Uusi monimuotoinen lähestymistapa kognitiivisesti heikentyneiden ikäihmisten toimintakyvyn edistämiseksi (TMS MRI TBS)
Uusi monimuotoinen lähestymistapa kognitiivisesti heikentyneiden ikääntyneiden toimintakyvyn edistämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia intermitenttisen theta-purkausstimulaation (iTBS) vaikutuksia, jota on valmisteltu theta-purkausstimulaatiolla (cTBS), aerobisen liikunnan lisäksi kognitiiviseen toimintaan, liikkuvuuteen ja aivoaktiivisuuteen kognitiivisesti heikoilla ikääntyneillä aikuisilla. Näiden vaikutusten ymmärtäminen auttaa meitä kehittämään interventiomalleja, jotka hyödyttävät kognitiivisesti heikkoja ikääntyneitä aikuisia. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Johtaako iTBS:n ja cTBS:n yhdistelmä aerobisen liikunnan kanssa suurempiin parannuksiin kognitiossa ja liikkuvuudessa kognitiivisesti heikoilla ikääntyneillä aikuisilla verrattuna ei-valmisteltuun iTBS:ään ja lumestimulaatioon?
- Mitkä ovat neuraaliset mekanismit, jotka vastaavat kognition ja liikkuvuuden parantumisesta, jotka liittyvät iTBS:n ja cTBS:n yhdistelmään aerobisen liikunnan kanssa kognitiivisesti heikoilla ikääntyneillä aikuisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Verrata keskeytyvän teetapurkkiärsykkeen (iTBS) vaikutuksia jatkuvalla teetapurkkiärsykkeellä (cTBS) esikäsiteltynä, esikäsittelemättömän iTBS:n ja näennäisärsykkeen vaikutuksia aerobisen liikunnan lisäksi kognitiivisen toiminnan, liikkuvuuden, aivojen rakenteen ja aivotoiminnan parantamisen osalta kognitiivista heikkoutta sairastavilla ikääntyvillä aikuisilla.
Testattava hypoteesi: Oletamme, että cTBS:llä esikäsitelty iTBS voi maksimoida terapeuttisesti hyödyllisen metaplastisuuden indusoinnin, ja tämä näkyy parantuneena aivojen rakenteena ja aivotoimintana, mikä mahdollistaa paremman kognitiivisen toiminnan ja liikkuvuuden parantumisen kognitiivista heikkoutta sairastavilla ikääntyvillä aikuisilla.
Suunnittelu ja koehenkilöt: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 60 kognitiivista heikkoutta sairastavaa ikääntyvää aikuista.
Tutkimusmenetelmät: Transkraniaalinen magneettiärsyke (TMS) ja magneettikuvaus (MRI).
Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 39 istunnon interventio erilaisilla TBS-protokollilla (eli cTBS+iTBS, näennäiscTBS+iTBS ja näennäiscTBS+näennäisiTBS), joka toteutetaan 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat 60 minuuttia aerobista liikuntaa jokaisen ärsykeistunnon jälkeen 6 kuukauden ajan.
Pääasialliset tuloksen mittarit: Kattava neuropsykologinen testistö, joka kattaa keskeiset toimeenpanotoiminnot (eli valikoivan huomion/vastauksen eston, psykomotorisen nopeuden, tehtävänvaihdon), työmuistin ja sanallisen sujuvuuden; (2) liikkuvuustoiminto arvioituna SPPB:n, Timed-Up-and-GO (TUG) -testin, toiminnallisen kävelyn analyysin (eli kävelynopeus, kävelyn vaihtelu) avulla.
Sekundääriset tulokset: Interventioon liittyvien hyötyjen taustalla olevia hermostollisia mekanismeja arvioidaan toiminnallisen ja rakenteellisen magneettikuvauksen avulla.
Datan analyysi: Varianssianalyysi (ANOVA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JINGYI WU, MSc
- Puhelinnumero: +85260730847
- Sähköposti: 24144838r@connect.polyu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Liang HSU, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666755
- Sähköposti: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- oltava 60–90-vuotias;
- saanut pistemäärän < 9/12 SPPB-testissä;
- saanut pistemäärän >18/30 MoCA-testissä;
- saanut pistemäärän >9/42 PFFS-testissä;
- asuttava omassa kodissa;
- kykenevä kävelemään jopa neljä metriä avustavien apuvälineiden kanssa tai ilman;
- kykenevä antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen omasta puolestaan;
- ymmärtää kantoninkiinaa ja/tai englantia sekä puhuttuna että kirjoitettuna.
Erotuskriteerit:
- magneettikuvaus (MRI) vasta-aiheisuus;
- aerobisen liikunnan vasta-aiheisuus;
- transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheisuus;
- neurodegeneratiivisten sairauksien (esim. dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, ALS ja aivohalvaus) diagnoosi;
- asuminen hoitokodissa tai muussa hoitolaitoksessa;
- säännöllinen lääkitys tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin (esim. psykotrooppiset lääkkeet), kuten terveydenhuoltojärjestelmän lääkeluettelosta käy ilmi. Lääkkeet luokiteltiin ominaisuuksien mukaan (esim. antipsykootit, masennuslääkkeet jne.) kelpoisuuspäätösten tueksi.
- historia, joka viittaa karotidissinuksen herkkyyteen (esim. tajuttomuuteen liittyvät kaatumiset);
- syöpä ja sädehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cTBS+iTBS, aerobisen harjoittelun lisäksi
Osallistujat saavat 600-pulssista cTBS:ää 80 % RMT:n intensiteetillä perustuksena, minkä jälkeen he saavat 600-pulssista iTBS:ää 80 % RMT:n intensiteetillä (eli perustus iTBS).
Stimulaatio toteutetaan 3 kertaa viikossa ja kestää 3 kuukautta.
Osallistujat suorittavat 60 minuutin aerobisen harjoituksen jokaisen stimulaatiosession jälkeen, ja tämä jatkuu 6 kuukautta.
|
Theta burst -stimulaatio (TBS) toteutetaan käyttämällä kahdeksikon muotoista jäähdytyskäämiä (Cool-B65 A/P), joka tuottaa valestimulaatiota varten kuuloon vaikuttavia "naksahduksia", jotka ovat samankaltaisia kuin aktiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tuottamat äänet. Käämin sijoittamista ohjataan navigointijärjestelmällä (LOCALITE® TMS Navigator, Saksa) käyttäen kunkin osallistujan perustason T1-painotteisia MRI-kuvauksia. TBS on tehokas muoto rTMS:stä. Vakiomuotoinen 600-pulssinen intermitoiva theta burst -stimulaatio (iTBS) voi tehostaa kortikomotorista herkkyyttä, kun taas vakiomuotoinen 600-pulssinen jatkuva theta burst -stimulaatio (cTBS) voi vaimentaa sitä.
Aerobiset harjoitukset sisältävät 10 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 40 minuuttia ripeää kävelyä ja/tai paikallaan suoritettavia harjoituksia ilman painoja, ja päättyvät 10 minuutin jäähdytykseen.
Aerobisen harjoituksen intensiteettiä valvotaan sykkeen avulla alkaen 40 %:sta ikäkohtaisesta sykereservistä (HRR), joka lasketaan kaavalla: 207 - (0,7 x ikä).
Alkavien 12 viikon aikana intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes HRR saavuttaa 65 %, ja tätä tasoa ylläpidetään kokeen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Sham cTBS + iTBS, aerobisen harjoittelun lisäksi
Osallistujat saavat ensin priming-muodossa 600-pulssisen valecTBS:n 80 % RMT:n intensiteetillä, minkä jälkeen he saavat 600-pulssisen iTBS:n 80 % RMT:n intensiteetillä (eli priming iTBS:n).
Stimulaatio toteutetaan 3 kertaa viikossa ja kestää 3 kuukautta. Osallistujat suorittavat 60 minuutin aerobisen harjoituksen jokaisen stimulaatiosession jälkeen, ja tämä kestää 6 kuukautta. |
Theta burst -stimulaatio (TBS) toteutetaan käyttämällä kahdeksikon muotoista jäähdytyskäämiä (Cool-B65 A/P), joka tuottaa valestimulaatiota varten kuuloon vaikuttavia "naksahduksia", jotka ovat samankaltaisia kuin aktiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tuottamat äänet. Käämin sijoittamista ohjataan navigointijärjestelmällä (LOCALITE® TMS Navigator, Saksa) käyttäen kunkin osallistujan perustason T1-painotteisia MRI-kuvauksia. TBS on tehokas muoto rTMS:stä. Vakiomuotoinen 600-pulssinen intermitoiva theta burst -stimulaatio (iTBS) voi tehostaa kortikomotorista herkkyyttä, kun taas vakiomuotoinen 600-pulssinen jatkuva theta burst -stimulaatio (cTBS) voi vaimentaa sitä.
Aerobiset harjoitukset sisältävät 10 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 40 minuuttia ripeää kävelyä ja/tai paikallaan suoritettavia harjoituksia ilman painoja, ja päättyvät 10 minuutin jäähdytykseen.
Aerobisen harjoituksen intensiteettiä valvotaan sykkeen avulla alkaen 40 %:sta ikäkohtaisesta sykereservistä (HRR), joka lasketaan kaavalla: 207 - (0,7 x ikä).
Alkavien 12 viikon aikana intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes HRR saavuttaa 65 %, ja tätä tasoa ylläpidetään kokeen loppuun asti.
|
|
Huijausvertailija: Sham cTBS + sham iTBS, aerobisen harjoittelun lisäksi
Osallistujat saavat valepriminginä 600-pulssisen cTBS:n 80 % RMT:n intensiteetillä, minkä jälkeen he saavat 600-pulssisen iTBS:n 80 % RMT:n intensiteetillä (eli priming iTBS:n).
Stimulaatio toteutetaan 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan. Osallistujat suorittavat 60 minuutin aerobisen harjoituksen jokaisen stimulaatiosession jälkeen 6 kuukauden ajan. |
Theta burst -stimulaatio (TBS) toteutetaan käyttämällä kahdeksikon muotoista jäähdytyskäämiä (Cool-B65 A/P), joka tuottaa valestimulaatiota varten kuuloon vaikuttavia "naksahduksia", jotka ovat samankaltaisia kuin aktiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tuottamat äänet. Käämin sijoittamista ohjataan navigointijärjestelmällä (LOCALITE® TMS Navigator, Saksa) käyttäen kunkin osallistujan perustason T1-painotteisia MRI-kuvauksia. TBS on tehokas muoto rTMS:stä. Vakiomuotoinen 600-pulssinen intermitoiva theta burst -stimulaatio (iTBS) voi tehostaa kortikomotorista herkkyyttä, kun taas vakiomuotoinen 600-pulssinen jatkuva theta burst -stimulaatio (cTBS) voi vaimentaa sitä.
Aerobiset harjoitukset sisältävät 10 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 40 minuuttia ripeää kävelyä ja/tai paikallaan suoritettavia harjoituksia ilman painoja, ja päättyvät 10 minuutin jäähdytykseen.
Aerobisen harjoituksen intensiteettiä valvotaan sykkeen avulla alkaen 40 %:sta ikäkohtaisesta sykereservistä (HRR), joka lasketaan kaavalla: 207 - (0,7 x ikä).
Alkavien 12 viikon aikana intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes HRR saavuttaa 65 %, ja tätä tasoa ylläpidetään kokeen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yleistä kognitiivista toimintaa mitataan Montreal Cognitive Assessment -testillä
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Mobiilisuutta mitataan Short Physical Performance Battery -testillä
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kuvallinen Fit-Frail -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhempien aikuisten heikkouden arviointi suoritetaan käyttäen Pictorial Fit-Frail -asteikkoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Six Minutes Walking Test on standardoitu liikkuvuuden arviointimenetelmä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ajastettu Ylös-Ja-Mene Testi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
The Timed-Up-and-Go -testi on vakiintunut arviointi liikkuvuudesta ja kävelystä
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tehtävänvaihtotesti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tehtävänvaihtotesti on standardiarviointi suorittavalle toiminnolle
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Digit Span Test on standardisoitu arviointi suorittaville toiminnoille
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Numerosymbolikorvauskoe
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Digit Symbol Substitution Test on standardoitu arviointi suorittavalle toiminnolle
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Stroop Test
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Stroop-testi on vakiintunut arviointimenetelmä toimeenpanotoiminnoille
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Polkujen yhdistämisen testi
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
The Trail Making Test on standardisoitava arviointi toimeenpanotoiminnolle
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Istumasta seisomaan
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sit to stand -testi on standardoitu liikkuvuuden arviointimenetelmä
|
Alkuarvo, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
kortikaalinen ja subkortikaalinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aivokuoren ja aluskuoren tilavuutta tutkitaan kaikilla osallistujilla MRI:llä.
Osallistujat käyvät läpi rakenteellisen MRI:n 3T Siemens-skannerilla University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience -laitoksessa.
Osallistujat suorittavat T1- ja T2-korkearesoluutioiset anatomiaskannaukset.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lepotila-Funktionaalinen konnektiivisuus-Funktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujia ohjeistetaan lepäämään silmät auki noin 12 minuutin ajan.
Tämä mahdollistaa tutkijoiden tarkastella aktivaatiota lepotilan verkostossa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ikääntyneiden fyysisen aktiivisuuden asteikolla
|
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Geriatrinen depressioasteikko
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Depressiota mitataan geriatrista depressioskaalaa käyttäen
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Fyysinen väsymys mitataan Väsymyksen Vakavuusasteikolla
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen komorbiditeetti-indeksi
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Komorbiditeettien kokonaismäärä arvioidaan käyttämällä toiminnallista komorbiditeetti-indeksiä
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallisten aktiviteettien kysely
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivittäisten toimintojen vaikeudet arvioidaan käyttämällä Toiminnallisten Toimintojen Kyselylomaketta.
|
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Hong Kong Polytechnic University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .