個人的回復を促進し精神科の強制再入院を防止するための簡潔なケースマネジメント介入:無作為化比較試験 (CARP-RCT)
個人の回復を促進し精神科強制再入院を予防するための簡潔なケースマネジメント介入:ランダム化比較試験
この無作為化比較試験の目的は、精神科病院に非自発的に入院した人々を対象に、個人の回復を促進し、強制の負の影響を軽減することを目指したブリーフ・ケース・マネジメント(BCM)介入の有効性を評価することです。
本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- ブリーフ・ケース・マネジメント介入は、初期の非自発的入院から18ヶ月後の非自発的再入院の発生率を減少させるか?
- ブリーフ・ケース・マネジメント介入は、初期の非自発的入院から6ヶ月後の患者の非自発的再入院、および個人の回復、知覚される強制、治療への満足度、他の形式的・非形式的な強制への曝露にどのような影響を与えるか?
参加者は無作為に対照群または介入群に割り付けられ、それに応じて以下のいずれかに参加するよう求められます:
対照群:
- 3回の評価セッション(ベースライン、6ヶ月後、18ヶ月後の追跡調査);
介入群:
- 3回の評価セッション(ベースライン、6ヶ月後、18ヶ月後の追跡調査);
- ブリーフ・ケース・マネジメント介入の5セッション(6回目は任意)。
調査の概要
詳細な説明
背景:精神医学における強制措置の使用は、スイス内外において長年にわたり増加し続けています。 関係する患者の健康と安全を保護する必要性から正当化される一方で、強制措置は彼らの基本的権利の侵害でもあります。 それは、心的外傷後ストレス障害を引き起こしたり、ケアの崩壊につながったりするなど、患者の健康とケアに悪影響を与える可能性があります。 精神科への非自発的入院歴は、強制再入院の主要な予測因子の一つです。 強制措置の使用を制限するための多くの介入が提案されていますが、厳密に研究されたものは非常に少なく、効果が示されたものはさらに少ない状況です。 個人的リカバリーとは、精神障害とそれに伴う制約が存在するにもかかわらず、希望と意味に満ちた、満足感と貢献感のある生活を送ることを意味します。 WHOによれば、サービスは人権を尊重し促進するために、リカバリー志向であるべきです。 現在までに、個人的リカバリーと強制措置の関連性についての研究は非常に限られています。 サービス利用者とのパートナーシップのもと、非自発的に入院した精神科患者の個人的リカバリーを促進することを目的とした短期ケースマネジメント介入が開発されました。 その受容性、実現可能性、および介入に対する患者の満足度は、6か月間のパイロットフェーズで実証されました。
目的:本研究の主目的は、ランダム化比較試験を通じて、精神科に非自発的に入院した成人患者集団において、この介入が非自発的再入院率を減少させる効果を検証することです。 副次的な目的は、介入が患者の個人的リカバリー、知覚された強制、治療に対する満足度、および他の形態の公式・非公式な強制措置への曝露に与える影響を評価することです。
方法:精神科に非自発的に入院した252人の患者を、介入群または対照群に無作為に割り付けます。 介入群の患者は、標準的なケアに加えて、入院後2週間以内に開始され、退院後最大2か月間続く5回セッションのケースマネジメント介入を受けます。 セッション中、患者は強制措置の経験とそれが個人的リカバリーに与える影響について話し合います。 この介入は、患者が自身のリソースを特定し活用し、自尊心を高め、将来への信頼を回復し、周囲との絆と協力を強化できるように設計されています。 また、個人的リカバリー計画の作成も促されます。 登録後18か月時点での非自発的再入院回数を、両群で主要アウトカムとして測定します。 介入の短期的な影響についても、6か月後の追跡調査で非自発的再入院回数を評価します。 個人的リカバリーおよびその他の関連変数(自尊心、自己スティグマ、心的外傷後ストレス症状、ケアに対する満足度、他の形態の公式・非公式な強制措置への曝露など)の変化も、6か月後および18か月後の追跡調査で副次的アウトカムとして測定されます。 結果は、ITT(Intent To Treat)解析に基づいて評価されます。 群間差を決定するために、過分散診断に基づくポアソン回帰または負の二項回帰を用いた一般化線形モデル(GLM)が使用されます。 中間事象を経験しない患者に対する治療効果などの他の推定値は、感度分析として考慮されます。
期待される結果と影響:非自発的に入院した患者の精神的ウェルビーイングを改善する戦略を開発・実施するのを支援することで、その個人的リカバリーを促進することは、強制措置の有害な結果を緩和し、新たな強制措置に曝露されるリスクを減少させるはずです。 この研究はまた、個人的リカバリーと強制措置の関連性についての理解を深めるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stéphane Morandi
- 電話番号:+41 21 3140050
- メール:stephane.morandi@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Benedetta Silva
- 電話番号:+41 21 314 45 92
- メール:Benedetta.Silva@chuv.ch
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1003
- Lausanne University Hospital
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コンタクト:
- Stéphane Morandi
- 電話番号:+41 21 3140050
- メール:stephane.morandi@chuv.ch
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主任研究者:
- Stéphane Morandi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 医師による非自発的な入院を経験していること;
- 年齢が18歳から64歳であること;
- ローザンヌ大都市圏に居住していること;
除外基準:
- 器質性精神障害(ICD-10のF0)を有する患者;
- 知的障害(ICD-10のF7)を有する患者;
- 判断能力の欠如により書面での同意ができない患者;
- 通訳者の助けなしに研究に参加するのに十分なフランス語を話せない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール群
通常の治療(TAU):標準的な入院および外来精神科ケア
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標準的な入院および外来精神科治療。
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実験的:介入群
ブリーフケースマネジメント介入
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BCM介入は、非自発的入院という困難な段階にある患者を支援し、この短期間の出来事が長期的な回復プロセスに与える影響を軽減することを目的としています。 看護師またはソーシャルワーカーであるケースマネージャーによって提供されます。 強制的措置を経験した人々と協力して開発されたこの介入は、入院中、遅くとも入院後2週間以内に開始され、退院後最大2ヶ月間続きます。 介入は5つのセッションで構成され、その順序は患者の特定のニーズに応じて異なる場合があります: セッション1:「個人的回復」の定義と強制がそれに与える影響 セッション2および3:個人的回復計画(PRP)の詳細化 セッション4:PRPを議論するためのネットワークミーティング セッション5:PRPの最終化 希望する場合、進捗状況をモニタリングし、必要に応じて回復計画を調整するために、3ヶ月後に追加セッションを手配することができます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非自発的再入院数(長期)
時間枠:18ヶ月の追跡調査時(T2)に評価。
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本研究の主要評価項目は、研究登録後18ヵ月時点(T2)において、ヴォー州内のいずれかの病院で発生した不本意な再入院の件数とする。
不本意な再入院に関するデータは、ヴォー州の保護措置登録簿(RMP)および参加者の医療記録から抽出される。
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18ヶ月の追跡調査時(T2)に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不随意再入院数(短期)
時間枠:6ヶ月後の追跡調査(T1)で評価されました。
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介入の短期的効果を評価するため、6ヶ月後の追跡調査(T1)において、ヴォー州内のいずれかの病院で発生した任意の強制再入院の回数と期間を二次アウトカムとして測定します。
強制再入院に関するデータは、ヴォー州の保護措置登録簿(RMP)と参加者の医療記録から抽出されます。
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6ヶ月後の追跡調査(T1)で評価されました。
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リカバリー評価尺度 (RAS)
時間枠:3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月後追跡調査(T1)、18ヶ月後追跡調査(T2)。
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Recovery Assessment Scaleのフランス語版は、24項目からなる自己報告式の患者向けアウトカムインベントリーです。 このツールは、個人の回復に関する総合スコアに加えて、以下の5つの特定次元に関するサブスコアを提供します:個人の自信と希望、助けを求める意欲、目標と成功への指向性、他者への依存、症状に支配されないこと。 参加型アクションリサーチとナラティブ分析を通じて開発されたこのツールは、現在まで個人の回復を測定するために最も広く使用されている手段です。 RASは、満足のいく心理測定特性と時間経過に伴う変化への感度を示しています。 |
3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月後追跡調査(T1)、18ヶ月後追跡調査(T2)。
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エンパワーメント・スケール
時間枠:3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月後の追跡調査時(T1)、18ヶ月後の追跡調査時(T2)。
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エンパワーメント・スケールは、精神保健サービス利用者によって定義された個人的エンパワーメントを評価する28項目の自己報告尺度です。
総合スコアと、以下の5つの特定のサブスコアを算出できます:自尊心;力と無力感;コミュニティ活動と自律性;楽観性と将来に対するコントロール;正義の怒り。
この尺度は優れた信頼性と妥当性を示しています。
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3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月後の追跡調査時(T1)、18ヶ月後の追跡調査時(T2)。
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSS)
時間枠:3時点評価:ベースライン時(T0)、6ヶ月追跡調査時(T1)、18ヶ月追跡調査時(T2)。
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ローゼンバーグ自尊心尺度のフランス語版、自尊心を測定する10項目のインベントリです。
この自己報告尺度は、満足のいく心理測定特性を示しています。
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3時点評価:ベースライン時(T0)、6ヶ月追跡調査時(T1)、18ヶ月追跡調査時(T2)。
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自己スティグマのパラドックス尺度(PaSS-24)
時間枠:3回時点評価:ベースライン時(T0)、6ヶ月追跡調査時(T1)、18ヶ月追跡調査時(T2)。
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The Paradox of Self-Stigma scale(PASS)は、自己スティグマとその3つの関連概念(ステレオタイプの受容、正義の怒り、非開示)を測定するために、精神保健サービス利用者と協力して開発された、24項目からなるフランス語の自己報告式尺度です。PASS-24は良好な心理測定特性を示しています。
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3回時点評価:ベースライン時(T0)、6ヶ月追跡調査時(T1)、18ヶ月追跡調査時(T2)。
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ベック絶望感尺度(BHS)
時間枠:3時点評価:ベースライン時(T0)、6か月後追跡調査(T1)、および18か月後追跡調査(T2)。
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ベック絶望感尺度のフランス語版は、将来についての否定的な期待を3つの次元(将来への感情、動機の減少、期待)で評価する20項目の真偽式自己記入式質問票です。
BHSは良好な心理測定特性を示しています。
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3時点評価:ベースライン時(T0)、6か月後追跡調査(T1)、および18か月後追跡調査(T2)。
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WHOQOL-BREF 尺度
時間枠:3つの時点評価:ベースライン時(T0)、6か月追跡調査時(T1)、18か月追跡調査時(T2)。
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WHOQOL-BREFのフランス語版は、26項目のリッカート尺度を含む自己報告式尺度であり、身体的健康、精神的健康、社会的関係、環境の4つの領域で生活の質を測定します。WHOQOL-BREFは適切な心理測定特性を示しています。
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3つの時点評価:ベースライン時(T0)、6か月追跡調査時(T1)、18か月追跡調査時(T2)。
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国際トラウマ質問票(ITQ)
時間枠:3つの評価時点:ベースライン(T0)、6ヶ月フォローアップ(T1)、18ヶ月フォローアップ(T2)。
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国際トラウマ質問票のフランス語版は、成人の心的外傷後ストレス障害(PTSD)および複雑性心的外傷後ストレス障害(C-PTSD)の症状を評価するために使用される18項目の自己報告尺度です。
PTSDとDSOサブスケールの合計スコアを計算することができます。
C-PTSDのスコアも計算できます。
ITQは良好な心理測定特性を示しています。
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3つの評価時点:ベースライン(T0)、6ヶ月フォローアップ(T1)、18ヶ月フォローアップ(T2)。
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精神医学におけるプレッシャースケール (P-PSY35)
時間枠:3時点評価:ベースライン時(T0)、6か月後追跡調査時(T1)、18か月後追跡調査時(T2)
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フランス語版のPressures in Psychiatry Scaleは、患者が治療措置を受け入れるようにするために用いられる非公式な強制(誘引、説得、圧力、脅迫)への曝露レベルを評価するために、精神保健サービス利用者と協力して開発された35項目の自己報告尺度です。
P-PSY尺度は優れた心理測定特性を示しており、特に信頼性が極めて高いことが確認されています。 |
3時点評価:ベースライン時(T0)、6か月後追跡調査時(T1)、18か月後追跡調査時(T2)
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強制ラダー (CL)
時間枠:3時点評価:ベースライン時(T0)、6ヶ月フォローアップ時(T1)、18ヶ月時(T2)。
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フランス語版コーションラダーは、単一項目の自己申告式の評価尺度であり、患者がケア体験を「1=最小限の強制」から「10=最大限の強制」までの視覚的アナログ尺度で評価するよう求めるものです。
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3時点評価:ベースライン時(T0)、6ヶ月フォローアップ時(T1)、18ヶ月時(T2)。
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公正性指数と有効性指数
時間枠:3つの評価時点:ベースライン(T0)、6か月後の追跡調査(T1)、18か月後の追跡調査(T2)。
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公平性指数と有効性指数は、参加者が経験した治療圧力を公平かつ効果的であると認識したかどうかを評価するために使用されます。 これら2つの自己実施式インベントリは、それぞれ4つの項目を含んでいます。 |
3つの評価時点:ベースライン(T0)、6か月後の追跡調査(T1)、18か月後の追跡調査(T2)。
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病院ケアに対する満足度(ANQ)
時間枠:2 時点評価:ベースライン時(T0)と 6 か月後の追跡調査時(T1)。
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病院ケアに対する満足度は、スイス病院・クリニック品質開発全国協会(ANQ)が開発した構造化された満足度アンケートを用いて測定されます。
この6項目のツールは、治療の質、情報とコミュニケーション、投薬、患者の関与、退院準備に関する患者の満足度を評価します。
全体的な満足度の合計スコアが計算され、二次分析に使用されます。
さらに、ANQアンケートには、回答者の自己申告による健康状態を評価する1項目のサブスケールが含まれています。
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2 時点評価:ベースライン時(T0)と 6 か月後の追跡調査時(T1)。
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簡潔INSPIREスケール
時間枠:2時点評価:ベースライン時(T0)と6ヶ月フォローアップ時(T1)。
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The Brief INSPIRE尺度は、個人の回復に対するスタッフの支援の認識を測定する、サービス利用者評価尺度です。
The Brief INSPIREは、CHIMEドメインごとに1項目ずつ、合計5項目で構成されています。
回答者は、5段階のリッカート尺度(0="全くない"から4="非常に多い")を用いて、個人の回復の各領域において、精神保健専門家からどの程度支援を受けていると感じるかを評価します。
0から100の間の合計スコアを算出できます。
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2時点評価:ベースライン時(T0)と6ヶ月フォローアップ時(T1)。
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他の正式な強制措置の種類と数
時間枠:3つの評価時点: ベースライン時(T0)、6カ月後追跡調査時(T1)、18カ月後追跡調査時(T2)。
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研究期間中に受けたいかなる種類の他の正式な強制的措置(隔離、拘束、強制投薬など)の種類と数は、参加者の医療記録から抽出されます。
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3つの評価時点: ベースライン時(T0)、6カ月後追跡調査時(T1)、18カ月後追跡調査時(T2)。
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研究期間中に発生した任意の再入院の回数と期間
時間枠:2時点評価:6ヶ月後追跡調査(T1)および18ヶ月後追跡調査(T2)で実施。
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研究期間中に発生した任意の自発的再入院の回数と期間は、参加者の医療記録から抽出されます。
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2時点評価:6ヶ月後追跡調査(T1)および18ヶ月後追跡調査(T2)で実施。
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その他の民事および法的措置への曝露
時間枠:3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月フォローアップ時(T1)、18ヶ月フォローアップ時(T2)。
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この構造化された質問票では、参加者が他の民事措置(保護観察、法定代理人、事前指示書など)および刑事措置にさらされたかどうかを示すよう求められます。
各項目は二択形式で提示され、各ツールに対して個別に「はい」または「いいえ」の回答が求められます。
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3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月フォローアップ時(T1)、18ヶ月フォローアップ時(T2)。
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リカバリーツールの使用
時間枠:3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月後追跡調査時(T1)、18ヶ月後追跡調査時(T2)
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この構造化された質問票では、参加者に、各ツールに対応する回答オプションを選択することで、以前に1つ以上のリカバリーツール(例:困難とニーズ自己評価ツール - ELADEB、共同危機計画 - PCC、リカバリー計画 - REVIM)を使用したかどうかを示すよう求めます。
各項目は二分法形式で提示され、各ツールごとに個別の「はい」または「いいえ」の回答が設定されています。
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3つの評価時点:ベースライン時(T0)、6ヶ月後追跡調査時(T1)、18ヶ月後追跡調査時(T2)
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過去3か月以内の精神科フォローアップ
時間枠:3時点評価:ベースライン時(T0)、6か月後追跡調査時(T1)、18か月後追跡調査時(T2)。
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この構造化された質問票は、参加者が過去3ヶ月以内に精神科のフォローアップを受けたかどうかを示すよう求めています。
各フォローアップの種類について、参加者は次の提供者に対して「はい」または「いいえ」を選択するよう求められます:心理学者、精神科医、看護師、一般開業医、またはその他。
「その他」が選択された場合、参加者は受けたフォローアップの種類を指定するよう求められます。
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3時点評価:ベースライン時(T0)、6か月後追跡調査時(T1)、18か月後追跡調査時(T2)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stéphane Morandi、Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-00250
- 10.005.859 (その他の助成金/資金番号:Swiss National Science Foundation (SNSF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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