Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervenční metoda case managementu na podporu osobního zotavení a prevenci nedobrovolných psychiatrických readmisí: randomizovaná kontrolovaná studie (CARP-RCT)

19. května 2026 aktualizováno: Stéphane Morandi

Stručná intervence case managementu na podporu osobního zotavení a prevenci psychiatrických nedobrovolných rehospitalizací: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost intervenčního programu Krátkodobého kazuistického managementu (BCM) zaměřeného na podporu osobního zotavení a snížení negativních dopadů nucených opatření u osob nedobrovolně přijatých do psychiatrické nemocnice.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi:

  • Snižuje intervence Krátkodobého kazuistického managementu výskyt nedobrovolných opětovných hospitalizací 18 měsíců po počáteční nedobrovolné hospitalizaci?
  • Jaký vliv má intervence Krátkodobého kazuistického managementu na nedobrovolné opětovné hospitalizace pacientů 6 měsíců po počáteční nedobrovolné hospitalizaci a dále na jejich osobní zotavení, vnímanou míru nucení, spokojenost s léčbou a vystavení dalším formám formálního a neformálního nucení?

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny a budou požádáni o účast v:

Kontrolní skupina:

  • Třech hodnotících sezeních (vstupní hodnocení, 6 a 18 měsíců po zahájení);

Intervenční skupina:

  • Třech hodnotících sezeních (vstupní hodnocení, 6 a 18 měsíců po zahájení);
  • 5 sezeních intervenčního programu krátkodobého kazuistického managementu (6. sezení volitelné).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Používání nucených opatření v psychiatrii po mnoho let roste, a to jak ve Švýcarsku, tak v zahraničí. Zatímco je toto opatření odůvodněno potřebou chránit zdraví a bezpečnost dotčených pacientů, představuje nucené opatření také zásah do jejich základních práv. Může mít negativní dopady na jejich zdraví a péči, například tím, že způsobí posttraumatickou stresovou poruchu nebo povede k narušení péče. To, že byl pacient nedobrovolně hospitalizován v psychiatrii, je jedním z hlavních prediktorů nucené opětovné hospitalizace. Zatímco bylo navrženo mnoho intervencí s cílem omezit používání nucených opatření, jen velmi málo z nich bylo důkladně prostudováno a ještě méně se ukázalo jako účinné. Osobní zotavení znamená vést uspokojivý, přínosný život plný naděje a smyslu, navzdory existenci duševní poruchy a s ní spojených omezení. Podle Světové zdravotnické organizace by služby měly být zaměřené na zotavení, aby respektovaly a podporovaly lidská práva. Dosud bylo provedeno velmi málo prací na souvislostech mezi osobním zotavením a nucenými opatřeními. Ve spolupráci s uživateli služeb byla vyvinuta krátká intervenční metoda case managementu, která má podpořit osobní zotavení nedobrovolně hospitalizovaných psychiatrických pacientů. Její přijatelnost, proveditelnost a spokojenost pacientů s intervencí byly prokázány v pilotní fázi trvající šest měsíců.

Cíle: Hlavním cílem studie je pomocí randomizované kontrolované studie otestovat účinnost intervence při snižování výskytu nedobrovolných opětovných hospitalizací v populaci dospělých pacientů nedobrovolně hospitalizovaných v psychiatrii. Druhotným cílem je posoudit dopad intervence na osobní zotavení pacientů, vnímaný nátlak, spokojenost s léčbou a na jejich vystavení jiným formám formálního a neformálního nátlaku.

Metody: 252 pacientů nedobrovolně hospitalizovaných v psychiatrii bude náhodně rozděleno buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině budou kromě standardní péče dostávat intervenci case managementu sestávající z 5 sezení, která začne během prvních dvou týdnů hospitalizace a bude trvat maximálně dva měsíce po propuštění. Během sezení budou pacienti diskutovat o svých zkušenostech s nucenými opatřeními a jejich dopadu na jejich osobní zotavení. Intervence je navržena tak, aby jim umožnila identifikovat a mobilizovat jejich zdroje, zlepšit jejich sebevědomí, obnovit jejich důvěru v budoucnost a posílit vazby a spolupráci s jejich okolím. Budou také vyzváni k vypracování plánu osobního zotavení. Počet nedobrovolných opětovných hospitalizací v 18 měsících po zařazení do studie bude měřen v obou skupinách jako primární výsledek. Krátkodobější dopad intervence na počet nedobrovolných opětovných hospitalizací bude také hodnocen při 6měsíčním sledování. Změny v osobním zotavení a dalších relevantních proměnných, jako je sebevědomí, sebepředsudek, příznaky posttraumatické stresové poruchy, spokojenost s péčí a vystavení jiným formám formálního nebo neformálního nátlaku, budou také měřeny při 6měsíčním a 18měsíčním sledování jako sekundární výsledky. Výsledky budou hodnoceny na základě záměru léčit. Pro určení rozdílů mezi skupinami budou použity zobecněné lineární modely (GLM) s Poissonovou nebo negativní binomickou regresí, založené na diagnostice přeurčení. Jiné odhady, jako je účinek léčby pro pacienty, kteří by nezažili mezidobnou událost, budou považovány za citlivostní analýzu.

Očekávané výsledky a dopad: Podpora osobního zotavení nedobrovolně přijatých pacientů pomocí jejich rozvoje a implementace strategií, které zlepšují jejich duševní pohodu, by měla zmírnit nepříznivé důsledky nucených opatření a snížit riziko vystavení novým nuceným opatřením. Tato studie také poskytne hlubší pochopení souvislostí mezi osobním zotavením a nucenými opatřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1003
        • Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphane Morandi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být přijat nedobrovolně lékařem;
  • Být ve věku mezi 18 a 64 lety;
  • Být hlášen k trvalému pobytu v oblasti Velké Lausanne;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s organickou duševní poruchou (F0, MKN-10);
  • Pacienti s mentálním postižením (F7, MKN-10);
  • Pacienti neschopní poskytnout písemný souhlas z důvodu nedostatku rozlišovací schopnosti;
  • Pacienti neschopní dostatečně mluvit francouzsky, aby se mohli studie zúčastnit bez pomoci tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Treatment as usual (TAU): standardní psychiatrická péče hospitalizační i ambulantní
Standardní lůžková a ambulantní psychiatrická péče.
Experimentální: Intervenční skupina
Krátká intervence case managementu

Intervence BCM si klade za cíl podporovat pacienty během obtížné fáze nedobrovolné hospitalizace a snížit dopad této krátkodobé události na jejich dlouhodobý proces uzdravení. Poskytuje ji zdravotní sestra nebo sociální pracovník jako case manager. Vyvinutá ve spolupráci s lidmi, kteří zažili nucenou léčbu, intervence začíná během pobytu v nemocnici, nejpozději dva týdny po přijetí, a trvá maximálně dva měsíce po propuštění. Intervence se skládá z pěti sezení, jejichž pořadí se může lišit podle konkrétních potřeb pacienta:

Sezení 1: Definice „osobního uzdravení“ a dopad nucené léčby na něj Sezení 2 a 3: Vypracování osobního plánu uzdravení (PRP) Sezení 4: Síťové setkání k diskusi o PRP Sezení 5: Dokončení PRP Pro ty, kteří o to požádají, lze po třech měsících naplánovat další sezení ke sledování pokroku a případné úpravě plánu uzdravení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nedobrovolných znovupřijetí (dlouhodobých)
Časové okno: Hodnoceno při 18měsíčním sledování (T2).
Primárním výsledkem studie bude počet nedobrovolných znovupřijetí k hospitalizaci, k nimž dojde v jakékoli nemocnici kantonu Vaud 18 měsíců po zařazení do studie (T2). Údaje o nedobrovolných znovupřijetích budou získány z Registru ochranných opatření (RMP) kantonu Vaud a z lékařských záznamů účastníků.
Hodnoceno při 18měsíčním sledování (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nedobrovolných znovupřijetí (krátkodobých)
Časové okno: Posouzeno při 6měsíčním sledování (T1).
Pro posouzení krátkodobého účinku zásahu bude jako sekundární výsledek měřen počet a délka jakékoli nedobrovolné hospitalizace, která nastala v libovolné nemocnici kantonu Vaud při šestiměsíčním sledování (T1). Údaje o nedobrovolných hospitalizacích budou získány z Registru ochranných opatření (RMP) kantonu Vaud a z lékařských záznamů účastníků.
Posouzeno při 6měsíčním sledování (T1).
Škála hodnocení zotavení (RAS)
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), 6měsíční následné sledování (T1), 18měsíční následné sledování (T2).

Francouzská verze Recovery Assessment Scale je 24položkový, samovyplňovací, na pacienta orientovaný dotazník výsledků. Nástroj poskytuje celkové skóre osobního zotavení a také dílčí skóre v pěti specifických dimenzích: osobní sebedůvěra a naděje, ochota požádat o pomoc, orientace na cíle a úspěch, spoléhání se na druhé, nedominování příznaky.

Vyvinutý prostřednictvím participativního akčního výzkumu a narativní analýzy je tento nástroj dosud nejrozšířenějším nástrojem pro měření osobního zotavení. RAS prokázala uspokojivé psychometrické vlastnosti a citlivost ke změnám v čase.

3 časové body hodnocení: na začátku (T0), 6měsíční následné sledování (T1), 18měsíční následné sledování (T2).
Škála posílení
Časové okno: 3 časové body hodnocení: v základním stavu (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících sledování (T2).
Škála Empowerment je 28položkové sebehodnotící měřítko posuzující osobní posílení, jak jej definují uživatelé služeb duševního zdraví. Lze vypočítat celkové skóre i pět specifických dílčích skóre: sebeúcta; moc a bezmoc; komunitní aktivismus a autonomie; optimismus a kontrola nad budoucností; spravedlivý hněv. Tato škála prokázala vynikající spolehlivost a validitu.
3 časové body hodnocení: v základním stavu (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících sledování (T2).
Rosenbergova škála sebevědomí (RSS)
Časové okno: Hodnocení ve 3 časových bodech: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1), při 18měsíčním sledování (T2).
Francouzská verze Rosenbergovy škály sebeúcty, 10položkového inventáře měřícího sebeúctu. Tato sebeposuzovací škála prokázala uspokojivé psychometrické vlastnosti.
Hodnocení ve 3 časových bodech: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1), při 18měsíčním sledování (T2).
Paradox of Self-Stigma scale (PaSS-24)
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících sledování (T2).
The Paradox of Self-Stigma scale je 24položková francouzská sebehodnotící škála vyvinutá ve spolupráci s uživateli služeb duševního zdraví za účelem měření sebepředsudků a jejích tří souvisejících konstruktů: přijetí stereotypu, spravedlivého hněvu a nezveřejňování. PASS-24 prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících sledování (T2).
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících (T1) a po 18 měsících (T2).
Francouzská verze Beckovy škály beznaděje je sebeposuzovací dotazník s 20 položkami pravda/nepravda, který hodnotí negativní očekávání ohledně budoucnosti ve třech dimenzích: pocity o budoucnosti, pokles motivace a očekávání. BHS prokázala dobré psychometrické vlastnosti.
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících (T1) a po 18 měsících (T2).
WHOQOL-BREF škála
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Francouzská verze WHOQOL-BREF, což je sebehodnoticí škála obsahující 26 položek Likertova typu, která měří kvalitu života ve čtyřech doménách: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. WHOQOL-BREF prokázal adekvátní psychometrické vlastnosti.
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Mezinárodní dotazník traumatu (ITQ)
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1), při 18měsíčním sledování (T2).
Francouzská verze Mezinárodního dotazníku traumatu je 18položková škála pro sebehodnocení, která se používá k posouzení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní posttraumatické stresové poruchy (C-PTSD) u dospělých. Celkové skóre lze vypočítat pro subškálu PTSD a DSO. Lze vypočítat také skóre C-PTSD. ITQ prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1), při 18měsíčním sledování (T2).
Škála tlaků v psychiatrii (P-PSY35)
Časové okno: 3 časové body hodnocení: při výchozím stavu (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Francouzská verze Pressures in Psychiatry Scale je 35položková škála sebeposouzení vyvinutá ve spolupráci s uživateli služeb duševního zdraví k posouzení úrovně vystavení neformálnímu nátlaku (pobídek, přesvědčování, nátlaků, hrozeb používaných k tomu, aby pacienti přijali terapeutická opatření). Škála P-PSY prokázala dobré psychometrické vlastnosti, zejména vynikající spolehlivost.
3 časové body hodnocení: při výchozím stavu (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Žebřík nátlaku (CL)
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících (T2).
Francouzská verze Coercion Ladder je jediná položka sebeposuzovacího nástroje, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou zkušenost s péčí na vizuální analogové škále od 1="minimální použití donucení" do 10="maximální použití donucení".
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících (T2).
Index spravedlnosti a Index účinnosti
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).

Index spravedlnosti a index účinnosti budou použity k posouzení, zda účastníci vnímalí prožívané léčebné tlaky jako spravedlivé a účinné.

Tyto dva samostatně vyplňované dotazníky obsahují každý čtyři položky.

3 časové body hodnocení: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Spokojenost s nemocniční péčí (ANQ)
Časové okno: 2 časová měření: na začátku (T0) a po 6 měsících sledování (T1).
Spokojenost s nemocniční péčí bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti vyvinutého Švýcarským národním sdružením pro rozvoj kvality v nemocnicích a klinikách (ANQ). Tento šestipoložkový nástroj hodnotí spokojenost pacientů s kvalitou léčby, informacemi a komunikací, medikací, zapojením pacienta a přípravou na propuštění. Celkové skóre globální spokojenosti bude vypočítáno a použito pro sekundární analýzy. Dotazník ANQ navíc obsahuje jednopoložkovou subškálu hodnotící subjektivně vnímané zdraví respondentů.
2 časová měření: na začátku (T0) a po 6 měsících sledování (T1).
Stručná škála INSPIRE
Časové okno: Hodnocení ve 2 časových bodech: na začátku (T0) a po 6 měsících sledování (T1).
Krátká škála INSPIRE je měřítkem vnímané podpory personálu pro osobní zotavení hodnocené uživateli služeb. Krátká škála INSPIRE se skládá z pěti položek, jedna pro každou doménu CHIME. Respondenti jsou požádáni, aby na pětibodové Likertově škále od 0="vůbec ne" do 4="velmi" ohodnotili, jak moc se cítí podporováni odborníky na duševní zdraví v každé oblasti svého osobního zotavení. Celkové skóre mezi 0 a 100 lze vypočítat.
Hodnocení ve 2 časových bodech: na začátku (T0) a po 6 měsících sledování (T1).
Typ a počet dalších formálních donucovacích opatření
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), 6měsíční následné hodnocení (T1) a 18měsíční následné hodnocení (T2).
Typ a počet dalších formálních donucovacích opatření přijatých během časového rámce studie (jako je izolace, omezování a nucené podávání léků) budou extrahovány z lékařských záznamů účastníků.
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), 6měsíční následné hodnocení (T1) a 18měsíční následné hodnocení (T2).
Počet a délka trvání jakéhokoli dobrovolného opětovného přijetí, ke kterému došlo během studie
Časové okno: 2 časové bodové hodnocení: při 6měsíčním sledování (T1) a 18měsíčním sledování (T2).
Počet a doba trvání všech dobrovolných readmisí, které nastaly v průběhu studie, budou extrahovány z lékařských záznamů účastníků.
2 časové bodové hodnocení: při 6měsíčním sledování (T1) a 18měsíčním sledování (T2).
Vystavení dalším občanskoprávním a právním opatřením
Časové okno: Hodnocení ve 3 časových bodech: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Tento strukturovaný dotazník žádá účastníky, aby uvedli, zda byli vystaveni jiným občanským opatřením (jako je opatrovnictví, zmocněný zástupce, předem stanovené pokyny) a trestním opatřením. Položky jsou uvedeny v dichotomním formátu, s oddělenou odpovědí „ano“ nebo „ne“ pro každý nástroj.
Hodnocení ve 3 časových bodech: na začátku (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Použití nástrojů pro obnovu
Časové okno: 3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících sledování (T2).
Tento strukturovaný dotazník vyzývá účastníky, aby uvedli, zda dříve používali jeden nebo více nástrojů pro zotavení (jako je Nástroj pro sebehodnocení obtíží a potřeb - ELADEB; Společný krizový plán - PCC; a Plán zotavení - REVIM), a to výběrem odpovídající možnosti odpovědi pro každý nástroj. Položky jsou prezentovány ve formátu dichotomického výběru, s oddělenou odpovědí "ano" nebo "ne" pro každý nástroj.
3 časové body hodnocení: na začátku (T0), po 6 měsících sledování (T1) a po 18 měsících sledování (T2).
Psychiatrické sledování v posledních třech měsících
Časové okno: 3 časové body hodnocení: při výchozím stavu (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).
Tento strukturovaný dotazník vyzývá účastníky, aby uvedli, zda v posledních třech měsících absolvovali psychiatrické sledování. U každého typu sledování se účastníci ptají, zda vybrali "ano" nebo "ne" u následujících poskytovatelů: psycholog, psychiatr, sestra, praktický lékař nebo jiný. Pokud je vybráno "jiný", účastníci jsou požádáni, aby specifikovali typ sledování, které absolvovali.
3 časové body hodnocení: při výchozím stavu (T0), při 6měsíčním sledování (T1) a při 18měsíčním sledování (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Morandi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00250
  • 10.005.859 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme sdílet pouze anonymizovaná citlivá lidská data, u kterých existuje řádný souhlas účastníků se sdílením dat pro otevřený výzkum v souladu s právními, etickými a důvěrnými otázkami. Zajistíme, aby sdílená data neobsahovala informace, které identifikují, nebo které by mohly být použity ve spojení s jinými veřejně dostupnými informacemi k osobní identifikaci jednotlivce. Citlivá lidská data, která nelze anonymizovat, budou sdílena s omezeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAU

Předplatit