Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое вмешательство по ведению случая для содействия личностному восстановлению и предотвращению повторных недобровольных госпитализаций по психиатрическим показаниям: рандомизированное контролируемое исследование (CARP-RCT)

19 мая 2026 г. обновлено: Stéphane Morandi

Краткое вмешательство по ведению случая для содействия личному восстановлению и предотвращения недобровольных повторных госпитализаций в психиатрии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности краткосрочного ведения случая (КВС), направленного на содействие личностному восстановлению и снижение негативных последствий принуждения среди лиц, недобровольно госпитализированных в психиатрический стационар.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Снижает ли вмешательство «Краткосрочное ведение случая» частоту повторных недобровольных госпитализаций через 18 месяцев после первоначальной недобровольной госпитализации?
  • Какое влияние оказывает вмешательство «Краткосрочное ведение случая» на повторные недобровольные госпитализации пациентов через 6 месяцев после первоначальной недобровольной госпитализации, а также на их личностное восстановление, воспринимаемое принуждение, удовлетворённость лечением и на их подверженность другим формам формального и неформального принуждения?

Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в интервенционную группу, соответственно их попросят принять участие в:

Контрольная группа:

  • Три оценочных сессии (исходная, через 6 и 18 месяцев наблюдения);

Интервенционная группа:

  • Три оценочных сессии (исходная, через 6 и 18 месяцев наблюдения);
  • 5 сессий вмешательства «Краткосрочное ведение случая» (6-я сессия — по желанию).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Использование принуждения в психиатрии растет на протяжении многих лет как в Швейцарии, так и за рубежом. Хотя оно оправдывается необходимостью защиты здоровья и безопасности пациентов, принуждение также представляет собой нарушение их основных прав. Оно может оказывать негативное влияние на их здоровье и лечение, например, вызывая посттравматическое стрессовое расстройство или приводя к срыву терапии. Недобровольная госпитализация в психиатрии является одним из основных предикторов повторного принудительного лечения. Хотя было предложено множество вмешательств для ограничения использования принуждения, лишь немногие из них были тщательно изучены, и еще меньше доказали свою эффективность. Личностное восстановление предполагает ведение удовлетворительной, значимой жизни, полной надежд и смысла, несмотря на наличие психического расстройства и связанных с ним ограничений. Согласно ВОЗ, услуги должны быть ориентированы на восстановление, чтобы уважать и продвигать права человека. На сегодняшний день очень мало работ посвящено связи между личностным восстановлением и принуждением. Краткое вмешательство по ведению случая, разработанное для содействия личностному восстановлению пациентов, недобровольно госпитализированных в психиатрию, было создано в партнерстве с пользователями услуг. Его приемлемость, осуществимость и удовлетворенность пациентов вмешательством были продемонстрированы в шестимесячной пилотной фазе.

Цели: Основная цель исследования — проверить с помощью рандомизированного контролируемого исследования эффективность вмешательства в снижении частоты недобровольных повторных госпитализаций среди взрослых пациентов, недобровольно госпитализированных в психиатрию. Вторичная цель — оценить влияние вмешательства на личностное восстановление пациентов, воспринимаемое принуждение, удовлетворенность лечением и их подверженность другим формам формального и неформального принуждения.

Методы: 252 пациента, недобровольно госпитализированных в психиатрию, будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства получат, помимо стандартного лечения, 5-сессионное вмешательство по ведению случая, начинающееся в течение первых двух недель госпитализации и продолжающееся максимум два месяца после выписки. Во время сессий пациенты обсудят свой опыт принуждения и его влияние на их личностное восстановление. Вмешательство предназначено для того, чтобы помочь им определить и мобилизовать свои ресурсы, повысить самооценку, восстановить уверенность в будущем и укрепить связи и сотрудничество с окружением. Их также пригласят составить план личностного восстановления. Количество недобровольных повторных госпитализаций через 18 месяцев после включения будет измеряться в обеих группах как первичный исход. Более краткосрочное влияние вмешательства на количество недобровольных повторных госпитализаций также будет оценено при 6-месячном наблюдении. Изменения в личностном восстановлении и других релевантных переменных, таких как самооценка, самостигматизация, симптомы посттравматического стресса, удовлетворенность лечением и подверженность другим формам формального или неформального принуждения, также будут измеряться при 6- и 18-месячном наблюдении как вторичные исходы. Результаты будут оцениваться на основе принципа "по намерению лечить". Для определения различий между группами будут использоваться обобщенные линейные модели (GLM) с регрессией Пуассона или отрицательным биномиальным распределением, основанные на диагностике сверхдисперсии. Другие оценки, такие как эффект лечения для пациентов, у которых не произойдет промежуточное событие, будут рассматриваться как анализ чувствительности.

Ожидаемые результаты и влияние: Содействие личностному восстановлению недобровольно госпитализированных пациентов путем помощи в разработке и реализации стратегий, улучшающих их психическое благополучие, должно смягчить негативные последствия принуждения и снизить риск подверженности новым принудительным мерам. Это исследование также позволит глубже понять связь между личностным восстановлением и принуждением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stéphane Morandi
  • Номер телефона: +41 21 3140050
  • Электронная почта: stephane.morandi@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benedetta Silva
  • Номер телефона: +41 21 314 45 92
  • Электронная почта: Benedetta.Silva@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1003
        • Lausanne University Hospital
        • Контакт:
          • Stéphane Morandi
          • Номер телефона: +41 21 3140050
          • Электронная почта: stephane.morandi@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Stéphane Morandi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Находиться на недобровольной госпитализации по решению врача;
  • Возраст от 18 до 64 лет;
  • Проживание в районе Большого Лозанны;

Критерии исключения:

  • Пациенты с органическим психическим расстройством (F0, МКБ-10);
  • Пациенты с умственной отсталостью (F7, МКБ-10);
  • Пациенты, неспособные дать письменное согласие из-за отсутствия способности к пониманию;
  • Пациенты, не владеющие французским языком на уровне, достаточном для участия в исследовании без помощи переводчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Лечение по стандартной схеме (TAU): стандартная стационарная и амбулаторная психиатрическая помощь
Другой: TAU
Стандартное стационарное и амбулаторное психиатрическое лечение.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Краткое вмешательство по ведению случая
Другой: Краткое вмешательство по управлению случаем

Вмешательство BCM направлено на поддержку пациентов в трудный период принудительной госпитализации и снижение влияния этого краткосрочного события на их долгосрочный процесс выздоровления. Оно предоставляется медсестрой или социальным работником в качестве куратора случая. Разработанное совместно с людьми, пережившими принуждение, вмешательство начинается во время пребывания в больнице, не позднее чем через две недели после поступления, и длится максимум два месяца после выписки. Вмешательство состоит из пяти сессий, порядок которых может меняться в зависимости от конкретных потребностей пациента:

Сессия 1: Определение «личного выздоровления» и влияние принуждения на него. Сессия 2 и 3: Разработка Плана личного выздоровления (ПЛВ). Сессия 4: Встреча с сетью поддержки для обсуждения ПЛВ. Сессия 5: Завершение ПЛВ. Для тех, кто этого пожелает, через три месяца может быть организована дополнительная сессия для мониторинга прогресса и, при необходимости, корректировки плана выздоровления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество непроизвольных повторных госпитализаций (долгосрочные)
Временное ограничение: Оценено при 18-месячном контрольном обследовании (T2).
Основным результатом исследования будет количество недобровольных повторных госпитализаций, произошедших в любой больнице кантона Во через 18 месяцев после включения в исследование (T2). Данные о недобровольных повторных госпитализациях будут извлечены из Реестра мер защиты (RMP) кантона Во и медицинских записей участников.
Оценено при 18-месячном контрольном обследовании (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество непроизвольных повторных госпитализаций (краткосрочных)
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев (T1).
Для оценки краткосрочного эффекта вмешательства количество и продолжительность любых недобровольных повторных госпитализаций, произошедших в любой больнице кантона Во на 6-месячном периоде наблюдения (T1), будут измерены как вторичный исход. Данные о недобровольных повторных госпитализациях будут извлечены из Реестра мер защиты (RMP) кантона Во и медицинских записей участников.
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев (T1).
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1), через 18 месяцев наблюдения (T2).

Французская версия Шкалы оценки восстановления представляет собой 24-пунктовый опросник, ориентированный на пациента и заполняемый самостоятельно. Инструмент предоставляет общий балл личного восстановления, а также суббаллы по пяти конкретным измерениям: личная уверенность и надежда, готовность обращаться за помощью, ориентация на цели и успех, зависимость от других, отсутствие доминирования симптомов.

Разработанный с помощью совместного исследовательского действия и нарративного анализа, это на сегодняшний день наиболее широко используемый инструмент для измерения личного восстановления. RAS показала удовлетворительные психометрические свойства и чувствительность к изменениям с течением времени.
Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1), через 18 месяцев наблюдения (T2).
Шкала расширения возможностей
Временное ограничение: Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), при 6-месячном наблюдении (T1) и при 18-месячном наблюдении (T2).
Шкала расширения возможностей — это опросник из 28 пунктов для самооценки, измеряющий личностное расширение возможностей, как его определяют пользователи услуг психического здоровья. Можно рассчитать общий балл, а также пять специфических суббаллов: самооценка; сила и бессилие; общественная активность и автономия; оптимизм и контроль над будущим; праведный гнев. Данная шкала показала отличную надежность и валидность.
Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), при 6-месячном наблюдении (T1) и при 18-месячном наблюдении (T2).
Шкала самооценки Розенберга (RSS)
Временное ограничение: 3 точки оценки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1), через 18 месяцев наблюдения (T2).
Французская версия Шкалы самооценки Розенберга, состоящая из 10 пунктов и измеряющая самооценку. Эта шкала самоотчёта показала удовлетворительные психометрические свойства.
3 точки оценки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1), через 18 месяцев наблюдения (T2).
Шкала парадокса самостигматизации (PaSS-24)
Временное ограничение: 3 временные точки оценки: исходный уровень (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Шкала парадокса самостигматизации представляет собой французскую шкалу самоотчета из 24 пунктов, разработанную совместно с пользователями служб психического здоровья для измерения самостигматизации и трех связанных с ней конструктов: принятия стереотипов, праведного гнева и сокрытия информации.
PASS-24 показала хорошие психометрические свойства.
3 временные точки оценки: исходный уровень (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Оценка в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), при контрольном обследовании через 6 месяцев (T1) и при контрольном обследовании через 18 месяцев (T2).
Французская версия Шкалы безнадежности Бека — это опросник из 20 пунктов (верно/неверно) для самооценки, который оценивает негативные ожидания относительно будущего по трём измерениям: чувства о будущем, снижение мотивации и ожидания. ШББ показала хорошие психометрические свойства.
Оценка в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), при контрольном обследовании через 6 месяцев (T1) и при контрольном обследовании через 18 месяцев (T2).
Шкала WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Французская версия WHOQOL-BREF — это самоотчетная шкала, включающая 26 пунктов типа Лайкерта, измеряющая качество жизни в четырех областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF показал адекватные психометрические свойства.
Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Международный опросник травмы (ITQ)
Временное ограничение: 3 временны́е точки оценки: исходный уровень (T0), наблюдение через 6 месяцев (T1), наблюдение через 18 месяцев (T2).
Французская версия Международного опросника по травме представляет собой 18-пунктовую шкалу самоотчета, используемую для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и комплексного посттравматического стрессового расстройства (К-ПТСР) у взрослых. Может быть рассчитан общий балл по субшкалам ПТСР и ДСО. Также может быть рассчитан балл К-ПТСР. МТО показал хорошие психометрические свойства.
3 временны́е точки оценки: исходный уровень (T0), наблюдение через 6 месяцев (T1), наблюдение через 18 месяцев (T2).
Шкала давлений в психиатрии (P-PSY35)
Временное ограничение: 3 временные точки оценки: исходный уровень (T0), 6-месячное наблюдение (T1) и 18-месячное наблюдение (T2).
Французская версия Шкалы давления в психиатрии (Pressures in Psychiatry Scale) представляет собой опросник из 35 пунктов, разработанный совместно с пользователями служб психического здоровья для оценки уровня подверженности неформальному принуждению (стимулы, убеждения, давления, угрозы, используемые для того, чтобы заставить пациентов согласиться на терапевтические меры).
Шкала P-PSY показала хорошие психометрические свойства, в частности, отличную надежность.
3 временные точки оценки: исходный уровень (T0), 6-месячное наблюдение (T1) и 18-месячное наблюдение (T2).
Лестница принуждения (ЛП)
Временное ограничение: 3 временные точки оценки: на исходном уровне (T0), при 6-месячном наблюдении (T1) и при 18-месячном (T2).
Французская версия «Лестницы принуждения» представляет собой инструмент самоотчёта из одного пункта, в котором пациентов просят оценить свой опыт получения медицинской помощи по визуальной аналоговой шкале от 1="минимальное использование принуждения" до 10="максимальное использование принуждения".
3 временные точки оценки: на исходном уровне (T0), при 6-месячном наблюдении (T1) и при 18-месячном (T2).
Индекс справедливости и индекс эффективности
Временное ограничение: 3 временные точки оценки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).

Индекс справедливости и индекс эффективности будут использоваться для оценки того, воспринимали ли участники испытываемое давление лечения как справедливое и эффективное.

Эти два самоадминистрируемых опросника содержат по четыре пункта каждый.
3 временные точки оценки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Удовлетворенность стационарной помощью (ANQ)
Временное ограничение: Оценка в 2 временные точки: на исходном уровне (T0) и через 6 месяцев наблюдения (T1).
Удовлетворенность стационарным лечением будет оцениваться с помощью структурированного опросника удовлетворенности, разработанного Швейцарской национальной ассоциацией по развитию качества в больницах и клиниках (ANQ).
Этот инструмент из шести пунктов оценивает удовлетворенность пациентов качеством лечения, информированием и коммуникацией, медикаментозной терапией, вовлеченностью пациента и подготовкой к выписке.
Общий балл общей удовлетворенности будет рассчитан и использован для вторичных анализов.
Кроме того, опросник ANQ включает одноэлементную подшкалу для оценки самооценки здоровья респондентов.
Оценка в 2 временные точки: на исходном уровне (T0) и через 6 месяцев наблюдения (T1).
Краткая шкала INSPIRE
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: на исходном уровне (T0) и через 6 месяцев наблюдения (T1).
Шкала Brief INSPIRE — это оцениваемая пользователем услуги мера воспринимаемой поддержки со стороны персонала для личного восстановления. Brief INSPIRE состоит из пяти пунктов, по одному для каждой области CHIME. Респондентов просят оценить по пятибалльной шкале Лайкерта, от 0="совсем нет" до 4="очень сильно", насколько они чувствуют поддержку со стороны специалистов в области психического здоровья в каждой области своего личного восстановления. Общий балл от 0 до 100 может быть вычислен.
2 временные точки оценки: на исходном уровне (T0) и через 6 месяцев наблюдения (T1).
Тип и количество других формальных принудительных мер
Временное ограничение: 3 временны́е точки оценки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Тип и количество других формальных принудительных мер, примененных в течение периода исследования (таких как изоляция, сдерживание и принудительное медикаментозное лечение), будут извлечены из медицинских записей участников.
3 временны́е точки оценки: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Количество и продолжительность любой добровольной повторной госпитализации, произошедшей в ходе исследования
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: при 6-месячном наблюдении (T1) и 18-месячном наблюдении (T2).
Количество и продолжительность любых добровольных повторных госпитализаций, произошедших в течение периода исследования, будут извлечены из медицинских записей участников.
2 временные точки оценки: при 6-месячном наблюдении (T1) и 18-месячном наблюдении (T2).
Воздействие других гражданско-правовых и юридических мер
Временное ограничение: Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), при 6-месячном наблюдении (T1) и при 18-месячном наблюдении (T2).
Эта структурированная анкета просит участников указать, подвергались ли они каким-либо другим гражданским мерам (таким как опекунство, уполномоченный представитель, заблаговременные распоряжения) и уголовным мерам. Пункты представлены в дихотомическом формате с отдельным ответом «да» или «нет» для каждого инструмента.
Оценка в 3 временные точки: на исходном уровне (T0), при 6-месячном наблюдении (T1) и при 18-месячном наблюдении (T2).
Использование инструментов восстановления
Временное ограничение: 3 временные точки оценки: исходный уровень (T0), 6-месячное наблюдение (T1) и 18-месячное наблюдение (T2).
Эта структурированная анкета просит участников указать, использовали ли они ранее один или несколько инструментов восстановления (таких как Инструмент самооценки трудностей и потребностей - ELADEB; Совместный план действий в кризисной ситуации - PCC; и План восстановления - REVIM), выбрав соответствующий вариант ответа для каждого инструмента. Пункты представлены в дихотомическом формате с отдельным ответом "да" или "нет" для каждого инструмента.
3 временные точки оценки: исходный уровень (T0), 6-месячное наблюдение (T1) и 18-месячное наблюдение (T2).
Психиатрическое наблюдение в течение последних трех месяцев
Временное ограничение: Оценка в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).
Это структурированный опросник, который просит участников указать, получали ли они психиатрическое наблюдение в течение последних трех месяцев. Для каждого типа наблюдения участникам предлагается выбрать «да» или «нет» для следующих специалистов: психолог, психиатр, медсестра, врач общей практики или другой. Если выбран вариант «другой», участников просят указать тип полученного наблюдения.
Оценка в 3 временных точках: на исходном уровне (T0), через 6 месяцев наблюдения (T1) и через 18 месяцев наблюдения (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stéphane Morandi

Соавторы

University of Lausanne

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane Morandi, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-00250
  • 10.005.859 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы будем делиться только обезличенными конфиденциальными данными людей, для которых имеется надлежащее согласие участников на обмен данными для открытых исследований в соответствии с правовыми, этическими и конфиденциальными аспектами. Мы обеспечим, чтобы общие данные не содержали информации, которая идентифицирует или которую можно использовать в сочетании с другой общедоступной информацией для личной идентификации человека. Конфиденциальные данные людей, которые невозможно обезличить, будут предоставляться в рамках ограниченного доступа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться