En ny flermodal tilnærming for å fremme funksjonelle resultater hos kognitivt skrøpelige eldre (TMS MRI TBS)
En ny multimodal tilnærming for å fremme funksjonelle resultater hos kognitivt sårbare eldre
Målet med denne kliniske studien er å utforske effektene av intermitterende theta burst stimulering (iTBS) forberedt med theta burst stimulering (cTBS), i tillegg til aerob trening, på kognitiv funksjon, mobilitet og hjerneaktivitet hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet. Å forstå disse effektene vil hjelpe oss med å utvikle intervensjonsmodeller som gagner kognitivt skrøpelige eldre voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører kombinasjonen av iTBS forberedt med cTBS og aerob trening til større forbedringer i kognisjon og mobilitet hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet sammenlignet med ikke-forberedt iTBS og placebo-stimulering?
- Hva er de nevrale mekanismene som er ansvarlige for forbedringene i kognisjon og mobilitet knyttet til kombinasjonen av iTBS forberedt med cTBS og aerob trening hos eldre voksne med kognitiv skrøpelighet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne effektene av intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) primet med kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), ikke-priming iTBS og simulert stimulering på toppen av aerob trening med tanke på å forbedre kognitiv funksjon, mobilitet, hjernestruktur og hjernefunksjon hos eldre med kognitiv skrøpelighet.
Hypotese som skal testes: Vi antar at iTBS primet med cTBS kan maksimere induksjonen av terapeutisk gunstig metaplastisitet, og at dette vil bli reflektert i forbedret hjernestruktur og hjernefunksjon, og dermed muliggjøre overlegen kognitiv funksjon og mobilitetsforbedring hos eldre med kognitiv skrøpelighet.
Design og deltakere: En randomisert kontrollert studie med 60 eldre med kognitiv skrøpelighet.
Studieinstrumenter: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og magnetisk resonansavbildning (MRI).
Intervensjoner: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en 39-sesjons intervensjon med forskjellige TBS-protokoller (dvs. cTBS+iTBS, simulert cTBS+iTBS og simulert cTBS+simulert iTBS), levert 3 ganger per uke i 3 måneder. Alle deltakere vil motta 60 minutter med aerob trening etter hver stimuleringsøkt i 6 måneder.
Hovedutfallsmål: Omfattende nevropsykologisk testbatteri som dekker hovedeksekutive funksjoner (dvs. selektiv oppmerksomhet/responshemming, psykomotorisk hastighet, oppgavebytte), arbeidsminne og verbal flyt; (2) mobilitetsfunksjon evaluert via SPPB, Timed-Up-and-GO (TUG)-test, funksjonell ganganalyse (dvs. ganghastighet, gangvariabilitet).
Sekundære utfall: Underliggende nevrale mekanismer for intervensjonsinduserte fordeler vil bli vurdert via funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning.
Dataanalyse: Variansanalyse (ANOVA)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JINGYI WU, MSc
- Telefonnummer: +85260730847
- E-post: 24144838r@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Ta kontakt med:
- Chun Liang HSU, PhD
- Telefonnummer: 852-27666755
- E-post: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 60 og 90 år gammel;
- score < 9/12 på SPPB;
- score >18/30 på MoCA;
- score >9/42 på PFFS;
- bo i egen bolig;
- kunne gå opptil fire meter med eller uten hjelpemidler;
- kunne gi skriftlig samtykke på egen vegne;
- kunne forstå muntlig og skriftlig kantonesisk og/eller engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- ha magnetresonanstomografi (MR)-kontraindikasjoner;
- ha kondisjonstrening-kontraindikasjoner;
- ha transkraniell magnetisk stimulering-kontraindikasjoner;
- være diagnostisert med nevrodegenerative tilstander (dvs. demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose og slag);
- bo på sykehjem eller andre omsorgsinstitusjoner;
- ta fast dose medikamenter eller ha tatt medikamenter som kan påvirke kognitiv og fysisk funksjon (f.eks. psykotrope legemidler), som identifisert gjennom gjennomgang av medikamentlistene deres registrert i helsesoftwaren. Medikamenter ble kategorisert etter egenskaper (f.eks. antipsykotika, antidepressiva, etc.) for å informere om kvalifikasjonsavgjørelser.
- ha en historie som indikerer karotissinusfølsomhet (dvs. fall på grunn av bevissthetstap);
- kreft og gjennomgå stråleterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cTBS+iTBS, i tillegg til aerob trening
Deltakere vil motta 600-puls cTBS med intensitet på 80 % RMT som priming, etterfulgt av 600-puls iTBS med intensitet på 80 % RMT (dvs. priming iTBS).
Stimuleringen vil bli utført 3 økter per uke, i løpet av 3 måneder.
Deltakere vil motta 60 minutters aerob trening etter hver stimuleringsøkt, i løpet av 6 måneder
|
Theta burst stimulering (TBS) vil bli administrert ved hjelp av en åtteformet kjølespole (Cool-B65 A/P), som genererer auditive "klikkelyder" for sham-stimulering som ligner på de som produseres av aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Plasseringen av spolen vil bli guidet av et navigasjonssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) ved bruk av hver deltakers grunnlinje T1-vektede MR-undersøkelser. TBS er en kraftig form for rTMS. Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan øke kortikomotorisk eksiterbarhet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke den.
De aerobe treningsøktene vil inkludere en 10-minutters oppvarming, etterfulgt av 40 minutters rask gange og/eller stasjonære øvelser uten vekter, og vil avsluttes med en 10-minutters avkjøling.
Intensiteten til den aerobe treningen vil bli overvåket ved hjelp av hjertefrekvens, med utgangspunkt i 40 % av den aldersspesifikke hjertefrekvensreserven (HRR), som beregnes ved hjelp av formelen: 207 - (0,7 x alder).
I løpet av de første 12 ukene vil intensiteten gradvis økes til HRR når 65 %, og dette nivået vil bli opprettholdt til slutten av forsøket.
|
|
Aktiv komparator: Sham cTBS + iTBS, i tillegg til aerob trening
Deltakerne vil få placebo 600-puls cTBS med en intensitet på 80 % RMT som priming, etterfulgt av 600-puls iTBS med en intensitet på 80 % RMT (dvs. priming iTBS).
Stimuleringen vil bli gitt 3 ganger per uke, og vil vare i 3 måneder. Deltakerne vil få 60 minutters aerob trening etter hver stimuleringsøkt, og dette vil vare i 6 måneder. |
Theta burst stimulering (TBS) vil bli administrert ved hjelp av en åtteformet kjølespole (Cool-B65 A/P), som genererer auditive "klikkelyder" for sham-stimulering som ligner på de som produseres av aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Plasseringen av spolen vil bli guidet av et navigasjonssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) ved bruk av hver deltakers grunnlinje T1-vektede MR-undersøkelser. TBS er en kraftig form for rTMS. Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan øke kortikomotorisk eksiterbarhet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke den.
De aerobe treningsøktene vil inkludere en 10-minutters oppvarming, etterfulgt av 40 minutters rask gange og/eller stasjonære øvelser uten vekter, og vil avsluttes med en 10-minutters avkjøling.
Intensiteten til den aerobe treningen vil bli overvåket ved hjelp av hjertefrekvens, med utgangspunkt i 40 % av den aldersspesifikke hjertefrekvensreserven (HRR), som beregnes ved hjelp av formelen: 207 - (0,7 x alder).
I løpet av de første 12 ukene vil intensiteten gradvis økes til HRR når 65 %, og dette nivået vil bli opprettholdt til slutten av forsøket.
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS + sham iTBS, i tillegg til aerob trening
Deltakerne vil motta falsk 600-puls cTBS med intensitet 80 % RMT som priming, etterfulgt av falsk 600-puls iTBS med intensitet 80 % RMT (dvs. priming iTBS).
Stimuleringen vil bli gitt 3 ganger per uke, i løpet av 3 måneder. Deltakerne vil motta 60 minutters aerob trening etter hver stimuleringsøkt, i løpet av 6 måneder |
Theta burst stimulering (TBS) vil bli administrert ved hjelp av en åtteformet kjølespole (Cool-B65 A/P), som genererer auditive "klikkelyder" for sham-stimulering som ligner på de som produseres av aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Plasseringen av spolen vil bli guidet av et navigasjonssystem (LOCALITE® TMS Navigator, Tyskland) ved bruk av hver deltakers grunnlinje T1-vektede MR-undersøkelser. TBS er en kraftig form for rTMS. Standard 600-puls intermitterende theta burst stimulering (iTBS) kan øke kortikomotorisk eksiterbarhet, mens standard 600-puls kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) kan undertrykke den.
De aerobe treningsøktene vil inkludere en 10-minutters oppvarming, etterfulgt av 40 minutters rask gange og/eller stasjonære øvelser uten vekter, og vil avsluttes med en 10-minutters avkjøling.
Intensiteten til den aerobe treningen vil bli overvåket ved hjelp av hjertefrekvens, med utgangspunkt i 40 % av den aldersspesifikke hjertefrekvensreserven (HRR), som beregnes ved hjelp av formelen: 207 - (0,7 x alder).
I løpet av de første 12 ukene vil intensiteten gradvis økes til HRR når 65 %, og dette nivået vil bli opprettholdt til slutten av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Generell kognitiv funksjon vil bli målt med Montreal Cognitive Assessment
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mobilitet vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Piktoriell Fit-Frail Skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderingen av skrøpelighet hos eldre vil bli utført ved hjelp av Pictorial Fit-Frail-skalaen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutter gåtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
Seksminuttersgangtesten er en standard vurdering for mobilitet
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Timed-Up-and-Go Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Timed-Up-and-Go-testen er en standard vurdering for mobilitet og gangfunksjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Oppgavebytte-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Task Switch Test er en standard vurdering for eksekutive funksjoner
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Digit Span Test er en standard vurdering for eksekutiv funksjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Digit Symbol Substitusjonstest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Digit Symbol Substitution Test er en standard vurdering for eksekutiv funksjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Stroop-testen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stroop-testen er en standardvurdering for eksekutiv funksjon
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
Trail Making Test er en standard vurdering for eksekutiv funksjon
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sitt til stå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sitt til stå er en standardvurdering for mobilitet
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
kortikal og subkortikal volum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal volum vil bli undersøkt hos alle deltakere ved hjelp av MRI.
Deltakerne vil gjennomgå strukturell MRI på 3T Siemens-skanneren ved universitetets forskningsfasilitet for atferds- og systemnevrovitenskap.
Deltakerne vil gjennomføre T1- og T2-høyoppløselige anatomiske skanninger.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hviletilstand-funksjonell tilkobling-funksjonell MR
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å hvile med åpne øyne i omtrent 12 minutter.
Dette vil gjøre det mulig for forskerne å undersøke aktivering i hvilestatusnettverket.
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Physical Activity Scale for the Elderly
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt med Geriatric Depression Scale
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Skala for alvorlighetsgrad av utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
Fysisk tretthet vil bli målt med Fatigue Severity Scale
|
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell komorbiditetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Totalt antall komorbide tilstander vil bli vurdert gjennom Functional Comorbidity Index
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonelle Aktivitets Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Vanskelighetene i aktivitetene i dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av Funksjonelle Aktiviteter Spørreskjema.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .