개인 회복 증진 및 정신과 강제 재입원 예방을 위한 간단한 사례관리 중재: 무작위 대조 시험 (CARP-RCT)
개인적 회복을 촉진하고 정신과적 강제 재입원을 예방하기 위한 간단한 사례 관리 중재: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상시험의 목표는 정신병원에 비자발적으로 입원한 환자들을 대상으로 개인 회복을 촉진하고 강압의 부정적 영향을 줄이기 위한 간단한 사례 관리(BCM) 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 간단한 사례 관리 중재가 초기 비자발적 입원 후 18개월 이내의 비자발적 재입원 발생률을 감소시키는가?
- 간단한 사례 관리 중재가 초기 비자발적 입원 후 6개월 이내의 환자들의 비자발적 재입원, 개인 회복, 지각된 강압, 치료 만족도, 그리고 다른 형태의 공식적 및 비공식적 강압에 대한 노출에 어떤 영향을 미치는가?
참가자는 무작위로 대조군 또는 중재군에 배정되며, 이에 따라 다음에 참여하도록 요청받게 됩니다:
대조군:
- 3회의 평가 세션(기준선, 6개월 및 18개월 추적 조사);
중재군:
- 3회의 평가 세션(기준선, 6개월 및 18개월 추적 조사);
- 간단한 사례 관리 중재의 5회 세션(6번째 세션은 선택 사항).
연구 개요
상세 설명
배경: 정신의학에서 강제력의 사용은 스위스와 해외에서 수년 동안 증가해 왔습니다. 이는 관련 환자의 건강과 안전을 보호해야 할 필요성에 의해 정당화되지만, 강제력은 또한 그들의 기본 권리를 침해하는 것을 의미합니다. 예를 들어, 외상 후 스트레스 장애를 유발하거나 치료의 붕괴로 이어질 수 있어 건강과 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 정신의학에서 비자발적으로 입원한 경험은 강제 재입원의 주요 예측 요인 중 하나입니다. 강제력 사용을 제한하기 위해 수많은 중재가 제안되었지만, 매우 소수만이 엄격하게 연구되었고, 효과적인 것으로 입증된 경우는 더 적습니다. 개인적 회복은 정신 장애와 그로 인한 제한에도 불구하고 만족스럽고 기여하는 삶, 희망과 의미로 가득 찬 삶을 살아가는 것을 포함합니다. WHO에 따르면, 서비스는 인권을 존중하고 촉진하기 위해 회복 지향적이어야 합니다. 지금까지 개인적 회복과 강제력 사이의 연관성에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 서비스 이용자와의 협력을 통해 비자발적으로 입원한 정신과 환자의 개인적 회복을 촉진하기 위해 설계된 간단한 사례 관리 중재가 개발되었습니다. 6개월의 시범 단계에서 이 중재의 수용 가능성, 실행 가능성 및 환자들의 만족도가 입증되었습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 무작위 대조 시험을 통해, 정신의학에서 비자발적으로 입원한 성인 환자 집단에서 중재가 비자발적 재입원 발생률을 줄이는 효과를 검증하는 것입니다. 부차적 목적은 중재가 환자의 개인적 회복, 지각된 강제력, 치료에 대한 만족도, 그리고 다른 형태의 공식적 및 비공식적 강제력에 대한 노출에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 정신의학에서 비자발적으로 입원한 252명의 환자가 무작위로 중재군이나 대조군에 배정될 것입니다. 중재군의 환자들은 표준 치료에 더해, 입원 후 처음 2주 내에 시작하여 퇴원 후 최대 2개월까지 지속되는 5회기의 사례 관리 중재를 받을 것입니다. 세션 동안 환자들은 강제력 경험과 그들이 개인적 회복에 미치는 영향에 대해 논의할 것입니다. 이 중재는 그들이 자신의 자원을 식별하고 동원하며, 자존감을 향상시키고, 미래에 대한 신뢰를 회복하며, 주변 사람들과의 유대와 협력을 강화할 수 있도록 설계되었습니다. 그들은 또한 개인적 회복 계획을 수립하도록 초대될 것입니다. 등록 후 18개월 시점의 비자발적 재입원 횟수가 두 군에서 주요 결과 측정치로 측정될 것입니다. 중재의 단기적 영향으로 비자발적 재입원 횟수는 6개월 추적 조사에서도 평가될 것입니다. 개인적 회복 및 자존감, 자기 낙인, 외상 후 스트레스 증상, 치료에 대한 만족도, 다른 형태의 공식적 또는 비공식적 강제력에 대한 노출과 같은 관련 변수의 변화도 6개월 및 18개월 추적 조사에서 부차적 결과로 측정될 것입니다. 결과는 의도 치료 분석에 기반하여 평가될 것입니다. 과분산 진단에 기반한 포아송 또는 음이항 회귀를 사용한 일반화 선형 모델이 군 간 차이를 결정하는 데 사용될 것입니다. 중간 사건을 경험하지 않는 환자들에 대한 치료 효과와 같은 다른 추정치는 민감도 분석으로 고려될 것입니다.
예상 결과 및 영향: 비자발적으로 입원한 환자들의 개인적 회복을 촉진하여 그들의 정신적 안녕을 향상시키는 전략을 개발하고 실행하도록 돕는 것은 강제력의 부정적 결과를 완화하고 새로운 강제적 조치에 노출될 위험을 줄여야 합니다. 이 연구는 또한 개인적 회복과 강제력 사이의 연관성에 대한 더 깊은 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphane Morandi
- 전화번호: +41 21 3140050
- 이메일: stephane.morandi@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Benedetta Silva
- 전화번호: +41 21 314 45 92
- 이메일: Benedetta.Silva@chuv.ch
연구 장소
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1003
- Lausanne University Hospital
-
연락하다:
- Stéphane Morandi
- 전화번호: +41 21 3140050
- 이메일: stephane.morandi@chuv.ch
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수석 연구원:
- Stéphane Morandi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사에 의해 비자발적으로 입원한 경우;
- 18세에서 64세 사이의 연령;
- 대 로잔 지역에 거주하는 경우;
제외 기준:
- 기질성 정신 장애(F0, ICD-10) 환자;
- 지적 장애(F7, ICD-10) 환자;
- 판단력 부족으로 인해 서면 동의를 제공할 수 없는 환자;
- 통역사의 도움 없이 연구에 참여하기에 충분한 프랑스어를 구사할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
일상적 치료(TAU): 표준 입원 및 외래 정신건강 치료
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표준 입원 및 외래 정신과 치료.
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실험적: 개입 그룹
간략한 케이스 관리 개입
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BCM 중재는 환자들이 강제 입원의 어려운 시기를 겪는 동안 지원하고, 이러한 단기적 사건이 장기적인 회복 과정에 미치는 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 간호사 또는 사회복지사 사례 관리자가 제공합니다. 강제 조치를 경험한 사람들과의 협력을 통해 개발된 이 중재는 입원 기간 중, 최대 입원 후 2주 이내에 시작되어 퇴원 후 최대 2개월 동안 지속됩니다. 중재는 다섯 차례의 세션으로 구성되며, 그 순서는 환자의 특정 요구에 따라 달라질 수 있습니다: 세션 1: "개인적 회복"의 정의 및 강제 조치가 이에 미치는 영향 세션 2 및 3: 개인 회복 계획(PRP) 수립 세션 4: PRP를 논의하기 위한 네트워크 회의 세션 5: PRP 최종화 요청하는 경우, 3개월 후 진행 상황을 모니터링하고 필요시 회복 계획을 조정하기 위한 추가 세션을 예약할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적 비자발적 재입원 횟수
기간: 18개월 추적 관찰 시점(T2)에 평가됨.
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본 연구의 주요 결과는 연구 등록 후 18개월(T2) 시점에 보 주(Vaud)의 모든 병원에서 발생한 비자발적 재입원 횟수입니다.
비자발적 재입원에 관한 데이터는 보 주(Vaud)의 보호 조치 등록부(RMP)와 참가자의 의무기록에서 추출됩니다.
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18개월 추적 관찰 시점(T2)에 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자발적 재입원 횟수(단기)
기간: 6개월 추적 관찰 시점(T1)에서 평가됨.
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개입의 단기적 효과를 평가하기 위해, 6개월 추적 조사 시점(T1)에 보주(Vaud) 내 모든 병원에서 발생한 비자발적 재입원의 횟수와 기간을 2차 평가 항목으로 측정할 예정입니다.
비자발적 재입원에 관한 데이터는 보주(Vaud)의 보호 조치 등록부(RMP)와 참가자의 의료 기록에서 추출됩니다.
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6개월 추적 관찰 시점(T1)에서 평가됨.
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회복 평가 척도 (RAS)
기간: 3개 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 후속조사(T1), 18개월 후속조사(T2).
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회복 평가 척도 프랑스어 버전은 24개 항목으로 구성된 자가 보고형 환자 중심 결과 인벤토리입니다. 이 도구는 개인 회복에 대한 총점과 다섯 가지 특정 차원에 대한 하위 점수를 제공합니다: 개인적 자신감과 희망, 도움 요청 의지, 목표 및 성공 지향성, 타인 의존, 증상에 지배되지 않음. 참여적 실행 연구와 서사 분석을 통해 개발된 이 도구는 현재까지 개인 회복을 측정하는 가장 널리 사용되는 도구입니다. RAS는 만족스러운 심리측정적 특성과 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감도를 보여주었습니다. |
3개 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 후속조사(T1), 18개월 후속조사(T2).
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역량 강화 척도
기간: 3차 평가 시점: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1), 18개월 추적 관찰(T2).
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임파워먼트 척도는 정신 건강 서비스 이용자들에 의해 정의된 개인적 임파워먼트를 평가하는 28개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다.
총점과 다섯 가지 특정 하위 점수를 계산할 수 있습니다: 자존감; 힘과 무력감; 지역사회 활동주의와 자율성; 미래에 대한 낙관주의와 통제; 의로운 분노.
이 척도는 우수한 신뢰도와 타당도를 보여주었습니다.
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3차 평가 시점: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1), 18개월 추적 관찰(T2).
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로젠버그 자아존중감 척도 (RSS)
기간: 3회 평가 시점: 기준 시점(T0), 6개월 후 추적 조사(T1), 18개월 후 추적 조사(T2).
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자존감을 측정하는 10개 항목의 검사인 로젠버그 자존감 척도의 프랑스어 버전입니다.
이 자기 보고식 척도는 만족스러운 심리측정적 특성을 보여주었습니다. |
3회 평가 시점: 기준 시점(T0), 6개월 후 추적 조사(T1), 18개월 후 추적 조사(T2).
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자기 낙인 척도 역설 (PaSS-24)
기간: 3회 평가 시점: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1) 및 18개월 추적 관찰(T2).
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자기 낙인 척도는 자기 낙인과 그와 관련된 세 가지 구성 요소인 고정관념 수용, 의로운 분노, 비공개성을 측정하기 위해 정신 건강 서비스 이용자와 협력하여 개발된 24문항의 프랑스어 자기 보고 척도입니다.
PASS-24는 우수한 심리측정적 특성을 보여주었습니다.
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3회 평가 시점: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1) 및 18개월 추적 관찰(T2).
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벡 절망 척도 (BHS)
기간: 3회 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1), 18개월 추적 관찰(T2) 시점에서 진행됩니다.
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벡 절망 척도 프랑스어 버전은 미래에 대한 부정적 기대를 세 가지 차원(미래에 대한 느낌, 동기 감소, 기대)에서 평가하는 20개의 참-거짓 문항으로 구성된 자가 보고 검사입니다.
BHS는 좋은 심리측정학적 특성을 보여주었습니다.
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3회 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1), 18개월 추적 관찰(T2) 시점에서 진행됩니다.
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WHOQOL-BREF 척도
기간: 3개의 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 후속 조사(T1) 및 18개월 후속 조사(T2).
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WHOQOL-BREF의 프랑스어 버전은 26개의 리커트 척도 항목으로 구성된 자가 보고 척도로, 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경이라는 네 가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
WHOQOL-BREF는 적절한 심리측정적 특성을 보여주었습니다.
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3개의 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 후속 조사(T1) 및 18개월 후속 조사(T2).
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국제 트라우마 설문지 (ITQ)
기간: 3차 시점 평가 : 기초선 (T0), 6개월 추적 조사 (T1), 18개월 추적 조사 (T2).
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국제 외상 설문지의 프랑스어 버전은 성인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 복합 외상 후 스트레스 장애(C-PTSD) 증상을 평가하는 데 사용되는 18항목 자기 보고 척도입니다.
PTSD 및 DSO 하위 척도에 대한 총점을 계산할 수 있습니다.
C-PTSD 점수도 계산할 수 있습니다.
ITQ는 우수한 심리측정적 특성을 보여주었습니다.
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3차 시점 평가 : 기초선 (T0), 6개월 추적 조사 (T1), 18개월 추적 조사 (T2).
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정신의학 압력 척도 (P-PSY35)
기간: 3개의 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 조사(T1), 18개월 추적 조사(T2).
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프랑스어 버전의 Pressures in Psychiatry Scale(P-PSY)은 정신 건강 서비스 이용자들과의 협력을 통해 개발된 35개 항목의 자가 보고 척도로, 비공식적 강압(치료 조치를 수용하도록 환자를 유도, 설득, 압박, 위협하는 행위)에 대한 노출 수준을 평가합니다.
P-PSY 척도는 특히 우수한 신뢰도를 포함한 좋은 심리측정적 특성을 보여주었습니다.
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3개의 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 조사(T1), 18개월 추적 조사(T2).
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강압 사다리(CL)
기간: 3개의 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 조사(T1) 및 18개월(T2)에서 평가합니다.
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프랑스어 버전의 강제 사다리는 단일 항목 자기 보고 도구로, 환자에게 1="최소 강제 사용"부터 10="최대 강제 사용"까지의 시각적 아날로그 척도에서 자신의 치료 경험을 평가하도록 요청합니다.
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3개의 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 조사(T1) 및 18개월(T2)에서 평가합니다.
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공정성 지수와 효과성 지수
기간: 3회 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 조사(T1), 18개월 추적 조사(T2).
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공정성 지수와 효과성 지수는 참가자들이 경험한 치료 압박을 공정하고 효과적으로 인식했는지 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 두 가지 자가 보고 설문지는 각각 네 항목씩 포함하고 있습니다. |
3회 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 조사(T1), 18개월 추적 조사(T2).
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병원 치료에 대한 만족도 (ANQ)
기간: 2회 평가 시점: 기준선(T0)과 6개월 추적 관찰(T1)에서.
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병원 치료에 대한 만족도는 스위스 병원 및 클리닉 품질 발전 국가 협회(ANQ)에서 개발한 구조화된 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 6항목 도구는 환자의 치료 품질, 정보 및 의사소통, 약물 치료, 환자 참여 및 퇴원 준비에 대한 만족도를 평가합니다.
전체 만족도의 총점이 계산되어 2차 분석에 사용됩니다.
또한, ANQ 설문지에는 응답자의 자가 보고 건강 상태를 평가하는 1항목 하위 척도가 포함되어 있습니다.
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2회 평가 시점: 기준선(T0)과 6개월 추적 관찰(T1)에서.
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간편 INSPIRE 척도
기간: 2회 시점 평가: 기준 시점(T0)과 6개월 추적 조사 시점(T1)에서.
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The Brief INSPIRE 척도는 개인 회복에 대한 직원 지원의 인식도를 서비스 이용자가 평가하는 척도입니다.
The Brief INSPIRE는 각 CHIME 영역에 대한 5개 항목으로 구성됩니다.
응답자는 0="전혀 아님"에서 4="매우 많이"까지 5점 리커트 척도를 사용하여, 각 개인 회복 영역에서 정신 건강 전문가들로부터 얼마나 지원받고 있다고 느끼는지 평가하도록 요청받습니다.
0에서 100 사이의 총점을 계산할 수 있습니다.
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2회 시점 평가: 기준 시점(T0)과 6개월 추적 조사 시점(T1)에서.
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다른 형식적 강제 조치의 유형 및 수
기간: 3개 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1) 및 18개월 추적 관찰(T2).
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연구 기간 동안 참가자에게 적용된 기타 공식적 강제 조치의 유형 및 횟수(격리, 억제, 강제 투약 등)는 참가자의 의료 기록에서 추출될 것입니다.
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3개 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1) 및 18개월 추적 관찰(T2).
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연구 기간 동안 발생한 자발적 재입원 횟수 및 기간
기간: 2회 시점 평가: 6개월 추적 관찰 시점(T1) 및 18개월 추적 관찰 시점(T2).
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연구 기간 동안 발생한 자발적 재입원의 횟수와 기간은 참가자의 의무기록에서 추출됩니다.
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2회 시점 평가: 6개월 추적 관찰 시점(T1) 및 18개월 추적 관찰 시점(T2).
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다른 민사 및 법적 조치에 대한 노출
기간: 3개의 시점 평가 : 기준선 (T0), 6개월 후속 조사 (T1) 및 18개월 후속 조사 (T2).
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이 구조화된 설문지는 참가자들이 다른 시민 조치(예: 후견, 권한 대리인, 사전 의사 결정 지시서 등) 및 형사 조치에 노출되었는지 여부를 표시하도록 요청합니다.
항목들은 이분법적 형식으로 제시되며, 각 도구에 대해 별도의 "예" 또는 "아니오" 응답이 있습니다.
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3개의 시점 평가 : 기준선 (T0), 6개월 후속 조사 (T1) 및 18개월 후속 조사 (T2).
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복구 도구 사용
기간: 3개 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1) 및 18개월 추적 관찰(T2).
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이 구조화된 설문지는 참가자들이 각 도구에 대해 해당 응답 옵션을 선택함으로써 이전에 하나 이상의 회복 도구(예: 어려움 및 요구 자가 평가 도구 - ELADEB; 공동 위기 계획 - PCC; 회복 계획 - REVIM)를 사용한 적이 있는지 여부를 표시하도록 요청합니다.
항목들은 각 도구마다 별도의 "예" 또는 "아니오" 응답으로 이분법적 형식으로 제시됩니다.
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3개 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 추적 관찰(T1) 및 18개월 추적 관찰(T2).
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최근 3개월 이내 정신과 추적 관찰
기간: 3회 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 후속조사(T1) 및 18개월 후속조사(T2)에서.
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이 구조화된 설문지는 참가자들이 지난 3개월 동안 정신과적 후속 치료를 받았는지 여부를 표시하도록 요청합니다.
각 유형의 후속 치료에 대해 참가자는 심리학자, 정신과 의사, 간호사, 일반의 또는 기타 제공자에 대해 "예" 또는 "아니오"를 선택하도록 요청받습니다.
"기타"를 선택한 경우 참가자는 받은 후속 치료 유형을 구체적으로 명시하도록 요청받습니다.
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3회 시점 평가: 기준선(T0), 6개월 후속조사(T1) 및 18개월 후속조사(T2)에서.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Morandi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-00250
- 10.005.859 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAU에 대한 임상 시험
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Neudive Inc.모병자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애대한민국
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain아직 모집하지 않음
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Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)초대로 등록
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminster모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital 그리고 다른 협력자들완전한