Een korte interventie in casemanagement ter bevordering van persoonlijk herstel en preventie van psychiatrische gedwongen heropnames: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CARP-RCT)
Een Korte Casemanagement Interventie om Persoonlijk Herstel te Bevorderen en Psychiatrische Onvrijwillige Heropnames te Voorkomen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit te beoordelen van een kortdurende casemanagement (BCM) interventie die gericht is op het bevorderen van persoonlijk herstel en het verminderen van de negatieve effecten van dwang bij mensen die gedwongen zijn opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert de kortdurende casemanagement interventie de incidentie van gedwongen heropname 18 maanden na de initiële gedwongen ziekenhuisopname?
- Welke impact heeft de kortdurende casemanagement interventie op de gedwongen heropname van patiënten 6 maanden na de initiële gedwongen ziekenhuisopname, evenals op hun persoonlijk herstel, ervaren dwang, tevredenheid met de behandeling, en op hun blootstelling aan andere vormen van formele en informele dwang?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep, en zullen dienovereenkomstig worden gevraagd deel te nemen aan:
Controlegroep:
- Drie evaluatiesessies (baseline, follow-up na 6 en 18 maanden);
Interventiegroep:
- Drie evaluatiesessies (baseline, follow-up na 6 en 18 maanden);
- De 5 sessies van de kortdurende casemanagement interventie (6e sessie optioneel).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het gebruik van dwang in de psychiatrie neemt al jaren toe, zowel in Zwitserland als in het buitenland. Hoewel het gerechtvaardigd wordt door de noodzaak om de gezondheid en veiligheid van de betrokken patiënten te beschermen, vormt dwang ook een inbreuk op hun fundamentele rechten. Het kan negatieve effecten hebben op hun gezondheid en zorg, bijvoorbeeld door het veroorzaken van posttraumatische stressstoornis of het leiden tot een breuk in de zorg. Onvrijwillige opname in de psychiatrie is een van de belangrijkste voorspellers van verplichte heropname. Hoewel talrijke interventies zijn voorgesteld om het gebruik van dwang te beperken, zijn er zeer weinig rigoureus bestudeerd, en nog minder zijn effectief gebleken. Persoonlijk herstel houdt in dat men een bevredigend, bijdragend leven leidt, vol hoop en betekenis, ondanks het bestaan van een psychische stoornis en de daaruit voortvloeiende beperkingen. Volgens de WHO moeten diensten gericht zijn op herstel om de mensenrechten te respecteren en te bevorderen. Tot op heden is er zeer weinig werk verricht naar de verbanden tussen persoonlijk herstel en dwang. Een korte case management-interventie, ontworpen om het persoonlijk herstel van onvrijwillig opgenomen psychiatrische patiënten te bevorderen, is ontwikkeld in samenwerking met dienstgebruikers. De acceptabiliteit, haalbaarheid en tevredenheid van patiënten met de interventie werden aangetoond in een proeffase van zes maanden.
Doelen: Het primaire doel van de studie is om, door middel van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, de effectiviteit van de interventie te testen in het verminderen van de incidentie van onvrijwillige heropnames in een populatie van volwassen patiënten die onvrijwillig in de psychiatrie zijn opgenomen. Het secundaire doel is om de impact van de interventie te beoordelen op het persoonlijk herstel van patiënten, ervaren dwang, tevredenheid met de behandeling, en op hun blootstelling aan andere vormen van formele en informele dwang.
Methoden: 252 patiënten die onvrijwillig in de psychiatrie zijn opgenomen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten in de interventiegroep ontvangen, naast standaardzorg, een case management-interventie van 5 sessies die start binnen de eerste twee weken van de opname en maximaal twee maanden na ontslag duurt. Tijdens de sessies bespreken patiënten hun ervaring met dwang en de impact daarvan op hun persoonlijk herstel. De interventie is ontworpen om hen in staat te stellen hun middelen te identificeren en te mobiliseren, hun zelfvertrouwen te verbeteren, hun vertrouwen in de toekomst te herstellen en banden en samenwerkingen met hun omgeving te versterken. Ze worden ook uitgenodigd om een persoonlijk herstelplan op te stellen. Het aantal onvrijwillige heropnames na 18 maanden na inclusie wordt in beide groepen gemeten als primaire uitkomst. De korteretermijnimpact van de interventie op het aantal onvrijwillige heropnames wordt ook beoordeeld bij de follow-up na 6 maanden. Veranderingen in persoonlijk herstel en andere relevante variabelen, zoals zelfvertrouwen, zelfstigma, symptomen van posttraumatische stress, tevredenheid met zorg en blootstelling aan andere vormen van formele of informele dwang, worden ook gemeten bij de follow-ups na 6 en 18 maanden als secundaire uitkomsten. Resultaten worden geëvalueerd op basis van Intent To Treat. Gegeneraliseerde lineaire modellen (GLM's) met een Poisson- of negatief-binomiale regressie, gebaseerd op overdispersie-diagnostiek, worden gebruikt om groepsverschillen te bepalen. Andere schatters, zoals het behandelingseffect voor patiënten die de intercurrente gebeurtenis niet zouden ervaren, worden beschouwd als gevoeligheidsanalyse.
Verwachte resultaten en impact: Het bevorderen van persoonlijk herstel van onvrijwillig opgenomen patiënten door hen te helpen strategieën te ontwikkelen en uit te voeren die hun mentaal welzijn verbeteren, zou de nadelige gevolgen van dwang moeten verzachten en het risico op blootstelling aan nieuwe dwangmaatregelen verminderen. Deze studie zal ook een dieper inzicht geven in de verbanden tussen persoonlijk herstel en dwang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphane Morandi
- Telefoonnummer: +41 21 3140050
- E-mail: stephane.morandi@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Benedetta Silva
- Telefoonnummer: +41 21 314 45 92
- E-mail: Benedetta.Silva@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1003
- Lausanne University Hospital
-
Contact:
- Stéphane Morandi
- Telefoonnummer: +41 21 3140050
- E-mail: stephane.morandi@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane Morandi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Onvrijwillig te zijn opgenomen door een arts;
- Een leeftijd tussen 18 en 64 jaar te hebben;
- Gevestigd te zijn in de regio Groot-Lausanne;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een organische psychische stoornis (F0, ICD-10);
- Patiënten met een verstandelijke beperking (F7, ICD-10);
- Patiënten die niet in staat zijn schriftelijke toestemming te geven wegens een gebrek aan onderscheidingsvermogen;
- Patiënten die niet goed genoeg Frans spreken om zonder hulp van een tolk aan de studie deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Treatment as usual (TAU): standaard klinische en poliklinische psychiatrische zorg
|
Standaard intramurale en poliklinische psychiatrische zorg.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Korte Case Management-interventie
|
De BCM-interventie heeft als doel patiënten te ondersteunen tijdens de moeilijke fase van gedwongen opname en de impact van deze kortdurende gebeurtenis op hun langetermijnherstelproces te verminderen. Het wordt uitgevoerd door een verpleegkundige of maatschappelijk werker als casemanager. Ontwikkeld in samenwerking met mensen die dwang hebben ervaren, start de interventie tijdens het ziekenhuisverblijf, uiterlijk twee weken na opname, en duurt maximaal twee maanden na ontslag. De interventie bestaat uit vijf sessies, waarvan de volgorde kan variëren volgens de specifieke behoeften van de patiënt: Sessie 1: Definitie van "persoonlijk herstel" en impact van dwang daarop Sessie 2 en 3: Uitwerking van het Persoonlijk Herstelplan (PRP) Sessie 4: Netwerkbijeenkomst om het PRP te bespreken Sessie 5: Afronding van het PRP Voor wie daarom vraagt, kan na drie maanden een extra sessie worden gepland om de voortgang te monitoren en eventueel het herstelplan aan te passen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onvrijwillige heropname(s) (langetermijn)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 18 maanden follow-up (T2).
|
De primaire uitkomst van de studie is het aantal onvrijwillige heropnames dat 18 maanden na inschrijving in de studie (T2) in een ziekenhuis in het kanton Vaud heeft plaatsgevonden.
Gegevens over onvrijwillige heropnames worden gehaald uit het Register van Beschermingsmaatregelen (RMP) van het kanton Vaud en de medische dossiers van de deelnemers.
|
Beoordeeld na 18 maanden follow-up (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onvrijwillige heropname(s) (kortetermijn)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de 6-maanden follow-up (T1).
|
Om het korteretermijneffect van de interventie te beoordelen, worden het aantal en de duur van eventuele onvrijwillige heropnames die in elk ziekenhuis van het kanton Vaud plaatsvonden tijdens de follow-up van 6 maanden (T1) gemeten als secundaire uitkomst.
Gegevens over onvrijwillige heropnames worden geëxtraheerd uit het Register van Beschermingsmaatregelen (RMP) van het kanton Vaud en de medische dossiers van de deelnemers.
|
Beoordeeld bij de 6-maanden follow-up (T1).
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tijdsspanne: 3 tijdspunt beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), 18-maanden follow-up (T2).
|
De Franse versie van de Recovery Assessment Scale is een inventaris van 24 items, zelfrapportage en patiëntgericht resultaat. Het instrument biedt een totaalscore voor persoonlijk herstel evenals subscores op vijf specifieke dimensies: persoonlijk vertrouwen en hoop, bereidheid om hulp te vragen, doel- en succesoriëntatie, afhankelijkheid van anderen, geen overheersing door symptomen. Ontwikkeld via participatief actieonderzoek en narratieve analyse, is dit tot op heden het meest gebruikte instrument om persoonlijk herstel te meten. De RAS heeft bevredigende psychometrische eigenschappen en gevoeligheid voor verandering in de tijd getoond. |
3 tijdspunt beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Empowermentschaal
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), na 6 maanden (T1) en na 18 maanden (T2).
|
De Empowerment-schaal is een zelfrapportage-instrument met 28 items dat persoonlijke empowerment meet zoals gedefinieerd door gebruikers van geestelijke gezondheidszorg.
Een totaalscore evenals vijf specifieke subscores kunnen worden berekend: zelfwaardering; macht en machteloosheid; gemeenschapsactivisme en autonomie; optimisme en controle over de toekomst; gerechtvaardigde woede.
Deze schaal heeft uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), na 6 maanden (T1) en na 18 maanden (T2).
|
|
Rosenberg Zelfbeeld Schaal (RZS)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), 18-maanden follow-up (T2).
|
De Franse versie van de Rosenberg Zelfwaardeschaal, een inventaris van 10 items die zelfwaardering meet.
Deze zelfrapportageschaal heeft bevredigende psychometrische eigenschappen getoond.
|
3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Paradox van Zelfstigma-schaal (PaSS-24)
Tijdsspanne: 3 tijdstip beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
De Paradox of Self-Stigma schaal is een 24-items zelfrapportageschaal in het Frans, ontwikkeld in samenwerking met gebruikers van geestelijke gezondheidszorg om zelfstigma en de drie gerelateerde constructen van stereotype acceptatie, gerechtvaardigde woede en non-disclosure te meten.
De PASS-24 heeft goede psychometrische eigenschappen getoond.
|
3 tijdstip beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Beck Hopelessheidsschaal (BHS)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
De Franse versie van de Beck Hopelessness Scale is een zelfrapportage-inventaris van 20 waar-onwaar-items die negatieve verwachtingen over de toekomst beoordelen op drie dimensies: gevoelens over de toekomst, afname van motivatie en verwachtingen.
De BHS heeft goede psychometrische eigenschappen getoond.
|
3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
WHOQOL-BREF Schaal
Tijdsspanne: 3 tijdspunt beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), en 18-maanden follow-up (T2).
|
De Franse versie van de WHOQOL-BREF, een zelfrapportageschaal bestaande uit 26 Likert-type items, die de kwaliteit van leven meet in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De WHOQOL-BREF heeft adequate psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
3 tijdspunt beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tijdsspanne: 3 tijdspunt beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), 18-maanden follow-up (T2).
|
De Franse versie van de International Trauma Questionnaire is een zelfrapportageschaal met 18 items die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe posttraumatische stressstoornis (C-PTSS) bij volwassenen te beoordelen.
Er kan een totaalscore worden berekend voor de PTSS- en DSO-subschaal.
Er kan ook een C-PTSS-score worden berekend.
De ITQ heeft goede psychometrische eigenschappen getoond.
|
3 tijdspunt beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1), 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Pressures in Psychiatry Scale (P-PSY35)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling : bij baseline (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
De Franse versie van de Pressures in Psychiatry Scale is een zelfrapportageschaal met 35 items die in samenwerking met gebruikers van geestelijke gezondheidszorg is ontwikkeld om het niveau van blootstelling aan informele dwang (verleidingen, overreding, druk, dreigementen die worden gebruikt om patiënten therapeutische maatregelen te laten accepteren) te beoordelen.
De P-PSY-schaal heeft goede psychometrische eigenschappen getoond, met name een uitstekende betrouwbaarheid.
|
3 tijdspunten beoordeling : bij baseline (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Dwangladder (CL)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling : bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden (T2).
|
De Franse versie van de Coercion Ladder is een instrument met één item voor zelfrapportage, waarbij patiënten wordt gevraagd hun ervaring met zorg te beoordelen op een visuele analoge schaal variërend van 1="minimaal gebruik van dwang" tot 10="maximaal gebruik van dwang".
|
3 tijdspunten beoordeling : bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden (T2).
|
|
Index van Eerlijkheid en de Index van Effectiviteit
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), na 6 maanden follow-up (T1), en na 18 maanden follow-up (T2).
|
De Index van Fairness en de Index van Effectiviteit zullen worden gebruikt om te beoordelen of deelnemers de ervaren behandelingsdruk als eerlijk en effectief hebben ervaren. Deze twee zelf-in te vullen inventarissen bevatten elk vier items. |
3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), na 6 maanden follow-up (T1), en na 18 maanden follow-up (T2).
|
|
Tevredenheid met ziekenhuiszorg (ANQ)
Tijdsspanne: 2 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0) en na 6 maanden follow-up (T1).
|
Tevredenheid met de ziekenhuiszorg wordt gemeten met behulp van de gestructureerde tevredenheidsvragenlijst die is ontwikkeld door de Zwitserse Nationale Vereniging voor Kwaliteitsontwikkeling in ziekenhuizen en klinieken (ANQ).
Dit zes-item instrument beoordeelt de tevredenheid van patiënten over de kwaliteit van behandeling, informatie en communicatie, medicatie, betrokkenheid van de patiënt en ontslagvoorbereiding.
De totale score van de algemene tevredenheid wordt berekend en gebruikt voor secundaire analyses.
Bovendien bevat de ANQ-vragenlijst een subschaal van één item die de zelfgerapporteerde gezondheid van de respondenten beoordeelt.
|
2 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0) en na 6 maanden follow-up (T1).
|
|
Korte INSPIRE-schaal
Tijdsspanne: 2 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0) en na 6 maanden follow-up (T1).
|
De Brief INSPIRE-schaal is een door de gebruiker van de dienst beoordeelde maatstaf voor ervaren personeelsondersteuning bij persoonlijk herstel.
De Brief INSPIRE bestaat uit vijf items, één voor elk CHIME-domein.
Respondenten wordt gevraagd om op een vijfpuntige Likert-schaal, van 0="helemaal niet" tot 4="zeer veel", aan te geven in hoeverre zij zich door geestelijke gezondheidsprofessionals gesteund voelen in elk domein van hun persoonlijk herstel.
Een totaalscore tussen 0 en 100 kan worden berekend.
|
2 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0) en na 6 maanden follow-up (T1).
|
|
Type en aantal andere formele dwangmaatregelen
Tijdsspanne: 3-tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
Het type en aantal andere formele dwangmaatregelen die tijdens de looptijd van de studie zijn ontvangen (zoals afzondering, fixatie en gedwongen medicatie) zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers.
|
3-tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Aantal en duur van eventuele vrijwillige heropnames tijdens de studie
Tijdsspanne: 2 tijdspunt beoordeling: bij follow-up na 6 maanden (T1) en follow-up na 18 maanden (T2).
|
Het aantal en de duur van vrijwillige heropnames die plaatsvonden gedurende de looptijd van de studie worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van de deelnemers.
|
2 tijdspunt beoordeling: bij follow-up na 6 maanden (T1) en follow-up na 18 maanden (T2).
|
|
Blootstelling aan andere civiele en juridische maatregelen
Tijdsspanne: 3-tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
Deze gestructureerde vragenlijst vraagt deelnemers aan te geven of ze al dan niet zijn blootgesteld aan andere civielrechtelijke maatregelen (zoals voogdij, gevolmachtigde vertegenwoordiger, wilsverklaringen) en strafrechtelijke maatregelen.
De items worden gepresenteerd in een dichotome indeling, met een apart "ja" of "nee" antwoord voor elk instrument.
|
3-tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Gebruik van hersteltools
Tijdsspanne: 3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
Deze gestructureerde vragenlijst vraagt deelnemers aan te geven of zij eerder een of meer herstelinstrumenten hebben gebruikt (zoals de Zelfevaluatie-instrument voor moeilijkheden en behoeften - ELADEB; het Gezamenlijk Crisisplan - PCC; en het Herstelplan - REVIM) door de bijbehorende antwoordoptie voor elk instrument te selecteren.
De items worden gepresenteerd in een dichotome opmaak, met een apart "ja" of "nee" antwoord voor elk instrument.
|
3 tijdspunten beoordeling: bij aanvang (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
|
Psychiatrische follow-up binnen de afgelopen drie maanden
Tijdsspanne: 3 tijdspunt beoordeling : bij baseline (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
Deze gestructureerde vragenlijst vraagt deelnemers aan te geven of zij in de afgelopen drie maanden psychiatrische follow-up hebben ontvangen.
Voor elk type follow-up wordt deelnemers gevraagd "ja" of "nee" te selecteren voor de volgende aanbieders: psycholoog, psychiater, verpleegkundige, huisarts of andere.
Als "andere" is geselecteerd, wordt deelnemers gevraagd het type follow-up dat zij hebben ontvangen te specificeren.
|
3 tijdspunt beoordeling : bij baseline (T0), 6-maanden follow-up (T1) en 18-maanden follow-up (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Morandi, Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-00250
- 10.005.859 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .