Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny multimodal tilgang til at fremme funktionelle resultater hos kognitivt skrøbelige ældre (TMS MRI TBS)

23. marts 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

En innovativ multimodal tilgang til at fremme funktionelle resultater hos kognitivt skrøbelige ældre

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) forberedt med theta burst-stimulation (cTBS), oven på aerob træning, på kognitiv funktion, mobilitet og hjerneaktivitet hos ældre med kognitiv skrøbelighed. Forståelsen af disse virkninger vil hjælpe os med at udvikle interventionsmodeller, der gavner kognitivt skrøbelige ældre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Fører kombinationen af iTBS forberedt med cTBS og aerob træning til større forbedringer i kognition og mobilitet hos ældre med kognitiv skrøbelighed sammenlignet med ikke-forberedt iTBS og sham-stimulation?
  2. Hvad er de neurale mekanismer, der er ansvarlige for forbedringerne i kognition og mobilitet forbundet med kombinationen af iTBS forberedt med cTBS og aerob træning hos ældre med kognitiv skrøbelighed?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne effekterne af intermittent theta burst-stimulering (iTBS) primet med kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), ikke-primet iTBS og placebo-stimulering oven på aerob træning med hensyn til forbedring af kognitiv funktion, mobilitet, hjernestruktur og hjernefunktion hos ældre med kognitiv skrøbelighed.

Hypotese, der skal testes: Vi antager, at iTBS primet med cTBS kan maksimere induktionen af terapeutisk fordelagtig metaplasticitet, og at dette vil afspejles i forbedret hjernestruktur og hjernefunktion, hvilket dermed muliggør overlegen kognitiv funktion og mobilitetsforbedring hos ældre med kognitiv skrøbelighed.

Design og deltagere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 ældre med kognitiv skrøbelighed.

Undersøgelsesinstrumenter: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonans-skanning (MRI).

Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 39-session intervention med forskellige TBS-protokoller (dvs. cTBS+iTBS, placebo cTBS+iTBS og placebo cTBS+placebo iTBS), leveret 3 gange om ugen i 3 måneder. Alle deltagere vil modtage 60 minutters aerob træning efter hver stimuleringssession i 6 måneder.

Primære resultatmål: Omfattende neuropsykologisk testbatteri, der dækker store eksekutive funktioner (dvs. selektiv opmærksomhed/reaktionshæmning, psykomotorisk hastighed, opgaveforskydning), arbejdshukommelse og verbal flyd; (2) mobilitetsfunktion evalueret via SPPB, Timed-Up-and-GO (TUG) test, funktionel ganganalyse (dvs. ganghastighed, gangvariabilitet).

Sekundære resultater: Underliggende neurale mekanismer for intervention-inducerede fordele vil blive vurderet via funktionel og strukturel magnetisk resonans-skanning.

Dataanalyse: Variansanalyse (ANOVA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 60 og 90 år gammel;
  2. have scoret < 9/12 på SPPB;
  3. have scoret >18/30 på MoCA;
  4. have scoret >9/42 på PFFS;
  5. bo i egen bolig;
  6. være i stand til at gå op til fire meter med eller uden hjælpemidler;
  7. være i stand til at give skriftlig informeret samtykke på egne vegne;
  8. kan forstå mundtlig og skriftlig kantonesisk og/eller engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. have kontraindikationer for magnetisk resonansscanning (MR-scanning);
  2. have kontraindikationer for aerob træning;
  3. have kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulering;
  4. være diagnosticeret med neurodegenerative tilstande (dvs. demens, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose og slagtilfælde);
  5. bo på plejehjem eller andre plejeinstitutioner;
  6. tage fast dosis medicin eller have taget medicin, der kendes for potentielt at påvirke kognitiv og fysisk funktion (f.eks. psykofarmaka), som identificeret gennem gennemgang af deres medicinlister registreret i sundhedssoftwaren. Medicin blev kategoriseret efter egenskaber (f.eks. antipsykotika, antidepressiva osv.) for at informere om berettigelsesbeslutninger.
  7. have en historie, der indikerer karotissinusfølsomhed (dvs. fald på grund af bevidsthedstab);
  8. have kræft og gennemgå stråleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS+iTBS, ud over aerob træning
Deltagerne vil modtage 600-puls cTBS med en intensitet på 80 % RMT som priming, efterfulgt af 600-puls iTBS med en intensitet på 80 % RMT (dvs. priming iTBS). Stimulationen vil blive udført 3 gange om ugen i løbet af 3 måneder. Deltagerne vil modtage 60 minutters aerob træning efter hver stimulationssession i løbet af 6 måneder
Enhed: Theta burst stimulation

Theta burst-stimulation (TBS) vil blive administreret ved hjælp af en otteformet kølespole (Cool-B65 A/P), som genererer auditive "klik" til sham-stimulation, der ligner dem, der produceres af aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Placeringen af spolen vil blive styret af et navigationssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) ved hjælp af hver deltagers baseline T1-vægtede MRI-scanninger.

TBS er en kraftfuld form for rTMS. Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) kan forbedre corticomotorisk excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) kan undertrykke den.

Adfærdsmæssigt: Aerob træning
De aerobe træningssessioner vil inkludere en 10-minutters opvarmning, efterfulgt af 40 minutters rask gang og/eller stationære øvelser uden vægte, og vil afsluttes med en 10-minutters nedkøling. Intensiteten af den aerobe træning vil blive overvåget ved hjælp af puls, startende ved 40% af den aldersspecifikke pulsreserve (HRR), som beregnes ved hjælp af formlen: 207 - (0,7 x alder). I løbet af de første 12 uger vil intensiteten gradvist øges, indtil HRR når 65%, og dette niveau vil blive opretholdt indtil afslutningen af forsøget.
Aktiv komparator: Sham cTBS + iTBS, ud over aerob træning
Deltagerne vil modtage sham 600-puls cTBS med en intensitet på 80% RMT som priming, efterfulgt af 600-puls iTBS med en intensitet på 80% RMT (dvs. priming iTBS). Stimulationen vil blive udført 3 gange om ugen i løbet af 3 måneder. Deltagerne vil modtage 60 minutters aerob træning efter hver stimulationssession i løbet af 6 måneder
Enhed: Theta burst stimulation

Theta burst-stimulation (TBS) vil blive administreret ved hjælp af en otteformet kølespole (Cool-B65 A/P), som genererer auditive "klik" til sham-stimulation, der ligner dem, der produceres af aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Placeringen af spolen vil blive styret af et navigationssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) ved hjælp af hver deltagers baseline T1-vægtede MRI-scanninger.

TBS er en kraftfuld form for rTMS. Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) kan forbedre corticomotorisk excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) kan undertrykke den.

Adfærdsmæssigt: Aerob træning
De aerobe træningssessioner vil inkludere en 10-minutters opvarmning, efterfulgt af 40 minutters rask gang og/eller stationære øvelser uden vægte, og vil afsluttes med en 10-minutters nedkøling. Intensiteten af den aerobe træning vil blive overvåget ved hjælp af puls, startende ved 40% af den aldersspecifikke pulsreserve (HRR), som beregnes ved hjælp af formlen: 207 - (0,7 x alder). I løbet af de første 12 uger vil intensiteten gradvist øges, indtil HRR når 65%, og dette niveau vil blive opretholdt indtil afslutningen af forsøget.
Sham-komparator: Sham cTBS + sham iTBS, ud over aerob træning
Deltagerne vil modtage placebo 600-puls cTBS med en intensitet på 80% RMT som priming, efterfulgt af placebo 600-puls iTBS med en intensitet på 80% RMT (dvs. priming iTBS). Stimulationen vil blive givet 3 gange om ugen i løbet af 3 måneder. Deltagerne vil modtage 60 minutters aerob træning efter hver stimulationssession i løbet af 6 måneder
Enhed: Theta burst stimulation

Theta burst-stimulation (TBS) vil blive administreret ved hjælp af en otteformet kølespole (Cool-B65 A/P), som genererer auditive "klik" til sham-stimulation, der ligner dem, der produceres af aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Placeringen af spolen vil blive styret af et navigationssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) ved hjælp af hver deltagers baseline T1-vægtede MRI-scanninger.

TBS er en kraftfuld form for rTMS. Standard 600-puls intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) kan forbedre corticomotorisk excitabilitet, hvorimod standard 600-puls kontinuerlig theta burst-stimulation (cTBS) kan undertrykke den.

Adfærdsmæssigt: Aerob træning
De aerobe træningssessioner vil inkludere en 10-minutters opvarmning, efterfulgt af 40 minutters rask gang og/eller stationære øvelser uden vægte, og vil afsluttes med en 10-minutters nedkøling. Intensiteten af den aerobe træning vil blive overvåget ved hjælp af puls, startende ved 40% af den aldersspecifikke pulsreserve (HRR), som beregnes ved hjælp af formlen: 207 - (0,7 x alder). I løbet af de første 12 uger vil intensiteten gradvist øges, indtil HRR når 65%, og dette niveau vil blive opretholdt indtil afslutningen af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generel kognitiv funktion vil blive målt med Montreal Cognitive Assessment
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kort fysisk præstationsbatteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mobilitet vil blive målt med Short Physical Performance Battery
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pictorial Fit-Frail Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderingen af skrøbelighed hos ældre vil blive udført ved hjælp af Pictorial Fit-Frail Scale.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Seks-minutters gangtesten er en standardvurdering for mobilitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timed-Up-and-Go Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Timed-Up-and-Go-testen er en standardvurdering af mobilitet og gang
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Task Switch Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Task Switch Test er en standardvurdering for eksekutive funktioner
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Digit Span Test er en standardvurdering af eksekutive funktioner
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ciffer-symbol-substitutionstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Digit Symbol Substitution Test er en standardvurdering af eksekutiv funktion
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Stroop-testen er en standardvurdering af eksekutive funktioner
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Trail Making Test er en standardvurdering af eksekutive funktioner
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sid til stand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sit-to-stand er en standard vurdering for mobilitet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
kortikal og subkortikal volumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kortikal og subkortikal volumen vil blive undersøgt hos alle deltagere ved hjælp af MRI. Deltagerne vil gennemgå strukturel MRI på 3T Siemens-scanneren ved University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience. Deltagerne vil gennemføre T1- og T2-højopløselige anatomiske scanninger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hviletilstand-Funktionel Konnektivitet-Funktionel MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive instrueret i at hvile med åbne øjne i cirka 12 minutter.
Dette vil give mulighed for at undersøge aktivering i netværket i hviletilstand.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk Aktivitetsskala for Ældre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med Physical Activity Scale for the Elderly
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Geriatrisk Depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skala for træthedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fysisk træthed vil blive målt med Fatigue Severity Scale
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Funktionel Komorbiditetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Det samlede antal komorbide tilstande vil blive vurderet gennem Functional Comorbidity Index
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vanskelighederne i aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af Functional Activities Questionnaire.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240614001
  • P0048639 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Theta burst stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner