT (d. h. Priming-iTBS). Die Stimulation wird 3 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren nach jeder Stimulationssitzung ein 60-minütiges aerobes Training, das über 6 Monate dauert.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation

Theta-Burst-Stimulation (TBS) wird mit einer achtförmigen Kühlspule (Cool-B65 A/P) durchgeführt, die akustische "Klicks" für die Scheinstimulation erzeugt, die denen bei aktiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) ähneln. Die Platzierung der Spule wird durch ein Navigationssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Deutschland) unter Verwendung der T1-gewichteten MRT-Basisscans jedes Teilnehmers geleitet.

TBS ist eine leistungsstarke Form der rTMS. Standardmäßige 600-Impuls-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit steigern, während standardmäßige 600-Impuls-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) sie unterdrücken kann.

Verhalten: Aerobes Training
Die aeroben Trainingseinheiten umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 40 Minuten zügigem Gehen und/oder stationären Übungen ohne Gewichte, und schließen mit einer 10-minütigen Abkühlphase ab. Die Intensität der aeroben Übungen wird mithilfe der Herzfrequenz überwacht, beginnend bei 40 % der altersspezifischen Herzfrequenzreserve (HRR), die mit der Formel berechnet wird: 207 - (0,7 x Alter). In den ersten 12 Wochen wird die Intensität schrittweise erhöht, bis die HRR 65 % erreicht, und dieses Niveau wird bis zum Ende der Studie beibehalten.
Aktiver Komparator: Schein-cTBS + iTBS, zusätzlich zu aerobem Training
Die Teilnehmer erhalten als Vorbereitung eine Schein-600-Puls-cTBS mit einer Intensität von 80 % RMT, gefolgt von einer 600-Puls-iTBS mit einer Intensität von 80 % RMT (d. h. vorbereitende iTBS). Die Stimulation wird 3 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung eine 60-minütige aerobe Übung, die über 6 Monate andauert.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation

Theta-Burst-Stimulation (TBS) wird mit einer achtförmigen Kühlspule (Cool-B65 A/P) durchgeführt, die akustische "Klicks" für die Scheinstimulation erzeugt, die denen bei aktiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) ähneln. Die Platzierung der Spule wird durch ein Navigationssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Deutschland) unter Verwendung der T1-gewichteten MRT-Basisscans jedes Teilnehmers geleitet.

TBS ist eine leistungsstarke Form der rTMS. Standardmäßige 600-Impuls-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit steigern, während standardmäßige 600-Impuls-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) sie unterdrücken kann.

Verhalten: Aerobes Training
Die aeroben Trainingseinheiten umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 40 Minuten zügigem Gehen und/oder stationären Übungen ohne Gewichte, und schließen mit einer 10-minütigen Abkühlphase ab. Die Intensität der aeroben Übungen wird mithilfe der Herzfrequenz überwacht, beginnend bei 40 % der altersspezifischen Herzfrequenzreserve (HRR), die mit der Formel berechnet wird: 207 - (0,7 x Alter). In den ersten 12 Wochen wird die Intensität schrittweise erhöht, bis die HRR 65 % erreicht, und dieses Niveau wird bis zum Ende der Studie beibehalten.
Schein-Komparator: Schein-cTBS + Schein-iTBS, zusätzlich zu aerobem Training
Die Teilnehmer erhalten als Priming eine Schein-600-Puls-cTBS mit einer Intensität von 80 % RMT, gefolgt von einer Schein-600-Puls-iTBS mit einer Intensität von 80 % RMT (d. h. Priming-iTBS). Die Stimulation wird 3 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Stimulationssitzung eine 60-minütige aerobe Übung, die über 6 Monate andauert.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation

Theta-Burst-Stimulation (TBS) wird mit einer achtförmigen Kühlspule (Cool-B65 A/P) durchgeführt, die akustische "Klicks" für die Scheinstimulation erzeugt, die denen bei aktiver repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) ähneln. Die Platzierung der Spule wird durch ein Navigationssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Deutschland) unter Verwendung der T1-gewichteten MRT-Basisscans jedes Teilnehmers geleitet.

TBS ist eine leistungsstarke Form der rTMS. Standardmäßige 600-Impuls-intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) kann die kortikomotorische Erregbarkeit steigern, während standardmäßige 600-Impuls-kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) sie unterdrücken kann.

Verhalten: Aerobes Training
Die aeroben Trainingseinheiten umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 40 Minuten zügigem Gehen und/oder stationären Übungen ohne Gewichte, und schließen mit einer 10-minütigen Abkühlphase ab. Die Intensität der aeroben Übungen wird mithilfe der Herzfrequenz überwacht, beginnend bei 40 % der altersspezifischen Herzfrequenzreserve (HRR), die mit der Formel berechnet wird: 207 - (0,7 x Alter). In den ersten 12 Wochen wird die Intensität schrittweise erhöht, bis die HRR 65 % erreicht, und dieses Niveau wird bis zum Ende der Studie beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitivtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Die allgemeine kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment gemessen
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Kurztest zur körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Mobilität wird mit der Short Physical Performance Battery gemessen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Piktoriale Fit-Frail-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Beurteilung der Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen wird mit der Pictorial Fit-Frail Scale durchgeführt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist eine Standardbewertung für die Mobilität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Timed-Up-and-Go-Test ist eine Standardbewertung für Mobilität und Gang
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Aufgabenwechsel-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Task-Switch-Test ist eine Standardbewertung für exekutive Funktionen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Ziffernfolgetest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Digit Span Test ist eine Standardbewertung für exekutive Funktionen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Ziffer-Symbol-Substitutionstest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Digit Symbol Substitution Test ist eine Standardbewertung für exekutive Funktionen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Stroop-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Stroop-Test ist eine Standardbewertung für exekutive Funktionen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Trail Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Der Trail Making Test ist eine Standardbewertung für exekutive Funktionen
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Sitzen aufstehen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Sit-to-Stand-Test ist eine Standardbewertung der Mobilität
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
kortikales und subkortikales Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Kortikale und subkortikale Volumina werden bei allen Teilnehmern mittels MRT untersucht. Die Teilnehmer werden sich einer strukturellen MRT am 3T Siemens-Scanner in der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience unterziehen. Die Teilnehmer werden T1- und T2-hochauflösende anatomische Scans durchführen.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Ruhezustand-Funktionelle Konnektivität-funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer werden angewiesen, etwa 12 Minuten lang mit geöffneten Augen zu ruhen. Dies ermöglicht es den Untersuchern, die Aktivierung im Ruhezustandsnetzwerk zu untersuchen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Skala für körperliche Aktivität bei älteren Menschen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Körperliche Aktivität wird mit der Physical Activity Scale for the Elderly bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Depression wird mit der Geriatric Depression Scale gemessen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Fatigue-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Physische Müdigkeit wird mit der Fatigue Severity Scale gemessen
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate
Funktionaler Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Gesamtzahl der Komorbiditäten wird durch den Functional Comorbidity Index bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Funktionelle Aktivitäten-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Schwierigkeiten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe des Functional Activities Questionnaire bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Hong Kong Polytechnic University)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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