Uma Abordagem Multi-Modal Inovadora para Promover Resultados Funcionais em Idosos com Fragilidade Cognitiva (TMS MRI TBS)
Uma Abordagem Multimodal Inovadora para Promover Resultados Funcionais em Idosos com Fragilidade Cognitiva
O objetivo deste ensaio clínico é explorar os efeitos da estimulação intermitente em rajadas teta (iTBS) preparada com estimulação em rajadas teta (cTBS), além do exercício aeróbico, na função cognitiva, mobilidade e atividade cerebral em idosos com fragilidade cognitiva. Compreender estes efeitos ajudará a desenvolver modelos de intervenção que beneficiem idosos com fragilidade cognitiva. As principais questões que pretende responder são:
- A combinação de iTBS preparada com cTBS e exercício aeróbico leva a maiores melhorias na cognição e mobilidade em idosos com fragilidade cognitiva, em comparação com iTBS não preparada e estimulação simulada?
- Quais são os mecanismos neurais responsáveis pelas melhorias na cognição e mobilidade associadas à combinação de iTBS preparada com cTBS e exercício aeróbico em idosos com fragilidade cognitiva?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Comparar os efeitos da estimulação intermitente em rajadas teta (iTBS) precedida de estimulação contínua em rajadas teta (cTBS), iTBS sem pré-ativação e estimulação simulada, em combinação com exercício aeróbico, na melhoria da função cognitiva, mobilidade, estrutura cerebral e função cerebral em idosos com fragilidade cognitiva.
Hipótese a testar: Hipótese que a iTBS precedida de cTBS pode maximizar a indução de metaplasticidade terapêutica benéfica, e que isto se refletirá numa melhoria da estrutura e função cerebral, permitindo assim uma melhoria superior da função cognitiva e mobilidade em idosos com fragilidade cognitiva.
Desenho e participantes: Um ensaio controlado aleatorizado envolvendo 60 idosos com fragilidade cognitiva.
Instrumentos de estudo: Estimulação magnética transcraniana (TMS) e ressonância magnética (RM).
Intervenções: Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber uma intervenção de 39 sessões com diferentes protocolos TBS (ou seja, cTBS+iTBS, cTBS simulada+iTBS e cTBS simulada+iTBS simulada), administradas 3 vezes por semana durante 3 meses. Todos os participantes receberão 60 minutos de exercício aeróbico após cada sessão de estimulação durante 6 meses.
Principais medidas de resultado: bateria neuropsicológica abrangente cobrindo as principais funções executivas (ou seja, atenção seletiva/inibição de resposta, velocidade psicomotora, alternância de tarefas), memória de trabalho e fluência verbal; (2) função de mobilidade avaliada através do SPPB, teste Timed-Up-and-GO (TUG), análise funcional da marcha (ou seja, velocidade da marcha, variabilidade da marcha).
Resultados secundários: os mecanismos neurais subjacentes aos benefícios induzidos pela intervenção serão avaliados através de ressonância magnética funcional e estrutural.
Análise de dados: Análise de variância (ANOVA)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JINGYI WU, MSc
- Número de telefone: +85260730847
- E-mail: 24144838r@connect.polyu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Contato:
- Chun Liang HSU, PhD
- Número de telefone: 852-27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter entre 60 e 90 anos de idade;
- ter pontuado < 9/12 no SPPB;
- ter pontuado >18/30 no MoCA;
- ter pontuado >9/42 no PFFS;
- viver na comunidade;
- ser capaz de deambular até quatro metros com ou sem dispositivos de assistência;
- ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em seu próprio nome;
- ser capaz de compreender cantonês e/ou inglês verbal e escrito.
Critérios de Exclusão:
- ter contraindicações para ressonância magnética (RM);
- ter contraindicações para exercício aeróbico;
- ter contraindicações para estimulação magnética transcraniana;
- ter diagnóstico de condições neurodegenerativas (ou seja, demência, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica e acidente vascular cerebral);
- viver numa casa de repouso ou noutras instalações/instituições de cuidados;
- estar a tomar dose fixa de medicação ou ter estado a tomar medicamentos conhecidos por potencialmente afetar a função cognitiva e física (por exemplo, medicamentos psicotrópicos), conforme identificado através de uma revisão das suas listas de medicação registadas no software de saúde. Os medicamentos foram categorizados por propriedades (por exemplo, antipsicóticos, antidepressivos, etc.) para informar as decisões de elegibilidade.
- ter um histórico indicativo de sensibilidade do seio carotídeo (ou seja, quedas devido a perda de consciência);
- ter cancro e estar a fazer radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cTBS+iTBS, além de exercício aeróbico
Os participantes receberão cTBS de 600 pulsos com intensidade de 80% do RMT como preparação, seguido de iTBS de 600 pulsos com intensidade de 80% do RMT (ou seja, iTBS de preparação).
A estimulação será administrada em 3 sessões por semana, durante 3 meses. Os participantes realizarão 60 minutos de exercício aeróbico após cada sessão de estimulação, durante 6 meses |
A estimulação por rajada teta (TBS) será administrada através de uma bobina de arrefecimento em forma de oito (Cool-B65 A/P), que gera "cliques" auditivos para a estimulação simulada semelhantes aos produzidos pela estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa. A colocação da bobina será guiada por um sistema de navegação (LOCALITE® TMS Navigator, Alemanha) utilizando as imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 de cada participante na linha de base. A TBS é uma forma poderosa de rTMS. A estimulação por rajada teta intermitente padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação por rajada teta contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimí-la.
As sessões de exercício aeróbico incluirão um aquecimento de 10 minutos, seguido por 40 minutos de caminhada rápida e/ou exercícios estacionários sem pesos, e terminarão com um arrefecimento de 10 minutos.
A intensidade do exercício aeróbico será monitorizada através da frequência cardíaca, começando com 40% da reserva de frequência cardíaca específica para a idade (HRR), que é calculada através da fórmula: 207 - (0,7 x idade).
Durante as primeiras 12 semanas, a intensidade será gradualmente aumentada até a HRR atingir 65%, e este nível será mantido até ao final do ensaio.
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Comparador Ativo: cTBS simulada + iTBS, além de exercício aeróbico
Os participantes receberão cTBS simulado de 600 pulsos com intensidade de 80% do RMT como priming, seguido de iTBS de 600 pulsos com intensidade de 80% do RMT (ou seja, iTBS com priming).
A estimulação será administrada em 3 sessões por semana, durante 3 meses.
Os participantes realizarão 60 minutos de exercício aeróbico após cada sessão de estimulação, durante 6 meses.
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A estimulação por rajada teta (TBS) será administrada através de uma bobina de arrefecimento em forma de oito (Cool-B65 A/P), que gera "cliques" auditivos para a estimulação simulada semelhantes aos produzidos pela estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa. A colocação da bobina será guiada por um sistema de navegação (LOCALITE® TMS Navigator, Alemanha) utilizando as imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 de cada participante na linha de base. A TBS é uma forma poderosa de rTMS. A estimulação por rajada teta intermitente padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação por rajada teta contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimí-la.
As sessões de exercício aeróbico incluirão um aquecimento de 10 minutos, seguido por 40 minutos de caminhada rápida e/ou exercícios estacionários sem pesos, e terminarão com um arrefecimento de 10 minutos.
A intensidade do exercício aeróbico será monitorizada através da frequência cardíaca, começando com 40% da reserva de frequência cardíaca específica para a idade (HRR), que é calculada através da fórmula: 207 - (0,7 x idade).
Durante as primeiras 12 semanas, a intensidade será gradualmente aumentada até a HRR atingir 65%, e este nível será mantido até ao final do ensaio.
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Comparador Falso: Sham cTBS + sham iTBS, além de exercício aeróbico
Os participantes receberão cTBS simulado de 600 pulsos à intensidade de 80% do RMT como preparação, seguido de iTBS simulado de 600 pulsos à intensidade de 80% do RMT (ou seja, iTBS de preparação).
A estimulação será administrada em 3 sessões por semana, durante 3 meses.
Os participantes realizarão um exercício aeróbico de 60 minutos após cada sessão de estimulação, durante 6 meses.
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A estimulação por rajada teta (TBS) será administrada através de uma bobina de arrefecimento em forma de oito (Cool-B65 A/P), que gera "cliques" auditivos para a estimulação simulada semelhantes aos produzidos pela estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa. A colocação da bobina será guiada por um sistema de navegação (LOCALITE® TMS Navigator, Alemanha) utilizando as imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 de cada participante na linha de base. A TBS é uma forma poderosa de rTMS. A estimulação por rajada teta intermitente padrão de 600 pulsos (iTBS) pode aumentar a excitabilidade corticomotora, enquanto a estimulação por rajada teta contínua padrão de 600 pulsos (cTBS) pode suprimí-la.
As sessões de exercício aeróbico incluirão um aquecimento de 10 minutos, seguido por 40 minutos de caminhada rápida e/ou exercícios estacionários sem pesos, e terminarão com um arrefecimento de 10 minutos.
A intensidade do exercício aeróbico será monitorizada através da frequência cardíaca, começando com 40% da reserva de frequência cardíaca específica para a idade (HRR), que é calculada através da fórmula: 207 - (0,7 x idade).
Durante as primeiras 12 semanas, a intensidade será gradualmente aumentada até a HRR atingir 65%, e este nível será mantido até ao final do ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A função cognitiva geral será medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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A mobilidade será medida através da Short Physical Performance Battery
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Escala Pictórica de Aptidão-Fragilidade
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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A avaliação da fragilidade em idosos será conduzida utilizando a Escala Pictórica Fit-Frail.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste dos Seis Minutos de Caminhada
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos é uma avaliação padrão para mobilidade
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Teste Timed-Up-and-Go
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O Teste Timed-Up-and-Go é uma avaliação padrão para mobilidade e marcha
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Teste de Alternância de Tarefas
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Alternância de Tarefas é uma avaliação padrão para a função executiva
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Teste de Extensão de Dígitos
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Extensão de Dígitos é uma avaliação padrão para a função executiva
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos é uma avaliação padrão da função executiva
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Teste de Stroop
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Stroop é uma avaliação padrão para a função executiva
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Teste de Trilhas
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Trilhas é uma avaliação padrão da função executiva
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Sentar para levantar
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O Sit to stand é uma avaliação padrão para a mobilidade
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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volume cortical e subcortical
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O volume cortical e subcortical será examinado em todos os participantes através de ressonância magnética.
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética estrutural no scanner Siemens 3T na Unidade de Investigação Universitária em Neurociência Comportamental e de Sistemas.
Os participantes realizarão exames anatómicos de alta resolução T1 e T2.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso - Ressonância Magnética Funcional
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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Os participantes serão instruídos a descansar com os olhos abertos durante aproximadamente 12 minutos.
Isto permitirá que os investigadores examinem a ativação na rede de repouso.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Escala de Atividade Física para Idosos
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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A atividade física será avaliada pela Escala de Atividade Física para Idosos
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A depressão será medida pela Escala de Depressão Geriátrica
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A fadiga física será medida pela Escala de Gravidade da Fadiga
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Índice de Comorbidade Funcional
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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O número total de comorbidades será avaliado através do Índice de Comorbidade Funcional
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
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As dificuldades nas atividades da vida diária serão avaliadas utilizando o Questionário de Atividades Funcionais.
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Baseline, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Número de outro subsídio/financiamento: The Hong Kong Polytechnic University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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