Un enfoque multimodal innovador para promover resultados funcionales en adultos mayores con fragilidad cognitiva (TMS MRI TBS)
Un Enfoque Multimodal Innovador para Promover Resultados Funcionales en Adultos Mayores con Fragilidad Cognitiva
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los efectos de la estimulación theta en ráfagas intermitente (iTBS) preparada con estimulación theta en ráfagas continua (cTBS), además del ejercicio aeróbico, sobre la función cognitiva, la movilidad y la actividad cerebral en adultos mayores con fragilidad cognitiva. Comprender estos efectos nos ayudará a desarrollar modelos de intervención que beneficien a los adultos mayores con fragilidad cognitiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La combinación de iTBS preparada con cTBS y ejercicio aeróbico conduce a mayores mejoras en la cognición y la movilidad en adultos mayores con fragilidad cognitiva en comparación con iTBS sin preparación y estimulación simulada?
- ¿Cuáles son los mecanismos neuronales responsables de las mejoras en la cognición y la movilidad asociadas con la combinación de iTBS preparada con cTBS y ejercicio aeróbico en adultos mayores con fragilidad cognitiva?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Comparar los efectos de la estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) preparada con estimulación continua de ráfagas theta (cTBS), iTBS sin preparación y estimulación simulada, además del ejercicio aeróbico, en términos de mejorar la función cognitiva, la movilidad, la estructura cerebral y la función cerebral en adultos mayores con fragilidad cognitiva.
Hipótesis a probar: Planteamos la hipótesis de que la iTBS preparada con cTBS puede maximizar la inducción de metaplasticidad terapéuticamente beneficiosa, y que esto se reflejará en una mejora de la estructura cerebral y la función cerebral, permitiendo así una mejora superior de la función cognitiva y la movilidad en adultos mayores con fragilidad cognitiva.
Diseño y sujetos: Un ensayo controlado aleatorizado que involucra a 60 adultos mayores con fragilidad cognitiva.
Instrumentos de estudio: Estimulación magnética transcraneal (TMS) e imágenes por resonancia magnética (IRM).
Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una intervención de 39 sesiones con diferentes protocolos de TBS (es decir, cTBS+iTBS, cTBS simulado+iTBS y cTBS simulado+iTBS simulada), administrada 3 veces por semana durante 3 meses. Todos los participantes recibirán 60 minutos de ejercicio aeróbico después de cada sesión de estimulación durante 6 meses.
Medidas de resultado principales: batería neuropsicológica integral que cubre las principales funciones ejecutivas (es decir, atención selectiva/inhibición de respuesta, velocidad psicomotora, cambio de tarea), memoria de trabajo y fluidez verbal; (2) función de movilidad evaluada mediante SPPB, prueba Timed-Up-and-GO (TUG), análisis de marcha funcional (es decir, velocidad de marcha, variabilidad de la marcha).
Resultados secundarios: los mecanismos neurales subyacentes de los beneficios inducidos por la intervención se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética funcional y estructural.
Análisis de datos: Análisis de varianza (ANOVA)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JINGYI WU, MSc
- Número de teléfono: +85260730847
- Correo electrónico: 24144838r@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Contacto:
- Chun Liang HSU, PhD
- Número de teléfono: 852-27666755
- Correo electrónico: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 60 y 90 años de edad;
- puntuación < 9/12 en el SPPB;
- puntuación >18/30 en el MoCA;
- puntuación >9/42 en el PFFS;
- vivir en la comunidad;
- ser capaz de caminar hasta cuatro metros con o sin dispositivos de asistencia;
- ser capaz de dar consentimiento informado por escrito por sí mismo;
- poder entender cantonés y/o inglés verbal y escrito.
Criterios de exclusión:
- tener contraindicaciones para resonancia magnética (RM);
- tener contraindicaciones para ejercicio aeróbico;
- tener contraindicaciones para estimulación magnética transcraneal;
- estar diagnosticado con enfermedades neurodegenerativas (es decir, demencia, Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica y accidente cerebrovascular);
- vivir en una residencia de ancianos u otras instalaciones/instituciones de cuidado;
- estar tomando dosis fija de medicación o haber estado tomando medicamentos conocidos por afectar potencialmente la función cognitiva y física (por ejemplo, medicamentos psicotrópicos), según se identificó mediante una revisión de sus listas de medicamentos registradas en el software de salud. Los medicamentos se categorizaron por propiedades (por ejemplo, antipsicóticos, antidepresivos, etc.) para informar las decisiones de elegibilidad.
- tener antecedentes indicativos de sensibilidad del seno carotídeo (es decir, caídas debido a pérdida de conciencia);
- cáncer y someterse a radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cTBS+iTBS, además de ejercicio aeróbico
Los participantes recibirán 600 pulsos de cTBS con una intensidad del 80% del RMT como preparación, seguidos de 600 pulsos de iTBS con una intensidad del 80% del RMT (es decir, iTBS preparatoria).
La estimulación se administrará en 3 sesiones por semana, con una duración de 3 meses.
Los participantes realizarán 60 minutos de ejercicio aeróbico después de cada sesión de estimulación, con una duración de 6 meses.
|
La estimulación de ráfaga theta (TBS) se administrará utilizando una bobina de refrigeración con forma de ocho (Cool-B65 A/P), que genera "clics" auditivos para la estimulación simulada similares a los producidos por la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa. La colocación de la bobina se guiará mediante un sistema de navegación (LOCALITE® TMS Navigator, Alemania) utilizando las exploraciones de resonancia magnética ponderada en T1 de referencia de cada participante. La TBS es una forma potente de rTMS. La estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) estándar de 600 pulsos puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) estándar de 600 pulsos puede suprimirla.
Las sesiones de ejercicio aeróbico incluirán un calentamiento de 10 minutos, seguido de 40 minutos de caminata rápida y/o ejercicios estáticos sin pesas, y concluirán con un enfriamiento de 10 minutos.
La intensidad del ejercicio aeróbico se monitorizará mediante la frecuencia cardíaca, comenzando al 40% de la reserva de frecuencia cardíaca específica por edad (RFC), que se calcula mediante la fórmula: 207 - (0,7 x edad).
Durante las primeras 12 semanas, la intensidad se incrementará gradualmente hasta que la RFC alcance el 65%, y este nivel se mantendrá hasta el final del ensayo.
|
|
Comparador activo: cTBS simulado + iTBS, además de ejercicio aeróbico
Los participantes recibirán cTBS simulado de 600 pulsos a una intensidad del 80% del RMT como preparación, seguido de iTBS de 600 pulsos a una intensidad del 80% del RMT (es decir, iTBS de preparación).
La estimulación se administrará en 3 sesiones por semana, durante 3 meses.
Los participantes realizarán 60 minutos de ejercicio aeróbico después de cada sesión de estimulación, durante 6 meses.
|
La estimulación de ráfaga theta (TBS) se administrará utilizando una bobina de refrigeración con forma de ocho (Cool-B65 A/P), que genera "clics" auditivos para la estimulación simulada similares a los producidos por la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa. La colocación de la bobina se guiará mediante un sistema de navegación (LOCALITE® TMS Navigator, Alemania) utilizando las exploraciones de resonancia magnética ponderada en T1 de referencia de cada participante. La TBS es una forma potente de rTMS. La estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) estándar de 600 pulsos puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) estándar de 600 pulsos puede suprimirla.
Las sesiones de ejercicio aeróbico incluirán un calentamiento de 10 minutos, seguido de 40 minutos de caminata rápida y/o ejercicios estáticos sin pesas, y concluirán con un enfriamiento de 10 minutos.
La intensidad del ejercicio aeróbico se monitorizará mediante la frecuencia cardíaca, comenzando al 40% de la reserva de frecuencia cardíaca específica por edad (RFC), que se calcula mediante la fórmula: 207 - (0,7 x edad).
Durante las primeras 12 semanas, la intensidad se incrementará gradualmente hasta que la RFC alcance el 65%, y este nivel se mantendrá hasta el final del ensayo.
|
|
Comparador falso: cTBS simulado + iTBS simulado, además de ejercicio aeróbico
Los participantes recibirán cTBS simulado de 600 pulsos a una intensidad del 80% del RMT como preparación, seguido de iTBS simulado de 600 pulsos a una intensidad del 80% del RMT (es decir, iTBS de preparación).
La estimulación se administrará en 3 sesiones por semana, con una duración de 3 meses.
Los participantes realizarán 60 minutos de ejercicio aeróbico después de cada sesión de estimulación, con una duración de 6 meses.
|
La estimulación de ráfaga theta (TBS) se administrará utilizando una bobina de refrigeración con forma de ocho (Cool-B65 A/P), que genera "clics" auditivos para la estimulación simulada similares a los producidos por la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa. La colocación de la bobina se guiará mediante un sistema de navegación (LOCALITE® TMS Navigator, Alemania) utilizando las exploraciones de resonancia magnética ponderada en T1 de referencia de cada participante. La TBS es una forma potente de rTMS. La estimulación de ráfaga theta intermitente (iTBS) estándar de 600 pulsos puede mejorar la excitabilidad corticomotora, mientras que la estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) estándar de 600 pulsos puede suprimirla.
Las sesiones de ejercicio aeróbico incluirán un calentamiento de 10 minutos, seguido de 40 minutos de caminata rápida y/o ejercicios estáticos sin pesas, y concluirán con un enfriamiento de 10 minutos.
La intensidad del ejercicio aeróbico se monitorizará mediante la frecuencia cardíaca, comenzando al 40% de la reserva de frecuencia cardíaca específica por edad (RFC), que se calcula mediante la fórmula: 207 - (0,7 x edad).
Durante las primeras 12 semanas, la intensidad se incrementará gradualmente hasta que la RFC alcance el 65%, y este nivel se mantendrá hasta el final del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La función cognitiva general se medirá mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Batería Breve de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 6 meses
|
La movilidad se medirá mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto
|
Línea base, 3 meses y 6 meses
|
|
Escala Pictórica de Fragilidad
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La evaluación de la fragilidad en adultos mayores se realizará mediante la Escala Pictórica Fit-Frail.
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La prueba de caminata de seis minutos es una evaluación estándar para la movilidad
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Prueba Timed-Up-and-Go
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La prueba Timed-Up-and-Go es una evaluación estándar para la movilidad y la marcha
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Prueba de Cambio de Tareas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La Prueba de Cambio de Tarea es una evaluación estándar para la función ejecutiva
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Prueba de Amplitud de Dígitos
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La Prueba de Amplitud de Dígitos es una evaluación estándar de la función ejecutiva
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Prueba de Sustitución de Símbolos Numéricos
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses
|
La prueba de sustitución de símbolos por dígitos es una evaluación estándar de la función ejecutiva
|
Basal, 3 meses y 6 meses
|
|
Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La prueba de Stroop es una evaluación estándar para la función ejecutiva
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Prueba de Trazado de Senderos
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La Prueba de Trazado de Senderos es una evaluación estándar de la función ejecutiva
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
El Sit to stand es una evaluación estándar para la movilidad
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
volumen cortical y subcortical
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
El volumen cortical y subcortical se examinará en todos los participantes mediante resonancia magnética.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética estructural en el escáner Siemens de 3T de la Instalación de Investigación Universitaria en Neurociencia Conductual y de Sistemas.
Los participantes completarán escáneres anatómicos de alta resolución T1 y T2.
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Estado de reposo-Conectividad funcional-Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses
|
Se instruirá a los participantes a descansar con los ojos abiertos durante aproximadamente 12 minutos.
Esto permitirá a los investigadores examinar la activación en la red de estado de reposo.
|
Basal, 3 meses y 6 meses
|
|
Escala de Actividad Física para Personas Mayores
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La actividad física se evaluará mediante la Escala de Actividad Física para Personas Mayores
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La depresión se medirá mediante la Escala de Depresión Geriátrica
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Escala de Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
La fatiga física se medirá mediante la Escala de Severidad de la Fatiga
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Índice de Comorbilidad Funcional
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
El número total de comorbilidades se evaluará mediante el Índice de Comorbilidad Funcional
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
|
Cuestionario de Actividades Funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Las dificultades en las actividades de la vida diaria se evaluarán utilizando el Cuestionario de Actividades Funcionales.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Otro número de subvención/financiamiento: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .