Nowatorskie wielomodalne podejście do promowania funkcjonalnych wyników u starszych osób z osłabieniem funkcji poznawczych (TMS MRI TBS)
Nowatorskie podejście wielomodalne w celu poprawy funkcjonalnych wyników u starszych osób z osłabieniem funkcji poznawczych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) wstępnie przygotowanej stymulacją theta burst (cTBS), w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi, na funkcje poznawcze, mobilność i aktywność mózgu u starszych osób z osłabieniem poznawczym. Zrozumienie tych efektów pomoże nam opracować modele interwencji, które przynoszą korzyści starszym osobom z osłabieniem poznawczym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy połączenie iTBS wstępnie przygotowanej cTBS z ćwiczeniami aerobowymi prowadzi do większej poprawy funkcji poznawczych i mobilności u starszych osób z osłabieniem poznawczym w porównaniu z iTBS bez wstępnego przygotowania i stymulacją pozorowaną?
- Jakie są mechanizmy neuronalne odpowiedzialne za poprawę funkcji poznawczych i mobilności związane z połączeniem iTBS wstępnie przygotowanej cTBS z ćwiczeniami aerobowymi u starszych osób z osłabieniem poznawczym?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Porównanie efektów przerywanej stymulacji theta burst (iTBS) poprzedzonej ciągłą stymulacją theta burst (cTBS), iTBS bez poprzedzania oraz stymulacji pozornej w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi pod względem poprawy funkcji poznawczych, mobilności, struktury mózgu i funkcji mózgu u starszych osób z osłabieniem funkcji poznawczych.
Hipoteza do przetestowania: Zakładamy, że iTBS poprzedzona cTBS może maksymalizować indukcję terapeutycznie korzystnej metaplastyczności, co znajdzie odzwierciedlenie w poprawie struktury i funkcji mózgu, umożliwiając tym samym lepszą poprawę funkcji poznawczych i mobilności u starszych osób z osłabieniem funkcji poznawczych.
Projekt i uczestnicy: Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 60 starszych osób z osłabieniem funkcji poznawczych.
Narzędzia badawcze: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI).
Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 39-sesyjnej interwencji z różnymi protokołami TBS (tj. cTBS+iTBS, pozorna cTBS+iTBS oraz pozorna cTBS+pozorna iTBS), przeprowadzanej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać 60 minut ćwiczeń aerobowych po każdej sesji stymulacji przez 6 miesięcy.
Główne miary wyników: kompleksowa bateria neuropsychologiczna obejmująca główne funkcje wykonawcze (tj. selektywną uwagę/hamowanie reakcji, szybkość psychomotoryczną, przełączanie uwagi), pamięć roboczą i płynność słowną; (2) funkcje mobilności oceniane za pomocą SPPB, testu Timed-Up-and-GO (TUG), analizy funkcjonalnego chodu (tj. prędkość chodu, zmienność chodu).
Wyniki drugorzędne: podstawowe mechanizmy neuronalne korzyści wywołanych interwencją będą oceniane za pomocą funkcjonalnego i strukturalnego obrazowania rezonansem magnetycznym.
Analiza danych: Analiza wariancji (ANOVA)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JINGYI WU, MSc
- Numer telefonu: +85260730847
- E-mail: 24144838r@connect.polyu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Chun Liang HSU, PhD
- Numer telefonu: 852-27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 60 do 90 lat;
- wynik < 9/12 w skali SPPB;
- wynik >18/30 w skali MoCA;
- wynik >9/42 w skali PFFS;
- zamieszkiwanie w społeczności lokalnej;
- zdolność do samodzielnego poruszania się na odległość do czterech metrów z użyciem lub bez urządzeń wspomagających;
- zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody we własnym imieniu;
- rozumienie języka kantońskiego i/lub angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI);
- przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych;
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
- rozpoznanie chorób neurodegeneracyjnych (tj. demencja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, udar mózgu);
- zamieszkiwanie w domu opieki lub innej placówce opiekuńczej/instytucji;
- stosowanie stałej dawki leków lub przyjmowanie leków mogących potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze i fizyczne (np. leków psychotropowych), zidentyfikowanych na podstawie przeglądu list leków odnotowanych w oprogramowaniu medycznym. Leki sklasyfikowano według właściwości (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne itp.) w celu podjęcia decyzji o kwalifikowalności.
- wywiad wskazujący na nadwrażliwość zatoki szyjnej (tj. upadki z powodu utraty przytomności);
- choroba nowotworowa i poddawanie radioterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cTBS+iTBS, oprócz ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy otrzymają 600-pulsowy cTBS o natężeniu 80% RMT jako priming, a następnie 600-pulsowy iTBS o natężeniu 80% RMT (tj. priming iTBS).
Stymulacja będzie przeprowadzana 3 sesje tygodniowo, trwając przez 3 miesiące.
Uczestnicy będą wykonywać 60-minutowe ćwiczenia aerobowe po każdej sesji stymulacji, trwające przez 6 miesięcy
|
Stymulacja theta burst (TBS) będzie przeprowadzana przy użyciu cewki chłodzącej w kształcie ósemki (Cool-B65 A/P), która generuje dźwiękowe "kliknięcia" do stymulacji pozornej, podobne do tych wytwarzanych przez aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS). Umieszczenie cewki będzie prowadzone przez system nawigacyjny (LOCALITE® TMS Navigator, Niemcy) przy użyciu skanów MRI T1 każdego uczestnika wykonanych na początku badania. TBS jest zaawansowaną formą rTMS. Standardowa 600-impulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową, podczas gdy standardowa 600-impulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może ją tłumić.
Sesje ćwiczeń aerobowych będą obejmować 10-minutową rozgrzewkę, po której nastąpi 40 minut szybkiego marszu i/lub ćwiczeń stacjonarnych bez obciążenia, a zakończą się 10-minutowym schłodzeniem.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie monitorowana za pomocą tętna, zaczynając od 40% rezerwy tętna specyficznej dla wieku (HRR), która jest obliczana za pomocą wzoru: 207 - (0,7 x wiek).
W ciągu początkowych 12 tygodni intensywność będzie stopniowo zwiększana, aż HRR osiągnie 65%, i ten poziom będzie utrzymywany do końca badania.
|
|
Aktywny komparator: Sham cTBS + iTBS, w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi
Uczestnicy otrzymają pozorowane 600-impulsowe cTBS o natężeniu 80% RMT jako priming, a następnie 600-impulsowe iTBS o natężeniu 80% RMT (tj. priming iTBS).
Stymulacja będzie prowadzona w 3 sesjach tygodniowo przez 3 miesiące.
Uczestnicy będą wykonywać 60-minutowy trening aerobowy po każdej sesji stymulacji przez 6 miesięcy.
|
Stymulacja theta burst (TBS) będzie przeprowadzana przy użyciu cewki chłodzącej w kształcie ósemki (Cool-B65 A/P), która generuje dźwiękowe "kliknięcia" do stymulacji pozornej, podobne do tych wytwarzanych przez aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS). Umieszczenie cewki będzie prowadzone przez system nawigacyjny (LOCALITE® TMS Navigator, Niemcy) przy użyciu skanów MRI T1 każdego uczestnika wykonanych na początku badania. TBS jest zaawansowaną formą rTMS. Standardowa 600-impulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową, podczas gdy standardowa 600-impulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może ją tłumić.
Sesje ćwiczeń aerobowych będą obejmować 10-minutową rozgrzewkę, po której nastąpi 40 minut szybkiego marszu i/lub ćwiczeń stacjonarnych bez obciążenia, a zakończą się 10-minutowym schłodzeniem.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie monitorowana za pomocą tętna, zaczynając od 40% rezerwy tętna specyficznej dla wieku (HRR), która jest obliczana za pomocą wzoru: 207 - (0,7 x wiek).
W ciągu początkowych 12 tygodni intensywność będzie stopniowo zwiększana, aż HRR osiągnie 65%, i ten poziom będzie utrzymywany do końca badania.
|
|
Pozorny komparator: Sham cTBS + sham iTBS, w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi
Uczestnicy otrzymają pozorowaną 600-impulsową cTBS o natężeniu 80% RMT jako priming, a następnie pozorowaną 600-impulsową iTBS o natężeniu 80% RMT (tj. priming iTBS).
Stymulacja będzie prowadzona 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące.
Uczestnicy będą wykonywać 60-minutowy trening aerobowy po każdej sesji stymulacji przez 6 miesięcy.
|
Stymulacja theta burst (TBS) będzie przeprowadzana przy użyciu cewki chłodzącej w kształcie ósemki (Cool-B65 A/P), która generuje dźwiękowe "kliknięcia" do stymulacji pozornej, podobne do tych wytwarzanych przez aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS). Umieszczenie cewki będzie prowadzone przez system nawigacyjny (LOCALITE® TMS Navigator, Niemcy) przy użyciu skanów MRI T1 każdego uczestnika wykonanych na początku badania. TBS jest zaawansowaną formą rTMS. Standardowa 600-impulsowa przerywana stymulacja theta burst (iTBS) może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową, podczas gdy standardowa 600-impulsowa ciągła stymulacja theta burst (cTBS) może ją tłumić.
Sesje ćwiczeń aerobowych będą obejmować 10-minutową rozgrzewkę, po której nastąpi 40 minut szybkiego marszu i/lub ćwiczeń stacjonarnych bez obciążenia, a zakończą się 10-minutowym schłodzeniem.
Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie monitorowana za pomocą tętna, zaczynając od 40% rezerwy tętna specyficznej dla wieku (HRR), która jest obliczana za pomocą wzoru: 207 - (0,7 x wiek).
W ciągu początkowych 12 tygodni intensywność będzie stopniowo zwiększana, aż HRR osiągnie 65%, i ten poziom będzie utrzymywany do końca badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Funkcję poznawczą ogólną zmierzono za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mobilność będzie mierzona za pomocą skróconej baterii testów sprawności fizycznej
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Piktorialna Skala Fit-Frail
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena kruchości u osób starszych zostanie przeprowadzona przy użyciu Pictorial Fit-Frail Scale.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Test sześciominutowego marszu jest standardową oceną mobilności
|
Początkowa, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
|
Test Timed-Up-and-Go
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test Timed-Up-and-Go to standardowa ocena mobilności i chodu
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test Przełączania Zadania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test Przełączania Zadania to standardowa ocena funkcji wykonawczych
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test Rozpiętości Cyfr to standardowa ocena funkcji wykonawczych
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test Podstawiania Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test Podstawiania Symboli Cyfrowych to standardowa ocena funkcji wykonawczych
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test Stroopa jest standardową oceną funkcji wykonawczych
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Test Kreślenia Śladu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test Łączenia Punktów (Trail Making Test) to standardowa ocena funkcji wykonawczych
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Siadanie i wstawanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Sit to stand to standardowa ocena mobilności
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
objętość korowa i podkorowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objętość korową i podkorową będzie badana u wszystkich uczestników za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Uczestnicy przejdą strukturalny rezonans magnetyczny na skanerze Siemens 3T w Uniwersyteckim Ośrodku Badawczym Neuronauki Behawioralnej i Systemowej.
Uczestnicy wykonają anatomiczne skany wysokiej rozdzielczości T1 i T2.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stan Spoczynkowy-Funkcjonalna Łączność-Funkcjonalny Rezonans Magnetyczny
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpoczywać z otwartymi oczami przez około 12 minut.
To pozwoli badaczom zbadać aktywację w sieci stanu spoczynku.
|
Początkowe, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmęczenie fizyczne będzie mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Współchorobowości Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Całkowita liczba chorób współistniejących zostanie oceniona za pomocą Wskaźnika Funkcjonalnych Chorób Współistniejących
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Funkcji Codziennych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Trudności w czynnościach życia codziennego będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Inny numer grantu/finansowania: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .