Een nieuwe multimodale benadering ter bevordering van functionele uitkomsten bij cognitief kwetsbare ouderen (TMS MRI TBS)
Een nieuwe multimodale aanpak om functionele uitkomsten te bevorderen bij cognitief kwetsbare ouderen
Het doel van deze klinische studie is om de effecten te onderzoeken van intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) geprimed met theta burst stimulatie (cTBS), bovenop aerobe lichaamsbeweging, op cognitieve functie, mobiliteit en hersenactiviteit bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid. Inzicht in deze effecten zal ons helpen interventiemodellen te ontwikkelen die ten goede komen aan cognitief kwetsbare oudere volwassenen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leidt de combinatie van iTBS geprimed met cTBS en aerobe lichaamsbeweging tot grotere verbeteringen in cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid in vergelijking met niet-geprimed iTBS en sham-stimulatie?
- Wat zijn de neurale mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de verbeteringen in cognitie en mobiliteit geassocieerd met de combinatie van iTBS geprimed met cTBS en aerobe lichaamsbeweging bij oudere volwassenen met cognitieve kwetsbaarheid?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De effecten vergelijken van intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) voorafgegaan door continue theta burst stimulatie (cTBS), niet-voorafgegane iTBS en schijnstimulatie bovenop aerobe oefening in termen van het verbeteren van cognitieve functie, mobiliteit, hersenstructuur en hersenfunctie bij ouderen met cognitieve kwetsbaarheid.
Te testen hypothese: We veronderstellen dat iTBS voorafgegaan door cTBS het opwekken van therapeutisch gunstige metaplasticiteit kan maximaliseren, en dat dit tot uiting zal komen in verbeterde hersenstructuur en hersenfunctie, waardoor superieure cognitieve functie en mobiliteitsverbetering bij ouderen met cognitieve kwetsbaarheid mogelijk worden.
Ontwerp en proefpersonen: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 60 ouderen met cognitieve kwetsbaarheid.
Studie-instrumenten: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een 39-sessie interventie te ontvangen met verschillende TBS-protocollen (d.w.z. cTBS+iTBS, schijn-cTBS+iTBS en schijn-cTBS+schijn-iTBS), drie keer per week gedurende 3 maanden toegediend. Alle deelnemers ontvangen 60 minuten aerobe oefening na elke stimulatiesessie gedurende 6 maanden.
Primaire uitkomstmaten: uitgebreide neuropsychologische testbatterij die belangrijke uitvoerende functies omvat (d.w.z. selectieve aandacht/reactie-inhibitie, psychomotore snelheid, set shifting), werkgeheugen en verbale vloeiendheid; (2) mobiliteitsfunctie geëvalueerd via SPPB, Timed-Up-and-GO (TUG) test, functionele ganganalyse (d.w.z. loopsnelheid, loopvariabiliteit).
Secundaire uitkomsten: onderliggende neurale mechanismen van interventie-geïnduceerde voordelen worden beoordeeld via functionele en structurele magnetische resonantie beeldvorming.
Data-analyse: variantieanalyse (ANOVA)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JINGYI WU, MSc
- Telefoonnummer: +85260730847
- E-mail: 24144838r@connect.polyu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
Contact:
- Chun Liang HSU, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 60 en 90 jaar oud zijn;
- een score van < 9/12 op de SPPB hebben;
- een score van >18/30 op de MoCA hebben;
- een score van >9/42 op de PFFS hebben;
- in de gemeenschap wonen;
- in staat zijn om tot vier meter te lopen met of zonder hulpmiddelen;
- in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming namens zichzelf te verlenen;
- Kantonees en/of Engels mondeling en schriftelijk kunnen begrijpen.
Exclusiecriteria:
- magnetische resonantie beeldvorming (MRI) contra-indicaties hebben;
- contra-indicaties voor aërobe lichaamsbeweging hebben;
- contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie hebben;
- gediagnosticeerd zijn met neurodegeneratieve aandoeningen (d.w.z. dementie, Parkinson, ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose en beroerte);
- in een verpleeghuis of andere zorginstellingen wonen;
- een vaste dosis medicatie innemen of medicatie hebben ingenomen waarvan bekend is dat deze mogelijk cognitieve en fysieke functies kunnen beïnvloeden (bijv. psychotrope medicatie), zoals geïdentificeerd via een beoordeling van hun medicatielijsten geregistreerd in de gezondheidssoftware. Medicatie werd gecategoriseerd op basis van eigenschappen (bijv. antipsychotica, antidepressiva, etc.) om in aanmerkingingsbeslissingen te informeren.
- een voorgeschiedenis hebben die duidt op carotissinusgevoeligheid (d.w.z. vallen door bewustzijnsverlies);
- kanker hebben en radiotherapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cTBS+iTBS, naast aerobe oefening
Deelnemers zullen 600-puls cTBS ontvangen met een intensiteit van 80% RMT als priming, gevolgd door 600-puls iTBS met een intensiteit van 80% RMT (d.w.z., priming iTBS).
De stimulatie zal 3 sessies per week worden toegediend, gedurende 3 maanden.
Deelnemers zullen na elke stimulatiesessie een 60-minuten durende aerobe oefening ontvangen, gedurende 6 maanden
|
Theta burst stimulatie (TBS) wordt toegediend met behulp van een achttvormige koelspoel (Cool-B65 A/P), die auditieve "klikken" genereert voor schijnstimulatie die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd door actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). De plaatsing van de spoel wordt begeleid door een navigatiesysteem (LOCALITE® TMS Navigator, Duitsland) met behulp van de baseline T1-gewogen MRI-scans van elke deelnemer. TBS is een krachtige vorm van rTMS. Standaard 600-puls intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) kan corticomotore prikkelbaarheid versterken, terwijl standaard 600-puls continue theta burst stimulatie (cTBS) deze kan onderdrukken.
De aërobe trainingssessies zullen bestaan uit een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 40 minuten stevig wandelen en/of stationaire oefeningen zonder gewichten, en worden afgesloten met een cooling-down van 10 minuten.
De intensiteit van de aërobe training wordt gemonitord met behulp van de hartslag, beginnend bij 40% van de leeftijdspecifieke hartslagreserve (HRR), die wordt berekend met de formule: 207 - (0,7 x leeftijd).
Gedurende de eerste 12 weken wordt de intensiteit geleidelijk verhoogd totdat de HRR 65% bereikt, en dit niveau wordt gehandhaafd tot het einde van de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Sham cTBS + iTBS, naast aerobe oefening
Deelnemers zullen nep 600-puls cTBS ontvangen met een intensiteit van 80% RMT als priming, gevolgd door 600-puls iTBS met een intensiteit van 80% RMT (d.w.z. priming iTBS).
De stimulatie zal 3 sessies per week worden uitgevoerd, gedurende 3 maanden.
Deelnemers zullen na elke stimulatiesessie gedurende 6 maanden 60 minuten aerobe oefening ontvangen.
|
Theta burst stimulatie (TBS) wordt toegediend met behulp van een achttvormige koelspoel (Cool-B65 A/P), die auditieve "klikken" genereert voor schijnstimulatie die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd door actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). De plaatsing van de spoel wordt begeleid door een navigatiesysteem (LOCALITE® TMS Navigator, Duitsland) met behulp van de baseline T1-gewogen MRI-scans van elke deelnemer. TBS is een krachtige vorm van rTMS. Standaard 600-puls intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) kan corticomotore prikkelbaarheid versterken, terwijl standaard 600-puls continue theta burst stimulatie (cTBS) deze kan onderdrukken.
De aërobe trainingssessies zullen bestaan uit een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 40 minuten stevig wandelen en/of stationaire oefeningen zonder gewichten, en worden afgesloten met een cooling-down van 10 minuten.
De intensiteit van de aërobe training wordt gemonitord met behulp van de hartslag, beginnend bij 40% van de leeftijdspecifieke hartslagreserve (HRR), die wordt berekend met de formule: 207 - (0,7 x leeftijd).
Gedurende de eerste 12 weken wordt de intensiteit geleidelijk verhoogd totdat de HRR 65% bereikt, en dit niveau wordt gehandhaafd tot het einde van de studie.
|
|
Sham-vergelijker: Sham cTBS + sham iTBS, naast aërobe oefening
Deelnemers krijgen een schijnbehandeling van 600-puls cTBS met een intensiteit van 80% RMT als priming, gevolgd door een schijnbehandeling van 600-puls iTBS met een intensiteit van 80% RMT (d.w.z., priming iTBS).
De stimulatie wordt 3 sessies per week uitgevoerd, gedurende 3 maanden.
Deelnemers krijgen na elke stimulatiesessie 60 minuten aerobe oefeningen, gedurende 6 maanden
|
Theta burst stimulatie (TBS) wordt toegediend met behulp van een achttvormige koelspoel (Cool-B65 A/P), die auditieve "klikken" genereert voor schijnstimulatie die vergelijkbaar zijn met die geproduceerd door actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). De plaatsing van de spoel wordt begeleid door een navigatiesysteem (LOCALITE® TMS Navigator, Duitsland) met behulp van de baseline T1-gewogen MRI-scans van elke deelnemer. TBS is een krachtige vorm van rTMS. Standaard 600-puls intermitterende theta burst stimulatie (iTBS) kan corticomotore prikkelbaarheid versterken, terwijl standaard 600-puls continue theta burst stimulatie (cTBS) deze kan onderdrukken.
De aërobe trainingssessies zullen bestaan uit een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 40 minuten stevig wandelen en/of stationaire oefeningen zonder gewichten, en worden afgesloten met een cooling-down van 10 minuten.
De intensiteit van de aërobe training wordt gemonitord met behulp van de hartslag, beginnend bij 40% van de leeftijdspecifieke hartslagreserve (HRR), die wordt berekend met de formule: 207 - (0,7 x leeftijd).
Gedurende de eerste 12 weken wordt de intensiteit geleidelijk verhoogd totdat de HRR 65% bereikt, en dit niveau wordt gehandhaafd tot het einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De algemene cognitieve functie wordt gemeten met de Montreal Cognitive Assessment
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Korte Fysieke Prestatie Batterij
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Mobiliteit wordt gemeten met de Short Physical Performance Battery
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Pictorial Fit-Frail Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De beoordeling van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen zal worden uitgevoerd met behulp van de Pictorial Fit-Frail Schaal.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes Minuten Looptest
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Zes Minuten Looptest is een standaardbeoordeling voor mobiliteit
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Timed-Up-and-Go Test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Timed-Up-and-Go Test is een standaardbeoordeling voor mobiliteit en gang
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Taakwisseltest
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Task Switch Test is een standaardbeoordeling voor executieve functie
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Digit Span Test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Digit Span Test is een standaardbeoordeling voor executieve functie
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Digit Symbol Substitution Test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Digit Symbol Substitution Test is een standaardbeoordeling voor de uitvoerende functie
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Stroop Test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Stroop Test is een standaardbeoordeling voor executieve functies
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Trail Making Test is een standaardtest voor executieve functies
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zit tot staan
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De Sit to stand is een standaardbeoordeling voor mobiliteit
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
corticale en subcorticale volume
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Corticale en subcorticale volumes worden bij alle deelnemers onderzocht met behulp van MRI.
Deelnemers ondergaan structurele MRI op de 3T Siemens scanner bij de University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience.
Deelnemers voltooien T1- en T2-hoge resolutie anatomische scans.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Resting State-Functionele Connectiviteit-Functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om met open ogen ongeveer 12 minuten te rusten.
Dit stelt de onderzoekers in staat om de activatie in het ruststaatnetwerk te onderzoeken.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Fysieke Activiteit Schaal voor Ouderen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Fysieke activiteit zal worden beoordeeld met de Physical Activity Scale for the Elderly
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Geriatrische Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Depressie wordt gemeten met de Geriatric Depression Scale
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Fysieke vermoeidheid wordt gemeten met de Fatigue Severity Scale
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Functionele Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Het totale aantal comorbiditeiten zal worden beoordeeld via de Functionele Comorbiditeitsindex
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De moeilijkheden in de activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Functionele Activiteiten Vragenlijst.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240614001
- P0048639 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Hong Kong Polytechnic University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .