- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07497763
Un breve intervento di gestione del caso per promuovere il recupero personale e prevenire le riammissioni psichiatriche involontarie: uno studio randomizzato controllato (CARP-RCT)
Un Breve Intervento di Gestione del Caso per Promuovere il Recupero Personale e Prevenire le Riassegnazioni Psichiatriche Involontarie: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia di un intervento di Brief Case Management (BCM) volto a promuovere il recupero personale e ridurre gli effetti negativi della coercizione tra le persone ricoverate involontariamente in un ospedale psichiatrico.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'intervento di Brief Case Management riduce l'incidenza di riammissioni involontarie 18 mesi dopo il ricovero ospedaliero involontario iniziale?
- Quale impatto ha l'intervento di Brief Case Management sulle riammissioni involontarie dei pazienti 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero involontario iniziale, nonché sul loro recupero personale, sulla coercizione percepita, sulla soddisfazione del trattamento e sulla loro esposizione ad altre forme di coercizione formale e informale?
I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o al gruppo di intervento, di conseguenza verrà chiesto loro di prendere parte a:
Gruppo di controllo:
- Tre sessioni di valutazione (baseline, follow-up a 6 e 18 mesi);
Gruppo di intervento:
- Tre sessioni di valutazione (baseline, follow-up a 6 e 18 mesi);
- Le 5 sessioni dell'intervento di brief case management (sesta sessione facoltativa).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: L'uso della coercizione in psichiatria è in aumento da molti anni, sia in Svizzera che all'estero. Sebbene sia giustificata dalla necessità di proteggere la salute e la sicurezza dei pazienti interessati, la coercizione rappresenta anche una violazione dei loro diritti fondamentali. Può avere effetti negativi sulla loro salute e cura, ad esempio, causando un disturbo da stress post-traumatico o portando a un'interruzione delle cure. Essere stati ricoverati involontariamente in psichiatria è uno dei principali predittori di riammissione obbligatoria. Sebbene siano state proposte numerose interventi per limitare l'uso della coercizione, pochissimi sono stati studiati rigorosamente e ancora meno si sono dimostrati efficaci. Il recupero personale implica condurre una vita soddisfacente, contributiva, piena di speranza e significato, nonostante l'esistenza di un disturbo mentale e le limitazioni che ne derivano. Secondo l'OMS, i servizi dovrebbero essere orientati al recupero per rispettare e promuovere i diritti umani. Ad oggi, è stato fatto pochissimo lavoro sui collegamenti tra recupero personale e coercizione. Un breve intervento di case management progettato per promuovere il recupero personale dei pazienti psichiatrici ricoverati involontariamente è stato sviluppato in collaborazione con gli utenti dei servizi. La sua accettabilità, fattibilità e la soddisfazione dei pazienti per l'intervento sono state dimostrate in una fase pilota di sei mesi.
Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è testare, mediante uno studio randomizzato controllato, l'efficacia dell'intervento nel ridurre l'incidenza delle riammissioni involontarie in una popolazione di pazienti adulti ricoverati involontariamente in psichiatria. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto dell'intervento sul recupero personale dei pazienti, sulla coercizione percepita, sulla soddisfazione per il trattamento e sulla loro esposizione ad altre forme di coercizione formale e informale.
Metodi: 252 pazienti ricoverati involontariamente in psichiatria saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I pazienti del gruppo di intervento riceveranno, oltre alle cure standard, un intervento di case management di 5 sessioni che inizia entro le prime due settimane di ospedalizzazione e dura al massimo due mesi dopo la dimissione. Durante le sessioni, i pazienti discuteranno della loro esperienza di coercizione e del suo impatto sul loro recupero personale. L'intervento è progettato per consentire loro di identificare e mobilitare le proprie risorse, migliorare la loro autostima, ripristinare la fiducia nel futuro e rafforzare i legami e le collaborazioni con il loro entourage. Saranno anche invitati a redigere un piano di recupero personale. Il numero di riammissioni involontarie a 18 mesi dall'inclusione sarà misurato in entrambi i gruppi come esito primario. L'impatto a più breve termine dell'intervento sul numero di riammissioni involontarie sarà valutato anche al follow-up di 6 mesi. Le variazioni nel recupero personale e in altre variabili rilevanti, come l'autostima, l'auto-stigma, i sintomi di stress post-traumatico, la soddisfazione per le cure e l'esposizione ad altre forme di coercizione formale o informale, saranno misurate anche ai follow-up di 6 e 18 mesi come esiti secondari. I risultati saranno valutati sulla base dell'Intention To Treat. Per determinare le differenze tra i gruppi verranno utilizzati modelli lineari generalizzati (GLM) con regressione di Poisson o binomiale negativa, basati su diagnostiche di sovradispersione. Altri stimatori, come l'effetto del trattamento per i pazienti che non sperimenterebbero l'evento intercorrente, saranno considerati come analisi di sensibilità.
Risultati attesi e impatto: Promuovere il recupero personale dei pazienti ricoverati involontariamente aiutandoli a sviluppare e implementare strategie che migliorano il loro benessere mentale dovrebbe mitigare le conseguenze negative della coercizione e ridurre il rischio di esposizione a nuove misure coercitive. Questo studio fornirà anche una comprensione più approfondita dei collegamenti tra recupero personale e coercizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphane Morandi
- Numero di telefono: +41 21 3140050
- Email: stephane.morandi@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benedetta Silva
- Numero di telefono: +41 21 314 45 92
- Email: Benedetta.Silva@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1003
- Lausanne University Hospital
-
Contatto:
- Stéphane Morandi
- Numero di telefono: +41 21 3140050
- Email: stephane.morandi@chuv.ch
-
Investigatore principale:
- Stéphane Morandi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere stato ricoverato involontariamente da un medico;
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni;
- Essere domiciliato nell'area della Grande Losanna;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo mentale organico (F0, ICD-10);
- Pazienti con disabilità intellettiva (F7, ICD-10);
- Pazienti incapaci di fornire il consenso scritto a causa di una mancanza di discernimento;
- Pazienti incapaci di parlare sufficientemente bene il francese per partecipare allo studio senza l'aiuto di un interprete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Trattamento abituale (TAU): cure psichiatriche standard ospedaliere e ambulatoriali
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Assistenza psichiatrica standard ospedaliera e ambulatoriale.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Breve intervento di gestione del caso
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L'intervento BCM mira a supportare i pazienti durante la difficile fase di ospedalizzazione involontaria e a ridurre l'impatto di questo evento a breve termine sul loro processo di recupero a lungo termine. Viene fornito da un infermiere o da un assistente sociale case manager. Sviluppato in collaborazione con persone che hanno sperimentato la coercizione, l'intervento inizia durante il ricovero, al massimo due settimane dopo l'ammissione, e dura per un massimo di due mesi dopo la dimissione. L'intervento consiste in cinque sessioni, il cui ordine può variare in base alle esigenze specifiche del paziente: Sessione 1: Definizione di "recupero personale" e impatto della coercizione su di esso Sessione 2 e 3: Elaborazione del Piano di Recupero Personale (PRP) Sessione 4: Riunione di rete per discutere il PRP Sessione 5: Finalizzazione del PRP Per coloro che lo richiedono, può essere organizzata una sessione aggiuntiva dopo tre mesi per monitorare i progressi e eventualmente adattare il piano di recupero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riammissioni involontarie (a lungo termine)
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 18 mesi (T2).
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L'esito primario dello studio sarà il numero di riammissioni involontarie verificatesi in qualsiasi ospedale del Canton Vaud 18 mesi dopo l'arruolamento nello studio (T2).
I dati sulle riammissioni involontarie saranno estratti dal Registro delle Misure Protettive (RMP) del Canton Vaud e dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Valutato al follow-up di 18 mesi (T2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri involontari (a breve termine)
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 6 mesi (T1).
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Per valutare l'effetto a breve termine dell'intervento, il numero e la durata di eventuali riammissioni involontarie verificatesi in qualsiasi ospedale del Canton Vaud al follow-up a 6 mesi (T1) saranno misurati come esito secondario.
I dati sulle riammissioni involontarie saranno estratti dal Registro delle Misure di Protezione (RMP) del Canton Vaud e dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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Valutato al follow-up di 6 mesi (T1).
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Scala di Valutazione del Recupero (RAS)
Lasso di tempo: Valutazione in 3 momenti: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1), al follow-up a 18 mesi (T2).
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La versione francese della Recovery Assessment Scale è un inventario di 24 voci, auto-riferito e orientato al paziente per la valutazione dei risultati. Lo strumento fornisce un punteggio totale del recupero personale, nonché sottopunteggi su cinque dimensioni specifiche: fiducia e speranza personale, disponibilità a chiedere aiuto, orientamento agli obiettivi e al successo, affidamento agli altri, nessuna dominanza dei sintomi. Sviluppato attraverso la ricerca-azione partecipativa e l'analisi narrativa, questo è ad oggi lo strumento più ampiamente utilizzato per misurare il recupero personale. La RAS ha mostrato proprietà psicometriche soddisfacenti e sensibilità al cambiamento nel tempo. |
Valutazione in 3 momenti: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1), al follow-up a 18 mesi (T2).
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Scala di Empowerment
Lasso di tempo: Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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La Scala di Empowerment è una misura di autovalutazione di 28 voci che valuta l'empowerment personale così come definito dagli utenti dei servizi di salute mentale.
È possibile calcolare un punteggio totale e cinque sottopunteggi specifici: autostima; potere e impotenza; attivismo comunitario e autonomia; ottimismo e controllo sul futuro; rabbia giusta. Questa scala ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità. |
Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Scala di Autostima di Rosenberg (RSS)
Lasso di tempo: Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1), al follow-up a 18 mesi (T2).
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La versione francese della Scala di Autostima di Rosenberg, un inventario di 10 elementi che misura l'autostima.
Questa scala di autovalutazione ha mostrato proprietà psicometriche soddisfacenti.
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Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1), al follow-up a 18 mesi (T2).
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Scala del Paradosso dell'Auto-Stigma (PaSS-24)
Lasso di tempo: Valutazione in 3 momenti: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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La scala Paradox of Self-Stigma è una scala di autovalutazione di 24 elementi in lingua francese, sviluppata in collaborazione con utenti dei servizi di salute mentale, per misurare l'auto-stigma e i suoi tre costrutti correlati: adesione allo stereotipo, rabbia giustificata e non divulgazione.
Il PASS-24 ha mostrato buone proprietà psicometriche.
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Valutazione in 3 momenti: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Scala della Disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: Valutazione in 3 momenti: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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La versione francese della Beck Hopelessness Scale è un inventario di autovalutazione di 20 elementi vero-falso che valuta le aspettative negative sul futuro secondo tre dimensioni: sentimenti riguardo al futuro, diminuzione della motivazione e aspettative.
La BHS ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Valutazione in 3 momenti: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Scala WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 3 valutazioni temporali: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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La versione francese del WHOQOL-BREF, una scala di autovalutazione che include 26 elementi di tipo Likert, misura la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il WHOQOL-BREF ha dimostrato adeguate proprietà psicometriche.
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3 valutazioni temporali: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Questionario Internazionale sul Trauma (ITQ)
Lasso di tempo: Valutazione a 3 punti temporali: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1), al follow-up di 18 mesi (T2).
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La versione francese dell'International Trauma Questionnaire è una scala di autovalutazione di 18 elementi utilizzata per valutare i sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) e del Disturbo da Stress Post-Traumatico Complesso (C-PTSD) negli adulti.
È possibile calcolare un punteggio totale per la sottoscala PTSD e DSO.
È possibile calcolare anche un punteggio C-PTSD.
L'ITQ ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Valutazione a 3 punti temporali: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1), al follow-up di 18 mesi (T2).
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Scala delle Pressioni in Psichiatria (P-PSY35)
Lasso di tempo: Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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La versione francese della Pressures in Psychiatry Scale, è una scala di autovalutazione a 35 item sviluppata in collaborazione con gli utenti dei servizi di salute mentale per valutare il livello di esposizione alla coercizione informale (incentivi, persuasioni, pressioni, minacce utilizzate per far accettare ai pazienti misure terapeutiche).
La scala P-PSY ha mostrato buone proprietà psicometriche, in particolare un'affidabilità eccellente.
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Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Scala della Coercizione (CL)
Lasso di tempo: Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e a 18 mesi (T2).
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La versione francese della Scala di Coercizione è uno strumento di autovalutazione a singolo item, che chiede ai pazienti di valutare la loro esperienza di cura su una scala analogica visiva che va da 1="uso minimo di coercizione" a 10="uso massimo di coercizione".
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Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e a 18 mesi (T2).
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Indice di Equità e Indice di Efficacia
Lasso di tempo: Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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L'Indice di Equità e l'Indice di Efficacia saranno utilizzati per valutare se i partecipanti hanno percepito le pressioni di trattamento sperimentate come eque ed efficaci. Questi due inventari autosomministrati includono quattro elementi ciascuno. |
Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Soddisfazione per le cure ospedaliere (ANQ)
Lasso di tempo: Valutazione in 2 momenti temporali: al basale (T0) e al follow-up a 6 mesi (T1).
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La soddisfazione per le cure ospedaliere sarà misurata utilizzando il questionario strutturato di soddisfazione sviluppato dall'Associazione Nazionale Svizzera per lo Sviluppo della Qualità negli ospedali e nelle cliniche (ANQ).
Questo strumento a sei voci valuta la soddisfazione dei pazienti riguardo alla qualità del trattamento, alle informazioni e alla comunicazione, ai farmaci, all'implicazione del paziente e alla preparazione alla dimissione. Il punteggio totale di soddisfazione globale sarà calcolato e utilizzato per analisi secondarie. Inoltre, il questionario ANQ include una sottoscala a un elemento che valuta lo stato di salute auto-riferito dai rispondenti. |
Valutazione in 2 momenti temporali: al basale (T0) e al follow-up a 6 mesi (T1).
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Scala INSPIRE Sintetica
Lasso di tempo: Valutazione a 2 tempi: al basale (T0) e al follow-up di 6 mesi (T1).
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La scala Brief INSPIRE è una misura valutata dall'utente del servizio riguardante il supporto percepito del personale per il recupero personale.
Il Brief INSPIRE consiste di cinque elementi, uno per ciascun dominio CHIME.
Ai rispondenti viene chiesto di valutare su una scala Likert a cinque punti, da 0="per niente" a 4="molto", quanto si sentono supportati dai professionisti della salute mentale in ciascun dominio del loro recupero personale.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 100 può essere calcolato.
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Valutazione a 2 tempi: al basale (T0) e al follow-up di 6 mesi (T1).
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Tipo e numero di altre misure coercitive formali
Lasso di tempo: 3 valutazioni temporali: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Il tipo e il numero di altre misure coercitive formali ricevute durante il periodo dello studio (come l'isolamento, la contenzione e la somministrazione forzata di farmaci) saranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
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3 valutazioni temporali: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Numero e durata di qualsiasi riammissione volontaria verificatasi durante lo studio
Lasso di tempo: 2 valutazioni temporali: al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Il numero e la durata di eventuali riammissioni volontarie verranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti durante il periodo dello studio.
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2 valutazioni temporali: al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Esposizione ad altre misure civili e legali
Lasso di tempo: Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Questo questionario strutturato chiede ai partecipanti di indicare se sono stati esposti o meno ad altre misure civili (come la tutela, il rappresentante autorizzato, le direttive anticipate) e a misure penali.
Gli elementi sono presentati in un formato dicotomico, con una risposta separata "sì" o "no" per ogni strumento.
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Valutazione a 3 tempi: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Uso di strumenti di recupero
Lasso di tempo: Valutazione in 3 momenti temporali: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Questo questionario strutturato chiede ai partecipanti di indicare se hanno precedentemente utilizzato uno o più strumenti di recupero (come lo Strumento di Autovalutazione delle Difficoltà e dei Bisogni - ELADEB; il Piano di Crisi Congiunto - PCC; e il Piano di Recupero - REVIM) selezionando l'opzione di risposta corrispondente per ciascuno strumento.
Gli elementi sono presentati in un formato dicotomico, con una risposta separata "sì" o "no" per ogni strumento.
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Valutazione in 3 momenti temporali: al basale (T0), al follow-up di 6 mesi (T1) e al follow-up di 18 mesi (T2).
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Follow-up psichiatrico negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Valutazione in 3 momenti temporali: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Questo questionario strutturato chiede ai partecipanti di indicare se hanno ricevuto un follow-up psichiatrico negli ultimi tre mesi.
Per ogni tipo di follow-up, ai partecipanti viene chiesto di selezionare "sì" o "no" per i seguenti professionisti: psicologo, psichiatra, infermiere, medico di base o altro.
Se viene selezionato "altro", ai partecipanti viene chiesto di specificare il tipo di follow-up ricevuto.
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Valutazione in 3 momenti temporali: al basale (T0), al follow-up a 6 mesi (T1) e al follow-up a 18 mesi (T2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Morandi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-00250
- 10.005.859 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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